ЦЕЛЕКОКСИБ КОМБИКС 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЦелекоксибКомбикс200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целекоксиб Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Комбикса
3. Как принимать Целекоксиб Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Комбикса.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Комбикс и для чего он используется

Целекоксиб Комбикс показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Комбикс содержит целекоксиб в качестве активного вещества и относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб Комбикс действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Комбикса

Ваш врач назначил вам целекоксиб. Ниже приведенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема целекоксиба. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, спросите вашего врача или фармацевта.Не принимайте ЦелекоксибКомбикс

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать целекоксиб:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике.
• если ранее у вас были симптомы, такие как астма, полипы в носу, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание, после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата.
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом.
• если вы кормите грудью.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
• если у вас проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга.
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба Комбикса:

• если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте целекоксиб, если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, варфарин)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими не-ацетилсалициловыми НПВП, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отеки (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может проводить периодический контроль давления.Были сообщения о некоторых случаях тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда произошло событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.Целекоксиб Комбикс может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).Дети и подростки

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Прием Целекоксиба Комбикса с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут изменить эффект других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (используемые для удаления избытка жидкости из организма)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (агенты, уменьшающие образование тромбов в крови)
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердцебиения
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/припадков и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.Целекоксиб Комбикс не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.Целекоксиб Комбикс не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Комбикс, прежде чем водить или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба Комбикса, не водите и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Целекоксиб Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы думаете или считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.Рекомендуемая доза:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 капсула по 200 мг один раз в день).

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (1 капсула по 200 мг два раза в день).

Для лечения ревматоидного артрита

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 капсула по 100 мг два раза в день. Эта начальная рекомендуемая доза 100 мг два раза в день не может быть назначена с этим лекарством. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом).

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (1 капсула по 200 мг два раза в день).

Для лечения анкилозирующего спондилита

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 капсула по 200 мг один раз в день).Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (1 капсула по 200 мг два раза в деньили 2 капсулы по 200 мг одинразвдень).

Максимальная суточная доза

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Пациенты с проблемами почек или печени

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кгВаш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, и особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Использование у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Форма введения

Это лекарство принимается перорально. Капсулы следует проглатывать целиком с стаканом воды. Капсулы можно принимать в любое время дня, с едой или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Комбикса в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Комбикса

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Целекоксиб Комбикс

Если вы забыли принять капсулу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целекоксибом Комбиксом

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием целекоксиба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Прекратите лечение целекоксибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас出现ится любой из следующих побочных эффектов:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал с кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб)

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение артериального давления*

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Ухудшение существующих аллергий

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия
• Ухудшение артериальной гипертонии
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в анализах крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление горла (может вызывать трудности с глотанием), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с мышечной координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Кровотечение в мозге, вызывающее смерть
• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать кожную сыпь, отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания; трудности с глотанием
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может вызывать кал или рвоту с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и генерализованный острый пустулезный экзантем (опухшая и красная область с множеством мелких пузырьков)
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах лабораторных тестов (например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип увеличения количества кровяных клеток).
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда с смертельным исходом или требующим трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Почечные проблемы (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс (обструкция кровотока в легких)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Галлюцинации
• Ухудшение эпилепсии (возможные более частые и/или тяжелые судороги)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• Закупорка артерии или вены в глазу,导致 частичной или полной потери зрения, воспаление конъюнктивы, кровотечение в глазу
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• Боль в груди - нарушение вкуса
• Потемнение кожи (синяки), боль и мышечная слабость, боль в суставах
• Нарушения менструального цикла
• Боль в голове, покраснение
• Низкие уровни натрия в анализах крови (может вызывать потерю аппетита, боль в голове, тошноту, судороги и мышечную слабость)

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначалсяв дозе 400 мг в день в течение более 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Глубокий венозный тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможный кашель, лихорадка, затруднение дыхания)
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (больше не đauная воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге) трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целекоксиба Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба Комбикс

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Оболочка капсул содержит: желатину, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия и воду. Чернила для печати содержат: лаковую шеллак (E904), оксид железа черный (E172), дегидратированный алкоголь, пропиленгликоль, изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые непрозрачные капсулы, белого цвета, с надписью "200" на корпусе капсулы чернилами.

Блистерные упаковки OPA/AL/PVC-алюминий (стандартные и перфорированные) и блистерные упаковки PVC/PVDC-алюминий (стандартные и перфорированные).

Упаковки, содержащие 20 и 30 капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, СЛУ.

Улица Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.