Противопоказания:Информация для пользователя

Cefotaxima Sala 1 г полвосолвения для инъекционного раствора EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Этот препарат был назначен вам лично и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им..

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Cefotaxima Sala и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема Cefotaxima Sala

3.Как использовать Cefotaxima Sala

1. Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Cefotaxima Sala

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефотаксим(антибиотик, который принадлежит к группе препаратов, известных как цефалоспорины), является лекарством, используемым для борьбы с бактериями.

Он назначается при инфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к цефотаксиму:

- респираторные инфекции,

- инфекции уха, горла и носа,

- инфекции почек и мочевого пузыря,

- инфекции кожи и мягких тканей,

- инфекции костей и суставов,

- инфекции женской половой сферы, включая гонорею,

- абдоминальные инфекции (включая перитонит),

- менингит,

- интоксикация крови (сепсис),

- воспаление сердца (эндокардит),

- болезнь Лайма (особенно в стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфекций.

Не использовать Сефотаксиму в зале:

-если вы аллергины на сефотаксим или на другие цефалоспорины, или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин с цефалоспоринами может вызывать перекрестные реакции.

-если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема сефотаксима или других цефалоспоринов.

Предупреждения и предосторожности:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования сефотаксима:

• Если вы аллергины на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (для известных реакций гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не использовать Сефотаксиму в зале»).
• Если у вас аллергия (например, аллергический ринит, бронхиальная астма, зудящие пятна) или если это известно из вашего анамнеза. В этом случае у вас повышенный риск более серьезных реакций гиперчувствительности (смертельные случаи в исключительных случаях). Если у вас чувство сдавленности в груди, или вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слабы, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если у вас реакция гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. immediately сообщите врачу, поскольку тяжелая диарея (называемая псевдомембранозной колитой) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые ограничивают деятельность кишечника.
• Если вы знаете, что у вас почечная недостаточность. сообщите врачу в этом случае; если это необходимо, может быть корректирована доза. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы принимаете одновременно или после лечения аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенцидом (против камней в почках) или другими препаратами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредные эффекты на почки и требует осторожности.
• Если у вас нарушение движений, вы страдаете судорогами или головокружением, или у вас нарушение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при высоких дозах, при передозировке или при почечной недостаточности. Если у вас появляются эти реакции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, инфекция грибковых мембран с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество чувствительных к препарату патогенов. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщайте врачу, если это необходимо.

Будьте особенно осторожны сСефотаксимой в зале

Были сообщены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширная острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением сефотаксимой. Остановите прием сефотаксимы и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие препараты и Сефотаксима в зале

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Применение одновременно некоторых антибиотиков может снизить эффективность сефотаксимы. Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали недавно другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально вредные для почек

Когда сефотаксима используется одновременно с препаратами, которые могут нанести вред почкам, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, способные вызвать обезвоживание (диуретики, такие как фуросемид), может увеличить вредные эффекты на почки этих препаратов. Если они используются одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и предосторожности»).

Пробенцид

Совместное применение пробенцида приводит к увеличению концентрации сефотаксимы в плазме и, следовательно, к продлению его действия, поскольку пробенцид ограничивает выведение сефотаксимы почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенцид, особенно если у вас почечная недостаточность, так что, если это необходимо, может быть корректирована доза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Нет достаточных данных о использовании сефотаксимы у беременных женщин.Эксперименты на животных не показали признаков тератогенности сефотаксимы.

Несмотря на это, сефотаксима должна использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, после тщательной оценки рисков и преимуществ лечения специалистом.

Грудное вскармливание:

Сефотаксима выделяется в грудном молоке в небольших количествах. Если вы принимаете сефотаксима во время грудного вскармливания, это может вызвать изменения в кишечной флоре с диареей, ростом грибков и также может вызвать аллергию. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение сефотаксимой, после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущему опыту сефотаксима в низких и средних дозах не оказывает никакого влияния на концентрацию или реакцию.

Если вы чувствуете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатию, которые могут быть связаны с судорогами, головокружением, нарушением сознания и нарушением движений, не вождение и не используйте машины.

Сефотаксима в залесодержит натрий

Этот препаратсодержит 50,6 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу, что составляет 2,5 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Cefotaxima будет вводиться венозно или мышечно. Помните, что вы должны использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу и определит продолжительность лечения и форму введения, не прекращайте его раньше или продлевайте.

Доза, форма введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал что-то другое, рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная терапевтическая доза составляет 1 г cefotaxima каждые 12 часов. В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Суточные дозы до 6 г могут быть разделены на не менее двух фракций, вводимых через 12 часов. Высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее 3-4 фракций с интервалами введения 6 или 8 часов.

Ниже приведена таблица, которая может рассматриваться как схема введения:

Для лечения гонореи у взрослых следует назначить единовременную дозу 0,5 г cefotaxima в мышцу. В случае менее чувствительных возбудителей может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения проверьте наличия сифилиса.

Для профилактики пероперационных инфекций рекомендуется вводить 1-2 г cefotaxima в течение 30-60 минут до операции. Менее чувствительные возбудители могут потребовать более высоких доз. Перед началом лечения проверьте наличия сифилиса.

Для леченияболезни Лаймасуточная доза составляет 6 г cefotaxima (14-21 день). В большинстве случаев суточная доза разделена на 3 фракции (2 г cefotaxima 3 раза в день), но в некоторых случаях вводится 2 фракции (3 г cefotaxima 2 раза в день). Рекомендации по схеме лечения не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Кombiniruemyi

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу жизни, рекомендуется комбинированный курс лечения cefotaxima с аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекцииPseudomonas aeruginosaтакже может быть рекомендован комбинированный курс лечения с другими эффективными противPseudomonasантимикотиками.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом также может быть рекомендован комбинированный курс лечения с другими подходящими антибиотиками.

Длямладенцев и детей до 12 летназначается 50-100 мг cefotaxima (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза разделена на 2 или более фракций одинаковой дозы, вводимых через 12 (6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрозе жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг cefotaxima на килограмм веса тела.

Припреждевременных родахнеобходимо учитывать, что функция почек еще не полностью развита, и не следует превышать суточную дозу 50 мг cefotaxima на килограмм веса тела.

Пригрубой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту), после первоначальной нормальной дозы (первая доза при начале лечения), доза поддержания может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты на гемодиализе получают 1-2 г cefotaxima в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа cefotaxima следует вводить после диализа.

Пациенты на перитонеальном диализе получают 1-2 г cefotaxima в день, в зависимости от тяжести инфекции. Cefotaxima не удаляется при перитонеальном диализе.

Cefotaxima Sala 1гвводитсяв вену (в вену), но также может вводиться мышечно.

Пациенты пожилого возраста

При пациентах пожилого возраста функцию почек необходимо тщательно контролировать и, если необходимо, корректировать дозу.

Внутривенная инъекция

Для внутривенного введения растворите 1 г cefotaxima в не менее 4 мл воды для инъекций и введите напрямую в вену в течение 3-5 минут.

Перфузия в вену

Используйте представление 2 грамма.

Мышечная инъекция

Для мышечной инъекции растворите 1 г cefotaxima в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекцию следует вводить глубоко в мышцу. Рекомендуется не вводить более 4 мл в один и тот же бок. Если суточная доза превышает 2 г cefotaxima или если cefotaxima вводится более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение. Мышечная инъекция с водой для инъекций может быть болезненной.

Compatibilidad

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для перфузии, раствор cefotaxima следует вводить отдельно от них.

Cefotaxima не совместим с:

- раствором соды натрия,

- растворами для перфузии с pH выше 7,

- аминогликозидами.

В целом, cefotaxima не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или препаратами в одной игле. Cefotaxima не следует смешивать с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или в игле.

Длительность лечения зависит от прогресса заболевания.

Если вы используете больше Cefotaxima Sala, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая cefotaxima, могут вызывать так называемые энцефалопатии, которые сопровождаются возбуждением центральной нервной системы, миоклониями, судорогами, бессознательностью, нарушениями сознания и движения. Этот риск существует при использовании высоких доз, при передозировке и у пациентов с нарушением функции почек или с эпилепсией или менингитом.

Если cefotaxima вводится через центральный венозный катет (CVC) слишком быстро (менее 1 минуты), это может привести к серьезной сердечной аритмии.

Если вы считаете, что вы получили слишком много cefotaxima, немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Если вы забыли использовать Cefotaxima Sala

Ваш врач или медицинский персонал будут иметь инструкции о том, когда вам следует вводить препарат, поэтому, скорее всего, вы не пропустите введение препарата в соответствии с инструкциями. Если вы считаете, что вы пропустили дозу, обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко встречаются, могут затронуть до 1 из 100 человек).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубая аллергическая реакция и аллергическая реакция с угрозой для жизни, а также отек Квинке и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство давления в груди, вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слабо, это могут быть признаки аллергической реакции.
• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или в виде дубинки пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Общая красная и шелушащаяся кожная сыпь, с болями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая сыпь).
• Хроническая диарея или кровь в кале из-за возможной воспалительной болезни кишечника с угрозой для жизни.
• Пониженное количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на коричнево-красный цвет).
• Акутная почечная недостаточность.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Желтуха как признак возможной печеночной недостаточности.

- Острая и тяжелая пониженность количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которая может обнаруживаться по появлению острого воспаления, а также воспаления в ротовой полости, носу, горле, гениталиях и анальном отверстии.

- Острая и тяжелая пониженность количества всех кровяных телец и почечная недостаточность. Также могут появиться признаки острого воспаления и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (пониженное количество тромбоцитов), слабость, бледность или затруднение дыхания (пониженное количество красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек).

- Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечной инъекции.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек).

- Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек).

- Повышение количества белых кровяных телец эозинофилов (эозинофилия).

- Пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).

- Реакция Джарыш-Херхеймера (см. ниже).

- Диарея.

- Пониженный аппетит.

- Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза алкалина, LDH).

- Аллергические реакции в виде сыпи, зуд, опухоли.

- Ограничение функции почек, например, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.

- Лихорадка.

- Реакции воспаления в месте инъекции и воспаление вен (флегмона/тромбофлебит).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных).

- Осложнения, вызванные бактериями или грибами (например, в ротовой полости или влагалище).

- Пониженное количество определенных белых кровяных телец (нейтропения).

- Аритмия сердца, тахикардия (после быстрой инъекции через центральный венозный доступ).

- Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, возбуждение, нарушения движений, спазмы мышц (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при ухудшении функции почек).

- Головная боль.

- Мигрень.

- Тошнота, рвота, боль в животе.

- Воспаление почек (нефрит интерстициальный).

- Реакции непереносимости в виде чувства жары или тошноты при быстрой внутривенной инъекции.

Реакция Джарыш-Херхеймера:

Когда начнется лечение инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), у вас может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма у некоторых пациентов описывались один или несколько из следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, пониженное количество белых кровяных телец, повышение печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основной болезни у пациентов, получающих лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Своим сообщением о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Реактивированная раствор

Физическая и химическая стабильность реактивированного раствора (1 г/4 мл воды для инъекций) подтверждена в течение 8 часов при 25ºC и 24 часа при 2-8 ºC.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы сразу после приготовления. Если не использовать сразу, время и условия хранения будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 ºC, за исключением случаев, когда приготовление было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Состав Cefotaxima Sala

Активное веществоявляетсяcefotaxima. Каждый ампула содержит: Cefotaxima 1 г (в виде соли цефотаксима).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белый или слегка желтоватый в ампулах из стекла типа II с пробкой из бромбутанола и алюминиевой капсулой с покрытием из полипропилена.

Cefotaxima Sala 1 г представлен в двух форматах:

• Упаковка с ампулой
• Клиническая упаковка с 100 ампулами

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Исполнитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. España

Производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. España

Дата последней проверки этого проспекта:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es