ЦЕФТРИАКСОН НОРМОН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУШНЕМЫШЕЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтриаксон Нормон 1,000 мг порошок и раствор для инъекционного раствора для внутримышечного введения ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цефтриаксон Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Нормон
3. Как использовать Цефтриаксон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Нормон и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, который принадлежит к группе цефалоспоринов.

Цефтриаксон показан для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальный менингит,
• абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции желчного протока),
• инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекцию почки),
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции половых органов (включая гонорею) и,
• стадии II и III болезни Лайма (инфекции, вызванной укусом клеща).

Цефтриаксон также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любому другому антибиотику группы β-лактамов или к любому из других компонентов этого лекарства.
• у новорожденных с желтухой (желтым цветом кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка крови, называемого альбумином), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с гипербилирубинемией (болезни, которая может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются по разным путям введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если вы имели аллергическую реакцию на цефтриаксон или на любую пенициллин или страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (анafilаксия). Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас появляется сильная и длительная диарея во время или после использования этого лекарства, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящее лечение. Сообщите вашему врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительные курсы лечения, ваш врач должен проводить периодические анализы крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона, появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождаемые изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием или полной парентеральной питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения следует отменить лекарство.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

• Если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и коже, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные симптомам гриппа, увеличение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг, такая же доза, как и для взрослых, см. раздел 3.

Дети младше 12 лет,

• Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.
• Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней - 23 месяца) и дети (2-12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие лекарства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры)
• Другими антибиотиками (лекарствами, используемыми для инфекций).
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время периода лечения и в течение месяца после него.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что могли быть беременными, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 83,24 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 4,14% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Содержит 1,03 ммоль (23,78 мг) натрия на мл реконституированного раствора.

3. Как использовать Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон вводится внутримышечно.

Для внутримышечного введения содержимое флакона должно быть растворено в 3,5 мл растворителя из附енной ампулы.

Это лекарство должно быть введено медицинским специалистом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение этим лекарством, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы будете продолжать получать это лекарство не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после операции.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта

Взрослые, дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Гонорейная инфекция (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется единственная внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III болезни Лайма: рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 граммов в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г цефтриаксона, вводимые за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушенной функцией почек, не требуется снижение дозы Цефтриаксона Нормон, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда клиренс креатинина <10 мл мин, доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.< p>

Пациенты на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако будут контролироваться сывороточные концентрации для определения необходимости коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста, не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней - 23 месяца) и дети (2-12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальный менингит у новорожденных (15-28 дней), грудных детей (28 дней - 23 месяца) и детей (2-12 лет):лечение начинается с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, доза может быть скорректирована соответственно.

В зависимости от дозировки, существуют другие формы выпуска, более подходящие для различных режимов дозирования.

Если вы использовали больше Цефтриаксона Нормон, чем должно быть

В случае передозировки по этому пути введения может привести к судорогам и желудочно-кишечным нарушениям.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, использованное.

Информация для медицинского специалиста

Немедленно прекратите лечение цефтриаксоном и должны быть введены соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специфического антидота. Он не удаляется диализом.

Если вы пропустили использование Цефтриаксона Нормон

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются по разным путям введения.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Эксантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница (уртикария), отек (накопление жидкости в тканях) и эритема многIFORMная.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

Вульвовагинит (инфекции женской половой сферы, вызванные бактериями), анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток), анафилактические реакции (аллергические) или анафилактоидные, крапивница (уртикария), головная боль, головокружение, осаждение цефтриаксона кальция в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметров, обнаруживаемых в анализах крови), олигурия (снижение производства мочи), повышение креатинина в сыворотке крови (параметр, обнаруживаемый в анализах крови), лихорадка, озноб и флебит (воспаление вен), который может быть еще менее частым, если вводить медленно в течение 2-4 минут).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Нарушения свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз, псевдомембранозный колит (острые и тяжелые диареи, вызванные бактериальной суперинфекцией), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления), осаждение цефтриаксона натрия в почках у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

Тяжелые кожные реакции. Если у вас есть реакцияв виде тяжелой кожной сыпи, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, развивающуюся быстро, с пузырями или шелушением кожи и возможно пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Реакцию Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или нервной системы, может редко вызвать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, необычную темную мочу и светлый стул.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (Сайт: www.notificaRAM.es)

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До реconstitution: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После реconstitution: Реконституированные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения и время до использования являются ответственностью специалиста и не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8°C, если только реconstitution не была проведена в асептических условиях и не была проверена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Нормон

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия). Каждый флакон порошка содержит 1 000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Ампула растворителя содержит 35 мг гидрохлорида моногидрата лидокаина.

После восстановления 3,5 мл растворителя с гидрохлоридом моногидрата лидокаина, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ампула растворителя: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком, и 1 ампуле растворителя.

Упаковки по 1 и 100 флаконов

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:Декабре 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Это лекарственное средство восстанавливается перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов при введении внутривенно, поскольку может образовываться осадок. Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Способ введения

Только для внутримышечного введения.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 3,5 мл растворителя из ампулы, которая прилагается (раствор гидрохлорида моногидрата лидокаина 35 мг/3,5 мл), или в случае введения 2 г цефтриаксона в день внутримышечно, должны использоваться 2 флакона по 1 г цефтриаксона, восстановленные 2 ампулами раствора гидрохлорида моногидрата лидокаина 35 мг/3,5 мл.

После восстановления 3,5 мл растворителя концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован. Затем вводят в относительно крупную мышцу. Не вводить более 1 грамма в одно и то же место. Для доз выше 2 г следует использовать внутривенное введение.

Доза и схема введения используются в зависимости от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, кроме указанных выше.