Противорецевой препарат: информация для пользователя

Селекоксиб Синфа 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.См. раздел 4.

1.Что такоеселекоксибСинфаи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаселекоксибаСинфа

3.Как приниматьселекоксибСинфа

4.Возможные побочные эффекты

5СохранениеселекоксибаСинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

celecoxib cinfa предназначен для взрослых для смягчения симптомов и признаковартрита ревматоидного, артроза и спондилеза анкилозирующего.

celecoxib cinfaпринадлежит к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). В теле человека образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как артрит ревматоидный или артроз, его тело их производит в большем количестве. celecoxib cinfa действует, уменьшая образование простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить его действие.

Ваш врач назначил вамcelecoxib. Следующая информация поможет вам получить лучшие результаты сcelecoxib. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте celecoxib cinfa

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать celecoxib:

• если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этоголекарства (включая в разделе 6)
• если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы, называемой “сульфаниламиды” (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)
• если у вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас было ранее любое из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом
• если вы кормите грудью своему ребенку
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона
• если у вас есть сердечная недостаточность, сердечная ишемия, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как “мини-инсульт”), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге
• если у вас есть или имели проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема celecoxib cinfa

• если у вас было ранее любая язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте celecoxibесли у вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете celecoxib одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловой кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отеки (например, отеки ног или стоп)
• если вы дефицитны в жидкости, например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любой препарат
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме celecoxib может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если у вас более 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.
• потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом

Как и при приеме других противоинflammatory препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его

Были сообщены некоторые случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную инфильтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени).Большинство тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Celecoxib может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

Другие препараты и celecoxib cinfa

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималинедавноили можете принимать любой другой препарат.

• декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препаратыиспользуемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан
• литий (используется для лечения некоторых видов депрессии)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используется в лечении артрита, псориаза и лейкемии)
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• циклоспорин и такролимус (используются для лечения депрессии иммунной системы, например, после пересадки)

Celecoxibможно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть во время лечения, или если у вас есть проблемы с беременностью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib не должен использоваться беременными или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют эффективные контрацептивы). Если вы забеременели во время лечения celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться со своим врачом для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib не должен принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая celecoxib, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на celecoxib, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя мертвым или сонливым после приема celecoxib, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib cinfa содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Celecoxib cinfa содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в капсуле; это, по сути, “без соды”.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы думаете или считаете, что действие celecoxib слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать celecoxib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Celecoxib следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу celecoxib в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать содержимое капсулы на ложке с некоторым полуразваренным (например, яблочной компот, рис, йогурт или раздавленную холодную или комнатную температуру банан) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить порошок в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разливая содержимое.Не жуйте или не давите порошок.

Обратитесь к вашему врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза::

Для лечения артроза

Рекомендуемая доза составляет200 мг в день:

• 1 капсула по 200 мграз в день

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

• 1 капсула по 200 мгдва раза в день

Для лечения ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день:

• 1капсулапо100мгдваразавдень(этаначальнаярекомендуемаядозапо100мгдваразавденьнеможетбытьпринятасэтимлекарством.Пожалуйстаобратитеськвашемуврачу).

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

• 1 капсула по 200 мгдва раза в день

Для лечения спондилита анкилозирующего

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 200 мграз в день

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

• 1 капсула по 200 мгдва раза в деньили2 капсулы по 200 мграз в день.

Максимальная суточная доза::

Вы не должны принимать более 400 мг celecoxib в день.

Пациентыс проблемамипочек или печени:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг:ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65 лет и особенно если вес меньше 50 кг.

Использование в детском возрасте

Celecoxibтолько для взрослых, не предназначено для детей.

Если вы принимаете больше celecoxib cinfa, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше celecoxib, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или в больницу и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять celecoxib cinfa

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение celecoxib cinfa

Бруское прерывание лечения celecoxib может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать celecoxib, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач скажет вам, как снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием celecoxib и немедленно сообщите своему врачу, если у вас:

• Аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• Аллергическая реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• Панкреатит (симптомы могут включать боль в животе)
• Нарушение функции печени (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз)

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• Почки инфекции
• Дыхание затруднено*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Тошнота, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Затруднение движений
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергий
• Травма

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение пульса
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Агрессивность, депрессия, усталость, онемение, чувство мурашек
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или пульсации)
• Заболевание глаз, шум в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Камни в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный габон)
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Смены цвета кожи (карденальные)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на менее чем 1 из 1.000 пациентов):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темная моча или черный кале, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофагит)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденалов)
• Трудности с координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Аллюзии

• Кровотечение в глазах
• Острое реактивное явление, которое может привести к воспалению легких
• Неритмичность сердца
• Рубор
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к темной моче или черному калу, кишечной непроходимости), воспаление кишечника или толстой кишки
• Грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз, темную мочу, светлые кало, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Замены менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, или затруднение глотания

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 пациентов):

• Грубые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Грубые нарушения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острое пустулёзное эксантематозное заболевание (симптомы включают покраснение кожи с набуханием имножественными мелкими пузырьками)
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических проб [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец)]
• Кровотечение в мозге, которое приводит к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Недостаточность печени, повреждение печени и грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включатьтошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз, темную мочу, светлые кало, повышенную кровоточивость, зуд или озноб

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении лечения

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на менее чем 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Повышение веса

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 пациентов:

• Тромбоз глубоких вен (тромбы крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь с сухостью и зудом), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания))
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение, туманность в глазах, головокружение из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости, затруднение глотания
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Бугорки жира на коже или других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге) затруднение речи, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в влагалище, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав celecoxib cinfa

• Активное вещество — celecoxib. Каждая капсула содержит200 мг celecoxib.
• Другие компоненты (excipientes) являются:лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаона K-29/32, кроскармелоза натрия и магния стеарат.Капсула содержит:гелатина,желтый оксид железа (E-172), желтый кинолиновый краситель (E-104),диоксид титана (E-171)и лаурилсульфат натрия.Тушь для печати содержит:лака шеллак, черный оксид железа (E-172), пропиленгликоль, концентрированная аммониевая соль и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celecoxib cinfa — капсулы с белым телом, с надписью “200 мг” и желтой крышкой

с надписью “A001”.Содержимое капсулы — белый или белый с серымпорошок.

Продукт представлен вблистерах из ПВХ/ПВД/алюминия. Каждая упаковка содержит20, 30 или 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra)- Испания

Ответственное за производство

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08190 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html