СЕЛЛЕПТ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

CellCept 500мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

миофенолат мофетил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое CellCept и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема CellCept
3. Как принимать CellCept
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CellCept
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Реконструкция лекарства

1. Что такое CellCept и для чего он используется

CellCept содержит миофенолат мофетил:

• Принадлежит к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

CellCept используется для предотвращения отказа организма от трансплантированного органа:

• Почки или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды

2. Что вам нужно знать перед началом использования CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Миофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии миофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом миофенолата.

См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте CellCept:

• Если вы аллергичны к миофенолату мофетилу, миофенолевой кислоте, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку миофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что могли забеременеть.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, контрацепция и лактация»)
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом CellCept.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом лечения CellCept:

• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами
• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно
• Если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечной системой, такие как язва желудка
• Если вы планируете забеременеть или забеременели, пока вы или ваш партнер принимаете CellCept
• Если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает защитные силы вашего организма. По этой причине существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, с помощью:

• использования подходящей одежды, которая защищает вас и покрывает вашу голову, шею, руки и ноги
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты

Дети

Не давайте это лекарство детям, поскольку безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Другие лекарства и CellCept

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, такие как лекарства на основе трав. Это потому, что CellCept может влиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут влиять на то, как CellCept действует.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств перед началом лечения CellCept:

• азатиоприн или другие лекарства, подавляющие иммунную систему, которые были назначены после операции по трансплантации
• колестирамин - используется для лечения высокого уровня холестерина
• рифампицин - антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ)
• хелатирующие фосфат - используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови
• антибиотики - используются для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол - используется для лечения грибковых инфекций
• телмисартан - используется для лечения высокого кровяного давления

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения CellCept, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не давайте кровь во время лечения CellCept и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать сперму во время лечения CellCept и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема CellCept
• Во время всего лечения CellCept
• До 6 недель после окончания приема CellCept

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть)
• У вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника путем операции (билатеральная сальпинго-офорэктомия)
• У вас был удален матка путем операции (гистерэктомия)
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступные данные не указывают на более высокий риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает миофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендуется вам или вашему партнеру использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения отказа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть какие-либо нарушения или вы думаете, что могли иметь нарушение менструального цикла или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• У вас были половые контакты без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения миофенолатом, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать CellCept, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Миофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди врожденных дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте CellCept, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, вялость или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

CellCept содержит полисорбат

Это лекарство содержит 25 мг полисорбата 80 в каждой ампуле. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.

CellCept содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать CellCept

CellCept обычно вводится врачом или медсестрой в больнице. Он вводится как внутривенная инфузия.

Количество, которое вам необходимо получить

Количество, которое вам необходимо получить, зависит от типа трансплантации, которую вы прошли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отказа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть введена в течение 24 часов после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 2 г лекарства, вводимого в 2 отдельные дозы.
• 1 г вводится утром и 1 г вводится вечером.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза должна быть введена как можно скорее после операции по трансплантации.
• Лекарство вводится не менее 4 дней.
• Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г лекарства, вводимого в 2 отдельные дозы.
• 1 г вводится утром и 1 г вводится вечером.
• Когда вы сможете глотать, лекарство будет вводиться перорально.

Реконструкция лекарства

Лекарство выпускается в виде порошка. Его необходимо смешать с глюкозой перед введением. Ваш врач или медсестра реконструируют лекарство и введут его вам. Они будут следовать инструкциям, указанным в разделе 7 «Реконструкция лекарства».

Если вы приняли слишком много CellCept

Если вы думаете, что приняли слишком много лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Если вы пропустили прием CellCept

Если вы забыли принять дозу лекарства, оно будет введено вам как можно скорее. Ваше лечение будет продолжаться после этого в обычное время.

Если вы прекратите лечение CellCept

Не прекращайте использовать CellCept, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск отказа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно
• если у вас есть сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Вы можете испытывать серьезную аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных клеток, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы вашего организма. Это для предотвращения отказа трансплантированного органа. По этой причине ваш организм не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете испытывать больше инфекций, чем обычно. Это включает инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих это tipo лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных CellCept, развили рак кожи и лимфатической ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать нежелательные эффекты, которые влияют на все ваше тело. Это включает серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головные боли, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут включать:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес, рост кожи, герпес зостер, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системойтакие как:

• кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечной системой и ртомтакие как:

• воспаление десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
• печеночные расстройства,
• диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, вздутие.

Проблемы с нервной системойтакие как:

• чувство сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамитакие как:

• изменения артериального давления, тромбы, учащенное сердцебиение,
• боль, покраснение и отек кровеносных сосудов в месте инфузии.

Проблемы с легкимитакие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазией (состоянием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развивается постоянный кашель или если у вас не хватает воздуха,
• жидкость в легких или в грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CellCept

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после EXP.
• Порошок для концентрата для раствора для инфузии: не храните при температуре выше 30 °C.
• Реконструированный раствор и разбавленный раствор: храните при температуре между 15 °C и 30 °C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СеллСепта

• Активное вещество - микофенолат мофетил.
• Каждый флакон содержит 500 мг микофенолата мофетила.

Другие компоненты: полисорбат 80, цитриновая кислота, соляная кислота, хлорид натрия (см. раздел 2 «СеллСепт содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• СеллСепт выпускается в виде белого или слегка белесого порошка в стеклянных флаконах типа I объемом 20 мл с серым бутиликовым резиновым пробкой и алюминиевым крышком с пластиковыми капсулами для легкого открытия.

• Раствор после восстановления слегка желтоватый.
• Доступно в упаковках по 4 флакона.

1. Восстановление лекарственного средства

Способ применения и способ введения

СеллСепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии не содержит антибактериальных консервантов; поэтому восстановление и разбавление продукта должно проводиться в асептических условиях.

Содержимое каждого флакона СеллСепта 500 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии необходимо восстановить с 14 мл раствора для инфузии глюкозы 5%. Необходимо последующее разбавление раствором для инфузии глюкозы 5% для достижения окончательной концентрации 6 мг/мл. Это означает, что для приготовления дозы 1 г микофенолата мофетила содержимое 2 восстановленных флаконов (приблизительно 2 х 15 мл) должно быть разбавлено в 140 мл раствора для инфузии глюкозы 5%. Если раствор для инфузии не приготовлен непосредственно перед введением, начало введения раствора для инфузии должно быть проведено в течение 3 часов после восстановления и разбавления лекарственного средства.

Будьте осторожны, чтобы восстановленный препарат не попал в глаза.

• Если это произойдет, промойте глаза проточной водой.

Будьте осторожны, чтобы восстановленный препарат не контактировал с вашей кожей.

• Если это произойдет, вымойте пораженный участок большим количеством воды и мыла.

СеллСепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии должен быть введен в виде инфузии. Скорость инфузии должна быть контролируема для покрытия периода 2 часов введения.

Раствор для инфузии СеллСепта никогда не должен быть введен в виде быстрой внутривенной инъекции или болюса.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu