Протокол: информация для пациента

Cefepima Qilu 1грампула для инъекции и для перфузии EFG

цефепима

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Cefepima Qilu и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cefepima Qilu

3.Как использовать Cefepima Qilu

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cefepima Qilu

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефекепима Килу содержит активное вещество цефекепима (в форме цефекепимы дигоидрохлорида моногидрата), которое является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов. Этот тип антибиотиков действует аналогично пенициллину.

Этот препарат используется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к цефекепиме патогенами:

Взрослые

• Сепсис, вызванный одной из перечисленных инфекций.
• Острое воспаление легких.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит (инфекция слоя, покрывающего внутреннюю стенку брюшной полости), в случае необходимости, в сочетании с другим антибиотиком.
• Инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей.
• Непонятные лихорадочные приступы у пациентов с ослабленной иммунной системой, в случае необходимости, в сочетании с другим антибиотиком.

Дети

• Сепсис, вызванный одной из перечисленных инфекций.
• Острое воспаление легких.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Бактериальная менингит.
• Непонятные лихорадочные приступы у пациентов с ослабленной иммунной системой, в случае необходимости, в сочетании с другим антибиотиком.

Не использовать ЦефепимQilu:

-если вы аллергины на Цефепим или на один из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

-если вы аллергины на класс антибиотиков Цефалоспоринов или на другие подобные антибиотики (антибиотики бета-лактамные, такие как пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Цефепима Qilu.

Нужно особенно осторожно:

-если у вас есть проблемы с почками, поскольку это повлияет на выведение Цефепима.

-если у вас есть аллергия (например, аллергия на пыльцу, пыльцу растений) и вы имели аллергические реакции ранее на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы) или на другие препараты. Если у вас возникает аллергическая реакция во время лечения Цефепимом,немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к серьезным последствиям. В этом случае ваш врач немедленно прервет ваше лечение.

-если у вас когда-либо было астма или вы склонны к аллергическим реакциям.

-если вам предстоит сделать анализ крови или мочи. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Цефепим Qilu, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

-если у вас есть диарея, которая продолжается во время или после лечения Цефепимом Qilu. Обратите внимание вашего врача, который изучит, не вызвал ли этот препарат воспаление стенок кишечника, и, если это необходимо, примет соответствующие меры для лечения.

Лечение Цефепимом Qilu может привести к вторичным инфекциям с другими микроорганизмами (например, грибковая инфекция слизистых оболочек, с покраснением и белыми отложениями на слизистых оболочках). Ваш врач лечит эти вторичные инфекции по мере необходимости.

Дети

В случае грудных детей и детей необходимо применять особые рекомендации по дозировке (см. раздел3).

Пациенты пожилого возраста

В случае пациентов пожилого возраста дозировка должна быть выбрана с осторожностью и с учетом активности почек, поскольку вероятность снижения активности почек выше (см. раздел3).

Использование Цефепима Qilu с другими препаратами

Советуйте своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует давать Цефепим Qilu во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Грудное вскармливание

Цефеким выделяется в молоке, поэтому Цефепим Qilu следует давать только во время грудного вскармливания после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте инструменты или машины, поскольку во время лечения Цефепимом Qilu могут возникнуть эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, путаница или галлюцинации.

Врач должен использовать Цефепим Qilu в соответствии с предоставленной информацией или информацией, содержащейся в Техническом листе или Своде характеристик продукта. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Показания для использования в пациентах с нормальной функцией почек:

Взрослые и дети старше 40 кг (около 12 лет):

Обычно курс лечения длится 7-10 дней. Как правило, Цефепим Qilu следует использовать не менее 7 дней и не более 14 дней за один курс лечения. При лечении острых респираторных инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой (нейтропения) курс лечения обычно длится 7 дней или до улучшения нейтропении.

Дети от 1 месяца до 40 кг (около 12 лет):

В случае детей от 1 до 2 месяцев одной дозой 30 мг/кг веса каждые 12 или 8 часов может быть достаточно. Нужно тщательно наблюдать за детьми этого возраста во время инъекций.

В случае детей с весом более 40 кг следует применять рекомендации для взрослых (см. выше). В случае детей в возрасте 12 лет с весом менее 40 кг следует применять рекомендации для детей младше 40 кг. Доза для детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).

Показания для использования в пациентах с почечной недостаточностью:

Взрослые и дети с весом 40 кг и более (около 12 лет):

Если у пациента почечная недостаточность, необходимо корректировать дозу для компенсации более медленного выведения через почки. Первая доза для пациентов с легкой до средней почечной недостаточностью такая же, как и для пациентов с нормальной функцией почек, то есть 2 г Цефепима.

В таблицах ниже представлены рекомендации по дозированию после первой дозы (дозировка поддержания):

Пациенты на диализе:

Если вы нуждаетесь в гемодиализе, вы получите меньшую дозу:

- 1 г Цефепима в первый день лечения и, начиная с этого дня, 500 мг Цефепима/день в течение следующих дней, за исключением случаев острых респираторных инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой (нейтропения). В этом случае доза составляет 1 г в день.

Когда это возможно, Цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день, а в дни диализа вводить после окончания диализа.

В пациентах с почечной недостаточностью, получающих диализ через перитонеум (диализ перитонеальный), рекомендуется следующая дозировка:

- 1 г Цефепима каждые 48 часов в случаеглубоких инфекций(сепсис, пневмония, сложные инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей).

- 2 г Цефепима каждые 48 часов в случаеочень глубоких инфекций(инфекции брюшной полости, включая перитонит, острые респираторные инфекции у пациентов с ослабленной иммунной системой (нейтропения).

Дети от 1 месяца до 40 кг (около 12 лет):

Одна доза 50 мг/кг веса в случае детей от 2 месяцев до 12 лет или одна доза 30 мг/кг веса в случае детей от 1 до 2 месяцев, что эквивалентна дозе 2 г для взрослых.

Поэтому рекомендуется такая же продление интервала между инъекциями или снижение дозы, как и для взрослых, в соответствии с таблицами ниже.

Дети от 2 месяцев до 40 кг (около 12 лет):

Лактианты от 1 до 2 месяцев:

Форма введения::

Эти растворы можно вводить через венозную инъекцию (3-5 минут) с шприцем или через венозную инфузию.

Если вы хотите получить больше информации, обратитесь к разделуЭта информация предназначена исключительно для медицинских работниковв конце этого листа информации.

Если вы используете больше Цефепима Qilu, чем следует:

Свяжитесь с врачом или другими медицинскими работниками немедленно, поскольку вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты в определенных ситуациях.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Цефепим Qilu:

Немедленно сообщите врачу.

Если вы прерываете лечение Цефепимом Qilu:

Если вы прекращаете прием Цефепима Qilu слишком рано, заболевание, которое вы лечите, может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите своему врачу:

• грубая аллергическая реакция, связанная с резкой и прогрессирующей дыхательной недостаточностью, отеком головы и тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения, снижением артериального давления
• сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи, сопровождающееся лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона)
• продолжительная диарея от легкой до тяжелой степени, сопровождающаяся болями в животе и лихорадкой, которая может возникнуть во время лечения антибиотиками или в течение двух месяцев после этого.
• изменение сознания, сопровождающееся бессознательностью, галлюцинациями, спазмами мышц, потерей сознания и судорогами

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• положительный результат в тесте Коумба (метод для определения антител)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• продолженное время свертываемости крови (пролонгация времени протромбина и времени частичной тромбопластической коагулации)
• анемия
• повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия)
• инфляция стенок кровеносных сосудов в месте инфузии
• диарея
• сыпь
• раздражение в месте инфузии
• боль и воспаление в месте инъекции
• повышение определенных показателей крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, алкалинфосфатаза)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• фунгальная инфекция в ротовой полости, сопровождающаяся белыми отложениями
• воспаление влагалища
• снижение количества определенных клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• головная боль
• воспаление толстой кишки, сопровождающееся болями в животе (колит)
• тошнота
• рвота
• светлое окрашивание кожи (эритема)
• уртикария
• жжение кожи
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в сыворотке
• лихорадка
• воспаление в месте инфузии

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей)

• несpecific фунгальная инфекция
• аллергическая реакция, судороги (кризис)
• редкие ощущения на коже, такие как онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• изменения вкуса
• судороги
• расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность
• боль в животе
• застойная жидкость в тканях (эдема)
• боль в суставах
• жжение в гениталиях
• холодный пот
• звон в ушах (акушенес)

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества определенных клеток крови (апластическая анемия), повышение разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• агранулоцитоз (низкий счет белых кровяных телец), что приводит к повышению риска кровотечения, гематом и инфекции
• отек (ангиоэдема)
• ложноположительный результат теста на сахар в моче
• бессознательность
• галлюцинации
• кома
• сонная болезнь
• неинфекционная болезнь головного мозга (энцефалопатия)
• изменение сознания
• мышечные судороги
• krvotok
• гastrointestinal расстройства
• умерение клеток кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
• светлое окрашивание кожи (эритема многоформная)
• почечная недостаточность
• renal токсическая болезнь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реактивированная раствор

Показано стабильность физического и химического состояния в течение 2часов при температуре 25°C и в течение 6часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если метод открытия и реанимации не исключает риск микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, наблюдение за временем и условиями хранения во время использования ответственность медицинского работника, ответственного за лечение.

Раствор, разведенный

Показано стабильность физического и химического состояния в течение 2часов при температуре 25°C и в течение 6часов при 2-8°C, когда цефепим смешивается с растворами амикацина, клиндамицина, гепарина, хлорида калия, теофиллина, для перитонеальной диализа и внутривенной питания.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если метод открытия и реанимации не исключает риск микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, наблюдение за временем и условиями хранения во время использования ответственность медицинского работника, ответственного за лечение.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки или в любой другой систему сбора отходов лекарств. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CefepimaQilu

Активное вещество — цефепим.

В каждом флаконе Cefepima Qilu 1г содержится 1г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).

Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид Cefepima Qilu и содержимое упаковки

Cefepima Qilu — это порошок для инъекционного раствора и для перфузии белого или светло-желтого цвета. Cefepima Qilu представлен в упаковках из 1, 10 и 50флаконов из стекла, закрытых пробкой из бутилового каучука, покрытой пленкой 20мм и закрепленной на комбинированной крышке из алюминия и пластика.

Название регистрации

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

плита 8, 28046-Мадрид,

Испания

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya,53-55

08007 – Барселона,Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Mальта Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Mальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если вы хотите получить дополнительную информацию оданных о резистентностицефепима, обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик Cefepima Qilu.

Форма введения:

Приготовление и введение готового раствора для внутривенного введения:

Порошок следует растворить в:

a)Вода для инъекционных растворов или одной из следующих растворов для внутривенного введения, перечисленных в разделе b):

b)Раствор хлорида натрия 0,9% (9мг/мл).

Раствор хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) с глюкозой 5% (50мг/мл).

Раствор глюкозы 5% (50мг/мл) или раствор глюкозы 10% (100мг/мл).

Составленный раствор латтата натрия.

Составленный раствор латтата натрия с глюкозой 5% (50мг/мл).

Раствор латтата натрия 1/6M.

Объем растворителя, который следует добавить в соответствующий флакон, и концентрация цефепима, полученная в результате, показаны в таблице ниже:

Эти растворы следует использовать немедленно в виде внутривенной инъекции (3-5минут) с шприцем или через систему перфузии.

В качестве альтернативы можно добавить к одной из перфузионных растворов, перечисленных в разделе b), вводимых в виде перфузии внутривенной, в течение периода около 30минут.

Цефекепим не следует смешивать с другими препаратами или растворами, кроме перечисленных выше в разделах a) и b).

Совместимость (miscibility):

Возможна внутривенная одновременная администрация цефекепима с другими антибиотиками, кроме аминацина и клиндамицина (у которых показана совместимость; см. ниже), но не следует вводить их смешанными с цефекепимом или через одну и ту же внутривенную вену (см. раздел6.2).

В таблице ниже показана совместимость цефекепима с другими препаратами и растворами (которые можно смешивать) и условия хранения перфузионного раствора (температура, период):

Мешанные растворы цефекепима с растворами аминацина, клиндамицина, гепарина, хлорида калия, теофиллина, диализа перитонеума и перфузионной терапии стабильны с точки зрения физической и химической совместимости при комнатной температуре (25°С) в течение 2часов и в холодильнике (2-8°С) в течение 6часов.

Несмотря на показанную физическую и химическую стабильность, учитывая возможную микробную контаминацию приготовленной смеси, приготовленную смесь следует приготовить заново в кратчайшие сроки перед введением, если это возможно. Если это невозможно, перфузионный раствор готовый для использования следует хранить в холодильнике (2-8°С) в течение 6часов как максимум.

Информация о использовании перфузионного раствора готового для использования.

Примечание:

Перфузионные растворы готовые для использования, приготовленные в соответствии с инструкциями, могут приобретать желтый цвет или желтый оттенок. Это не является признаком потери эффективности цефекепима.

Содержимое одного флакона предназначено для одного использования. Остатки перфузионного раствора готового для использования следует утилизировать.

Перфузионный раствор готовый для использования следует осмотреть визуально перед введением на наличие осадка. Если обнаружены частицы в суспензии, не следует использовать перфузионный раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.