ЦЕФТРИАКСОН ЛДП ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошокдля раствора для инфузииЕФГ

цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед использованием Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошка для раствора для инфузии ЕФГ.
3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошка для раствора для инфузии ЕФГ.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ и для чего он используется

Этот препарат является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения серьезных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, таких как: сепсис (инфекция, вызванная попаданием патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции билиарного тракта), инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей, сложные урологические инфекции, включая пиелонефрит (инфекцию почки), респираторные инфекции, генитальные инфекции (включая гонорею) и фазы II и III болезни Лайма (инфекции, вызванной укусом клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что нужно знать перед использованием Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошка для раствора для инфузии ЕФГ

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам группы β-лактамов или к любым другим компонентам Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если у вас была аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки такой реакции являются внезапной отекшей горла или лица, затрудняющей дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и ступней, боль в груди или сильная и быстрая кожная сыпь
• у новорожденных с желтухой (окрашиванием кожи в желтый цвет из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка крови, называемого альбумином), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с высоким уровнем билирубина (болезни, которая может вызвать повреждение мозга и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используется разная система инфузии, поскольку могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллин, или если вы страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, которые иногда могут быть смертельными (анafilаксия). Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас появляется сильная и длительная диарея во время или после использования этого препарата, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите вашему врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительное лечение, ваш врач должен проводить периодические анализы крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона, появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождаемые изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с нарушением функции почек, обезвоживанием или парентеральным питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения необходимо отменить препарат.
• Перед началом лечения Цефтриаксон ЛДП Торлан, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Другие препараты и Цефтриаксон ЛДП Торлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (препаратом, используемым для лечения подагры)
• Другими антибиотиками (препаратами, используемыми для лечения инфекций)
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности во время периода лечения и в течение месяца после него

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого препарата, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление препаратов во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксон ЛДП Торлан может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г:

Этот препарат содержит 165,6 мг (7,2 ммоль) натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 8,28% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутривенно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение Цефтриаксон ЛДП Торлан, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие Цефтриаксон ЛДП Торлан слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится путем внутривенной инфузии.

Вы будете получать этот препарат не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Ваш врач укажет, когда необходимо прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Взрослые и дети старше 12 лет:1-2 г цефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет:Рекомендуется вводить следующие дозы один раз в день: у новорожденных (до 14 дней), 20-50 мг/кг веса; не превышайте эту дозу.

У грудных детей и детей (с 15 дней до 12 лет) рекомендована суточная доза 20-80 мг/кг веса. Для детей весом 50 кг или более препарат следует вводить в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии варьируется в зависимости от течения заболевания. Как и при антибиотикотерапии в целом, введение цефтриаксона должно продолжаться не менее 48-72 часов после исчезновения лихорадки или после получения доказательств эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Лечение бактериального менингита (у грудных детей и детей):Начинается с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован причинный микроорганизм и определена его чувствительность, можно уменьшить дозу.

Гонорейная болезнь:Для лечения гонореи рекомендована однократная внутримышечная доза 250 мг.

Периоперационная профилактика:1-2 флакона (1-2 г цефтриаксона) вводятся за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушением функции почек не требуется снижение дозы Цефтриаксон ЛДП Торлан, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) доза не должна превышать 2 г в день.

Лечение больных, находящихся на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако необходимо контролировать концентрации в сыворотке, чтобы определить, необходимы ли корректировки дозы, поскольку скорость элиминации у этих пациентов может быть снижена.

Если вы использовали больше Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используются разные системы инфузии.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все препараты, Цефтриаксон ЛДП Торлан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женского генитального тракта, вызванные бактериями).

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных клеток).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): расстройства свертывания, агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз.

Расстройства иммунной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (общий зуд кожи).
• Частота не известна: Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Расстройства нервной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто (от 1 до 10 на 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острая и тяжелая диарея, вызванная суперинфекцией бактериями), панкреатит, геморрагический гастроинтестинальный расстройство.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): симптоматическое осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметров, обнаруживаемых в анализах крови).

• Частота не известна: Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут

вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, аномальную мочу и светлый стул.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Не часто (от 1 до 10 на 1000 пациентов): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница (экзантема), отек и эритема.
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): олигурия (снижение производства мочи), повышение креатинина в сыворотке (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): осаждение цефтриаксона натрия в почках у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще менее частым, если препарат вводится медленно в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошка для раствора для инфузии ЕФГ

Храните в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света

После восстановления раствор стабилен в течение 3 часов при 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2-8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или мутность.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксоны ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Активное вещество - цефтриаксона (в виде цефтриаксоны натрия).

Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксоны (в виде цефтриаксоны натрия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цефтриаксона ЛДП Торлан выпускается в стеклянных флаконах, закрытых резиновым пробкой и запечатанных колпачком с откидной крышкой, и в упаковке по 1 флакону, 10 флаконов и 50 флаконов.

Другие формы выпуска

Цефтриаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для внутривенной инъекции ЕФГ: Пачка с 1 флаконом + 1 ампулой по 5 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для внутримышечной инъекции ЕФГ: Пачка с 1 флаконом + 1 ампулой по 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенной инъекции ЕФГ: Пачка с 1 флаконом + 1 ампулой по 10 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксона ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для внутривенной инъекции ЕФГ: Пачка с 1 флаконом + 1 ампулой по 5 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для раствора для внутримышечной инъекции ЕФГ: Пачка с 1 флаконом + 1 ампулой по 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН С.А.

Шоссе Барселоны, 135 Б

08290 Серданьола-дель-Вальес, Барселона

Испания

Местный представитель

ЛАФИЗАН, С.А.У.

Ул. Анаベル Сегура, 11. Здание А. 4-й этаж. Дверь Д

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Растворы, содержащие цефтриаксону, не должны смешиваться или добавляться другие агенты.

В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Гартмана),

не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксоны или для разбавления восстановленных флаконов

когда они будут введены внутривенно, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксона не должна смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции и раздел 6 листка).

ЦЕФТРИАКСОНУ ЛДП ТОРЛАН 2г должна быть восстановлена перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизировать оставшийся раствор.

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый. Во время хранения приготовленных растворов может произойти увеличение интенсивности цвета без влияния на эффективность препарата.

Как приготовить это лекарственное средство

Для введения через внутривенную инфузию флакон ЦЕФТРИАКСОНУ ЛДП ТОРЛАН 2г порошок для раствора для инфузии ЕФГ растворяют в 40 мл одного из следующих растворов для инфузии, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, декстроза 6% в глюкозе 5%, инфузии гидроксиэтилкрахмала 6-10% или стерильная вода для инъекционных препаратов. Внутривенная инфузия должна вводиться в течение 30 минут.

После восстановления с 40 мл растворителя концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксоны (в виде цефтриаксоны натрия) на мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением через внутривенную инфузию на наличие частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, кроме указанных выше

.