ЦЕФУРОКСИМ НОРМОН 750 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефуроксим Нормон 750 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксима Нормон
3. Как использовать Цефуроксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цефуроксима Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Нормон и для чего он используется

Цефуроксим Нормон - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе лекарств цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефуроксим Нормон используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим Нормон также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксима Нормон

Не используйте Цефуроксим Нормон:

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны)к цефалоспоринамили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Будьте особенно осторожны с Цефуроксимом Нормон

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, вам не следует принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к цефуроксиму.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы сдаете анализ:

Сообщите человеку, который берет пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Цефуроксима Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, если вы недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным, что у вас могут быть побочные эффекты. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидового ряда,
• «лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• оральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль функции почек во время приема цефуроксима.

Антиконцептивные таблетки

Цефуроксим может уменьшить эффективность антиконцептивных таблеток. Если вы принимаете антиконцептивные таблетки во время лечения цефуроксимом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед лечением цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефуроксим Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 42 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефуроксим Нормон

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Нормальная доза

Ваш врач решит, какая доза цефуроксима наиболее подходит для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также того, как функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденноговводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенкавводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,5 г цефуроксима содиевого дважды, три или четыре раза в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач может изменить вашу дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, имели аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания,
• Кожная сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпь по всему телу,с пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• Инфекции, вызванные грибамив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, афтам).

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия),
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты произошли в очень небольшом количестве людей, но их точная частота неизвестна:

• инфекции, вызванные грибами,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (интестинальная непроходимость), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может вызвать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) эритема.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертываться крови - тромбоцитопения),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https//www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксима Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 ºC.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Для условий хранения порошка после восстановления/разбавления см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА» в конце инструкции.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Нормон

Активное вещество - цефуроксим содиевый.

Каждый флакон 750 мг содержит 813 мг цефуроксима содиевого, эквивалентного 750 мг цефуроксима.

Ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Внешний вид Цефуроксима Нормон и содержание упаковки

Цефуроксим содиевый - белый или почти белый порошок.

Представлен в стеклянных флаконах типа II емкостью 17 мл, закрытых серым резиновым пробком и запечатанных «flip-off» крышкой.

Упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Неиспользованную растворенную форму следует утилизировать.

Внутримышечное введение

Добавить 3 мл для 750 мг цефуроксима порошка для инъекционной раствора (см. Таблицу «Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз»).

Аккуратно встряхнуть для получения мутной суспензии.

Внутривенное введение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 6 мл для 750 мг цефуроксима. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачной раствора.

Таблица Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз

** Объем полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается коэффициентом смещения препарата, полученным в концентрациях, перечисленных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим содиевый совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима содиевого в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе глюкозы для инъекций не нарушается присутствием содиевого фосфата гидрокортизона.

Хранение цефуроксима для инъекций:

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор: С микробиологической точки зрения, после открытия продукт следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 25 ºC, защищенные от света, если восстановление было проведено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не должны смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие продукты, кроме вышеупомянутых (см. «Совместимость»).

Цефуроксим в порошке для инъекционной раствора не должен смешиваться в одной шприце с антибиотиками аминогликозидового ряда.

pH бикарбоната натрия в инъекции 2,74% влияет значительно на цвет растворов и, поэтому, не рекомендуется использовать этот раствор для разбавления цефуроксима в порошке для инъекционной раствора.