ЦЕФЕПИМА НОРМОН 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Цефепим НОРМОН1 г порошок и растворитель для инъекционной раствораи для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима НОРМОН
3. Как использовать Цефепим НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепима НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим НОРМОН и для чего он используется

Цефепим НОРМОН - это антибиотик, который вводится путем инфузии (с помощью капельницы) или внутривенно, в некоторых случаях - внутримышечно. Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых "цефалоспоринами". Эти антибиотики достаточно похожи на пенициллин.

Цефепим НОРМОН эффективен против определенных типов бактерий, чувствительных к активному веществу цефепиму.

Он подходит для лечения инфекций у взрослых, таких как:

• легочные инфекции (пневмония),
• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевая система),
• инфекции кожи и подлежащих слоев,
• лихорадка у пациентов с тяжелым или умеренным снижением количества определенных белых кровяных клеток,
• абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчного пузыря)

Цефепим также можно использовать для профилактики инфекций после абдоминальной операции.

Он подходит для лечения у детей инфекций, таких как:

• тяжелые легочные инфекции (пневмония),
• тяжелые инфекции мочевого пузыря и почек (мочевая система),
• инфекции кожи и подлежащих слоев,
• лихорадка у пациентов с умеренным или тяжелым снижением количества определенных белых кровяных клеток,
• инфекции мозга (бактериальный менингит).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима НОРМОН

Не используйте Цефепим НОРМОН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефепиму или аргинине.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любой другой цефалоспорине или другому типу антибиотиков.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или любой другой антибиотик бета-лактамного ряда, поскольку это может означать, что вы также можете быть аллергичны к цефепиму.
• Если вы когда-либо испытывали другие типы аллергических реакций, астму, сенную лихорадку или появление волдырей (крапивница).
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если у вас высокий уровень кислотности в крови.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования цефепима, если:

• вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на пенициллин или другие препараты семейства пенициллинов (антибиотики бета-лактамного ряда),
• у вас есть проблемы с почками,
• вы когда-либо испытывали проблемы с кишечником, такие как диарея, называемая колитом, или любые серьезные проблемы с кишечником.

Если у вас есть такие ситуации, ваш врач может изменить лечение или дать специальное предупреждение.

Использование Цефепима НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это важно, поскольку некоторые препараты не должны использоваться с Цефепимом НОРМОН. В частности, сообщите вашему врачу, если:

• вы используете препараты, которые могут повлиять на функцию почек, такие как аминогликозидные антибиотикиили препараты, увеличивающие количество мочи или необходимость мочеиспускания (диуретики).
• у вас есть диабет:сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет и вы регулярно анализируете уровень сахара в моче. Цефепим может изменить результаты анализов сахара в моче (неферментативный). Можно использовать другие тесты для контроля диабета во время лечения этим препаратом.
• у вас есть анализ крови:этот препарат может изменить результаты некоторых анализов крови (таких как тест Кумбса). Важно сообщить вашему врачу, что вы проходите лечение цефепимом, когда будете сдавать анализ крови.

Беременностьилактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Цефепим НОРМОН будет назначен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает неизвестные риски для плода.

Не кормите грудью, если используете этот препарат, поскольку небольшие количества его могут проникать в грудное молоко и, следовательно, в организм ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако могут возникать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4).

3. Как использовать Цефепим НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Цефепим обычно вводится врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Он вводится:

• внутривенно (в течение 3-5 минут) или через капельницу (в течение 30 минут) в вену (инфузия) или глубоко в ягодичную мышцу (внутримышечно).

Доза Цефепима определяется вашим врачом в зависимости от возраста, веса, тяжести инфекции и функции почек. Ваш врач объяснит это вам.

• Обычная доза для взрослых составляет 2-4 грамма (г) в день. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в день.
• Дети или лица с проблемами почек могут потребовать более низких доз. Это решает ваш врач.

Если вы используете больше Цефепима НОРМОН, чем должны:

Поскольку цефепим будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты или думаете, что получили слишком много препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цефепима НОРМОН

Если вы думаете, что не получили дозу Цефепима, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Побочные эффекты, возникающие редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• воспаление кишечника (колит или антибиотик-ассоциированный колит), вызывающее тяжелую водянистую диарею длительного действия с болями в животе и лихорадкой.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (внезапное появление свистящих звуков, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла)
• припадки (эпилептические приступы).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• разрушение и неспособность формировать красные кровяные клетки, что может привести к слабости, синякам, частым инфекциям, бледности кожи, усталости, затруднению дыхания и темной моче.
• отсутствие белых кровяных клеток, что может привести к внезапной высокой лихорадке, сильной боли в горле и язвам во рту.
• тяжелая аллергическая реакция и быстрое сужение дыхательных путей, которые могут препятствовать дыханию.
• кома, снижение сознания или трудности с мышлением.
• различные состояния, поражающие мозг, симптомы которых могут привести к параличу части или всего тела, жесткости шеи, аномалиям речи и движений глаз.
• внезапное сокращение мышц.
• отслоение и образование пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях.
• почечная недостаточность, приводящая к значительному снижению производства мочи.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• ложноположительный результат при тесте на состояние красных кровяных клеток (тест Кумбса).

Побочные эффекты, возникающие часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• низкий уровень красных кровяных клеток, увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток, изменения параметров свертываемости крови.
• введение внутривенно может вызвать воспаление кровеносных сосудов.
• диарея.
• увеличение уровня определенных ферментов печени, высокий уровень билирубина в крови.
• сыпь.
• реакции в месте инъекции или инфузии, боль и воспаление в месте инъекции.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• кандидоз рта (инфекция, вызванная дрожжами), вагинальные инфекции.
• тяжелые проблемы с кровью, включая изменения количества определенных белых кровяных клеток и тромбоцитов (симптомы могут включать усталость, новые инфекции и образование синяков и легкое кровотечение).
• головная боль, чувство тошноты (наusea) и рвоты (вомит).
• крапивница (urticaria), покраснение и зуд кожи.
• анормальные результаты тестов функции почек.
• лихорадка.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• онемение или покалывание в руках или ногах.
• снижение сознания или трудности с мышлением, головокружение.
• нарушение вкуса.
• расширение кровеносных сосудов.
• затруднение дыхания.
• боль в животе (абдомен), запор.
• зуд в гениталиях.
• дрожь.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• ложноположительные результаты анализов глюкозы в моче.
• спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, нарушение сознания.
• кровотечение.
• расстройства пищеварения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефепима НОРМОН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в картонной коробке, чтобы защитить от света.

Условия хранения для реконституированных/разбавленных растворов препарата можно найти в конце инструкции "Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения".

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы НОРМОН

Каждый флакон содержит 1 г цефепимы (в виде цефепим дигидрохлорида моногидрата)

Другой компонент (вспомогательное вещество) - L-аргинин

Каждая ампула содержит воду для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефепима НОРМОН - это белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии, упакованный в стеклянные флаконы с резиновым пробкой и крышкой-флипофф.

Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Представлены следующие упаковки: 1 и 50 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Май 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Цефепима НОРМОН 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекции и инфузии EFG

Это извлечение из Резюме характеристик продукта для помощи в введении Цефепимы НОРМОН. Для определения целесообразности использования Цефепимы НОРМОН у конкретного пациента врач должен быть знаком с Резюме характеристик продукта.

Для медленной внутривенной инъекции/инфузии и внутримышечной инъекции.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С РАСТВОРИТЕЛЯМИ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Растворы Цефепимы НОРМОН недолжны смешиваться с следующими антибиотиками: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, сульфат тобрамицина и сульфат нетилмицина, поскольку могут возникать физические или химические несовместимости. Если показано одновременное лечение, эти антибиотики должны вводиться отдельно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ОБРАБОТКЕ И УТИЛИЗАЦИИ

Для восстановления раствора должны использоваться асептические методы. Восстановленный раствор должен вводиться сразу после его приготовления.

Проверьте флакон перед использованием. Он должен использоваться только если раствор свободен от частиц.

Используйте только прозрачные растворы.

Как и в случае с другими цефалоспоринами, растворы цефепимы могут приобретать желтый или янтарный цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает никакого негативного влияния на эффективность продукта.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Метод введения:

Внутривенное введение:

Для прямой внутривенной инъекции содержимое ампулы растворяется в 5 или 10 мл воды для инъекций, 5% раствора глюкозы для инфузии или 0,9% раствора хлорида натрия для инфузии, как указано в следующей таблице. Восстановление должно проводиться с немедленным и энергичным встряхиванием до полного растворения продукта после добавления объема растворителя, при этом следует избегать распространения растворителя по порошку без его растворения. Приготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут или непосредственно в вену или через канюлю системы инфузии, пока пациент получает инфузию совместимым раствором для инфузии.

Для внутривенных инфузий порошок растворяется так же, как для прямых внутривенных инъекций. Добавляется подходящее количество приготовленного раствора в контейнер для инфузии, содержащий совместимый раствор для инфузии.

Цефепима НОРМОН, после восстановления, совместима со следующими растворами для инфузии: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии, 5% раствор глюкозы для инфузии, 10% раствор глюкозы для инфузии, 1/6М раствор лактата натрия для инфузии, 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии, раствор Рингера с лактатом и 5% раствор глюкозы для инфузии, а также раствор Рингера с лактатом для инфузии. Восстановленные и разбавленные растворы должны вводиться сразу после их приготовления.

Внутримышечное введение

Цефепима НОРМОН должна готовиться с одним из следующих растворов: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии, 5% раствор глюкозы для инфузии. Хотя Цефепима НОРМОН может готовиться с 0,5% или 1% раствором лидокаина, это обычно не необходимо, поскольку внутримышечное введение не вызывает боли или вызывает только легкую боль. Продукт, восстановленный с лидокаином, должен вводиться сразу после приготовления

Дозировка:

Взрослые и подростки с весом тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет):

• Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с весом тела более 40 кг с нормальной функцией почек представлены в следующей таблице:

• Для профилактики при внутриабдоминальной хирургии вводится одноразовая доза 2 г в течение 30 минут, 60 минут до операции, после чего должна быть введена доза 500 мг метронидазола. Доза метронидазола должна быть восстановлена и введена в соответствии с официальным Резюме характеристик продукта. Из-за несовместимости между Цефепимой и метронидазолом, эти две активные вещества не должны вводиться вместе. Перед инфузией метронидазола рекомендуется промыть систему инфузии совместимым раствором. Если операция длится более 12 часов, инфузия должна быть повторена после 12 часов.

Педиатрическое население:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. Для тяжелых инфекций доза может вводиться каждые 8 часов.

• Бактериальный менингит и эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.
• Опыт ограничен для детей младше 2 месяцев. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Эти пациенты должны быть тщательно отслежены при введении Цефепимы НОРМОН.
• Педиатрические дозы не должны превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
• Опыт внутримышечного введения у педиатрических пациентов ограничен.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы, за исключением случаев наличия у пациентов почечной недостаточности.

Почечная недостаточность у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью (за исключением случаев диализа, см. ниже) такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек. Следующая таблица показывает поддерживающую дозировку для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Пациенты, находящиеся на диализе:

Рекомендуемая доза составляет 1 г цефепимы в первый день лечения, за которым следуют 500 мг/день во всех инфекциях, за исключением нейтропенической лихорадки. В дни диализа цефепима должна вводиться после гемодиализа. Когда это возможно, цефепима должна вводиться всегда в одно и то же время каждый день.

В случаях непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа может вводиться цефепима в тех же дозах, что и у пациентов с нормальной функцией почек, но только с интервалом 48 часов.

Дети с почечной недостаточностью:

Поддерживающая доза у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с почечной недостаточностью:

Продолжительность лечения:

В целом, лечение всегда должно продолжаться несколько дней после снижения температуры и разрешения патологических симптомов. Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней; однако может потребоваться более длительное лечение при более тяжелых инфекциях. Для эмпирического лечения нейтропенической лихорадки продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.