ЦЕФЕПИМА НОРМОН 2 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Цефепим НОРМОН 2 г порошок и растворитель для инъекционного раствораи для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта:

1. Что такое Цефепим НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепим НОРМОН
3. Как использовать Цефепим НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепим НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим НОРМОН и для чего он используется

Цефепим НОРМОН - это антибиотик, который вводится путем инфузии (с помощью капельницы) или внутривенно.

Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых "цефалоспоринами". Эти антибиотики достаточно похожи на пенициллин.

Цефепим НОРМОН эффективен против определенных типов бактерий, чувствительных к активному веществу цефепиму.

Он подходит для лечения инфекций у взрослых, таких как:

• легочные инфекции (пневмония),
• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевая система),
• инфекции кожи и подлежащих слоев,
• лихорадка у пациентов с тяжелым или умеренным снижением определенных белых кровяных клеток,
• абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчного пузыря)

Цефепим также можно использовать для профилактики инфекций после абдоминальной операции.

Он подходит для лечения у детей инфекций, таких как:

• тяжелые легочные инфекции (пневмония),
• тяжелые инфекции мочевого пузыря и почек (мочевая система),
• инфекции кожи и подлежащих слоев,
• лихорадка у пациентов с умеренным или тяжелым снижением количества определенных белых кровяных клеток,
• инфекции мозга (бактериальный менингит).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепим НОРМОН

Не используйте Цефепим НОРМОН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефепиму или аргинине.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любой другой цефалоспорине или другому типу антибиотиков.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или любой другой антибиотик бета-лактамного ряда, поскольку это может означать, что вы также можете быть аллергичны к цефепиму.
• Если вы когда-либо испытывали другие типы аллергических реакций, астму, сенную лихорадку или появление волдырей (уртикария).
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если у вас высокий уровень кислотности в крови.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования цефепима, если:

• у вас когда-либо была аллергическая реакция на пенициллин или другие препараты семейства пенициллинов (антибиотики бета-лактамного ряда),
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас когда-либо были проблемы с кишечником, такие как диарея, называемая колитом, или любые серьезные проблемы с кишечником.

Если у вас есть какие-либо из этих ситуаций, ваш врач может захотеть изменить лечение или дать специальное предупреждение.

Использование Цефепим НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это важно, поскольку некоторые препараты не должны использоваться с Цефепим НОРМОН. В частности, сообщите вашему врачу, если:

• Вы используете препараты, которые могут повлиять на функцию почек, такие как аминогликозидные антибиотикиили препараты, увеличивающие количество мочи или необходимость мочеиспускания (диуретики).
• У вас есть диабет:Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет и вы регулярно проверяете уровень сахара в моче. Цефепим может изменить результаты анализов сахара в моче (неферментативный). Можно использовать другие тесты для контроля диабета во время лечения этим препаратом.
• У вас есть анализ крови:Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов крови (таких как тест Кумбса). Важно сообщить вашему врачу, что вы проходите лечение цефепимом, когда вы будете сдавать анализ крови.

Беременностьилактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Цефепим НОРМОН будет назначен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает неизвестные риски для плода.

Не кормите грудью, если вы используете этот препарат, поскольку небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко и, следовательно, в организм ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако могут возникать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами (см. раздел 4).

3. Как использовать Цефепим НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Цефепим обычно вводится врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Он вводится:

Внутривенно (в течение 3-5 минут) или через капельницу (в течение 30 минут) в вену (инфузия)

Доза Цефепим НОРМОН определяется вашим врачом в зависимости от возраста, веса, тяжести инфекции и функции почек. Ваш врач объяснит это вам.

• Обычная доза для взрослых составляет 2-4 грамма (г) в день. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в день.
• Дети или лица с проблемами почек могут потребовать более низких доз. Это будет решено вашим врачом.

Если вы используете больше Цефепим НОРМОН, чем должны:

Поскольку Цефепим будет вводить врач или медсестра, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты или считаете, что получили слишком много препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цефепим НОРМОН

Если вы считаете, что не получили дозу Цефепим, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Побочные эффекты, возникающие часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Воспаление кишечника (колит или колит, связанная с антибиотиками), вызывающая тяжелую водянистую диарею длительного действия с болями в животе и лихорадкой.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (внезапные свистящие звуки, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла)
• Судороги (эпилептические приступы).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• Разрушение и неспособность формировать красные кровяные клетки, что может привести к слабости, синякам, частым инфекциям, бледности кожи, усталости, трудностям с дыханием и темной моче.
• Отсутствие белых кровяных клеток, что может привести к высокой лихорадке, сильной боли в горле и язвам во рту.
• Тяжелая аллергическая реакция и быстрое развитие, с сужением дыхательных путей, которые могут препятствовать дыханию.
• Кома, снижение сознания или трудности с мышлением.
• Различные состояния, поражающие мозг, симптомы которых могут привести к параличу части или всего тела, жесткости в шее, аномалиям речи и движений глаз.
• Внезапное сокращение мышц.
• Отслоение и образование пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях.
• Почечная недостаточность, приводящая к значительному снижению производства мочи.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Ложноположительный результат анализа глюкозы в моче.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Низкий уровень красных кровяных клеток, повышение количества определенных типов белых кровяных клеток, изменения параметров свертываемости крови.

• Внутривенное введение может привести к воспалению кровеносных сосудов.
• Диарея.
• Повышение уровня определенных печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в крови.
• Сыпь.
• Реакции в месте инъекции или инфузии, боль и воспаление в месте инъекции.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кандидоз рта (инфекция, вызванная дрожжами), вагинальные инфекции.
• Тяжелые кровяные расстройства, включая изменения количества определенных белых кровяных клеток и тромбоцитов (симптомы могут включать усталость, новые инфекции и образование синяков и легкое кровотечение).
• Головная боль, чувство тошноты (наusea) и рвоты (вомiting).
• Кожная сыпь (уртикария), покраснение и зуд кожи.
• Аномальные результаты тестов функции почек.
• Лихорадка.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Онемение или покалывание в руках или ногах.
• Снижение сознания или трудности с мышлением, головокружение.
• Нарушение вкуса.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием.
• Боль в животе (абдомен), запор.
• Зуд в гениталиях.
• Тремор.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• Ложноположительные результаты анализов глюкозы в моче.
• Спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, нарушение сознания.
• Кровотечение.
• Расстройства пищеварения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефепим НОРМОН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в картонной коробке, чтобы защитить от света.

Условия хранения для реконституированных/разбавленных растворов препарата можно найти в конце проспекта "Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов".

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим НОРМОН

Каждый флакон содержит 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата)

Другой компонент (эксципиент) - L-аргинин

Каждая ампула содержит воду для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефепим НОРМОН - это белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии, упакованный в стеклянные флаконы с резиновым пробкой и крышкой-флипофф.

Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Представлены следующие варианты упаковки: 1 и 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Цефепим НОРМОН 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекции и инфузии EFG

Это отрывок из Резюме характеристик продукта, чтобы помочь с введением Цефепим НОРМОН. Чтобы определить целесообразность его использования у конкретного пациента, врач должен быть знаком с Резюме характеристик продукта.

Для внутривенного введения медленно/инфузии.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С РАСТВОРИТЕЛЯМИ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Растворы Цефепим НОРМОН недолжны смешиваться с следующими антибиотиками: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, сульфат тобрамицина и сульфат нетилмицина, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. Если показано одновременное лечение, эти антибиотики должны вводиться отдельно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ОБРАБОТКЕ И УТИЛИЗАЦИИ

Для восстановления раствора должны использоваться асептические методы. Восстановленный раствор должен вводиться сразу после его приготовления.

Осмотрите флакон перед использованием. Он должен использоваться только если раствор свободен от частиц.

Используйте только прозрачные растворы.

Как и с другими цефалоспоринами, растворы цефепима могут приобретать желтый или янтарный цвет, в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет негативно на эффективность продукта.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Метод введения:

Внутривенное введение:

Для прямой внутривенной инъекции содержимое ампулы растворяется в 5 или 10 мл воды для инъекций, 5% глюкозы для инфузии или 0,9% хлорида натрия для инфузии, как указано в следующей таблице. Восстановление должно проводиться с немедленным и энергичным встряхиванием до полного растворения продукта после добавления объема растворителя, при этом избегая диффузии растворителя в порошок без его растворения. Приготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут или непосредственно в вену или через канюлю системы инфузии, пока пациент получает инфузию с совместимым внутривенным раствором.

Для внутривенных инфузий порошок растворяется так же, как для прямых внутривенных инъекций. Добавляется подходящее количество приготовленного раствора в контейнер для внутривенной инфузии, содержащий совместимый раствор для инфузии.

Цефепим НОРМОН, после восстановления, совместим с следующими растворами для инфузии: вода для инъекций, 0,9% хлорид натрия для инфузии, 5% глюкоза для инфузии, 10% глюкоза для инфузии, 1/6М лактат натрия для инфузии, 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия для инфузии, раствор Рингера лактата и 5% глюкоза для инфузии, и раствор Рингера лактата для инфузии. Восстановленные и разбавленные растворы должны вводиться сразу после их приготовления.

Дозировка:

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет):

• Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек представлены в следующей таблице:

• Для профилактики в абдоминальной хирургии вводится одна доза 2 г за 30 минут до операции, затем вводится 500 мг метронидазола. Доза метронидазола должна быть восстановлена и введена в соответствии с официальным Резюме характеристик продукта. Из-за несовместимости между Цефепимом и метронидазолом, эти две активные вещества не должны вводиться вместе. Перед инфузией метронидазола рекомендуется промыть систему инфузии совместимым раствором. Если операция длится более 12 часов, инфузия должна быть повторена после 12 часов.

Педиатрическое население:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. Для тяжелых инфекций доза может вводиться каждые 8 часов.

• Бактериальный менингит и эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.
• Опыт ограничен у детей младше 2 месяцев. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Эти пациенты должны быть тщательно отслежены при введении Цефепим НОРМОН.
• Педиатрические дозы не должны превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
• Опыт с внутримышечным введением у педиатрических пациентов ограничен.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы, за исключением случаев с нарушением функции почек.

Почечная недостаточность у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с нарушением функции почек (за исключением случаев диализа, см. ниже) такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек. Следующая таблица показывает дозировку поддержания для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Пациенты, находящиеся на диализе:

Рекомендуемая доза составляет 1 г цефепима в первый день лечения, затем 500 мг/день во всех инфекциях, за исключением нейтропенической лихорадки. В дни диализа цефепим должен вводиться после гемодиализа. Когда это возможно, цефепим должен вводиться всегда в одно и то же время каждый день.

В случаях непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа может вводиться цефепим в тех же дозах, что и у пациентов с нормальной функцией почек, но только с интервалом 48 часов.

Дети с нарушением функции почек:

Дозы поддержания для детей от 2 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек:

Продолжительность лечения:

В целом, лечение должно продолжаться несколько дней после снижения температуры и разрешения патологических симптомов. Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней; однако может потребоваться более длительное лечение при более тяжелых инфекциях. Для эмпирического лечения нейтропенической лихорадки продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.