Противопоказания: информация для пользователя

Сефуруксима Рейх Хофре 250 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

Cefuroxima Reig Jofre - это антибиотик, который используется как для взрослых, так и для детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов изцефалоспоринов.

Cefuroxima Reig Jofre используется для лечения инфекцийв:

• легких или грудной клетки,
• уретрального тракта,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Cefuroxima Reig Jofre также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических процедур.

Не использовать Цефуроксим:

• если вы аллергины (чувствительны) на цефалоспориныили на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы когда-либо имели серьезную аллергию (чувствительность) к любому другому типу бета-лактамного антибиотика (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• если вы когда-либо развели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузырьки и/или язвы во рту после лечения Цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Поговорите с вашим врачом передначалом лечения Цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, то вам не следует принимать Цефуроксим Рейг Хофре.

Предупреждения и предостережения

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема Цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. Смотрите («Симптомы, к которым следует быть внимательным») в разделе 4. Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, вы также можете быть аллергией на Цефуроксим Сала.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные с лечением Цефуроксимом. immediately обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефиуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Коумса). Если вы проходите анализ:

Уведомите человека, который берет образецо том, что вы принимаете Цефуроксим.

Использование Цефуроксима Рейг Хофре с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другой препарат, если вы недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на способность Цефуроксима действовать, или сделать более вероятным появление побочных эффектов. Это включает:

• антибиотики типа аминогликозидов,
• «лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенцид,
• оральные противозачаточные препараты.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительные проверки для мониторинга функции почек во время приема Цефуроксима.

Противозачаточные таблетки

Цефиуроксим может снизить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения Цефуроксимом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Поговорите с вашим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к вашему врачу перед лечением Цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит преимущества лечения Цефуроксимом перед риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте машину, если вы себя плохо чувствуете.

Цефиуроксим Рейг Хофре содержит натрий:

В одной упаковке Цефуроксима Рейг Хофре 250 мг содержится 14 мг (0,59 ммоль) натрия, поэтому он считается «без натрия».

Две упаковки Цефуроксима Рейг Хофре 250 мг содержат 28 мг (1,12 ммоль) натрия, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Cefuroxima обычно назначается врачом или медицинской сестрой. Он может быть введен в вену или в мышцу напрямую.

Нормальная доза

Ваш врач решит, какую дозу cefuroxima следует вам назначить, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь с другими антибиотиками, вашего веса и возраста и того, как работают ваши почки.

Новорожденные (0 - 3 недели)

За каждый кг веса новорожденного, им будет назначено от 30 до 100 мг cefuroxima в день, разделенное на две или три дозы.

Младенцы (больше 3 недель) и дети

За каждый кг веса ребенка или ребенка, им будет назначено от 30 до 100 мг cefuroxima в день, разделенное на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,5 г cefuroxima в день, разделенные на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.Обратитесь к врачу, если вы страдаете от этой проблемы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Малое количество людей, получивших цефуроксим, показало аллергическую реакцию или потенциально серьезную реакцию кожи. Симптомы этих реакций включают:

• Грубая аллергическая реакция. Знаки включаюткожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или губах, вызываясложности с дыханием,
• Кожная сыпь,что может привести кпузырькам,которые выглядят какмаленькие дырочки(темная пятна в центре окружены более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпь,спузырьками и отслоением кожи.(Эти могут быть признакамиСиндрома Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизиса),
• Инфекции, вызванные грибамиредко, препараты, такие как цефуроксим, могут привести к чрезмерному росту грибков (Кандида) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (как кандидоз). Этот побочный эффект более вероятен, если вы были лечены цефуроксимой в течение длительного времени.
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Свяжитесь с врачом или медсестрой немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение по всей вене.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью,
• Изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропенияилиэозинофилия),
• Низкие уровни красных кровяных клеток (анемия).

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• Кожная сыпь, зуд, уртикария (хвосты),
• Диарея, тошнота, боль в животе.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкие уровни белых кровяных клеток (лейкопения),
• Повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью),
• Положительный тест Коумба.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Инфекции, вызванные грибами,
• Высокая температура (лихорадка),
• Аллергические реакции,
• Исходящая воспалительная реакция в толстом кишечнике, вызывающая диарею, обычно с кровью и слизью,
• Боль в животе,
• Воспаление в почках и кровеносных сосудах,
• Быстрое разрушение красных кровяных клеток (анемия гемолитическая),
• Кожная сыпь, которая может привести к пузырькам, которые выглядят как маленькие дырочки (темная пятна в центре окружены более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)эритема мультформис.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Пониженное количество тромбоцитов в крови (клетки, которые помогают свертыванию крови –тромбоцитопения),
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https//www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для условий хранения восстановленного порошка, см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА» в конце аннотации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefuroxima Reig Jofre:

Активное вещество - содовая форма цефуроксимы.

В каждом флаконе 250 мг содержит Reig Jofre 267,37 мг содовой формы цефуроксимы, эквивалентные 250 мг цефуроксимы.

Ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Внешний вид Cefuroxima Reig Jofre и содержимое упаковки:

Содовая форма цефуроксимы представляет собой белый или бледно-желтый порошок.

Продукт представлен прозрачными флаконами из стекла типа II объёмом 10 мл, закрытыми резиновым пробком серого цвета и закреплёнными капсулой «flip-off».

Ампула растворителя из стекла типа I, содержащая 2 мл воды для инъекций.

Упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу растворителя.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Название регистрации:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Полигональный индустриальный район Jarama 111, Толедо

45007 Толедо

Дата последней проверки этого брошюра:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Инструкции по восстановлению:

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную растворимую смесь.

Использование внутримышечно:

Добавить 1 мл воды для инъекций к цефуроксиме 250 мг в порошке для инъекционной раствора (см. Таблицу «Объем добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозу»).

Помешать слегка, чтобы получить мутную суспензию.

Использование внутривенно:

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 2 мл для цефуроксимы 250 мг. Понемногу помешать, чтобы получить прозрачную растворимую смесь.

Таблица Объем добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозу

** Объем полученной раствора цефуроксимы в средстве восстановления увеличивается в соответствии с коэффициентом смещения лекарственного средства в указанных концентрациях в мг/мл.

Совместимость:

Цефуроксима соды совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидроклорид лидокаина.

Нестабильность цефуроксимы соды в хлориде натрия 0,9% растворе для инъекций/в/ и в глюкозе 5% растворе для инъекций не влияет на присутствие гидрокортизона фосфата натрия.

Хранение цефуроксимы для инъекций:

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Растворенная смесь: С точки зрения микробиологии, после открытия препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в использовании и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать8 часов при 25ºC и 24 часа в холодильнике (от 2ºC до 8ºC), за исключением того, что восстановление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимость:

Растворы, содержащие цефуроксиму, не должны смешиваться с или добавляться к растворам, содержащим другие препараты, кроме упомянутых выше (см. «Совместимость»).

Цефуроксима в порошке для инъекционной раствора не должна смешиваться в одной игле с аминогликозидными антибиотиками.

ПХ бикарбоната натрия в инъекции 2,74% p/v существенно влияет на цвет раствора и, следовательно, не рекомендуется эта растворитель для разбавления цефуроксимы в порошке для инъекционной раствора.