ЦЕФТРИАКСОН КИЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Qilu 1 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора EFG

цефтриаксон (в форме цефтриаксона содиевого)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтриаксон Qilu и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Qilu
3. Как использовать Цефтриаксон Qilu
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Цефтриаксона Qilu

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Qilu и для чего он используется

Цефтриаксон является антибиотиком для взрослых и детей (включая новорожденных). Он оказывает свое действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон используется для лечения инфекций:

• мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон можно использовать:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) у которых развилась лихорадка из-за бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций в легких у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передающейся клещами) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Qilu

Не используйте Цефтриаксон Qilu:

• если вы аллергичны к цефтриаксону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки такой реакции включают внезапное воспаление горла или лица, которое затрудняет дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и ступней, боль в груди или сильная и быстрая кожная сыпь.
• если вы аллергичны к лидокаину и будете получать цефтриаксон внутримышечно.

Цефтриаксон Qilu не должен вводиться детям:

• если ребенок недоношен.
• если ребенок новорожденный (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза) или если ему будет введен в вену препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Цефтриаксона Qilu:

• если вы недавно получили или будете получать препарат, содержащий кальций.
• если у вас была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледный цвет кожи и привести к слабости и чувству нехватки воздуха).
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
• если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного времени, вам может потребоваться периодически сдавать анализ крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа мочи на содержание сахара (глюкозурию) и анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если вы сдаете анализ:

• скажите человеку, который берет пробу, что вы получаете цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкоземию), не используйте определенные системы контроля сахара, которые могут давать неправильные оценки сахара во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такую систему, проконсультируйтесь с инструкцией и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости будут использоваться альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем ваш ребенок получит цефтриаксон, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• недавно ему был введен в вену препарат, содержащий кальций, или планируется его введение.

Использование Цефтриаксона Qilu с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениколом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Врач оценит ожидаемые преимущества лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Qilu содержит натрий

Флакон 1 г: это лекарство содержит 82,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,14% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете взрослых, что должно быть учтено при пациентах с диетами, бедными натрием.

3. Как принимать Цефтриаксон Qilu

Обычно цефтриаксон вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен:

• внутривенно или
• прямо в вену или
• в мышцу

Цефтриаксон готовится для введения врачом, фармацевтом или медсестрой. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона подходит вам. Доза будет зависеть от типа и тяжести инфекции, от того, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети от 12 лет и старше с весом 50 кг или более:

• 1-2 г один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если ваша инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.
• Дети с весом 50 кг или более должны получать рекомендуемую дозу для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может быть назначена другая доза, чем рекомендуемая. Ваш врач решит, сколько цефтриаксона вам нужно, и тщательно осмотрит вас в зависимости от тяжести почечной или печеночной болезни.

Если вы приняли больше Цефтриаксона Qilu, чем положено

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цефтриаксона Qilu

Если вы пропустили дозу этого лекарства, получите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Qilu

Не прекращайте прием Цефтриаксона, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Признаки могут включать:

• внезапное воспаление лица, горла, губ или рта, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• внезапное отекание рук, ног и ступней.
• Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом инфаркта, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, сообщите об этом врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, развивающуюся быстро, с пузырями или отслоением кожи и, возможно, пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССН и ТЕН).
• комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализах крови, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• реакцию Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно ограничивается сама собой. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• анomalies в показателях белых кровяных клеток (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• жидкий стул или диарея.
• изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.
• кожная сыпь.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).
• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения).
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• проблемы со свертываемостью крови. Признаки могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов.
• головная боль.
• головокружение.
• чувство недомогания или болезни.

• зуд (покраснение).
• боль или ощущение жжения в месте инъекции или вены, в которой было введено это лекарство. Боль в месте инъекции.
• повышенная температура (лихорадка).
• нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление толстой кишки (колон). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку.
• затруднение дыхания (бронхоспазм).
• кожная сыпь в виде волдырей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• кровь или сахар в моче.
• отек (воспаление, вызванное накоплением жидкости).
• озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которая не ответила на предыдущее лечение антибиотиком.
• гемолитическая анемия (вид анемии с разрушением красных кровяных клеток).
• агранулоцитоз (тяжелое снижение количества белых кровяных клеток).
• судороги.
• вертиго (чувство, что голова кружится).
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки могут включать сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта (стоматит).
• воспаление языка (глоссит). Признаки могут включать отек, покраснение и боль языка.
• проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, необычный цвет мочи и светлый цвет кала.
• неврологическое расстройство, которое могут иметь новорожденные с сильной желтухой (билирубиновая энцефалопатия - керниктерус).
• нарушения функции почек, вызванные отложением цефтриаксона кальция. Вы можете испытывать боль при мочеиспускании или небольшое количество мочи.
• ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для обнаружения некоторых нарушений крови).
• ложноположительный результат глюкоземии (накопление глюкозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на содержание сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона Qilu

• Хранение цефтриаксона является ответственностью вашего врача или фармацевта, которые также будут заниматься правильной утилизацией неиспользованного цефтриаксона.
• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Была доказана физико-химическая стабильность при использовании в течение 6 часов при 25°C и в течение 24 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, и если метод открытия позволяет исключить риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, период и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Килу

Активное вещество Цефтриаксона порошка для раствора для инъекции и для инфузии является цефтриаксон.

1 г: каждая ампула содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный 1 г цефтриаксона.

Каждый грамм цефтриаксона натрия содержит примерно 3,6 ммоль (82,8 мг) натрия.

Цефтриаксон не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Цефтриаксон является порошком для раствора для инъекции и для инфузии. Это кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета. Он представлен в стеклянной ампуле. Раствор после восстановления имеет желтоватую окраску, в зависимости от срока хранения, концентрации и используемого растворителя, но это не влияет на эффективность активного вещества. Применять раствор можно только если он прозрачный и не содержит частиц.
• Перед введением пациенту готовится раствор с цефтриаксоном, добавляя стерильную жидкость в ампулу. Затем из ампулы извлекается необходимая доза. Ее можно вводить пациенту либо путем инъекции, либо добавляя в мешок с раствором для инфузии, который вводится через небольшую трубку в вену.
• Цефтриаксон Килу выпускается в упаковках по 1, 10 и 100 ампул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

плита 8, 28046 - Мадрид,

Испания

Ответственное лицо за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Цефтриаксон Килу 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия)

Для получения полной информации о назначении см. Характеристику продукта или инструкцию.

Способ введения

Внутримышечное введение

Цефтриаксон можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. При внутримышечных инъекциях следует выбирать место укола в относительно большой мышечной массе и не вводить более 1 г в одно место.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не должен вводиться внутривенно. Следует учитывать информацию, приведенную в инструкции или характеристике продукта лидокаина.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Внутривенные инъекции следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у детей до 12 лет должны вводиться в виде инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение примерно 60 минут, чтобы уменьшить риск развития билирубиновой энцефалопатии. Следует рассмотреть возможность внутримышечного введения, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Для доз выше 2 г следует использовать внутривенное введение.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) если они требуют (или, как ожидается, будут требовать) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, из-за риска осаждения цефтриаксона кальция.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления ампул цефтриаксона или для последующего разведения восстановленной ампулы для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальция также может произойти при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в той же линии внутривенного введения. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики послеоперационных инфекций в операционной цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Инструкции по применению

Физико-химическая стабильность при использовании подтверждена в течение 6 часов при 25 °C и в течение 24 часов при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия позволяет исключить риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, период и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Цефтриаксон не должен смешиваться в одной шприце с любым другим препаратом, кроме раствора хлоридрата лидокаина 1,06% (только для внутримышечного введения).

Внутримышечное введение: 1 г цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл раствора хлоридрата лидокаина 1,06%. Раствор следует вводить глубоко внутримышечно. Дозы выше 1 г должны быть разделены и введены в несколько мест.

Растворы в лидокаине не должны вводиться внутривенно.

Внутривенное введение: 1 г цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекция должна быть введена в течение 5 минут, непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия: 2 г цефтриаксона следует растворить в 40 мл одной из следующих растворов, не содержащих кальций: 5% или 10% декстроза для инъекций, хлорид натрия для инъекций, хлорид натрия и декстроза для инъекций (0,45% хлорид натрия и 2,5% декстроза), 6% декстран в 5% декстрозе для инъекций, гидроксиэтилкрахмал 6-10% для инфузии. Инфузия должна быть введена в течение не менее 30 минут.

См. разделы Дозировкаи Способ введениядля получения дополнительной информации.

Объем вытеснения 1 г цефтриаксона составляет 0,6 мл при восстановлении 10 мл воды для инъекций.

Объем вытеснения 1 г цефтриаксона составляет 0,68 мл при восстановлении 3,5 мл раствора хлоридрата лидокаина 1,06%.

Несовместимости

Согласно специальной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим соединениям, кроме тех, которые упоминаются в разделе Инструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления ампул цефтриаксона или для последующего разведения восстановленной ампулы для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для парентерального питания.

Если планируется комбинированное лечение цефтриаксоном и другим антибиотиком, введение не должно осуществляться одной шприцей или в одном растворе для инфузии.