Противопоказания: информация для пользователя

Сефуруксима Сала 1500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочтите весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Сефуруксима Сала — это антибиотик, который используется как для взрослых, так и для детей. Он действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции. Он относится к группе препаратов изцефалоспоринов.

Сефуруксима Сала используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• уретрального тракта,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Сефуруксима Сала также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических процедур.

Не следует использовать Цефуровимакс:

• если вы аллергины (чувствительны) на цефалоспориныили на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы когда-либо имели серьезную аллергию (чувствительность) к любому другому типу антибиотиков бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после лечения Цефуровимаксом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Обратитесь к врачу передначалом лечения Цефуровимаксом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, то вам не следует принимать Цефуровимакс Сал.

Предупреждения и предостережения

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема Цефуровимакса. Это снизит риск возможных осложнений. Смотрите («Симптомы, к которым следует быть внимательным») в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллина, вы также можете быть аллергией на Цефуровимакс Сал.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные с лечением Цефуровимаксом. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу немедленно.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефируровимакс может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Коумса). Если у вас проводятся анализы:

Уведомите человека, который берет образец, что вы принимаете Цефуровимакс.

Использование Цефуровимакса Сал с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другой препарат, если вы недавно принимали его или можете принимать его в будущем.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Цефуровимакса или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Это включает:

• антибиотики типа аминогликозидов,
• «лекарства, которые используются для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенцид,
• оральные противозачаточные препараты.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что это может повлиять на вас. Возможно, вам потребуется дополнительное наблюдение для мониторинга функции почек во время приема Цефуровимакса.

Противозачаточные таблетки

Цефируровимакс может снизить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения Цефуровимаксом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Попросите совета у врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу перед лечением Цефуровимаксом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность,
• если вы кормите грудью.

Врач оценит пользу от лечения Цефуровимаксом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не водите или используйте машину, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефируровимакс Сал содержит натрий:

В одной упаковке содержится 83 мг (3,54 ммоль) натрия, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Сефуруксима обычно назначается врачом или медицинской сестрой. Она может быть введена через капельницу (инфузионная внутривенная инфузия) или путем прямой инъекции в вену или мышцу.

Нормальная доза

Врач решит, какая доза сефуруксимы будет оптимальной для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь с другими антибиотиками, вашего веса и возраста и функции ваших почек.

Новорожденные (0 - 3 недели)

За каждый килограмм веса новорожденного, им будет назначено от 30 до 100 мг сефуруксимы в день, разделенное на две или три дозы.

Младенцы (больше 3 недель) и дети

За каждый килограмм веса ребенка или ребенка, им будет назначено от 30 до 100 мг сефуруксимы в день, разделенное на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,5 г сефуруксимы в день, разделенные на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.Обратитесь к врачу, если вы страдаете от этой проблемы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Малое количество людей, получивших цефуроксим, показало аллергическую реакцию или потенциально серьезную реакцию кожи. Симптомы этих реакций включают:

• Грубая аллергическая реакция. Знаки включаюткожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или губах, вызываясложности с дыханием,
• Кожная сыпь,что может привести кпузырькам,которые выглядят какмаленькие дырочки(темная пятна в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпь,спузырьками и отслоением кожи.(Эти могут быть признакамиСиндрома Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизиса),
• Инфекции, вызванные грибамиредко, препараты, такие как цефуроксим, могут привести к чрезмерному росту грибков (Кандида) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (как кандидоз). Этот побочный эффект более вероятен, если вы были подвержены цефуроксиме в течение длительного времени.
• Общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Свяжитесь с врачом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью,
• Изменения в количестве белых кровяных клеток (нефропенияилиэозинофилия),
• Низкие уровни красных кровяных клеток (анемия).

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• Кожная сыпь, зуд, уртикария (хвосты),
• Диарея, тошнота, боль в животе.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкие уровни белых кровяных клеток (лейкопения),
• Повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью),
• Положительный тест Коумба.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Инфекции, вызванные грибами,
• Высокая температура (лихорадка),
• Аллергические реакции,
• Исходящая от воспаления толстой кишки (кишечника), вызывающая диарею, обычно с кровью и слизью,
• Боль в животе,
• Воспаление в почках и кровеносных сосудах,
• Быстрое разрушение красных кровяных клеток (анемия гемолитическая),
• Кожная сыпь, которая может привести к пузырькам, которые выглядят какмаленькие дырочки(темная пятна в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)эритема мультформис.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Пониженное количество пластинок в крови (клетки, которые помогают свертыванию крови –тромбоцитопения),
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https//www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для условий хранения раствора, приготовленного из порошка, см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ» в конце аннотации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизирует лекарство, которое не требуется. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Cefuroxima Sala:

Активное вещество - содовая форма цефуроксимы. В состав не входят эксципиенты.

В каждом флаконе 1500 мг содержит 1604,27 мг содовой формы цефуроксимы, эквивалентные 1500 мг цефуроксимы.

Внешний вид Cefuroxima Sala и содержимое упаковки

Содовая форма цефуроксимы представляет собой белый или почти белый порошок.

Продукт представлен прозрачными флаконами типа II объёмом 20 мл, закрытыми с помощью резинового пробки серого цвета и закреплёнными с помощью капсулы «flip-off».

Упаковка 1 флакон и клиническая упаковка 50 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Ул. Харама 111

Толедо 45007 Испания

Дата последней проверки этого брошюра:Май 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную растворимую форму.

Внутривенное введение

Растворить в воде для приготовления инъекций, используя не менее 15 мл для цефуроксимы 1,5 г. Встряхнуть легко, чтобы получить прозрачную растворимую форму. Для коротких внутривенных инфузий (например, до 30 минут), цефуроксима 1,5 г может быть растворена с помощью 15 мл воды для приготовления инъекций, добавив растворенную форму цефуроксимы содовой формы к 50 или 100 мл любого раствора для инфузии, совместимого (см. «Совместимость» ниже).

Таблица Объёмы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозы

* Растворенная форма для добавления к 50 или 100 мл раствора для инфузии, совместимого (см. «Совместимость» ниже).

** Объём полученного раствора цефуроксимы в среде восстановления увеличивается в несколько раз из-за смещения фармакологического препарата в указанных концентрациях в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима содовая форма совместима с следующими растворами для инфузии:

Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций

Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций

Хлорид натрия 0,18% + Глюкоза 4% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,225% раствор для инъекций

Глюкоза 10% раствор для инъекций

Азукророза 10% в воде для инъекций

Рингер раствор для инъекций

Рингер лактат раствор для инъекций

Лактат натрия 1/6 молярный раствор для инъекций

Лактат натрия композитный раствор для инъекций (Солuzione Hartmann)

Цефуроксима содовая форма совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидроклорид лидокаина.

Нестабильность цефуроксимы содовой формы в хлориде натрия 0,9% растворе для инъекций и в глюкозе 5% растворе для инъекций не изменяется в присутствии гидрокортизона фосфата натрия.

Было обнаружено, что цефуроксима содовая форма также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре, когда она смешивается для внутривенной инфузии с:

Гепарином (10 и 50 единиц/мл) в хлориде натрия для инъекций 0,9%; хлориде калия (10 и 40 мЭк/л) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций.

Хранение цефуроксимы для инъекций:

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Растворенная форма: С точки зрения микробиологии, после открытия препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 8 часов при температуре не выше 25°C и 48 часов в холодильнике (от 2°C до 8°C), если восстановление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксиму, не должны смешиваться с или добавляться к растворам, содержащим другие препараты, кроме указанных выше (см. «Совместимость»).

Цефуроксима в порошке для растворимой формы не должна смешиваться в одной игле с аминогликозидными антибиотиками.

ПХ бикарбоната натрия в растворе для инъекций 2,74% p/v существенно влияет на цвет раствора и, следовательно, не рекомендуется эта раствор для дилюции цефуроксимы в порошке для растворимой формы. Однако, если это необходимо, в пациентов, получающих бикарбонат натрия в растворе для инъекций, цефуроксима в порошке для растворимой формы может быть введена в санную трубку оборудования для введения.