ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтриаксон НОРМОН 500 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Цефтриаксон

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат является антибиотиком, который относится к группе называемой цефалоспоринами.

Цефириаксон Нормон используется для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальная менингитис,
• абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей),
• инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон Нормон также используется для предотвращения инфекций перед или после хирургического вмешательства.

Не использовать Цефтриаксон Нормон

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или на цефалоспорины, пенициллины или любые другие β-лактамные антибиотики или на любые другие компоненты этого препарата.
• у новорожденных сжелтухой (амиллоидная желтуха) или гипоальбуминемией (низкий уровень белка в крови), или у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может привести к повреждению мозга из-за накопления билирубина и может быть смертельной).
• Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллину или вы страдали от серьезных аллергических реакций или астмы, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые могут быть смертельными (анфилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после приема этого препарата, это может быть вызвано псевдомембранозной колитис (болезнь, которая может быть серьезной). В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Сообщите врачу, если вы страдали от желудочно-кишечных заболеваний, особенно колитиса.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• Когда вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения цефтриаксона кальция у вас появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полной внутривенной питательной терапией, а также у маленьких детей. Если это произойдет, вам следует отменить прием цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас или у вас было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Детям старше 12 лет и с весом ≥50 кг следует назначать ту же дозу, что и взрослым, см. раздел 3.

Детям младше 12 лет:

• Новорожденным (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различия между детьми, родившимися в срок и недоношенными. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

• Новорожденным (15-28 дней), грудничкам (28 дней - 23 месяца) и детям (2-12 лет): однократная ежедневная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие препараты и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожным при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций).
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после него.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите врачу перед использованием этого препарата, и он решит, следует ли использовать его. Принимая лекарства во время беременности, может быть вредно для эмбриона или плода и должно быть под наблюдением врача.

Вождение автомобиля и использование машин

Не установлено, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность водить автомобиль или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит содь

Этот препаратсодержит 41,6 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,08 % суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Содержит 0,36 ммоль (8,32 мг) соли на 1 мл восстановленной раствора.

Cефтриаксон вводитсячерез вену.

Ваш врач введет этот препарат в вену напрямую, в течение 2-4 минут. Ввод доз выше 50 мг/кг должен быть выполнен с помощью инфузии.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей болезни, возраста, веса и вашей реакции на этот препарат, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы будете принимать этот препарат в течение хотя бы 2-3 дней после выздоровления от болезни или для предотвращения инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Следуйте точно указаниям по введению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксона в день, что соответствует 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Гонококковая болезнь (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III лихорадки Лайма:рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса в день, не превышающую 2 грамма, один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г цефтриаксона вводятся в течение 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:в случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы цефтриаксона Normon, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда уровень креатинина <10

Пациенты с диализом:не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих пациентах может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:в случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в однократную дозу, без различия между рожденными на сроке и преждевременно рожденными. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней-23 месяца) и дети (2-12 лет): однократная ежедневная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальная менингит в новорожденных (15-28 дней), грудных детях (28 дней-23 месяца) и детях (2-12 лет):начните лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, можно будет корректировать дозу.

В зависимости от дозировки, существуют другие варианты дозировки, более подходящие для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше Ceftriaxona Normon, чем следует

В случае передозировки по этой форме введения может возникнуть судороги и нарушения желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Информация для медицинского работника

Остановите лечение цефтриаксоном и установите соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специального противоядия. Не выделяется с помощью диализа.

Если вы забыли принять Ceftriaxona Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ceftriaxona Normon

Не прекращайте лечение до окончания курса, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями).

Заболевания крови и лимфатической системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): нарушения свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Заболевания иммунной системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): анафилактические или анафилактоидные реакции и уртикария (общее покраснение кожи).
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

- Реакцию Джарыш-Херхеймера, которая вызывает повышение температуры, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную эрозию, которая обычно является самолечащейся. Это происходит через короткое время после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Заболевания нервной системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): головная боль и головокружение.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): псевдомембранозная колит (густая диарея, вызванная бактериальной инфекцией), панкреатит, желудочно-кишечная кровотечения.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): синтетическая осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови).

• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и глинистую стул.

Заболевания кожи и подкожной ткани

• Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): экзантема (кожная эрозия), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь (экзантема), отек и эритема мультформис.
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):тяжелые кожные реакции.Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу. Симптомы могут включать:

- тяжелую кожную эрозию, развивающуюся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками на языке(синдром Стефенс-Жонсона и токсическая некролиз эпидермиса, также известные как SSJ и NET).

- Сочетание любого из следующих симптомов: общая кожная эрозия, повышение температуры, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): олигурия (снижение образования мочи), повышение уровня креатинина в крови (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): осадок цефтриаксона соды в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Заболевания в целом и изменения в месте введения

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): повышение температуры и озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще менее частным, если вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с тяжелыми заболеваниями почек или с проблемами нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (Сайт:www.notificaRAM.es) Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления: Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия хранения и время, до использования, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8ºC, за исключением случаев, когда восстановление произошло в контролируемых и проверенных аэрозольных условиях.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Normon

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона соды).

В каждом флаконе содержится 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды). После разведения с содержимым 5 мл растворителя из ампулы, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (средств, способствующих образованию лекарственной формы).

Ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленном с помощью флип-офф капсулы.

и стеклянной ампуле с растворителем.

Представлен в коробках из картона, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в:Февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат следует разводить перед использованием. Рассол, приготовленный из флакона, следует использовать один раз. Утилизировать остаток рассола.

Рассол, приготовленный из флакона, должен быть прозрачным и желтым или слегка желтоватым.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для разведения флаконов с цефтриаксоном или для разведения приготовленных флаконов перед введением в вену, поскольку это может привести к образованию осадка. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефириаксон несовместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Форма выпуска

Внутривенно

Ввод в вену следует осуществлять в течение 2-4 минут. Ввод доз выше 50 мг/кг следует осуществлять с помощью инфузии.

Для внутривенного введения следует растворить содержимое флакона в 5 мл растворителя из ампулы, сопровождающей флакон (5 мл воды для инъекций).

После разведения с 5 мл растворителя, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Следует проверить раствор перед введением в вену на наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, следует утилизировать раствор.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.