ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕВАГЕН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Целекоксиб Теваген 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Целекоксиб Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Тевагена
3. Как принимать Целекоксиб Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Теваген и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество целекоксиб.

Целекоксиб относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности, к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, организм производит большее количество простагландинов. Целекоксиб действует путем снижения производства простагландинов и, таким образом, уменьшает боль и воспаление.

Целекоксиб показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартрозаи анкилозирующего спондилита.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Тевагена

Не принимайте Целекоксиб Теваген

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на группу лекарств, называемых "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике.
• если в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП) у вас была астма, полипы в носу, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
• если у вас есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное снижение кровотока к мозгу, также известная как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг.
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы ранее имели язву или кровотечение в желудке или кишечнике. Не принимайте целекоксиб, если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы сейчас принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как кардиопротективная терапия).
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, если у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.
• если у вас есть отек (например, отеки на ногах и лодыжках).
• если вы обезвожены из-за рвоты, диареи или приема диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любое лекарство.
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что можете иметь инфекцию, поскольку прием целекоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции или воспаления.
• если вам более 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск проблем с желудочно-кишечным трактом

Это лекарство может увеличить кровяное давление, и поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Во время лечения целекоксибом были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени, таких как тяжелый воспаление печени, повреждение печени и печеночная недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых был указан момент возникновения, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Другие лекарства и Целекоксиб Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля);
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности);
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие свертываемость крови), включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Это лекарство можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Целекоксиб не должен использоваться женщинами, беременными или потенциально беременными (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения целекоксибом, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Это лекарство не должно приниматься во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует ваш организм на это лекарство, прежде чем водить машину или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема целекоксиба, не водите машину и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Теваген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Целекоксиб Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Целекоксиб Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Если вы считаете, что эффект целекоксиба слишком сильный или слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, какую дозу принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечными проблемами, увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, важно принимать самую низкую дозу для контроля боли и не использовать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом в течение двух недель после начала лечения, если вы не испытываете никакой пользы.

Рекомендуемая доза составляет:

Для остеоартрозарекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для ревматоидного артритарекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (в двух разделенных дозах).

Доза обычно составляет:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для анкилозирующего спондилитарекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше50 кг: если вам более 65 лет и особенно если ваш вес меньше 50 кг, ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно. Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Использование у детей и подростков

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей и подростков.

Форма применения

Целекоксиб предназначен для перорального приема.

Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без еды. Но постарайтесь принимать все дозы целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Тевагена

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и возьмите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Целекоксиб Теваген

Если вы забыли принять целекоксиб, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксибом Тевагеном

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте принимать целекоксиб, если только ваш врач не скажет вам это. Возможно, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения целекоксибом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Celecoxib Tevagen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать целекоксиб и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, запачканный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (ваша кожа или белки глаз кажутся желтыми)].

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Мочевые инфекции
• Затрудненное дыхание*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайная травма

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), ускорение сердечного ритма
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и трудности с дыханием)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Неясное зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Потемнение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия глаза
• Острый ответ, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы крови в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелая печеночная недостаточность (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Очень редкие (частота не известна):

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если прекратить прием лекарства

В клинических испытаниях, не связанных с артритом или другими артритическими состояниями, в которых целекоксиб принимался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, были обнаружены следующие дополнительные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль);
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в желудке, диарею, изжогу, газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Глубокий венозный тромбоз (кровяные сгустки, обычно в ноге, которые могут вызвать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция легких, возможные симптомы: кашель, лихорадка, трудности с дыханием)
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или неясное зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение геморроидальных узлов, частое движение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный узел (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови
• Геморрагия глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celecoxib Tevagen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Celecoxib Tevagen

• Активное вещество - целекоксиб.

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), повидон К29-32, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и лаурилсульфат натрия.

Печать: гуммилака и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Celecoxib Tevagen и содержание упаковки

Капсулы 200 мг - это твердые желатиновые капсулы, состоящие из белой непрозрачной крышки с желтой полосой и белого непрозрачного тела с надписью '200' на обратной стороне желтой полосы.

Celecoxib Tevagen может поставляться в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3,

2600 Dupnitsa,

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Celecoxib ratiopharm GmbH 200 мг твердые капсулы

Бельгия: Celecoxib Teva 200 мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Хорватия: Celekoksib Pliva 200 мг твердые капсулы

Германия: Celecoxib-ratiopharm 200 мг твердые капсулы

Испания: Celecoxib Tevagen 200 мг твердые капсулы EFG

Франция: CELECOXIB TEVA SANTE 200 мг, желатиновая капсула

Исландия: Celecoxib Teva

Италия: CELECOXIB TEVA ITALIA

Нидерланды: Celecoteva 200 мг, твердые капсулы

Португалия: Celecoxib ratiopharm

Румыния: Celecoxib Teva BV 200 мг капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90093/P_90093.html

Код QR + URL