ЦЕФЕПИМА НОРИДЕМ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цефепим Норидем 1г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цефепим Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепим Норидем
3. Как использовать Цефепим Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепим Норидем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Норидем и для чего он используется

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефепим - это антибиотик, который используется у взрослых и детей и действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами четвертого поколения.

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• Инфекцию легких (пневмонию)
• Сложные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
• Сложные (тяжелые) инфекции брюшной полости
• Воспаление оболочки, покрывающей брюшную полость (перитонит), связанное с диализом у пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)

У взрослых:

• Острый холецистит

У детей от 2 месяцев до 12 лет и с весом тела ≤ 40 кг, включая:

• Сложные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
• Инфекцию легких (пневмонию)
• Инфекции оболочек, покрывающих мозг (бактериальный менингит)

Цефепим также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев:

• Для лечения приступов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов с сниженной резистентностью (если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропениейсредней или тяжелой степени). При необходимости следует назначать в комбинации с другим антибиотиком.
• Для лечения сепсиса (бактериемия).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепим Норидем

Не используйте Цефепим Норидем:

• если вы аллергичны к цефепиму (гиперчувствительны), к любому антибиотику группы цефалоспоринов или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика группы бета-лактамов (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• у вас повышенная кислотность крови (ацидоз).

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения цефепимом. В этом случае вам не следует назначать цефепим.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Цефепим Норидем:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакциюна цефепим или на другой антибиотик группы бета-лактамов или на любое другое лекарство. Если вы испытываете аллергическую реакцию во время лечения цефепимом, немедленносвяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть тяжелой реакцией. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.
• Если вы когда-либо имели бронхиальную астмуили склонны к аллергическим реакциям.
• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется коррекция дозы цефепима.
• Если вы испытываете острую и длительную диареюво время лечения. Это может быть воспаление толстой кишки и требует срочного медицинского вмешательства.
• Если вы подозреваете, что приобрели новую инфекциюво время длительного использования цефепима. Это может быть вызвано микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения лечения.
• Если вам будут проводиться анализы крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы используете цефепим. Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов.

Другие лекарства и Цефепим Норидем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид). В этих случаях необходимо контролировать функцию почек.
• Определенные типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут повлиять на эффективность цефепима.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Нет данных или они ограничены относительно использования цефепима у беременных женщин, поэтому не рекомендуется использовать цефепим во время беременности.

Цефепим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Однако цефепим можно назначать во время лактации. Тем не менее, необходимо наблюдать за вашим ребенком на предмет возможных побочных эффектов.

Вождение и использование машин

Влияние цефепима на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Вы можете испытывать головную боль (цефалгию), головокружение или изменения зрения во время приема этого лекарства. Если вы не чувствуете себя хорошо, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как использовать Цефепим Норидем

Введение:

Цефепим обычно вводит врач или медсестра. Он может быть введен в виде капельницы(инфузии) или инъекциинепосредственно в вену.

Обычная доза:

Ваша обычная доза цефепима будет определена вашим врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, принимаете ли вы другие антибиотики, веса и возраста, а также от функции почек. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Взрослые и подростки старше 40кг (приблизительно старше 12лет)

Обычная доза для взрослых составляет 4 г в день, разделенных на две дозы (2 г каждые 12 часов). При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).

Дети (от 2месяцев) и дети до 40кг (приблизительно 12лет)

На каждый килограмм веса ребенкабудет введено 50 мг цефепима каждые 12 часов. В случае очень тяжелых инфекций и, например, для лечения менингита, эта доза может быть введена каждые 8 часов.

Дети (от 1 до менее 2месяцев)

На каждый килограмм веса ребенкабудет введено 30 мг цефепима каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Обсудите это с вашим врачом, если вы находитесь в этой ситуации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Заболевания, требующие особого внимания

Небольшое количество людей, принимающих цефепим, испытывают аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая может быть смертельной. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают зудящую сыпь, иногда на лице или в полости рта, что приводит к затруднению дыхания.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырии выглядит как маленькие мишени(центральная точка, окруженная более светлой зоной, с темной зоной по краям).
• Распространенная кожная сыпь, сопровождаемая пузырямии отслоением кожи. (Эти симптомы могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсонаили токсической эпидермальной некролизы).
• Грибковые инфекции:в редких случаях лекарства, такие как цефепим, могут вызвать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, кандидозу). Этот побочный эффект более вероятен, если вы принимаете цефепим в течение длительного периода.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленносвяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

Могут затронуть более 1 из 10людей:

• положительный тест Кумбса

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10людей:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вокруг вены
• диарея
• кожная сыпь

Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, сообщите вашему врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

• увеличение количества веществ (ферментов), производимых печенью
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью)
• изменения в количестве белых кровяных клеток (эозинофилия)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100людей:

• воспаление толстой кишки (колита), которое приводит к диарее, сопровождаемой кровью и слизью, боли в животе
• грибковые инфекции во рту, вагинальные инфекции
• повышенная температура (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница (уртикария), зуд (прурит)
• тошнота (наusea), рвота
• головная боль (цефалгия)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

• низкая концентрация определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• увеличение концентрации мочевины или креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1 000людей:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• судороги, головокружение, нарушение вкуса, онемение или покалывание кожи

• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• озноб

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (также единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, снижение уровня сознания или трудности с мышлением, спутанность сознания и галлюцинации
• ложноположительный тест на глюкозу в моче
• проблемы с пищеварением
• проблемы с почками
• кровотечение

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

• изменения в количестве клеток крови (агранулоцитоз)
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепим Норидем

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

До открытия: хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности приготовленного раствора

После растворения порошка Цефепим Норидем следует немедленно ввести. В противном случае раствор обычно не хранится более 24 часов при температуре 2-8°C.

Не используйте Цефепим Норидем, если вы заметили, что раствор не прозрачный или изменил цвет.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы Норидем

• Активное вещество - цефепим. Каждый флакон содержит дигидрохлорид моногидрат цефепимы, что эквивалентно 1 г цефепимы.
• Другие вспомогательные вещества - L-аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тонкий порошок белого или светло-желтого цвета, содержащийся в стеклянном флаконе. После растворения - прозрачный раствор желто-коричневого цвета.

Стеклянные флаконы (тип III), закрытые резиновыми пробками и запечатанные алюминиевыми колпачками, с откидной пластиковой крышкой (flip-top).

Лекарство выпускается в коробках по 1, 10 или 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Национальной дороги Афины–Ламия,

14568 Крионери, Аттика, Греция

телефон: (+30) 210.8161802

факс: (+30) 2108161587

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обработке

Подготовка раствора для внутривенной инъекции

Содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя, как указано в следующей таблице. Подготовленный раствор вводят медленно в течение 3-5 минут, непосредственно в вену или в канюлю системы инфузии, пока пациент получает инфузию с совместимым раствором для внутривенного введения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

В случае внутривенной инфузии необходимо восстановить раствор 1 г цефепимы, как указано выше для внутривенной инъекции, и добавить необходимое количество полученного раствора в контейнер с одним из совместимых растворов для внутривенного введения. Подготовленный раствор вводят в течение примерно 30 минут.

В следующей таблице представлены инструкции по восстановлению:

Совместимость с внутривенными растворами:

Цефепим Норидем совместим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл с одним из следующих растворов для внутривенной инфузии:

• Раствор хлорида натрия 0,9%
• Раствор глюкозы 5%
• Вода для инъекций

Восстановление/разбавление препарата должно проводиться в стерильных условиях. Добавить рекомендованный объем раствора и осторожно встряхнуть до полного растворения содержимого флакона.

Используется только для одноразового применения. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Примечание: Родительские препараты должны визуально осматриваться перед введением для исключения наличия взвешенных частиц. Если они присутствуют, не использовать раствор.

Хранение после восстановления

Срок годности приготовленного раствора

Растворы должны использоваться сразу же.

Химическая и физическая стабильность препарата после разбавления подтверждена в течение 7 дней при хранении при температуре 2-8°C или в течение 24 часов при хранении при температуре 23-27°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу же.

Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Не используйте Цефепим Норидем, если заметите, что раствор не прозрачный или изменил цвет.

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью:

Взрослые и подростки весом более 40кг:

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью такая же, как и для пациентов с нормальной функцией почек. В следующей таблице представлена поддерживающая доза:

Пациенты на диализе:

Начальная доза 1 г на первый день лечения цефепимом, затем 500 мг в день. Исключением является нейтропеническая лихорадка, для которой рекомендованная доза составляет 1 г в день. В дни диализа цефепим вводят после диализа. Цефепим вводят в одно и то же время каждый день, если это возможно.

У пациентов, находящихся на программе непрерывного перитонеального диализа (НПД), рекомендованная доза составляет 1 г каждые 48 часов при тяжелых инфекциях или 2 г каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях.

Почечная недостаточность у детей:

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг/кг для детей от 1 до менее 2 месяцев или 50 мг/кг для детей от 2 месяцев до 12 лет. В следующей таблице представлена поддерживающая доза: