Ceftriaxona qilu 2 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Препаратная информация для пациента

Ceftriaxona Qilu 2 г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

цефтриаксон (в форме соды цефтриаксона)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ceftriaxona Qilu и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ceftriaxona Qilu

3.Как принимать Ceftriaxona Qilu

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ceftriaxona Qilu

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефитриаксон — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемым цефалоспоринами.

Цефитриаксон используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• кость и суставы
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефитриаксон можно использовать:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток (неутропения), у которых развилась лихорадка из-за бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций в легких у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передаваемой через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны посетить врача, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Нет применения Цефтриаксона Qilu:

• если вы аллергины на цефтриаксонили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас была острое или тяжелое аллергическое реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются острое воспаление горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, острое отекание рук, ног и голеней,боль в грудиили интенсивная и быстрая сыпь на коже.
• если вы аллергины на лидокаин и будете получать цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Qilu не следует применять у новорожденных, если:

• ребенок рожден преждевременно.
• ребенок рожден недавно (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтушку кожи или белка глаза) или ему будет введено в вену средство, содержащее кальций.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом Цефтриаксона:

• если вы недавно получали или будете получать средство, содержащее кальций.
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колитом (воспалением кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость и чувство недостатка воздуха).
• если вы на диете с низким содержанием натрия.
• если у вас наблюдается или наблюдалась комбинация любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени, обнаруженных в анализе крови, и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо сделать анализ крови или мочи

Если вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, возможно, вам придется делать периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа сахара в моче (глюкозурия) и анализа крови, называемого тестом Коумса. Если вы делаете анализы:

• скажите человеку, который берет образец, что вы получали цефтриаксон.

Если у вас диабет или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкозы), не используйте определенные системы контроля глюкозы, которые могут давать неправильные оценки сахара в крови во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете какой-либо из этих систем, прочтите инструкции по использованию и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником. В случае необходимости следует использовать альтернативные методы проверки.

Дети

Перед тем, как вашему ребенку будет введен цефтриаксон, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если:

• недавно было введено в вену средство, содержащее кальций или планируется его введение.

Использование Цефтриаксона Qilu с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• 一种 антибиотик, называемый аминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениолом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас головокружение, не водите автомобили или управляйте инструментами или машинами. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Qilu содержит натрий

Виночок 2г: этот препарат содержит 165,6 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом вине. Это соответствует 8,28 % суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия в диете взрослых, что следует учитывать у пациентов с диетой с низким содержанием натрия.

Обычно, лекарство сефтриаксон вводится врачом или медицинским работником. Возможны следующие варианты введения:

• через внутривенную инфузию или
• прямое введение в вену или
• в мышцу

Лекарство сефтриаксон готовится к введению врачом, фармацевтом или медицинским работником. Не смешивайте его с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит правильную дозу сефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашего печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете принимать сефтриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 12 лет с весом 50 кг или более:

• 1-2 грамма в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 грамм в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2 грамма, возможно, ее будут вводить в виде единой дозы в день или в виде двух отдельных доз.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг сефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса, до максимальной дозы 4 грамм в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 грамма, возможно, ее будут вводить в виде единой дозы в день или в виде двух отдельных доз.
• Дети с весом 50 кг или более должны принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг сефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Дневная максимальная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Лица с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вы получите разную дозу сефтриаксона. Врач определит, сколько сефтриаксона вам нужно, и тщательно оценит состояние вашей болезни почек или печени.

Если вы принимаете больше Сефтриаксона Qilu, чем следует

Если вы случайно получите большую дозу, чем назначена, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сефтриаксон Qilu

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Сефтриаксоном Qilu

Не прекращайте прием Сефтриаксона, пока не скажет вам об этом ваш врач.Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни

Грубая аллергическая реакция (неизвестная частота, не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Сudden inflammation of the face, throat, lips or mouth, which may cause difficulty breathing or swallowing.
• Сudden inflammation of hands, feet and ankles.
• Chest pain in the context of allergic reactions, which may be a symptom of an allergic-induced heart attack (Kounis syndrome).

Грубая кожная реакция (неизвестная частота, не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками в ротовой полости (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJy NET).
• Сочетание любых из следующих симптомов: обширная кожная реакция, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размеров лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Ярриш-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную реакцию, обычно самолечащуюся. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Суточные испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.
• Кожная реакция.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз ротовой полости).
• Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Проблемы с коагулацией крови. Симптомы могут включать частые кровотечения, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Мигрень.
• Чувство дискомфорта или болезни.

• Прыщ.
• Боль или чувство жжения в области или вену, в которой вводится это лекарство. Боль в области инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Изменение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Инфляция толстого кишечника (колон). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Кожная реакция в виде опухолей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (инфляция из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на лечение антибиотиками, назначенными ранее.
• Гемолитическая анемия (一种 форма анемии с разрушением красных кровяных телец).
• Аgranulocitosis(грубое снижение количества белых кровяных телец).
• Судороги.
• Вертоге (чувство, что голова кружится).
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Инфляция слизистой оболочки рта (стоматит).
• Инфляция языка (глоситис). Симптомы могут включать отек, красноту и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и крохотные испражнения.
• Нейродегенеративное заболевание, которое могут иметь новорожденные с сильной желтухой (энцефалопатияbilirrubínica- kernikterus).
• Заболевания почек, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Вы можете иметь боль при мочеиспускании или малое количество мочи.
• Неправильный положительный результат в тесте Коумба (тест для выявления некоторых нарушений крови).
• Неправильный положительный результат в тесте на галактоземию (анормальное накопление галактозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на уровень сахара в крови, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Консервация цефтриаксона ответственность вашего врача или аптекаря, которые также будут заниматься правильным удалением неиспользованной цефтриаксона.
• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке или флаконе.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше25°C. Храните флакон в картонной коробке для защиты от света.

Показана физико-химическая стабильность в использовании в течение 6часов при 25°C и в течение 24часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, и за исключением случаев, когда метод открытия позволяет исключить риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, период и условия хранения ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в точкуSIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Qilu

Активное вещество Ceftriaxona Qilu для инъекций и для перфузии - цефтриаксон.

2г: в каждом флаконе содержится цефтриаксон сульфат эквивалентный 2г цефтриаксона.

Каждый грамм цефтриаксон сульфата содержит примерно 3,6ммоль (82,8мг) натрия.

В состав цефтриаксона не входят другие компоненты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Цефириаксон представляет собой порошок для инъекций и для перфузии. Это белый или желтоватый кристаллический порошок. Представлен в стеклянном флаконе. После восстановления раствор имеет желтый оттенок, который может изменяться в зависимости от времени хранения, концентрации и используемого растворителя, но это не влияет на эффективность активного вещества.Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
• Перед введением препарата в организм пациента, раствор с цефтриаксоном готовится путем добавления стерильного раствора в флакон. Затем из флакона извлекается необходимая доза. Препарат можно вводить пациенту как путем инъекции, так и путем добавления в перфузионную систему, которая вводится через маленький трубочку в вену.
• Цефириаксон Qilu представлен в упаковках по 1, 10 и 100 флаконов.Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес компании, имеющей лицензию на продажу и производство

Название и адрес компании, имеющей лицензию на продажу

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Адрес компании, производящей препарат

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Адрес представителя в стране

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Телефон: + 34 93 342 78 90

Название препарата в странах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления этого информационного листа: Май 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Ceftriaxona Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

цефтриаксон (в форме цефтриаксон сульфата)

Просмотреть полную информацию о назначении в Техническом листе или Резюме характеристик препарата.

Форма введения

Внутримышечная инъекция

Цефириаксон можно вводить внутримышечно глубоко. При внутримышечной инъекции следует выбирать для укола большую мышечную массу и не вводить более 1г в одном месте.

Поскольку используемый растворитель - лидокаин, раствор не следует вводить внутривенно. Следует учитывать информацию, приведенную в Техническом листе или Резюме характеристик препарата, о лидокаине.

Внутривенная инъекция

Цефириаксон можно вводить в перфузионную систему через 30минут или более (предпочтительный метод) или путем внутривенной инъекции в течение 5минут. Внутривенные инъекции с интервалом можно вводить в течение 5минут, предпочтительно в крупных венах. Дозы внутривенные 50мг/кг или более в новорожденных и детях до 12лет следует вводить в перфузионную систему. В новорожденных дозы внутривенные следует вводить в течение 60минут для снижения риска развития желтухи при энцефалопатии. Следует учитывать внутримышечную инъекцию, когда внутривенная инъекция невозможна или менее подходящая для пациента. Для доз выше 2г следует использовать внутривенную инъекцию.

Цефириаксон противопоказан новорожденным (≤28дней), которым требуется (или ожидается, что им понадобится) лечение с использованием внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные перфузии, содержащие кальций, такие как родильная помощь, из-за риска осаждения кальция с цефтриаксоном.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующей дилюции одного восстановленного флакона для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальция с цефтриаксоном также может произойти, если смешать цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, в одной внутривенной линии. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики предоперационных инфекций в хирургическом поле цефтриаксон следует вводить в течение 30-90минут до хирургической операции.

Инструкции по применению

Было показано, что физико-химическая стабильность сохраняется в течение 6часов при температуре 25°C и в течение 24часов при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия позволяет исключить риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, период и условия хранения ответственны за пользователя.

Не следует смешивать цефтриаксон с любым препаратом, кроме раствора хлорида лидокаина 1,06% (только для внутримышечной инъекции).

Внутримышечная инъекция: следует растворить 1г цефтриаксона в 3,5мл раствора хлорида лидокаина 1,06%. Раствор следует вводить внутримышечно глубоко. Дозы выше 1г следует разделить и вводить в более чем одном месте.

Растворы с лидокаином не следует вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция: следует растворить 1г цефтриаксона в 10мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5минут, прямо в вену или через катетер перфузионной системы.

Перфузионная система: следует растворить 2г цефтриаксона в 40мл одной из следующих растворов, свободных от кальция: дегидратированный сахар для инъекций 5%, или 10%, хлорид натрия для инъекций, хлорид натрия и дегидратированный сахар для инъекций (хлорид натрия 0,45%, дегидратированный сахар 2,5%), диксан 6%, в дегидратированном сахаре для инъекций 5%, гидроксиэтилстарча 6-10%, для перфузии. Перфузионную систему следует вводить в течение как минимум 30минут.

См. разделыПоказанияиФорма введениядля получения дополнительной информации.

Коэффициент смещения 1г цефтриаксона составляет 0,6мл при восстановлении с 10мл воды для инъекций.

Коэффициент смещения 1г цефтриаксона составляет 0,68мл при восстановлении с 3,5мл раствора хлорида лидокаина 1,06%.

Несовместимость

Согласно литературе, цефтриаксон не совместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим веществам, кроме тех, которые указаны в разделеИнструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующей дилюции одного восстановленного флакона для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для родильной помощи.

Если планируется совместное лечение цефтриаксоном и другим антибиотиком, введение не следует проводить с одной и той же иглы или в одной перфузионной системе.