ЦЕФЕПИМА КИЛУ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефепим Qilu 2 гпорошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

цефепим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим Qilu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепим Qilu
3. Как использовать Цефепим Qilu
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепим Qilu
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Qilu и для чего он используется

Цефепим Qilu содержит активное вещество цефепим (в форме цефепима дигидрохлорида моногидрата), который является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов. Этот тип антибиотика действует подобно пенициллину.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Этот препарат используется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к цефепиму:

Взрослые

• Инфекция крови, вызванная одной из упомянутых здесь инфекций.
• Острая пневмония.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит (инфекцию оболочки, выстилающей внутреннюю стенку живота), при необходимости в комбинации с другим антибиотиком.
• Инфекции желчного пузыря и желчных протоков.
• Фебрильные эпизоды неизвестного происхождения у пациентов с недостаточной защитой от инфекций, при необходимости в комбинации с другим антибиотиком.

Дети

• Инфекция крови, вызванная одной из упомянутых здесь инфекций.
• Острая пневмония.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Бактериальный менингит.

• Фебрильные эпизоды неизвестного происхождения у пациентов с недостаточной защитой от инфекций, при необходимости в комбинации с другим антибиотиком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепим Qilu

Не используйте Цефепим Qilu:

• если вы аллергичны к цефепиму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к классу антибиотиков цефалоспоринов или другим подобным антибиотикам (бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины, монобактами или карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефепим Qilu.

Особую осторожность следует проявлять:

• Если у вас есть почечная недостаточность, поскольку это повлияет на выведение цефепима.
• Если у вас есть аллергия (например, аллергия на пыльцу, крапивница) и вы имели аллергические реакции ранее на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактами или карбапенемы) или другие лекарства. Если у вас возникает аллергическая реакция во время лечения цефепимом, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может иметь серьезные последствия. В этом случае ваш врач немедленно прекратит ваше лечение.
• Если у вас была астма или склонность к аллергическим реакциям.
• Если вам будут проведены анализы крови или мочи. Важно сообщить вашему врачу, что вы получаете Цефепим Qilu, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.
• Если у вас есть постоянная диарея во время или после приема Цефепим Qilu. Об этом следует сообщить вашему врачу, который изучит, вызвал ли антибиотик воспаление стенок кишечника, и примет необходимые меры для его лечения.

Лечение Цефепим Qilu может вызвать вторичные инфекции с другими микроорганизмами (например, грибковую инфекцию слизистых оболочек, с покраснением и белыми налетами на слизистых оболочках). Ваш врач будет лечить эти вторичные инфекции соответствующим образом.

Дети

В случае новорожденных и детей следует применять специальные рекомендации по введению (см. раздел 3).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста дозировка должна выбираться с осторожностью, учитывая функцию почек, поскольку вероятность снижения функции почек выше (см. раздел 3).

Использование Цефепим Qilu с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Цефепим Qilu не должен назначаться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Цефепим выделяется в грудное молоко, поэтому Цефепим Qilu следует назначать во время лактации только после тщательного рассмотрения пользы и рисков.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, поскольку во время лечения Цефепим Qilu могут возникать эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации.

3. Как использовать Цефепим Qilu

Врач должен использовать Цефепим Qilu в соответствии с информацией, представленной ниже, или информацией, содержащейся в Характеристике препарата или Резюме характеристик продукта. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек:

Взрослые и дети старше 40кг веса (около 12лет):

Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней. Обычно Цефепим Qilu следует использовать в течение 7 дней как минимум и 14 дней как максимум на курс лечения. Когда лечат фебрильные эпизоды у пациентов с недостаточной защитой от инфекций (нейтропения), продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до улучшения нейтропении.

Дети от 1месяца до 40кг веса (около 12лет):

У детей от 1-2 месяцев достаточно дозы 30 мг/кг веса каждые 12 или 8 часов. Необходимо тщательно наблюдать за детьми этого возраста во время введения.

У детей с весом более 40 кг следует применять рекомендованную дозировку для взрослых (см. предыдущую таблицу). У детей 12 лет с весом менее 40 кг следует применять рекомендованную дозировку для более молодых пациентов с весом ≤ 40 кг. Дозировка у детей не должна превышать максимальную дозировку для взрослых (2 г каждые 8 часов).

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью:

Взрослые и дети с весом 40кг и более (около 12 лет):

Если у вас есть почечная недостаточность, необходимо скорректировать дозировку, чтобы компенсировать более медленное выведение через почки. Первая доза у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек, то есть 2 г цефепима.

В следующих таблицах представлены рекомендованные дозировки для последующих введений (дозы поддержания):

Пациенты на диализе:

Если вам требуется гемодиализ, вам будет введена меньшая доза:

• 1 г цефепима в первый день лечения и затем 500 мг цефепима/день в последующие дни во всех инъекциях, за исключением случаев фебрильных эпизодов у пациентов с недостаточной защитой от инфекций (нейтропения), когда доза составляет 1 г/день.

Когда это возможно, цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день, и в дни диализа его следует вводить после окончания диализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих непрерывный перитонеальный диализ (перитонеальный диализ), рекомендуется следующая дозировка:

• 1 г цефепима каждые 48 часов при тяжелых инфекциях (инфекция крови, пневмония, сложные инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчных протоков).
• 2 г цефепима каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях (инфекции брюшной полости, включая перитонит, фебрильные эпизоды у пациентов с недостаточной защитой от инфекций (нейтропения).

Дети от 1месяца до 40кг веса (около 12лет):

Доза 50 мг/кг веса у детей от 2 месяцев до 12 лет или доза 30 мг/кг веса у детей от 1-2 месяцев, что эквивалентно дозе 2 г у взрослых.

Следовательно, рекомендуется такая же продление интервала дозировки или снижение дозы, как и у взрослых, в соответствии с следующими таблицами.

Дети от 2месяцев до 40кг веса (около 12лет):

Новорожденные от 1-2месяцев:

Способ введения:

Эти растворы можно вводить путем медленной внутривенной инъекции (3-5 минут) с помощью шприца или путем внутривенной инфузии.

Если вы хотите получить больше информации, прочитайте раздел Эта информация предназначена только для медицинских специалистов, расположенный в конце этой инструкции.

Если вы примете больше Цефепим Qilu, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или другими медицинскими специалистами, поскольку вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты в определенных ситуациях.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Цефепим Qilu

Немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Цефепим Qilu

Если вы прекратите принимать Цефепим Qilu слишком рано, основное заболевание, которое вы имеете, может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае возникновения следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите врачу:

• тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапной и прогрессирующей затруднением дыхания, отеком области головы и тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения, снижением артериального давления
• внезапное появление сильной кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи, сопровождающееся лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона)
• упорный понос от легкого до тяжелого, сопровождающийся болями в животе и лихорадкой, который может возникнуть во время лечения антибиотиками или до двух месяцев после этого
• нарушение сознания, сопровождающееся спутанностью, галлюцинациями, мышечной жесткостью, потерей сознания, судорогами и конвульсиями

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• положительный результат пробы Кумбса (метод определения антител)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• удлинение времени свертывания крови (удлинение времени протромбина и времени тромбопластиной)
• анемия
• увеличение количества определенных клеток крови (эозинофилия)
• воспаление стенок кровеносных сосудов в месте инфузии
• понос
• кожная сыпь
• раздражение в месте инфузии
• боль и воспаление в месте инъекции
• увеличение определенных показателей крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, щелочная фосфатаза)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция во рту, сопровождающаяся белыми налетами
• воспаление влагалища
• снижение количества определенных клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• головная боль
• воспаление толстой кишки, сопровождающееся болями в животе (колит)
• тошнота
• рвота
• краснота кожи (эритема)
• крапивница
• зуд кожи
• увеличение мочевины в крови
• увеличение креатинина в сыворотке
• лихорадка
• воспаление в месте инфузии

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• неспецифическая грибковая инфекция
• аллергическая реакция, судороги (криз)
• редкие ощущения в коже, такие как онемение или покалывание (парестезия)
• нарушения вкуса
• головокружение
• расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания
• боль в животе
• запор
• накопление жидкости в тканях (отек)
• боль в суставах
• зуд в гениталиях
• озноб
• шум в ушах (тиннитус)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества определенных клеток крови (апластическая анемия), увеличение разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток), что приводит к увеличению вероятности кровотечения, гематом и инфекции
• отек (ангioneедема)
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• спутанность
• галлюцинации
• кома
• торпор
• неинфекционное заболевание мозга (энцефалопатия)
• нарушение сознания
• мышечные подергивания
• кровотечение
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• гибель клеток кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
• воспалительная краснота кожи (эритема мультиформе)
• плохая функция почек
• заболевание почек (токсическая нефропатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепимы Qilu

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор, полученный после восстановления

Физическая и химическая стабильность при использовании в течение 2 часов при температуре 25 °C и в течение 6 часов при 2-8 °C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия и восстановления не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если лекарство не используется немедленно, наблюдение за временем и условиями хранения во время использования является ответственностью медицинского работника, ответственного за лечение.

Разбавленный раствор

Физическая и химическая стабильность при использовании в течение 2 часов при температуре 25 °C и в течение 6 часов при 2-8 °C была подтверждена, когда цефепиму смешивают с растворами амикацина, клиндамицина, гепарина, хлорида калия, теофиллина, для перитонеального диализа и парентерального питания.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия и восстановления не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если лекарство не используется немедленно, наблюдение за временем и условиями хранения во время использования является ответственностью медицинского работника, ответственного за лечение.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте сбора лекарств в аптеке или в любом другом месте сбора лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы Qilu

Активное вещество - цефепим.

Каждый флакон Цефепимы Qilu 2 г содержит 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).

Другие компоненты - аргинин.

Внешний вид Цефепимы Qilu и содержание упаковки

Цефепима Qilu - порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии белого или светло-желтого цвета. Цефепима Qilu выпускается в упаковках по 1, 10 и 50 флаконов, закрытых пробкой из бутиловой резины, покрытой пленкой, и алюминиевой крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 - Барселона, Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Валлес),

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Если вы хотите получить больше информации о данных о резистентностик цефепиму, проконсультируйтесь с листком-вкладышем или резюме характеристик Цефепимы Qilu.

Способ введения:

Подготовка и введение готового раствора для внутривенного (ВВ) использования:

Порошок должен быть растворен в:

• воде для инъекций или одном из следующих растворов для внутривенного использования, перечисленных в пункте б):

• растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) с глюкозой 5% (50 мг/мл).

растворе глюкозы 5% (50 мг/мл) или растворе глюкозы 10% (100 мг/мл).

растворе лактата натрия.

растворе лактата натрия с глюкозой 5% (50 мг/мл).

растворе лактата натрия 1/6 М.

Объем растворителя, который необходимо добавить в флакон, и полученная концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Эти растворы должны быть использованы немедленно в виде медленной внутривенной инъекции (3-5 минут) с помощью шприца или путем внутривенной инфузии.

В качестве альтернативы можно добавить к одному из растворов для инфузии, перечисленных в пункте б), который вводится в виде короткой внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.

Цефепиму не следует смешивать с другими лекарствами или растворами, кроме тех, которые перечислены выше в пунктах а) и б).

Совместимость (смешиваемость):

Возможно одновременное внутривенное введение цефепима с другими антибиотиками, кроме амикацина и клиндамицина (с которыми была подтверждена совместимость; см. ниже), но они не должны быть смешаны с цефепимой или вводиться через одну и ту же внутривенную линию (см. раздел 6.2).

В следующей таблице показано, с какими лекарствами и растворами совместима цефепима (которые можно смешивать) и в каких условиях может храниться готовый раствор для инфузии (температура, период):

Смеси цефепима с растворами амикацина, клиндамицина, гепарина, хлорида калия, теофиллина, для перитонеального диализа и парентерального питания стабильны с физической и химической точки зрения при комнатной температуре (25 °C) в течение 2 часов и в холодильнике (2-8 °C) в течение 6 часов.

Однако, несмотря на показанную физическую и химическую стабильность, учитывая возможное микробиологическое загрязнение препарата, раствор должен быть подготовлен заново в короткий период времени перед введением, когда это возможно. Если это не возможно, готовый раствор для инфузии должен храниться в холодильнике (2-8 °C) не более 6 часов.

Информация о использовании готового раствора.

Примечание:

Готовые растворы, приготовленные в соответствии с инструкциями, могут приобрести светло-желтый или желто-коричневый цвет. Это не является признаком потери эффективности цефепима.

Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Любой оставшийся раствор для инфузии должен быть утилизирован.

Готовый раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие взвешенных частиц перед введением. Если обнаружены частицы, раствор не должен быть использован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.