ЦЕФУРОКСИМ АРИСТО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цефуроксим Арísto 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цефуроксим Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефуроксима Арísto
3. Как принимать Цефуроксим Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефуроксима Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Арísto и для чего он используется

Цефуроксим Арísto содержит цефуроксим в качестве активного вещества. Это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим используется для лечения инфекций:

• горла,
• пазух носа,
• среднего уха,
• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей.

Цефуроксим также может быть использован для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой клещами).

Ваш врач может проанализировать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефуроксима Арísto

Не принимайте цефуроксим

• если вы аллергичны к цефуроксиму или любому антибиотику цефалоспоринового ряда, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы);

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда;
• если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте цефуроксим, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети

Цефуроксим не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции, инфекции, вызванные грибами (например, кандида), и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), пока вы принимаете цефуроксим. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. «Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание» в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови

Цефуроксим может повлиять на результаты анализа крови на уровень сахара или на тест Кумбса. Если вам необходимо сдать анализ крови:

• Сообщите человеку, проводящему анализ, что вы принимаете цефуроксим.

Другие лекарства и цефуроксим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, используемые для снижения кислотности желудка (например, антиацидыдля лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия этого лекарства.

• Пробенецид.
• Оральные антикоагулянты.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности и лактации, если только ваш врач явно не указал вам это.

Если вы кормите грудью и у вас есть проблемы с пищеварением (диарея, инфекции, вызванные грибами) или пятна, прекратите кормление грудью и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Цефуроксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

• Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

• Проверьте с вашим врачом, что цефуроксим подходит вам.

3. Как принимать Цефуроксим Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет 10 мг/кг (до максимума 125 мг) до 15 мг/кг (до максимума 250 мг) дважды в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Цефуроксим не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальную дозу можно отрегулировать или может потребоваться несколько курсов лечения.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

Способ приема

Перорально.

Принимайте это лекарство после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным. Проглатывайте таблетки цефуроксима целиком с водой.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Не жуйте и не разжевывайте таблетки.

Если вы приняли слишком много цефуроксима

Если вы приняли слишком много цефуроксима, вы можете испытать неврологические расстройства, в частности, повышенный риск судорог (конвульсий).

• Не задерживайте. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, покажите им упаковку этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием цефуроксима

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с следующей дозой в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение цефуроксимом

Не прекращайте лечение цефуроксимом без предварительной консультации.

Важно завершить весь курс лечения цефуроксимом. Не прекращайте его, если только ваш врач не указал вам это, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите курс лечения, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Небольшое количество людей, принимавших цефуроксим, испытывали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию. Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающий затруднение дыхания;
• общую кожную сыпь, высокую температуру и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса);
• кожную сыпь, которая может вызывать пузыри, похожие на небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края);
• кожную сыпь, распространяющуюся с пузырями и отслоением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие симптомы, на которые вам нужно обратить внимание, пока вы принимаете цефуроксим:

• инфекции, вызванные грибами. Лекарства, такие как цефуроксим, могут вызывать увеличение роста грибов (Кандида) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, афтам).
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Лекарства, такие как цефуроксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (интестина), что приводит к тяжелой диарее, обычно сопровождаемой кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой;
• реакция Яриша-Герксхаймера. Некоторые пациенты могут испытывать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь, пока принимают цефуроксим для лечения болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или день.

• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• инфекция, вызванная грибами (например, Кандида);
• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализе крови:

• повышение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• тошнота;
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализе крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь);
• снижение количества белых кровяных клеток;
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• высокая температура (лихорадка)
• желтушная окраска белого глаза или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализе крови:

• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксима Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните оригинальную упаковку, чтобы защитить от света.

Не принимайте это лекарство, если таблетки треснуты или если вы заметите другие видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Арísto

• Активное вещество — цефуроксим.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг цефуроксима (в виде цефуроксима аксетила).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Материал пленочной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11 мм, с насечкой.

Блистеры из ПВХ/ПВдЧ-алюминия.

Размеры упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 и 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетку можно делить на равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Цефуроксим Арísto 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия: Цефуракс 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Цефуроксима Арísto 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Цефуроксим Арísto 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии этого прошпекта: май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/