Cefotaxima normon 1 g polvo y soluciÓn para soluciÓn inyectable intramuscular efg

Противопоказания: информация для пациента

Сефотаксим Normon 1 г порошок и раствор для инъекции для внутримышечного введения EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, используемым для борьбы с бактериями.

Цеотаксим показан при серьезных, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к цефотаксиму патогенами:

• Пневмонии.
• Оториноларингологические инфекции.
• Нефролитиаз и инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Остеомиелит и артрит.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Абдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Сепсис.
• Эндокардит.
• Болезнь Лайма (особенно в стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфекций.

Не использовать Цефотаксим Normon

• Если вы аллергины на цефотаксим, другие цефалоспорины или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.
• Если у вас когда-либо были серьезные кожные высыпания, отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Normon или сообщайте своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем.

Использование цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечной инъекции не рекомендуется детям младше 30 месяцев. Обратите внимание на инструкцию к препарату, содержащему лидокаин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксима:

• Если вы аллергины на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любом виде (для известных реакций гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не использовать Цефотаксим Normon»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, аллергия на пыльцу, бронхиальная астма, укусы насекомых) или если это известно из вашего анамнеза. В этом случае у вас повышенный риск более серьезных реакций гиперчувствительности (смертельные случаи в исключительных случаях). Если у вас появляется чувство сдавления в груди, или вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слабы, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если у вас развивается реакция гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение.
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Immediately сообщайте своему врачу, поскольку диарея в ее наиболее тяжелой форме (называемой псевдомембранозной колитой) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые ограничивают деятельность кишечника.
• Если вы знаете, что у вас есть почечная недостаточность. Сообщите своему врачу в этом случае; если это необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против камней в почках) или другими препаратами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут усилить вредные эффекты на почки и требует осторожности.
• Если у вас развивается нарушение движений, вы страдаете судорогами или головокружением, или у вас нарушается сознание. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск развития этих побочных эффектов при высоких дозах, при передозировке или при почечной недостаточности. Если у вас развиваются эти реакции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут возникнуть изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, инфекция грибковыми инфекциями слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество чувствительных к препарату патогенов. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщайте своему врачу, если это необходимо.

Будьте особенно осторожны с Цефотаксимом Normon

• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая обширная пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Другие препараты и Цефотаксим Normon

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Использование некоторых антибиотиков одновременно может снизить эффективность цефотаксима. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется одновременно с препаратами, которые могут нанести вред почкам, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, которые могут вызвать сильную дегидратацию (диуретики, такие как фуросемид), может увеличиться вредное воздействие этих препаратов на почки. Если они используются одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Пробенецид

Совместное применение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке и, следовательно, к продлению его действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите своему врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас почечная недостаточность, чтобы, если это необходимо, скорректировать дозу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточных данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенности цефотаксима.

Однако цефотаксим должен использоваться только во время беременности, особенно в первом триместре, после строгой оценки рисков и преимуществ лечения со стороны специалиста.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Если вы принимаете цефотаксим во время кормления грудью, это может вызвать изменения в кишечной флоре с диареей, ростом грибков и также может вызвать аллергическую реакцию. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущему опыту цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает никакого воздействия на концентрацию или реакцию.

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, головокружением, нарушением сознания и нарушениями движений, не вождение и не используйте машины.

Цефотаксим Normon содержит сод

Этот препарат содержит 50,6 мг (2,20 ммоль) соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в дозе. Это соответствует 2,53% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза, форма и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не считает это необходимо, рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная дозировка составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить на не менее двух фракций, которые вводятся через интервал в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить на не менее 3-4 фракций с интервалами введения в 6 или 8 часов.

Ниже приведена таблица, которая может рассматриваться как схема введения:

Для лечениягонореиу взрослых следует назначить единовременную дозу 0,5 г цефотаксима в/м. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить на наличие сифилиса.

Для профилактикиоперационных инфекцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Меньше чувствительные возбудители могут потребовать более высокую дозу. Перед началом лечения необходимо проверить на наличие сифилиса.

Для леченияболезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). В большинстве случаев суточная доза разделена на 3 фракции (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях вводится 2 фракции (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по схеме дозирования не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Кombination Therapy

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу для жизни, рекомендуется комбинированная терапия цефотаксима с аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекцииPseudomonas aeruginosaможно рекомендовать комбинированную терапию с другими эффективными противPseudomonasантимикотиками.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом также может быть рекомендована комбинированная терапия с другими подходящими антибиотиками.

Для детей от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза разделена на 2 или более фракций, которые вводятся через интервалы в 12 (6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрозе для жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Припреждевременных родахдолжно учитываться, что функция почек еще не полностью развита, и не следует превышать суточную дозу 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Пригрубой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту), после первоначальной нормальной дозы (первая доза при начале лечения), доза поддержания может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, проходящие гемодиализ, получают от 1 до 2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксима следует вводить после диализа.

Пациенты, проходящие перитонеальный диализ, получают от 1 до 2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксима не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Нормон 1 г вводится в/м.

Пациенты пожилого возраста

При пациентах пожилого возраста функцию почек следует тщательно контролировать и, если необходимо, корректировать дозу.

Если вы используете больше Cefotaxima Normon, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксима, могут вызывать так называемые энцефалопатии, которые сопровождаются возбуждением центральной нервной системы, миоклониями, судорогами, бессознательностью, нарушениями сознания и нарушениями движений. Этот риск существует при использовании более высоких доз, при передозировке и у пациентов с нарушением функции почек или с эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксима вводится через центральный венозный катет (CVC) слишком быстро (менее 1 минуты), это может привести к тяжелой сердечной аритмии.

Если вы считаете, что вы получили слишком много цефотаксима, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли использовать Cefotaxima Normon

Ваш врач или медицинский персонал будут иметь инструкции о том, когда вам следует вводить препарат, поэтому, скорее всего, вы не пропустите введение препарата в соответствии с инструкциями. Если вы считаете, что вы пропустили дозу, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко встречающиеся, могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):
• • Грубая аллергическая реакция и аллергия с угрозой для жизни, а также отек Квинке и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство давления в груди, вы чувствуете себя мутным, тошнит или слабы, это могут быть признаки аллергической реакции.
  • Грубая и продолжающаяся диарея или кровь в кале из-за возможной воспалительной болезни кишечника с угрозой для жизни.
  • Падение уровня красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на коричнево-рыжий цвет).
  • Акутная почечная недостаточность.
  • Красные пятна, не поднимаясь, или круглые или в форме дайки на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
  • Общая кожная реакция, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
  • Общая красная и шелушащаяся кожная реакция, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема).

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Желтуха как признак возможной печеночной недостаточности.
• Грубое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое можно обнаружить по появлению острого инфекционного синдрома, а также воспаления ротовой, носовой, глоточной, генитальной и анальной области.
• Грубое снижение количества всех кровяных телец и почечная недостаточность. Также могут появиться острый инфекционный синдром и воспаление (см. выше), кровотечение, синяки (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение количества красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

- Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечной инъекции.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

- Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

- Повышение количества красных кровяных телец с высоким содержанием эозинофилов (эозинофилия).

- Снижение количества тромбоцитов и определенных белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).

- Реакция Джарыш-Херхеймера (см. ниже).

- Диарея.

- Пониженный аппетит.

- Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза алкалина, LDH).

- Аллергические реакции в виде высыпаний, зуд, опухоли.

- Ограничение функции почек, например, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.

- Лихорадка.

- Инфламаторные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флегмона/тромбофлебит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

- Осложнения, вызванные бактериями или грибами (например, в ротовой или вульвальной области).

- Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения).

- Аритмия, тахикардия (после быстрой инъекции через центральный венозный доступ).

- Экзитация центральной нервной системы, изменение сознания, головокружение, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при нарушении функции почек).

- Головная боль.

- Мутность.

- Тошнота, рвота, боль в животе.

- Воспаление почек (нефрит интерстициальный).

- Реакции непереносимости в виде чувства жара или тошноты при быстрой внутривенной инъекции.

Реакция Джарыш-Херхеймера

Когда вы начнете лечение от инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), у вас может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма у некоторых пациентов описывались один или несколько из следующих симптомов: высыпания, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, повышение печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основной болезни у пациентов, получающих лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Реактируемые ампулы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 8-25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2 ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, рекомендуется использовать растворы сразу после их приготовления. Если вы не используете его сразу, время и условия, в течение которых они могут храниться, будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC-8 ºC, если не было выполнено приготовление в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefotaxima Normon 1 г

Активное вещество - цефотаксим (в виде цефотаксима соды).

В каждом флаконе содержится 1 г цефотаксима (в виде цефотаксима соды).

В каждой ампуле содержится вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefotaxima Normon 1 г представлен в виде белого или слегка желтого порошка, содержащегося в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и закрепленного алюминиевой капсулой и стеклянной ампулой с 4 мл раствора.

Флаконы поставляются в коробках по 1 флакону или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ронд де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инъекция в мышцу

Инъекция должна быть введена глубоко в ткань живота. Боль при инъекции в мышцу можно избежать, растворив 1 г цефотаксима с 4 мл лидокаина 1% из ампулы растворителя (см. раздел 2Не принимать Cefotaxima Normon). Нужно избегать инъекции в кровеносные сосуды, поскольку лидокаин, введенный в кровеносные сосуды, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и помутнение сознания.

Также можно разводить Cefotaxima 1 г с 4 мл воды для инъекций, но это более болезненно для инъекции в мышцу.

Пока не будет доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для перфузии, раствор цефотаксима должен вводиться отдельно от них.

Цефотаксим не совместим с:

• Солевым раствором бикарбоната натрия.
• Растворами для перфузии с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или препаратами в одной игле. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или в игле.