ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 1000 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В/М

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения ЕФГ

Цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения и для чего оно используется
2. Прежде чем использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения
3. Как использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошка и растворителя для инъекционной раствора для внутримышечного введения
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Торлан 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения и для чего оно используется

Цефотаксима относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефотаксима ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно показана при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиме, такими как:

• отоларингологические инфекции,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая ухудшение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• почечные и урологические инфекции,
• генитальные инфекции (воспалительное заболевание тазовых органов, простатит, гонорея),
• септикемия/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность сердца),
• менингит (за исключением случаев, вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• инфекции костей и суставов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей).

2. Прежде чем использовать Цефотаксиму Торлан 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на цефотаксиму, другие цефалоспорины или любой компонент Цефотаксимы ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно.
• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на лидокаин или другие местные анестетики типа амиды.
• Если у вас диагностирована тяжелая сердечная недостаточность или неконтролируемый атриовентрикулярный блок.
• У детей младше 30 месяцев.
• Внутривенно.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксимы или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1,000 мг или сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий относится к вам

Будьте осторожны с ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно

• Если вы аллергичны к пенициллинам и/или антибиотикам, называемым бета-лактамами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели аллергическую реакцию на любое лекарство раньше.
• Если вы имели быструю аллергическую реакцию на цефалоспорины. В случае сомнений первое введение должно быть проведено в присутствии врача.
• В случае диареи, особенно если она тяжелая, постоянная и/или кровянистая во время или после лечения ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомом заболевания, связанного с микроорганизмом Clostridium difficile.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любое недомогание, особенно если вы принимаете ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно в течение длительного периода, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную резистентными микроорганизмами (суперинфекцию), или если у вас есть зуд/ирритация в гениталиях, чтобы исключить воспаление в этой области, вызванное микроорганизмом Candida spp.
• Если вам необходимо пройти лечение в течение более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность анализа крови, чтобы исключить развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов).
• Некоторые тесты, такие как тест Кумбса и глюкозурии, могут быть положительными без реальной причины, из-за лечения этим лекарством
• Если вам предстоит пройти диагностическое обследование (анализ крови, мочи...), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, поскольку оно может повлиять на результаты.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром лекарственной гиперчувствительности (DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем (PEGA), связанные с лечением цефотаксимой. Прекратите принимать цефотаксиму и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, растительные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или скорректировать дозу одного из них. ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН не должна вводиться одновременно с:

• лекарствами, активным веществом которых является пробенецид (для лечения подагры), поскольку увеличивается концентрация цефотаксимы в крови.
• нефротоксичными лекарствами (производящими токсичность в почках), особенно аминогликозидами, поскольку усиливается токсичность на уровне почек, поэтому ваш врач должен контролировать их функционирование.
• оральными контрацептивами, поскольку использование ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку цефотаксима проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно или нет данных о том, как ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока не будет известно, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 50,5 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно содержит лидокаин для повышения местной толерантности при внутримышечном введении, поэтому его не следует использовать внутривенно или у пациентов с историей аллергии на лидокаин.

3. Как использовать Цефотаксиму Торлан 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения

Следуйте точно инструкциям по введению ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Вам будет введено это лекарство, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно, внутримышечно

Помните, что введение должно быть проведено медицинским персоналом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно, не прерывайте лечение раньше.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции.

Нормальная доза составляет:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):обычная доза составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов.

В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 12 г в сутки. Если доза превышает 2 г, рекомендуется внутривенное введение с водой для инъекций или растворами для перфузии. В этих случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 дозы по 2 г каждая, вводимые с интервалом 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть сокращен.

Педиатрическое население (дети младше 12 лет):в зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3 или 4 дозы в зависимости от тяжести инфекции.

Существуют другие формы, более подходящие для дозировки.

Формы с гидрохлоридом лидокаина 1% в качестве растворителя должны использоваться только у детей старше 30 месяцев.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с снижением функции почек поддерживающая доза должна быть снижена вдвое.

Начальная доза зависит от чувствительности патогена и тяжести инфекции.

Пациенты, проходящие гемодиализ:

1-2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН должна быть введена после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1,000 мг, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может возникнуть энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное

Если вы пропустили прием ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1,000 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 500 мг

Не прерывайте лечение раньше срока, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Прекратите использовать цефотаксиму и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Частые: не менее 1 из 100 пациентов

Нечастые: не менее 1 из 1 000 пациентов

Редкие: не менее 1 из 10 000 пациентов

Очень редкие: менее 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

Нарушения иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на коже и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анafilаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелой аллергической реакции, которая может угрожать жизни).

Нарушения кожи и подлежащих тканей:

Частые:сыпь (экзантема), зуд (прурит), и с меньшей частотой крапивница, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:везикулярные сыпи (кожные сыпи в виде пузырей), как и при других антибиотиках этого типа.

Нарушения сердечно-сосудистой системы:

Частота не известна:аритмия (изменения в ритме сердечных сокращений) при быстром внутривенном введении.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть иногда симптомом энтероколита (воспаления тонкого кишечника и толстой кишки), который в некоторых случаях может сопровождаться кровью в каловых массах. Существует особая форма энтероколита, которая может возникнуть при использовании антибиотиков.

Нарушения печени и желчных путей:

Нечастые:повышение печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном использовании цефотаксимы.

Частота не известна:эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных телец) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые после прекращения лечения.

Нарушения почек и мочевыделительной системы:

Нечастые:снижение функции почек (повышение креатинина), особенно при одновременном лечении аминогликозидами.

Также было отмечено временное повышение мочевины.

Очень редкие:интерстициальный нефрит (воспаление почек аллергического типа).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые:кандидоз (инфекция, вызванная грибами Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Нарушения нервной системы:

Нечастые:при высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может возникнуть энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Другие:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут возникнуть другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к ЦЕФОТАКСИМЕ ТОРЛАН (цефотаксиме)

В случае лечения боррелиоза (инфекции, вызванной Borrelia) может возникнуть реакция Яриша-Герксхаймера (воспалительная реакция) в первые дни; и после нескольких недель другие симптомы, подобные симптомам заболевания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Цефотаксимы Торлан 1,000 мг порошка и растворителя для инъекционной раствора для внутримышечного введения

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, восстановленный растворителем, стабилен в течение 3 часов при температуре не выше 25°C и в течение 6 часов, если хранить в холодильнике (2-8°C).

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1,000 мг внутримышечно после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1.000 мг для внутримышечного введения

Активное вещество - цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия).

Каждая ампула содержит 1.000 мг цефотаксимы (в виде цефотаксимы натрия).

Каждая ампула растворителя с лидокаином содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина.

Остальные компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для внутримышечного введения выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого, и растворителя для инъекционной раствора. Выпускается в упаковках по 1 ампуле с 1.000 мг порошка цефотаксимы и 1 ампуле 4 мл гидрохлорида лидокаина (40мг/4мл) в качестве растворителя, а также в клинических упаковках по 100 ампул и 100 ампул растворителя.

Другие формы выпуска

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой 2 мл воды для инъекций. Упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутривенного введения EFG: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой 4 мл воды для инъекций. Упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии EFG: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций. Упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LDP-ЛАБОРАТОРИOS ТОРЛАН, С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2024 года

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как приготовить это лекарство

Цефотаксима ТОРЛАН 1.000 мг для внутримышечного введения будет введена в соответствии с следующими инструкциями:

Для внутримышечного введения ампула Цефотаксима ТОРЛАН 1.000 мг для внутримышечного введения будет растворена в ампуле, которая сопровождается гидрохлоридом лидокаина 1%, и затем будет введена только что приготовленная раствор в области ягодичной мышцы глубокой внутримышечной инъекции. Поскольку содержит лидокаин, внутривенное введение Цефотаксима ТОРЛАН 1.000 мг для внутримышечного введения не разрешено.

Никогда не вводить лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую ягодичную область.

Если доза превышает 2г или если Цефотаксима ТОРЛАН 1.000 мг для внутримышечного введения вводится более 2 раз в день, рекомендуется использовать форму ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии EFG.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/