ЦЕФУРОКСИМ НОРМОН 250 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефуроксим Нормон 250 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксима Нормон
3. Как использовать Цефуроксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цефуроксима Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Нормон и для чего он используется

Цефуроксим Нормон - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефуроксим Нормон используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим Нормон также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксима Нормон

Не используйте Цефуроксим Нормон:

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к цефалоспоринамили к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком группы цефалоспоринов.

Будьте особенно осторожны с Цефуроксимом Нормон

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, не следует назначать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует быть осторожным с определенными симптомами, такими как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к цефуроксиму.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы сдаете анализ:

Сообщите человеку, который берет пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Цефуроксима Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, если вы недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидного ряда,
• «мочегонные» лекарства (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• оральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль для мониторинга функции почек во время приема цефуроксима.

Применение противозачаточных таблеток

Цефуроксим может уменьшить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Попросите совета у вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед лечением цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефуроксим Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Два флакона этого препарата содержат 28 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи). Это эквивалентно 1,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефуроксим Нормон

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Нормальная доза

Ваш врач решит, какая доза цефуроксима наиболее подходит для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также того, как функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденноговводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенкавводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,500 мг цефуроксима содиевого дважды, три или четыре раза в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы столкнетесь с этой проблемой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания,
• Кожная сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпь по всему телу,с пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• Инфекции, вызванные грибамив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, кандидозу). Этот побочный эффект более вероятно возникает, если вы лечились цефуроксимом в течение длительного периода.

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия),
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты возникли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• инфекции, вызванные грибами,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (интестина), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может вызвать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) - эритема многiforme.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь - тромбоцитопения),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https//www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефуроксима Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Для условий хранения восстановленного/разбавленного раствора см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА» в конце инструкции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Нормон

Активное вещество - цефуроксим содиевый.

Каждый флакон 250 мг содержит 271 мг цефуроксима содиевого, эквивалентного 250 мг цефуроксима.

Ампула растворителя содержит воду для инъекций

Внешний вид Цефуроксима Нормон и содержание упаковки

Цефуроксим содиевый - белый или почти белый порошок.

Представлен в флаконах из бесцветного стекла типа II емкостью 8 мл, закрытых пробкой из хлорбутилового каучука серого цвета и запечатанных колпачком «flip-off».

Упаковка из 1 флакона и 1 ампулы растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Непригодный раствор следует утилизировать.

Внутримышечное введение

Добавить 1 мл воды для инъекций к 250 мг цефуроксима (см. Таблицу «Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз»).

Аккуратно встряхнуть для получения мутной суспензии.

Внутривенное введение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 2 мл для 250 мг цефуроксима. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачной раствора. Для коротких внутривенных инфузий (например, до 30 минут) см. Таблицу «Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз».

** Объем полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается за счет коэффициента смещения препарата, полученного в концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим содиевый совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима содиевого в растворе хлорида натрия 0,9% и в растворе глюкозы 5% не нарушается присутствием содиевого фосфата гидрокортизона.

Хранение цефуроксима для инъекций

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор: С микробиологической точки зрения, после открытия препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 25 ºC, защищенные от света, если восстановление было проведено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не должны смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие продукты, кроме вышеуказанных (см. «Совместимость»). Цефуроксим в порошке для инъекций не должен смешиваться в одной шприце с антибиотиками аминогликозидного ряда.

Раствор бикарбоната натрия для инъекций 2,74% влияет на цвет растворов и, поэтому, не рекомендуется для разбавления цефуроксима в порошке для инъекций.