ЦЕФАЗИДИМ КИЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Цефтазидим Qilu 1 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора EFG

цефтазидим

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Цефтазидим Qilu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтазидим Qilu
3. Как использовать Цефтазидим Qilu
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтазидим Qilu
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим Qilu и для чего он используется

Цефтазидим - это антибиотик, который используется у взрослых и детей (включая новорожденных) и который действует, убивая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефтазидим используется для лечения серьезных бактериальных инфекций:

• легких или груди
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• ушей
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов

Цефтазидим также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время операции на простате у мужчин.
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтазидим Qilu

Не используйте Цефтазидим:

• если вы аллергичны к цефтазидиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы имели серьезную аллергическую реакцию на другой антибиотик (пенициллины, монобактами и карбапенемы), поскольку вы также можете быть аллергичны к цефтазидиму.

→Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, информируйте вашего врачадо введения Цефтазидим Qilu. Если да, то не следует использовать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до введения Цефтазидим Qilu.

Пока вы получаете это лекарство, вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции, нарушения нервной системы и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея. Это уменьшит риск возможных проблем. См. раздел Заболевания, требующие особого вниманияраздела 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, вы также можете быть аллергичны к цефтазидиму.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP) в связи с лечением цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализов глюкозы (сахара) в моче и на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если вам будут делать анализы:

→Информируйте человека, который берет у вас пробуо том, что вам введен Цефтазидим Qilu.

Использование Цефтазидим Qilu с другими лекарствами

Информируйте вашего врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство,включая лекарства, которые можно купить без рецепта.

Не следует вводить вам цефтазидим без предварительной консультации с вашим врачом, если вы также принимаете:

• Антибиотик, называемый хлорамфениколом.
• Тип антибиотика, называемый аминогликозидом(например, гентамицин или тобрамицин).
• Мочегонные, называемые фуросемидом

→Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, информируйте вашего врача.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до использования этого лекарства.

Ваш врач оценит пользу от лечения вас цефтазидимом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортным средством, такие как головокружение. Не управляйте транспортным средством и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не влияет на вас.

Цефтазидим Qilu содержит натрий.

Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефтазидим Qilu

ЦефтазидимQilu обычно вводит врач или медсестра.

Цефтазидим Qilu 1 г можно вводить путем внутривенной или внутримышечной инъекции или перфузии.

Врач, медсестра или фармацевт подготовят Цефтазидим Qilu с водой для инъекций или подходящим раствором для перфузии.

Рекомендуемая доза:

Правильная доза цефтазидима, которую вам будут вводить, будет решена вашим врачом и зависит от тяжести и типа инфекции, если вы принимаете другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-2месяца)

На каждый 1кг веса ребенкабудет введено 25-60 мг цефтазидима в день, разделенных на две дозы.

Дети (старше 2месяцев) и дети, вес которых менее 40 кг

На каждый 1кг веса ребенка или ребенкабудет введено 100-150 мг цефтазидима в день, разделенных на три дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Взрослые и подросткис весом 40 кг или более

От 1 г до 2 г цефтазидима три раза в день. Максимальная доза составляет 9 г в день.

Пациенты старше 65лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в день, особенно если вам более 80 лет.

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вам будет введена другая доза, чем обычно. Врач или медсестра решат, какое количество Цефтазидим Qilu вам нужно, в зависимости от тяжести заболевания почек, которое у вас есть. Ваш врач будет внимательно следить за вами, и, возможно, вам будут проводиться более частые тесты на функцию почек.

Если вы используете больше Цефтазидим Qilu, чем должно быть

Если вы считаете, что случайно вам было введено больше лекарства, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили использование Цефтазидим Qilu

Если вы пропустили инъекцию этого лекарства, вы должны получить ее как можно скорее. Не следует вводить вам двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Цефтазидим Qilu

Не прекращайте получать Цефтазидим Qilu, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Заболевания, требующие особого внимания

Следующие серьезные побочные эффекты были зарегистрированы в небольшом количестве людей (их точная частота неизвестна):

• Серьезная аллергическая реакция. Симптомы включают высыпание и зуд, отек, иногда на лице или в полости рта, что вызывает затруднение дыхания.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырии появляется как маленькие мишени(центральная точка темного цвета, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края).

• Распространенная сыпь, сопровождаемая пузырямии отслоением кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях или глазах. Эти серьезные кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (Эти симптомы могут соответствовать синдрому Стивенса-Джонсонаили токсическому эпидермальному некролизу).

• Нарушения нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти побочные эффекты произошли у пациентов, которым была введена слишком высокая доза, особенно у пациентов с заболеванием почек.

• Были зарегистрированы редкие случаи серьезных реакций гиперчувствительности, сопровождаемых серьезной сыпью, которая могла быть сопровождена лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), влиянием на печень, почки или легкие (реакция, называемая DRESS).

• Сыпь, распространенная и красная, с отслоением, узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

­

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея
• отек и покраснение вокруг вены
• кожная сыпь, красная и приподнятая, которая может вызывать зуд
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции

• Если вас беспокоит любой из этих симптомов, информируйте вашего врача.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• увеличение ферментов печени

Редкие

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, содержащую кровь
• кандидоз (грибковые инфекции во рту или влагалище)
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• чувство недомогания или головокружения
• лихорадка и озноб.

• Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• уменьшение количества белых кровяных клеток.
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови)
• увеличение концентрации мочевины, мочевинного азота или креатинина в крови

Очень редкие

• воспаление или недостаточность почек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

• воспаление или недостаточность почек
• онемение
• плохой вкус во рту
• желтушность белого цвета глаз или кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток
• внезапное уменьшение количества белых кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтазидим Qilu

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
• Раствор, приготовленный и разбавленный: ваш врач, фармацевт или медсестра подготовят ваше лекарство с водой для инъекций или подходящим раствором для перфузии.
• Физическая и химическая стабильность во время использования составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 2 часа при 25 °C.
• С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидим Qilu

Цефтазидим Qilu доступен в следующих формах: 2 г, 1 г и 500 мг.

• Активное вещество - 2 г, 1 г или 500 мг цефтазидима (в форме пентагидрата цефтазидима).

• Другие компоненты - карбонат натрия.

См. раздел 2 для получения важной информации о натрии, одном из компонентов Цефтазидим Qilu.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефтазидим Qilu 1 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора - это стерильный кристаллический порошок белого или светло-белого цвета, содержащийся в флаконе из стекла емкостью 15 мл, с пробкой из бутиловой резины и алюминиевым покрытием.

Доступно в упаковках по 1, 10 или 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Ваш врач, фармацевт или медсестра подготовят инъекцию или перфузию с водой для инъекций или подходящим раствором для перфузии. Цефтазидим Qilu меняет цвет при восстановлении, от светло-желтого до янтарного. Это совершенно нормально.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 – Барселона, Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L

Ронда де Кан Фатхо,

7Б (Технологический парк Вальеса),

Серданьола дел Вальес, 08290,

Барселона, Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Карретера де Фуэнкарраль 22

Алькобендас, 28108 - Мадрид,

Испания

MIAS Pharma Limited

Сьюит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд, Портмарнок, Ко. Дублин,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк, LS2.01.06 Индустриальный Эстейт, Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: 10/2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Цефтазидима Килу 1 г порошок для раствора для инъекции и для перфузии ЕФГ

Цефтазидима

Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией о характеристиках продукта или сводке его свойств.

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 2 часа при 25 °C в воде для инъекций или совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения.

Если оно не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

После разбавления:

Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 2 часа при 25 °C в воде для инъекций или совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения.

Если оно не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

При растворении продукта выделяется углекислый газ и развивается положительное давление. Можно игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа в восстановленном растворе.

Инструкции по восстановлению

См. объёмы добавления и концентрации раствора в таблицах 1 и 2, которые могут быть полезны при необходимости дробных доз.

Таблица 1. Порошок для инъекционного раствора

Примечание:

• Результатный объём раствора цефтазидима в восстановленном средстве увеличивается в результате коэффициента смещения лекарства, полученного при указанных концентрациях в мг/мл, представленных в таблице выше.

Таблица 2. Порошок для раствора для перфузии

• Добавление должно быть выполнено в два этапа.

Примечание:

• Результатный объём раствора цефтазидима в восстановленном средстве увеличивается в результате коэффициента смещения лекарства, полученного при указанных концентрациях в мг/мл, представленных в таблице выше.

Цвет растворов варьируется от светло-жёлтого до янтарного, в зависимости от концентрации, растворителей и условий хранения, используемых при этом. Эффективность продукта не ухудшается негативно такими изменениями цвета в пределах указанных рекомендаций.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с:

• Раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Раствором лактата натрия М/6
• Раствором лактата натрия, составным (раствором Хартмана)
• Раствором глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствором хлорида натрия 0,225% (2,25 мг/мл) и глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствором хлорида натрия 0,45% (4,5 мг/мл) и глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) и глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствором хлорида натрия 0,18% (1,8 мг/мл) и глюкозы 4% (40 мг/мл)
• Раствором глюкозы 10% (100 мг/мл)
• Раствором декстрана 40 10% (100 мг/мл) в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Раствором декстрана 40 10% (100 мг/мл) в растворе глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствором декстрана 70 6% (60 мг/мл) в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Раствором декстрана 70 6% (60 мг/мл) в растворе глюкозы 5% (50 мг/мл)

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл (0,005%) до 0,25 мг/мл (0,025%) совместим с жидкостью для внутриперитонеальной диализа (лактат).

Цефтазидим может быть восстановлен для внутримышечного использования с раствором гидрохлорида лидокаина 0,5% (5 мг/мл) или 1% (10 мг/мл) с указанными концентрациями в таблице 1.

Содержимое флакона 500 мг Цефтазидима Килу, восстановленного с 1,5 мл воды для инъекций, может быть добавлено к инъекции метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба сохранят свою активность.

500 мг порошка для инъекционного раствора, 1 г, 2 г порошка для инъекционного раствора или для перфузии:

ЭТОТ РАЗДЕЛ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕН С ПИКТОГРАММАМИ, АНАЛОГИЧНО ПРЕДЫДУЩЕМУ МАТЕРИАЛУ.

Подготовка растворов для болюсных инъекций:

1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите рекомендуемый объём растворителя. Удалите иглу из шприца.

1. Встряхните до полного растворения: выделяется углекислый газ, и через 1-2 минуты получается прозрачный раствор.

1. Переверните флакон. С полностью сжатым поршнем шприца вставьте иглу через крышку флакона и извлеките в шприц полный объём раствора (создаваемое давление в флаконе может помочь при извлечении). Убедитесь, что игла остаётся внутри раствора и не в верхнем свободном пространстве. Извлечённый раствор может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, которые можно игнорировать.

Эти растворы цефтазидима могут быть введены непосредственно в вену или введены в зонд системы энтерального питания в случае, если пациент получает жидкости парентерально. Цефтазидим совместим с перечисленными выше внутривенными жидкостями.

1 г, 2 г порошка для инъекционного раствора и для перфузии:

Подготовка растворов для внутривенной перфузии Цефтазидима Килу в обычных презентациях в флаконе (мини-мешок или система перфузии бюретного типа):

Подготовьте с общим объёмом 50 мл (для флаконов 1 г и 2 г) растворителя, совместимого с перечисленными выше, добавленного в ДВА этапа, как описано ниже.

1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл растворителя для флаконов 1 г и 2 г.
2. Удалите иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для выпуска газа, пока продукт не будет полностью растворён. Вставьте иглу для выпуска газа через крышку флакона, чтобы выпустить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в окончательный транспортный сосуд (например, мини-мешок или систему перфузии бюретного типа) до достижения общего объёма не менее 50 мл и введения через внутривенную перфузию в течение 15-30 минут.

Примечание: Для сохранения стерильности продукта важно, чтобы игла для выпуска газа не была вставлена через крышку флакона, пока продукт не будет полностью растворён.

Все неиспользованные растворы антибиотика должны быть утилизированы.

Для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.