ЦЕЛЕКОКСИБ МАБО 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЦелекоксибМАБО200 мг Твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целекоксиб МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба МАБО
3. Как принимать Целекоксиб МАБО
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Целекоксиба МАБО

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб МАБО и для чего он используется

Целекоксиб МАБО показан взрослым для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб МАБО содержит целекоксиб в качестве активного вещества и относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб МАБО действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба МАБО

Ваш врач назначил вам Целекоксиб МАБО. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целекоксиба МАБО. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте ЦелекоксибМАБО

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целекоксиб МАБО:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас на данный моментязва или кровотечение желудка или кишечника
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов как результат приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, полипы носа, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас проблемы с сердцем, такие как: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был диагностирован инфаркт, инсульт или транзиторный ишемический атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известное как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба МАБО

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте ЦелекоксибМАБО, если у вас на данный моментязва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в небольших дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, варфарин)
• если вы принимаете Целекоксиб МАБО одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за заболевания с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас инфекция, поскольку при приеме Целекоксиба МАБО может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Во время лечения целекоксибом были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда произошло событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб МАБО может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Прием ЦелекоксибаМАБОс другими лекарствами

Некоторые лекарства могут изменить эффект других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (используемые для удаления избыточной жидкости из организма)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (агенты, уменьшающие образование кровяных сгустков)
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб МАБО можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Целекоксиб МАБО не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Целекоксибом МАБО, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Целекоксиб МАБО не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб МАБО, прежде чем водить или использовать машину. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба МАБО, не водите и не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

ЦелекоксибМАБОсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Целекоксиб МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы думаете или считаете, что действие Целекоксиба МАБО слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целекоксиб МАБО дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Целекоксиб МАБО выпускается в виде твердых капсул по 200 мг. В зависимости от лекарства, которое назначил вам врач, рекомендуемая доза составляет:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день, которую можно принимать в виде:

• 1 капсулы по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг в виде:

• 1 капсулы по 200 мг два раза в день.

Для лечения ревматоидного артрита

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 100 мг два раза в день (Эта рекомендуемая доза 100 мг два

раза в деньне может быть введена с помощью этого лекарства. Существуют другие препараты с концентрацией 100 мг целекоксиба).

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в день

Для лечения анкилозирующего спондилита

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в деньили 2 капсулы по 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза:

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Использование у детей:Целекоксиб МАБО предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Форма введения:

Это лекарство принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба МАБО в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много ЦелекоксибаМАБО

Не следует принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием ЦелекоксибаМАБО

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ЦелекоксибомМАБО

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом МАБО может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием Целекоксиба МАБО, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Celecoxib MABO может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Прекратите лечение Celecoxib MABO и сообщите об этом своему врачу немедленно, если у вас出现ится один из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• Кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Ухудшение существующих аллергий

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт*
• Печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, перебои в работе сердца, тахикардия
• Ухудшение гипертонии
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в анализах крови (может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или перебои в работе сердца)
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление горла (может вызвать трудности с глотанием), воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение в мозге, вызывающее смерть
• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызвать кожную сыпь, отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания; трудности с глотанием
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и генерализованный острый пустулезный экзантем (опухшая и красная область с многочисленными небольшими пузырьками)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, светлый кал, склонность к кровотечению, зуд или озноб
• Проблемы с почками (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс (обструкция кровотока в легких)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Галлюцинации
• Ухудшение эпилепсии (возможные более частые и/или тяжелые судороги)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызвать лихорадку, боль, пятна на коже)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к потере зрения или размытому зрению, вертиго из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• Боль в груди
• Нарушение вкуса
• Потемнение кожи (синяки), боль и мышечная слабость, боль в суставах
• Нарушения менструального цикла
• Боль в голове, покраснение
• Низкие уровни натрия в анализах крови (может вызвать потерю аппетита, боль в голове, тошноту, судороги и мышечную слабость)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, в которых Celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Глубокий венозный тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызвать боль, отек или покраснение икронной области или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможный кашель, лихорадка, трудности с дыханием)
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, вертиго из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в анализах крови

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celecoxib MABO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Celecoxib MABO

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Оболочка капсул содержит: желатину, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), воду.
• Краска содержит: оксид железа черный (E172), шеллак-NF-E904, дегидратированный алкоголь, изопропанол, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, гидроксид калия и очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celecoxib MABO выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы с белым телом и надписью 200 мг и желтой крышкой с надписью A001.

Капсулы упакованы в алюминиевые/ПВХ-ПВДЦ блистеры.

Celecoxib MABO может выпускаться в упаковках по 30 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA S.A.

Калле Вия де лос Побладос 3,

Эдифисио 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Испания

или

Лаборатории Синфа S.A.

Ктра. Олас-Чипи, 10.

Полигон Индустриаль Арета - Уарте - Наварра

31620 – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/