ЦЕФТРИАКСОН ЛДП ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ

цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ.
3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ и для чего он используется

Этот препарат является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения серьезных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: сепсис (инфекция, вызванная попаданием патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции билиарного тракта), инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекцию почки), респираторные инфекции, генитальные инфекции (включая гонорею) и стадии II и III болезни Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам группы β-лактамов или к любым другим компонентам Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если у вас была аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки такой реакции являются внезапным отеком горла или лица, затрудняющим дыхание или глотание, внезапным отеком рук, ног и ступней, болью в груди или интенсивной и быстрой кожной сыпью.
• у новорожденных с желтухой (пожелтением кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка альбумина в крови), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с высоким уровнем билирубина (болезни, которая может вызвать повреждение мозга и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используется через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Будьте осторожны с Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллин, или если вы страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые иногда могут быть смертельными (анafilаксия). Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас появляется сильная и длительная диарея во время или после использования этого препарата, это может быть связано с колитом (псевдомембранозным колитом), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящее лечение. Сообщите вашему врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительное лечение, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождаемые изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием или полным парентеральным питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения необходимо отменить препарат.
• Прежде чем начать лечение Цефтриаксон ЛДП Торлан, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (препаратом, используемым для лечения подагры)
• Другими антибиотиками (препаратами, используемыми для лечения инфекций)
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности во время периода лечения и в течение месяца после него.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого препарата, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление препаратов во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксон ЛДП Торлан может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутривенно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение Цефтриаксон ЛДП Торлан, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие Цефтриаксон ЛДП Торлан слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится путем внутривенной инъекции.

Вы будете получать этот препарат не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Ваш врач скажет вам, когда необходимо прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан должен быть восстановлен непосредственно перед использованием. Для этого необходимо растворить порошок в 5 мл растворителя из附ной ампулы (5 мл воды для инъекций). Проверьте, что нет посторонних частиц или что раствор не имеет мутного вида.

Взрослые и дети старше 12 лет:2-4 флакона (1-2 г цефтриаксона) каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет:Рекомендуется вводить следующие дозы один раз в день: у новорожденных (до 14 дней), 20-50 мг/кг веса; не превышайте эту дозу. У грудных детей и детей (с 15 дней до 12 лет) суточная доза составляет 20-80 мг/кг веса. Для детей весом 50 кг или более препарат следует вводить в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии варьируется в зависимости от заболевания. Как и при антибиотикотерапии в целом, введение цефтриаксона должно продолжаться не менее 48-72 часов после исчезновения лихорадки или после получения доказательств эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Лечение бактериального менингита (у грудных детей и детей):Начинается с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, можно снизить дозу.

Гонорейная болезнь:Для лечения гонореи рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Профилактика в периоперационном периоде:2-4 флакона (1-2 г цефтриаксона) вводятся за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушением функции почек не требуется снижение дозы Цефтриаксон ЛДП Торлан, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) доза не должна превышать 2 г в день.

Лечение пациентов, находящихся на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако будут контролироваться сывороточные концентрации для определения необходимости коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может быть снижена.

Если вы использовали больше Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае они могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используется через разные пути введения.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все препараты, Цефтриаксон ЛДП Торлан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женской половой сферы, вызванные бактериями)

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных клеток).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): расстройства свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз.

Расстройства иммунной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (общий зуд кожи).
• Частота не известна: Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Расстройства нервной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто (от 1 до 10 на 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острые и тяжелые диареи, вызванные суперинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): симптоматическое осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметров, обнаруживаемых в анализе крови).
• Частота не известна: Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, необычный цвет мочи и светлый цвет кала.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

• Нечасто (от 1 до 10 на 1000 пациентов): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница, отек и эритема.
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Расстройства почек и мочевыводящих путей

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): олигурия (снижение производства мочи), повышение креатинина в крови.
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): осаждение цефтриаксона натрия в почках у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Общие расстройства и расстройства в месте введения

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще реже, если препарат вводится медленно в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелыми проблемами почек или нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной внутривенной инфузии ЕФГ

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствор стабилен в течение 3 часов при 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2-8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или мутность.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для внутривенной инъекции ЕФГ

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Другие компоненты) являются: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком флип-офф, и ампуле растворителя из стекла, в упаковке с 1 флаконом + 1 ампулой по 5 мл воды для инъекционных препаратов, и в упаковке из 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула растворителя содержит 5 мл воды для инъекционных препаратов.

Другие формы выпуска

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для внутривенной инъекции ЕФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой по 10 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для внутримышечной инъекции ЕФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой по 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ: Упаковка с 1 флаконом. Упаковка из 10 флаконов. Упаковка из 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для внутривенной инъекции ЕФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой по 5 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для внутримышечной инъекции ЕФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой по 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ЛДП-Лаборатории Торлан, С.А.

Шоссе Барселона 135 Б

08290-Серданьола-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:Май 2024

-------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться и не должны добавляться другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций, (например, раствор Рингера, раствор Хартмана) не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов, когда они будут вводиться внутривенно, поскольку это может привести к образованию осадка.

Цефтриаксон не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции и раздел 6 листка-вкладыша).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг должен быть восстановлен перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый. Во время хранения приготовленных растворов может произойти увеличение интенсивности цвета без влияния на эффективность препарата.

Как приготовить этот препарат

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяется в 5 мл растворителя из ампулы, которая прилагается (5 мл воды для инъекционных препаратов).

После восстановления с 5 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет наличия частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор следует утилизировать.

Доза и схема введения препарата зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, отличные от вышеуказанных.