ЦЕФТРИАКСОН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтриаксон НОРМОН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Цефтриаксон НОРМОН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона НОРМОН.
3. Как использовать Цефтриаксон НОРМОН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксона НОРМОН.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон НОРМОН и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов.

Цефтриаксон НОРМОН показан для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальный менингит,
• абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции билиарного тракта),
• инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекцию почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и
• стадии II и III болезни Лайма (инфекции, вызванной укусом клеща).

Цефтриаксон НОРМОН также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона НОРМОН

Не используйте Цефтриаксон НОРМОН

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любому другому антибиотику группы β-лактамов или к любому другому компоненту этого лекарства.
• у новорожденных с желтухой (желтым цветом кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка альбумина в крови), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с высоким уровнем билирубина (болезни, которая может вызвать повреждение мозга и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используется разная система инфузии, поскольку могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона НОРМОН:

• Если вы имели аллергическую реакцию на цефтриаксон или любую пенициллин или страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, которые иногда могут быть смертельными (анафилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если у вас出现ила сильная и длительная диарея во время или после приема этого лекарства, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите вашему врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут出现 другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительное лечение, ваш врач должен проводить периодические анализы крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона, появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием или парентеральным питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения следует отменить лекарство.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном НОРМОН, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожных тестов, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.
• Если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и коже, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные симптомам гриппа, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг, такая же доза, как и для взрослых, см. раздел 3.

Дети младше 12 лет,

• Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

• Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней - 23 месяца) и дети (2-12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие лекарства и Цефтриаксон НОРМОН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами, используемыми для лечения инфекций).
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время периода лечения и в течение месяца после него.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксона НОРМОН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон НОРМОН может вызывать головокружение.

Цефтриаксон НОРМОН содержит натрий

Это лекарство содержит 41,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 2,08% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Содержит 0,36 ммоль (8,32 мг) натрия на мл реconstituido раствора.

3. Как использовать Цефтриаксон НОРМОН

Цефтриаксон вводится внутривенно.

Ваш врач введет это лекарство через прямую внутривенную инъекцию в течение 2-4 минут. Введение доз выше 50 мг/кг должно быть осуществлено через инфузию.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение этим лекарством, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы будете продолжать получать это лекарство не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после вашей хирургической операции.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Взрослые, дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Гонорейная инфекция (негломплицированная генитальная инфекция):рекомендуется единственная внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III болезни Лайма:рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 граммов в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г цефтриаксона, вводимые за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушенной функцией почек, не требуется снижение дозы Цефтриаксона НОРМОН, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда клиренс креатинина ниже 10 мл/мин, доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.

Пациенты на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако будут контролироваться сывороточные концентрации для определения необходимости коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста, не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней - 23 месяца) и дети (2-12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальный менингит у новорожденных (15-28 дней), грудных детей (28 дней - 23 месяца) и детей (2-12 лет):лечение начинается с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, доза может быть скорректирована соответственно.

В зависимости от дозировки, существуют другие формы выпуска, более подходящие для различных режимов дозирования.

Если вы использовали больше Цефтриаксона НОРМОН, чем должно быть

В случае передозировки по этой схеме введения может привести к судорогам и нарушениям желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Информация для медицинского специалиста

Немедленно прекратите лечение цефтриаксоном и назначьте соответствующее терапевтическое и поддерживающее лечение.

Не существует специфического антидота. Не удаляется при диализе.

Если вы пропустили использование Цефтриаксона НОРМОН

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном НОРМОН

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используются разные системы инфузии.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях системы инфузии и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): вагинит (инфекции женского генитального тракта, вызванные бактериями).

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): расстройства свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз.

Расстройства иммунной системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (общий зуд кожи).
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас появилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

• Реакция Джарыша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно ограничивается сама собой. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Расстройства нервной системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): головная боль и головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): псевдомембранозный колит (острые и тяжелые диареи, вызванные сверхинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Расстройства печени и желчных путей

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): симптоматическая осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметров, обнаруживаемых в анализах крови).

• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, необычный цвет мочи и кал.

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница, отек и эритема.
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас появилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу. Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Расстройства почек и мочевыводящих путей

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): олигурия (снижение производства мочи), повышение креатинина в сыворотке крови (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): осаждение цефтриаксона натрия в почках у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще реже, если вводить медленно в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или нервной системы, может редко вызвать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не использовать Цефтриаксон Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления: Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2-8°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения и время до использования являются ответственностью специалиста и не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Нормон

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия). После восстановления с 5 мл растворителя, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком.

и стеклянной ампуле с растворителем.

Представлен в картонных коробках, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:Феврале 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения

Это лекарство восстанавливается перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим агентам. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов при введении внутривенно, поскольку это может привести к образованию осадка. Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Способ введения

Внутривенно

Введение в виде прямой внутривенной инъекции должно осуществляться в течение 2-4 минут. Введение доз выше 50 мг/кг должно осуществляться путем инфузии.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяется в 5 мл растворителя из ампулы (5 мл воды для инъекционных препаратов).

После восстановления с 5 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением на наличие частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста, веса пациента и тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, кроме указанных выше.