ЦЕЛЕКОКСИБ САН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЦелекоксибСАН 200 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба САН
3. Как принимать Целекоксиб САН
4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Целекоксиба САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб САН и для чего он используется

Целекоксиб САН показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Этот препарат содержит активное вещество целекоксиб. Целекоксиб относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и более конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб действует, снижая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба САН

Ваш врач назначил вам этот препарат. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целекоксиба. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целекоксиб САН

Сообщите вашему врачу, если любая из следующих ситуаций относится к вам, поскольку пациенты с этими состояниями не должны принимать Целекоксиб.

• если вы аллергичны к этому препарату или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы имели аллергическую реакцию на любой препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее времяязва или кровотечение желудка или кишечника;
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов как следствие приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП): астма, носовые полипы, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом (см. раздел "Фертильность, беременность и лактация")
• если вы кормите грудью своего ребенка (см. раздел "Фертильность, беременность и лактация")
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, вы были диагностированы с инфарктом, инсультом или транзиторной ишемической атакой (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардией или окклюзией кровеносных сосудов сердца или мозга;
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба САН:

• если вы ранее имели язву или кровотечение в желудке или кишечнике ( не принимайте Целекоксибесли в настоящее времяу вас язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину антикоагулянты или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть задержка жидкости (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любой препарат
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщения о некоторых случаях тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было сообщено, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Прием Целекоксиба САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат:

• дексрометорфан (используемый для лечения кашля)
• ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)

• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• варфарин или другие аналогичные варфарину антикоагулянты (агенты, снижающие образование кровяных сгустков), включая более новые препараты, такие как апиксабан
• литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целекоксиб не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксибом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Этот препарат не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая этот препарат, могут затруднить забеременеть (см. раздел Предостережения и меры предосторожности). Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас были проблемы с зачатием.

Вождение и использование машинВы должны знать, как реагирует ваш организм на этот препарат, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема этого препарата, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб САН содержит лактозу инатрий

Этот препарат содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Целекоксиб САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль. Не принимайте Целекоксиб САН дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема:

Целекоксиб САН следует принимать перорально и проглатывать целиком с стаканом воды. Капсулы принимаются перорально в любое время суток, с пищей или без нее. Однако старайтесь принимать каждую дозу препарата в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в чайную ложку без верха какого-либо полувязкого продукта (например, яблочного пюре, риса, йогурта или размятого банана при комнатной температуре) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, избегая проливания содержимого. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не заметите улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 капсула по 200 мг один раз в день). Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг (1 капсула по 200 мг дважды в день).

Для лечения ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день (в двух приема), если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг (в двух приема).

Начальная доза 200 мг (в виде 1 капсулы по 100 мг дважды в день) не может быть достигнута с помощью этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Для лечения анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день (1 капсула по 200 мг один раз в день). Если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной - 400 мг (1 капсула по 200 мг дважды в день).

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400 мг (2 капсулы по 200 мг целекоксиба) в день.

Пациенты с проблемами почек или печени

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста, особенно те, у кого вес менее 50 кг

Ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам более 65 лет, особенно если ваш вес менее 50 кг.

Использование у детей

Целекоксиб САН предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли больше Целекоксиба САН, чем следует

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше Целекоксиба САН, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице и принесите препарат с собой.

Если вы забыли принять Целекоксиб САН

Если вы забыли принять капсулу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целекоксибом САН

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте принимать Целекоксиб САН, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших это лекарство для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали это лекарство в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Целекоксибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечно-сосудистые проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху)

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 пациентов

• Артериальная гипертония, включая ухудшение существующей артериальной гипертонии*

Частые:могут поражать до 1 из 10 пациентов

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу.
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 пациентов

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердечные перебои (чувство сердцебиения), ускорение сердечного ритма
• Аномалии в анализе крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализе крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердечные перебои)
• Неясное зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Покраснение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или кал черного цвета, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке)
• Воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство дезориентации, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия в глазу
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи)
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических тестов
• Геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Печеночные проблемы (такие как холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться симптомами, такими как бледный кал, тошнота и желтуха кожи или глаз)
• Почки и другие почечные проблемы (такие как нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться симптомами, такими как задержка жидкости, пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжелые судороги)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к потере зрения
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль и слабость мышц
• Нарушение вкуса

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема лекарства

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, в которых Целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые:могут поражать до 1 из 10 пациентов

• Сердечно-сосудистые проблемы: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Почечные камни (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче, трудностям с мочеиспусканием)
• Увеличение веса

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 пациентов

• Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызвать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой, трудностями с дыханием)
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или неясное зрение, головокружение из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (больше не đauная воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целекоксиба САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба САН

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, повидон (К30), коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка капсул содержит: желатину, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171).

Краска для печати содержит: лаковую шеллаку, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е-172), гидроксид калия.

Внешний вид Целекоксиба САН и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, белого или почти белого цвета с надписью черной краской "CC" на крышке и "200" на корпусе капсулы, содержащие гранулированный порошок белого цвета.

Представлены в блистерах из ПВХ/Аклар-алюминия.

Доступны в упаковках по 10, 20, 30 или 40 твердых капсул, упакованных в картонную пачку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 - Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Целекоксиб САН

Испания: Целекоксиб САН 200 мг твердые капсулы EFG

Франция: Целекоксиб САН 200 мг, желатиновая капсула

Литва: Целекоксиб Ранбакси 200 мг твердые капсулы

Румыния: Целекоксиб Терápия 200 мг капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/