ЦЕФОТАКСИМ НОРМОН 250 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Цефотаксим Нормон 250 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксима Нормон
3. Как использовать Цефотаксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефотаксима Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он используется

Это лекарство относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, используемых для борьбы с бактериями.

Цефотаксим показан при бактериальных инфекциях, тяжелых, острых и хронических, вызванных патогенами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные и урологические инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Абдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Сепсис.
• Эндокардит.
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с высоким риском инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксима Нормон

Не используйте Цефотаксим Нормон

• Если вы аллергичны к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы ранее имели острую или тяжелую гиперчувствительную реакцию на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Нормон или проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий относится к вам.

Использование цефотаксима, смешанного с лидокаином для внутримышечного введения, не показано у детей младше 30 месяцев. Должно учитываться руководство по приготовлению продукта, содержащего лидокаин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксима:

• Если вы аллергичны к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам в любой форме (для противопоказаний по известным реакциям гиперчувствительности см. выше в разделе «Не используйте Цефотаксим Нормон»).
• Если у вас есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если это известно из вашей истории. В этом случае у вас повышенный риск более тяжелых реакций гиперчувствительности (в отдельных случаях смертельных). Если вы испытываете чувство сдавления в груди, головокружение, тошноту или слабость, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если происходит реакция гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку диарея в ее самой тяжелой форме (псевдомембранозный колит) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких лекарств, которые ограничивают кишечную активность.
• Если вы знаете, что у вас есть почечная недостаточность. Сообщите об этом вашему врачу; если необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать вашу почечную функцию.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против подагры) или другими лекарствами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать вашу почечную функцию, поскольку эти вещества могут увеличить вредное воздействие на почки, и требуется осторожность.
• Если у вас出现или двигательные расстройства, судороги или спутанность сознания, или у вас есть нарушение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при введении высоких доз, в случае передозировки или если у вас есть почечная недостаточность. Если эти реакции появляются, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас есть признаки новой инфекции (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белым налетом). Использование антибиотиков может увеличить количество патогенов, нечувствительных к используемому лекарству. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите об этом вашему врачу, если необходимо.

Будьте особенно осторожны с Цефотаксимом Нормон

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ), связанные с лечением цефотаксимом. Прекратите принимать цефотаксим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие лекарства и Цефотаксим Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может уменьшить эффект цефотаксима. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Мочегонные средства и лекарства, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется вместе с лекарствами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или лекарства с высокой способностью вызывать обезвоживание (мочегонные средства, такие как фуросемид), это может увеличить вредное воздействие на почки этих лекарств. Если они вводятся одновременно, необходимо контролировать почечную функцию (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное введение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке и, следовательно, к продлению его эффекта, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас есть почечная недостаточность, чтобы он мог скорректировать дозу, если необходимо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Недостаточно данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, только после строгой оценки рисков и пользы лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко только в небольших количествах. Если вы получаете цефотаксим во время лактации, это может вызвать нарушения кишечной флоры с диареей, грибковым ростом и также может привести к сенсибилизации. Врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или лечение цефотаксимом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Согласно предыдущему опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не имеет никакого влияния на концентрацию или реакцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движений, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Цефотаксим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Цефотаксим Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная дозировка составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г могут быть разделены на не менее двух дробных доз, вводимых с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее трех-четырех дробных доз с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может быть рассмотрена как руководство по введению:

Для лечения гонореиу взрослых должна быть введена одна доза 0,5 г цефотаксима внутримышечно. Для менее чувствительных патогенов может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций после операцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные патогены могут требовать более высокой дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для болезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14-21 дней). В большинстве случаев суточная доза делится на три дробные дозы (2 г цефотаксима три раза в день), но в некоторых случаях она вводится в две дробные дозы (3 г цефотаксима дважды в день). Рекомендации по дозировке не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных пациентов.

Сочетанное лечение

При тяжелых инфекциях, угрожающих жизни, показано сочетанное лечение цефотаксима с аминогликозидами без антибиограммы. Когда сочетается с аминогликозидами, необходимо контролировать почечную функцию.

В случаях инфекции Pseudomonas aeruginosaтакже может быть показано сочетанное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой также может быть показано сочетанное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 летполучают 50-100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на две или более равные дробные дозы, вводимые с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно в ситуациях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

У прематурных детейследует учитывать, что почечная функция еще не полностью развилась, и не следует превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела в день.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту) после обычной начальной дозы (первой дозы при начале лечения) поддерживающую дозу можно уменьшить до половины обычной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа цефотаксим должен быть введен после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксим Нормон 250 мг вводится внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать почечную функцию и, если необходимо, корректировать дозу.

Если вы использовали больше Цефотаксима Нормон, чем должно быть

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождаемые возбуждением центральной нервной системы, миоклоном, судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движений. Существует риск появления этих побочных эффектов при использовании высоких доз, в случае передозировки и у пациентов с нарушением почечной функции или страдающих эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится через центральный венозный катетер (ЦВК) слишком быстро (менее 1 минуты), это может вызвать тяжелую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом.

Если вы пропустили использование Цефотаксима Нормон

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам лекарство, поэтому вряд ли вы пропустите дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко, могут возникать у до 1 из 100 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Тяжелые острые гиперчувствительные реакции и аллергические реакции с риском для жизни, а также отек (отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас есть чувство сдавления в груди, или вы чувствуете себя головокружительным, больным или слабым, это могут быть признаки гиперчувствительной реакции.
• Тяжелый постоянный диарей или кровь в кале из-за возможного воспаления кишечника с риском для жизни.
• Снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на красно-коричневый цвет).
• Острая почечная недостаточность.
• Красноватые не возвышенные пятна или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете некоторые из следующих побочных эффектов с частотой, не известной (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может быть обнаружено по появлению острых признаков инфекции, а также воспаления рта, носа, горла, гениталий и анального отверстия.
• Большое снижение количества всех кровяных клеток и недостаточность костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение красных кровяных клеток).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечном введении.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксгеймера (см. объяснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Увеличение билирубина (пигмента желчи в крови) и ферментов печени в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, щелочная фосфатаза, LDH).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, волдырей.
• Ограничение функции почек, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаления вен (флебит/тромбофлебит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения).
• Тахикардия, нарушения сердечного ритма (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, спутанность, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, в случае передозировки или при нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде чувства жара или тошноты при быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Когда вы начинаете лечение против спирохет (например, болезни Лайма), вы можете испытывать лихорадку, озноб, головную боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения против болезни Лайма были описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение ферментов печени, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у леченных пациентов.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефотаксима Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Восстановленные флаконы сохраняют свою химическую и физическую стабильность при температуре от 8 до 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C).

С микробиологической точки зрения, рекомендуется использовать растворы сразу после их приготовления. Если они не вводятся сразу, время и условия хранения будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксима Нормон 250 мг

Активное вещество - цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 250 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Каждая ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефотаксим Нормон 250 мг выпускается в виде белого или слегка желтого порошка в прозрачном стеклянном флаконе с резиновым пробкой и запечатанным алюминиевой крышкой и ампулой из стекла с 2 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках, содержащих 1 флакон, или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских работников

Общая информация для следующих форм:

Цефотаксим Нормон 250 г порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Цефотаксим Нормон 500 г порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Цефотаксим Нормон 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Цефотаксим Нормон 2 г порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Внутривенная инъекция

Цефотаксим Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводятся внутривенно медленно в течение 3-5 минут, предварительно разведенные в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Внутривенная перфузия

Восстановить флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой внутривенной перфузии разбавить в 40 мл воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и перфундировать внутривенно в течение 20 минут.

Для медленной внутривенной перфузии растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозного раствора и перфундировать внутривенно в течение 50-60 минут.

Внутримышечная инъекция

Цефотаксим Нормон 500 мг и 1 г:

Для внутримышечной инъекции растворить 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекцию необходимо вводить глубоко в ягодичную мышцу. Боль во время внутримышечной инъекции можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг в 2 мл лидокаина 1% (см. раздел 2 Не используйте Цефотаксим Нормон). Необходимо избегать внутривенного введения, поскольку лидокаин, введенный внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и спутанность. Коммерческая упаковка Цефотаксим Нормон 1 г порошок и раствор для внутримышечной инъекции EFGвключает в себя ампулу лидокаина для внутримышечного введения.

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для перфузии, раствор цефотаксима должен вводиться, в принципе, отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• раствором бикарбоната натрия,
• растворами для перфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не должен смешиваться и вводиться с другими антибиотиками или лекарствами в одной шприце. Цефотаксим не должен смешиваться с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или шприце.