Противопоказания: информация для пользователя

Сефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошокдля раствора для перфузииEFG

сефтриаксон (как сефтриаксон сульфат)

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования препарата.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информаций, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат является антибиотиком, который принадлежит к группе, называемой цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, интервалу приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Цефириаксон ЛДП Торлан предназначен для лечения серьезных инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами, такими как: сепсис (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальная менингит, абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки), осложненные респираторные инфекции, генитальные инфекции (включая гонорею) и фазы II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон ЛДП Торлан также используется для предотвращения инфекций перед или после хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г :

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или на цефалоспорины, пенициллины или на любой другой бета-лактамный антибиотик или на любой другой компонент Цефтриаксона ЛДП Торлан.Если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на другие подобные антибиотики (как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрая инфляция горла или лица, затрудняющая дыхание или глотание, быстрая инфляция рук, ног и коленей, грудная боль или интенсивная и быстрая сыпь на коже
• у новорожденных с желтухой (цвет кожи желтый из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (недостаток белка крови, называемого альбумином), или у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предупреждения и предостережения

• Если у вас была быстрая аллергическая реакция на цефтриаксон или на любой пенициллин или вы страдали серьезными аллергией или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергическую реакцию, которая в некоторых случаях может быть смертельной (анфилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после использования этого препарата, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозная колит), который может быть серьезным. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и начнет соответствующий курс лечения. Обратите внимание врача, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококи или кандиды.
• Когда вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, вашему врачу следует периодически проводить анализ крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой формы цефтриаксона, появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полной внутривенной питательной терапией, а также у маленьких детей. В случае возникновения необходимо отменить препарат цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.
• Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Другие препараты и Цефтриаксон ЛДП Торлан

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Вашему врачу следует быть особенно осторожным при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством для лечения подагры)
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций)
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принимать дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после него

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите врачу перед использованием этого препарата и он решит, следует ли использовать его. Применение препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть контролировано вашим врачом.

Вождение автомобиля и использование машин

Не установлено, что использование Цефтриаксона ЛДП Торлан может повлиять на вашу способность водить автомобиль или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксона ЛДП Торлан 2 г:

Этот препарат содержит 165,6 мг (7,2 ммоль) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой единице дозировки. Это соответствует 8,28 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Цефтриаксон вводится внутривенно. Consultуйте своего врача или аптекаря, если у вас есть какие-либо вопросы.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и вашей реакции на лечение Цефтриаксоном LDP Торлан, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие Цефтриаксона LDP Торлан слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю. Цефтриаксон LDP Торлан вводится через внутривенную инфузию.

Вы будете принимать этот препарат в течение хотя бы 2-3 дней после выздоровления от заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Ваш врач скажет вам, когда нужно прекратить лечение. Не продлевайте лечение самостоятельно.

Взрослые и дети старше 12 лет:1-2 г цефтриаксона в день, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет:Рекомендуется давать следующие дозы один раз в день: новорожденным (до 14 дней), 20-50 мг/кг веса; не превышайте эту дозу.

В грудных детях и детях (с 15 дней до 12 лет), ежедневная доза 20-80 мг/кг веса. Для детей весом 50 кг или более препарат следует вводить в течение не менее 30 минут. Длительность лечения варьируется в зависимости от течения заболевания. Как и в случае с антибактериальной терапией в целом, введение цефтриаксона следует продолжать в течение минимум 48-72 часов после исчезновения лихорадки или после получения доказательств уничтожения бактерий.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых взрослых доз.

Лечение бактериальной менингита (грудные дети и дети):Начинать с дозами 100 мг/кг (не превышать 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, можно снизить дозу.

Заболевание гонореи:Для лечения гонореи рекомендуется одна внутримышечная доза 250 мг.

Периоперационная профилактика:1-2 ампулы (1-2 г цефтриаксона) вводятся в течение 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы Цефтриаксона LDP Торлан, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) доза не должна превышать 2 г в день.

Лечение больных под диализом:Не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих пациентах может быть снижена.

Если вы принимаете больше Цефтриаксона LDP Торлан 2 г, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Цефтриаксон LDP Торлан 2 г

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Цефтриаксоном LDP Торлан 2 г

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить ситуацию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Не следует смешивать или одновременно вводить в организм соляную кислоту или другие препараты, содержащие кальций, даже если они вводятся через разные вены.

Были описаны случаи, когда у новорожденных и недоношенных детей образовывались осадки кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках, что приводило к смерти. В некоторых случаях использовались разные вены для введения цефтриаксона и препаратов с кальцием, а также разные методы введения.

Как и все лекарства, Ceftriaxona LDP Torlan может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

- Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями).

Заболевания крови и лимфатической системы

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): нарушения свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Заболевания иммунной системы

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): анафилактические или анафилактоидные реакции и уртикария (общее покраснение кожи).
• Низкая частота: Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Заболевания нервной системы

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Частые (от 1 до 10 случаев на 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (инфекция слизистой оболочки рта) и глоссит (инфекция языка).
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): колит псевдомембранозный (тяжелые и острые диареи, вызванные бактериальной инфекцией), панкреатит, геморрагическая диарея.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): синтетическая кальциевая соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня ферментов печени (параметры, обнаруживаемые в анализах крови).

- С частотой «неизвестной»:

Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут

привести к боли, тошноте, рвоте, желтухе кожи, зуду, темной моче и крохотной кале.

Заболевания кожи и подкожной ткани

• Незначительная частота (от 1 до 10 случаев на 1 000 пациентов): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (инфекция кожи), сыпь (экзантема), отек и эритема мультформис.
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): синдром Стивена-Джонсона, некролиз эпидермальный токсический или синдром Лейла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образованием пузырей, но без воспаления).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): олигурия (снижение мочеиспускания), повышение уровня креатинина в крови (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): осаждение цефтриаксона соды в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Заболевания в целом и изменения в месте введения

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (инфекция вен), который может быть еще менее частным, если вводить медленно в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, может привести к редким случаям снижения сознания, аномальных движений, возбуждения и судорог.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека (Сайт: www.notificaRAM.es) . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После разведения, раствор стабилен в течение 3 часов при 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2-8 °C).

Не используйте Цефтриаксон LDP Торлан после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Цефтриаксон LDP Торлан, если вы заметили частицы или мутность.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona LDP Torlan 2 г порошок для раствора для перфузии EFG

Активное вещество - цефтриаксон (в виде соли цефтриаксона).

В каждом флаконе содержится 2 г цефтриаксона (в виде соли цефтриаксона).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ceftriaxona LDP Torlan представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off, и в упаковке по 1 флакону, 10 флаконов и 50 флаконов.

Другие варианты упаковки

Ceftriaxona LDP Torlan 500 мг порошок и растворитель для инъекции в вену EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для приготовления инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 мг порошок и раствор для инъекции в мышцу EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора гидроклорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 г порошок и растворитель для инъекции в вену EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для приготовления инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 250 мг порошок и растворитель для инъекции в вену EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для приготовления инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 г порошок и раствор для инъекции в мышцу EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора гидроклорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

ЗАЯВИТЕЛЬ НА РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОДАЖУ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès,Barcelona

Испания

Представитель

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Использовать исключительно под контролем медицинского работника

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты.

В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана)

не следует использовать для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов

при введении в вену, поскольку может образовываться осадок.

Цефириаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 технической характеристики и раздел 6 инструкции по применению).

CEFTRIAXONA LDP TORLAN 2 г следует восстановить перед использованием. Рассчитанная на один прием. Утилизировать оставшуюся раствор.

Рассчитанная на один прием. Утилизировать оставшуюся раствор.

Рассчитанная на один прием. Утилизировать оставшуюся раствор.

Как приготовить этот препарат

Для введения через перфузию в вену растворите флакон CEFTRIAXONA LDP TORLAN 2 г порошок для раствора для перфузии EFG в 40 мл одной из следующих растворов для инфузии, свободных от кальция: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, дектран 6% в глюкозе 5%, инфузии гидроксиэтилцеллюлозы 6-10% или стерильная вода для приготовления инъекций. Перфузия в вену должна проводиться в течение 30 минут.

После восстановления с 40 мл растворителя концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксона (в виде соли цефтриаксона) на 1 мл.

Должно быть проверено раствор перед введением в вену на наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, раствор следует утилизировать.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.

.