ЦЕЛСЕНТРИ 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

CELSENTRI 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

CELSENTRI 75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

CELSENTRI 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

CELSENTRI 300мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

марафиврок

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое CELSENTRI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема CELSENTRI
3. Как принимать CELSENTRI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CELSENTRI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CELSENTRI и для чего он используется

CELSENTRI содержит активное вещество под названием марафиврок. Марафиврок относится к группе лекарств, называемых антагонистамиCCR5. CELSENTRI действует путем блокирования рецептора, называемого CCR5, который ВИЧ использует для проникновения и заражения кровяных клеток.

CELSENTRI используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше, которые весят не менее 10 кг.

CELSENTRI должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, которые также используются для лечения ВИЧ-инфекции. Все эти лекарства называются анти-ВИЧ-лекарствамиили антиретровируснымилекарствами.

CELSENTRI, как часть комбинированной терапии, снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает вашему организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема CELSENTRI

Не принимайте CELSENTRI

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергичнык марафивроку, арахису, сое или любому другому компоненту CELSENTRI (перечисленному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это относится к вам или вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или введением CELSENTRI.

Ваш врач должен взять образцы вашей крови, чтобы увидеть, подходит ли CELSENTRI для вас (или вашего ребенка) в качестве лечения.

Некоторые люди, принимающие CELSENTRI, развили тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4).

До приема этого лекарства убедитесь, что ваш врач знает, если вы (или ваш ребенок) имеете или имели в прошлом какие-либо из следующих проблем:

• проблемы с печенью, включая хронический гепатитB или C. Только ограниченное количество людей с проблемами печени принимали CELSENTRI. Возможно, ваша функция печени будет тщательно контролироваться. (См. также «Проблемы с печенью» в разделе 4).

• низкое кровяное давление,включая головокружение при вставании или сидении, или если вы принимаете лекарства для снижения кровяного давления. Это происходит из-за внезапного снижения кровяного давления. Если это происходит, лягте (или положите ребенка) до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Когда встанете (или ребенок встанет), делайте это как можно медленнее.

• туберкулез (ТБ)или тяжелая грибковая инфекция. CELSENTRI может потенциально увеличить ваш риск развития инфекций.

• проблемы с почками.Это особенно важноесли вы также принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и CELSENTRI» ниже в разделе 2)

• проблемы с сердцемили кровеносной системой.Только ограниченное количество людей с тяжелыми проблемами сердца или кровеносной системы принимали CELSENTRI.

• Сообщите вашему врачуперед началом лечения, если вы считаете, что какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вашему ребенку).

Расстройства, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема CELSENTRI.

• Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ»в разделе 4 этого прошпекта.

Пациенты пожилого возраста

Только ограниченное количество людей в возрасте 65 лет и старше принимали CELSENTRI. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли вам принимать CELSENTRI.

Дети

Использование CELSENTRI не было протестировано у детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг. Поэтому не рекомендуется принимать CELSENTRI детям младше 2 лет или с весом менее 10 кг.

Другие лекарства и CELSENTRI

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы (или ваш ребенок)принимаете,недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете принимать новое лекарство во время приема CELSENTRI.

Вероятно, что лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), могут препятствовать правильному действию CELSENTRI. Не принимайте его во время приема CELSENTRI.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень CELSENTRI в организме, когда принимаются одновременно с CELSENTRI. К ним относятся:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита C (например, атазанавир, кобисистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, босепревир, телапревир)
• антибиотики(кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
• лекарства противогрибковые(кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
• лекарства противосудорожные(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

• Сообщите вашему врачуесли вы (или ваш ребенок) принимаете любое из этих лекарств. Это позволит вашему врачу назначить правильную дозу CELSENTRI.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомо рисках и преимуществах приема CELSENTRI.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты CELSENTRI также передаваться через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

CELSENTRI может вызывать головокружение.

• Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте машины или инструментыесли вы не уверены, что это не влияет на вас.

CELSENTRIсодержит соевый лецитин и натрий.

Не принимайте это лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

CELSENTRI содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать CELSENTRI

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы (или ваш ребенок) не можете глотать таблетки, ваш врач рассмотрит, лучше ли вам принимать пероральный раствор CELSENTRI.

Какое количество следует принимать

Взрослые

Рекомендуемая доза CELSENTRI составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг дважды в деньв зависимости от того, принимаете ли вы другие лекарства одновременно.Принимайте всегда рекомендованную вашим врачом дозу.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли это относится к вам.

Подростки и дети от 2 лет и старше и с весом не менее 10 кг

Ваш врач укажет правильную дозу CELSENTRI в зависимости от веса и других лекарств, которые принимаются одновременно.

CELSENTRI можно принимать с или без пищи.CELSENTRI всегда следует принимать перорально.

CELSENTRI должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ. Прочитайте прошпект этих других лекарств, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли или ввели слишком много CELSENTRI

Если вы случайно приняли или ввели слишком много CELSENTRI

• Обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно.

Если вы забыли принять или ввести CELSENTRI

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять или ввести дозу CELSENTRI, примите или введите ее как можно скорее и продолжайте с следующей дозой в обычное время.

Если почти время следующей дозы, не принимайте или не вводите пропущенную дозу. Подождите, пока не придет время следующей дозы.

Не принимайте или не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы (или ваш ребенок) прекратите лечение CELSENTRI

Продолжайте лечение CELSENTRI до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Важно принимать свои лекарства каждый день, когда это необходимо, чтобы убедиться, что ВИЧ-инфекция не распространяется по вашему организму. Поэтому, если только ваш врач не скажет вам остановиться, важно, чтобы вы (или ваш ребенок) продолжили лечение CELSENTRI, как описано выше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, CELSENTRI может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите вашему врачу о любых необычных изменениях в вашем здоровье или здоровье вашего ребенка.

Тяжелые побочные эффекты - немедленно обратитесь за медицинской помощью

Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции

Некоторые люди, принимающие CELSENTRI, развили тяжелые кожные реакции и аллергические реакции, которые могут быть опасными для жизни. Эти реакции редки, могут поражать до 1 из 1000 человек, принимающих CELSENTRI.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов во время лечения CELSENTRI:

• отек лица, губ или языка
• затруднение дыхания
• распространенная кожная сыпь
• лихорадка (повышенная температура)
• пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий

• Обратитесь к вашему врачу немедленноесли у вас есть эти симптомы. Прекратите принимать CELSENTRI.

Проблемы с печенью

Это редко и может поражать до 1 из 1000 человек, принимающих CELSENTRI.

Признаки включают:

• потеря аппетита
• тошнота/рвота
• желтый цвет кожи или глаз
• кожная сыпь или зуд
• чувство сильной усталости
• боль в животе или боль при пальпации
• темная моча
• сонливость и спутанность сознания
• лихорадка (повышенная температура).

• Обратитесь к врачу немедленноесли у вас есть эти симптомы. Прекратите принимать CELSENTRI.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Это может поражать до 1 из 10 человек:

• диарея, общее недомогание, боль в животе, газы (вздутие)
• потеря аппетита
• головная боль, трудности со сном, депрессия
• кожная сыпь (см. также «Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции» выше в разделе 4)
• чувство слабости или отсутствия энергии, анемия (наблюдаемая в анализах крови)
• повышение печеночных ферментов (наблюдаемое в анализах крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также «Проблемы с печенью» выше в этой части раздела 4).

Редкие побочные эффекты

Это может поражать до 1 из 100 человек:

• пневмония
• грибковая инфекция горла (эзофагус)
• судороги
• чувство головокружения, слабости или шаткости при вставании
• почечная недостаточность, присутствие белка в моче
• повышение уровня CPK (наблюдаемого в анализах крови), что является признаком воспаления или повреждения мышц.

Очень редкие побочные эффекты

Это может поражать до 1 из 1000 человек:

• боль в груди (вызванная снижением кровотока к сердцу)
• уменьшение размера мышц
• некоторые виды рака, такие как рак горла (эзофагус) и желчных протоков
• снижение количества кровяных клеток (наблюдаемое в анализах крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ

Люди, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию против ВИЧ, могут развивать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекций и воспалений

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекций и воспалений,вызванные:

• старыми, скрытыми инфекциями, которые снова появляются, когда организм начинает бороться с ними
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройствмогут появиться много месяцев после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердечные перебои или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение).

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции или если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите вашему врачу немедленно.Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с вашим врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию против ВИЧ, развивают состояние, называемое остеонекроз. В этом состоянии части кости умирают из-за снижения кровотока к костям.

Неизвестна частота этого состояния. Оно более вероятно, если:

• вы принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• вы также принимаете противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• вы пьете алкоголь
• у вас сильно ослабленная иммунная система
• у вас избыточный вес.

Признаки, на которые следует обратить внимание, включают:

• скованность в суставах
• боль (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CELSENTRI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте CELSENTRI после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или этикетке банки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЦЕЛСЕНТРИ

• Активное вещество - маравирок. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг маравиока.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный кальций фосфат, натрий гликолат крахмала, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин, алюминиевая лака кармина индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки ЦЕЛСЕНТРИ, покрытые пленкой, имеют синий цвет и гравировку "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" или "MVC 300".

ЦЕЛСЕНТРИ 25 мг и 75 мг таблетки, покрытые пленкой, поставляются в банках по 120 таблеток.

ЦЕЛСЕНТРИ 150 мг и 300 мг таблетки, покрытые пленкой, поставляются в банках по 60 таблеток или в блистерах по 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовых упаковках, содержащих 180 (2 упаковки по 90) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды.

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/YYYY}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.