ЦЕЛЕКОКСИБ ЦИНФА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

целекоксиб cinfa 200 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Смотрите раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое целекоксиб cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема целекоксиба cinfa
3. Как принимать целекоксиб cinfa
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение целекоксиба cinfa

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое целекоксиб cinfa и для чего он используется

Целекоксиб cinfa показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб cinfa относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб cinfa действует, снижая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но возможно, что вы не почувствуете полного эффекта до тех пор, пока не пройдут несколько дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема целекоксиба cinfa

Ваш врач назначил вам целекоксиб. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема целекоксиба. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте целекоксиб cinfa

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать целекоксиб:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на любое лекарство группы, называемой "сульфамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас на данный моментязва или кровотечение желудка или кишечника
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов как результат приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного лекарства: астма, полипы носа, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью своего ребенка
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был диагностирован инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема целекоксиба cinfa

• если вы ранее имели язву или кровотечениев желудке или кишечнике. (Не принимайте целекоксиб, если у вас на данный моментязва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих лекарств
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку прием целекоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было сообщено, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб может затруднить забеременение. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (смотрите раздел Беременность и лактация).

Другие лекарства и целекоксиб cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• Варфарин или другие аналогичные варфарину (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Попросите совета вашего врача перед приемом обоих лекарств вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Целекоксиб не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы заберемените во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб не должен приниматься во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить забеременение. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на целекоксиб, прежде чем водить или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема целекоксиба, не водите и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб cinfa содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Целекоксиб cinfa содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать целекоксиб cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы думаете или считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема:

Целекоксиб должен приниматься перорально.Капсулы принимаются в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете распределить все содержимое капсулы на чайную ложку без горки какого-либо полутвердого продукта (например, яблочного пюре, риса, йогурта или размятого банана холодного или комнатной температуры) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить гранулы в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы удалить ее, стараясь не пролить содержимое. Не жуйте и не давите гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения остеоартроза

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в день

Для лечения ревматоидного артрита

Начальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 100 мг два раза в день(эта начальная рекомендованная доза 100 мг два раза в день не может быть назначена с этим лекарством. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом).

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в день

Для лечения анкилозирующего спондилита

Начальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в деньили 2 капсулы по 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Пациентыс проблемами почек или печени:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет и особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Использование у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли больше целекоксиба cinfa, чем следует

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше целекоксиба, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием целекоксиба cinfa

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение целекоксибом cinfa

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием целекоксиба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), возникли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов, и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение целекоксибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас:

• Аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• Кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Мочевые инфекции
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт*
• Печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, палпитации (чувство сердечных сокращений), тахикардия
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердечные перебои)
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Покраснение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечений и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство дезориентации, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации

• Геморрагия глаза
• Острый инфаркт, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелая печеночная недостаточность (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Почечные камни (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Глубокий венозный тромбоз (тромбы в венах, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение икry или трудности с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожные инфекции, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция легких, возможные симптомы: кашель, лихорадка, трудности с дыханием)
• Мушки перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, вертиго из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (безболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение целекоксиба Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав целекоксиба Цинфа

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Капсула содержит:желатину, оксид железа желтый (E-172), желтый хинолин (E-104), диоксид титана (E-171) и лаурилсульфат натрия.Печать содержит:лаковую шеллаку, оксид железа черный (E-172), пропиленгликоль, концентрированный аммиак и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Целекоксиб Цинфа - твердые капсулы с белым телом, с надписью "200 мг" и желтой крышкой с надписью "A001". Содержание капсулы - белый или слегка белый гранулят.

Продаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия. Каждая упаковка содержит 20, 30 или 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Феррер Интернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08190 Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html