ЦЕЛЕКОКСИБ ОПКО 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Целекоксиб ОПКО100 мг твердые капсулы ЕФГ

Целекоксиб ОПКО200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целекоксиб ОПКО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба ОПКО
3. Как принимать Целекоксиб ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба ОПКО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб ОПКО и для чего он используется

Целекоксиб ОПКО относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб ОПКО действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целекоксиб ОПКО показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но возможно, что вы не испытаете полного эффекта до тех пор, пока не пройдут несколько дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба ОПКО

Ваш врач назначил вам этот препарат. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема этого препарата. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайтеЦелекоксиб ОПКО

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать целекоксиб:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП): астма, полипы в носу, сильная заложенность носа или ринорея, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью своего ребенка
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был диагностирован инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаЦелекоксиба ОПКО:

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайтеЦелекоксиб ОПКО, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагрегантные препараты
• если вы получаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину антикоагулянты или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы получаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете Целекоксиб ОПКО одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отеки (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за заболевания с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас инфекция, поскольку при приеме Целекоксиба ОПКО может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было зарегистрировано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Целекоксиб ОПКО может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

ПриемЦелекоксиба ОПКОс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие аналогичные варфарину антикоагулянты (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб ОПКОможно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целекоксиб ОПКО не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксибом ОПКО, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб ОПКО не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб ОПКО, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб ОПКО, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба ОПКО, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

ЦелекоксибОПКОсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ЦелекоксибОПКОсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие Целекоксиба ОПКО слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целекоксиб ОПКО дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема:

Целекоксиб предназначен для перорального приема.Капсулы принимаются в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в чайную ложку без верха некоторого полутвердого продукта (например, яблочного пюре, риса, йогурта или размятого банана холодного или комнатной температуры) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, стараясь не пролить содержимое. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для остеоартрозарекомендуемая доза составляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для ревматоидного артрита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, принимаемая в 2 отдельных дозах; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для анкилозирующего спондилита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, кто весит менее 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам более 65 лет и особенно если вы весите менее 50 кг.

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Использование у детей:

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком многоЦелекоксиба ОПКО

Если вы случайно приняли слишком много препарата, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЦелекоксиб ОПКО

Если вы забыли принять капсулу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеЦелекоксибом ОПКО

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом ОПКО может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием Целекоксиба ОПКО, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавшихЦелекоксиб ОПКО. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), возникли у пациентов, принимавшихЦелекоксиб ОПКОдля профилактики колоректальных полипов. Пациенты, включенные в эти исследования, принималиЦелекоксиб ОПКОв высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечениеЦелекоксиб ОПКОи немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, запятнанный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям или озноб).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Артериальная гипертония, включая ухудшение существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Трудности с дыханием*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах.
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и трудности с дыханием)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в анализах крови (могут вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Неясное зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Покраснение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление пищевода
• Низкие уровни натрия в анализах крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия в глазу
• Острый реактивный синдром, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефакция
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелая печеночная недостаточность (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или трудности с глотанием

Побочные эффекты с неизвестной частотой: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если лекарство отменено

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокий венозный тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызвать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, которая может включать кашель, лихорадку, трудности с дыханием)
• Мухи перед глазами, которые вызывают нарушение зрения или неясное зрение, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целекоксиба ОПКО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба ОПКО

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171), желатин и лаурилсульфат натрия. Чернила для печати содержат лака шеллак, пропиленгликоль, сильный раствор аммония, лака алюминия FD&C синий (доза 100 мг) и оксид железа желтый (доза 200 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Целекоксиб ОПКО 100 мг: Капсулы являются твердыми желатиновыми капсулами № 4, с непрозрачной белой головкой и синей полосой с надписью «C5» и непрозрачным белым корпусом с синей полосой и надписью «100 мг», наполненными белым или почти белым порошком.

Целекоксиб ОПКО 200 мг: Капсулы являются твердыми желатиновыми капсулами № 2, с непрозрачной белой головкой и желтой полосой с надписью «C6» и непрозрачным белым корпусом с синей полосой и надписью «200 мг», наполненными белым или почти белым порошком.

Это лекарство может поставляться в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащих 20, 40, 50, 60 и 100 твердых капсул (доза 100 мг) и 10, 20, 30, 50 и 100 твердых капсул (доза 200 мг).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ОПКО ХЕЛС СПЕЙН, С.Л.У.

Пл. Европа 13-15, 08908

Льоспиталет де Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд Парк Хаус,

Уинъярд Авеню,

Уинъярд, Биллингхэм,

TS22 5TB, Великобритания

или

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15,

Сваржедз, 62-020,

Польша

или

Лаборатори Фундасио Дау

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040, Барселона,

Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Целекоксиб ОПКО 100 мг/200 мг твердые капсулы ЕФГ

Германия: Целекоксиб Хойманн 100 мг/200 мг твердые капсулы

Италия: Целекоксиб Максмайнд 100 мг/200 мг твердые капсулы

Великобритания: Целекоксиб 100 мг/200 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/