ЦЕФЕПИМА МИП 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефепим МИП 2 г порошок для растворения для инъекций и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим МИП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима МИП
3. Как использовать Цефепим МИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепима МИП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим МИП и для чего он используется

Цефепим МИП - это антибиотик для взрослых и детей. Его функция - устранить бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами четвертого поколения.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

• Инфекции легких (пневмония)
• Сложные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
• Сложные (тяжелые) инфекции брюшной полости
• Воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, находящихся на постоянной амбулаторной перитонеальной диализе (ПАПД)

Для взрослых:

• Острый холецистит

Для детей от 2 месяцев до 12 лет и с весом тела менее 40 кг используется для лечения:

• Сложных (тяжелых) инфекций мочевыводящих путей
• Инфекций легких (пневмония)
• Бактериального менингита

Цефепим также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев

• для лечения лихорадки неизвестной причины у пациентов с низким иммунитетом (если подозревается, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропениейсредней или тяжелой степени). Если необходимо, может быть назначен другой антибиотик
• для лечения бактерицидемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима МИП

Не используйте Цефепим МИП:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к антибиотикам группы цефалоспоринов или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой антибиотик группы бета-лактамов (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• если у вас высокий уровень кислоты в крови (ацидоз).

• Прежде чем использовать Цефепим МИП, сообщите вашему врачу, если это относится к вам. Если да, то не следует использовать Цефепим МИП.

Будьте осторожны с Цефепимом МИП

Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику:

• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакциюна цефепим, другие антибиотики группы бета-лактамов или на любое другое лекарство. Если во время лечения цефепимом вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно свяжитесь с вашим врачом, это может быть серьезно. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.
• Если вы когда-либо страдали астмойили склонны к аллергии.
• Если у вас проблемы с почками, возможно, потребуется коррекция дозы цефепима.
• Если вы испытываете тяжелую и постоянную диареюво время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного лечения.
• Если вы считаете, что развили новую инфекциюво время непрерывного использования Цефепима МИП. Это может быть вызвано инфекцией, нечувствительной к цефепиму, и может потребоваться прекращение лечения.
• Если вы проходите анализ крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы используете Цефепим МИП. Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов.

Использование Цефепима МИП с другими лекарствами

Помимо Цефепима МИП, используете ли вы в настоящее время другие лекарства, использовали ли вы их недавно или возможно, что будете использовать их в ближайшее время? Если да, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Это важно, поскольку некоторые лекарства не могут быть использованы вместе с цефепимом.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антибиотики, в частности аминогликозиды (например, гентамицин) или таблетки против задержки жидкости (мочегонные, такие как фуросемид), поскольку в этих случаях необходимо контролировать функцию почек.
• лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин), поскольку их эффекты могут быть усилены.
• определенные типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут влиять на эффективность цефепима

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет информации об использовании этого лекарства во время беременности, предпочтительно избегать использования цефепима во время беременности.

Малые количества лекарства могут проникать в грудное молоко. Однако вы можете использовать цефепим, даже если кормите грудью. Тем не менее, следует наблюдать, развивают ли грудные дети побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Цефепим МИП не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вы можете испытывать головную боль, головокружение или нарушения зрения во время использования этого лекарства.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если не чувствуете себя хорошо.

3. Как использовать Цефепим МИП

Введение:

Цефепим МИП обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен с помощью капельницы(инфузии) или в виде инъекции直接 в вену.

Обычная доза:

Ваш врач определит правильную дозу Цефепима МИП, исходя из: тяжести и типа инфекции, приема других антибиотиков, веса и возраста, а также функции почек. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Взрослые и подростки старше 40 кг (приблизительно старше 12 лет)

Обычная доза для взрослых составляет 4 г в день, разделенных на две дозы (2 г каждые 12 часов). В случаях тяжелой инфекции доза может быть увеличена до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети до 40 кг (приблизительно 12 лет)

На каждый килограмм веса младенца или ребенкавводятся 50 мг цефепима каждые 12 часов. В случаях тяжелых инфекций и, например, менингита, эта доза вводится каждые 8 часов.

Младенцы (1-2 месяца)

На каждый килограмм веса младенцавводятся 30 мг цефепима каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случаях тяжелых инфекций).

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это относится к вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, использующие цефепим, испытывают аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций являются:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы - высыпания, зуд, отек, иногда на лице или в полости рта, что приводит к затруднению дыхания.
• Кожные высыпания, которые могут иметь пузырькии напоминать маленькие мишени(центральная точка, окруженная более светлой зоной и с темной каймой по краю).
• Распространенное кожное высыпаниес пузырькамии отслоением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсонаили токсической эпидермальной некролизы).
• Грибковые инфекции: в редких случаях лекарства, такие как Цефепим МИП, могут вызывать рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, кандидозу). Этот побочный эффект более вероятен, если вы используете Цефепим МИП в течение длительного времени.

• Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

Это может затронуть более 1 из 10 человек:

Положительный тест Кумбса

Частые побочные эффекты

Это может затронуть не более 1 из 10 человек:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены
• Диарея
• Кожная сыпь

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете любой из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение количества ферментов, производимых печенью
• Увеличение билирубина (вещества, производимого печенью)
• Изменения в количестве белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть не более 1 из 100 человек:

• Воспаление толстой кишки (колит), которое приводит к диарее, обычно с кровью и слизью, и боли в животе
• Грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз)
• Повышенная температура (лихорадка)
• Покраснение кожи, уртикария, зуд (прурит)
• Тошнота (наusea), рвота
• Головная боль

• Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Низкий уровень кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• Увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Это может затронуть не более 1 из 1000 человек:

• Аллергические реакции
• Грибковые инфекции (кандидоз)
• Судороги, головокружение, нарушение вкуса, ощущение боли или онемения кожи
• Затруднение дыхания
• Боль в животе, запор
• Озноб
• Отек глубоких слоев кожи

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (и отдельные известные случаи)

• Тяжелые аллергические реакции
• Кома, снижение сознания или трудности с мышлением, конфузия и галлюцинации
• Ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче
• Проблемы с пищеварением
• Проблемы с почками
• Кровотечение

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Изменения в количестве кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Цефепима МИП

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы МИП

• Активное вещество - цефепим (в виде дигидрохлорида моногидрата). Каждый флакон содержит 1 г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).
• Другим компонентом является аргинин.

Внешний вид Цефепимы МИП и содержимое упаковки

Цефепима МИП 1 г выпускается в стеклянных флаконах объемом 15 мл с резиновым пробкой и крышкой типа "flip-off".

Размеры упаковки: Упаковки по 1, 5 или 10 стеклянных флаконов. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

MIP Pharma GmbH

Киркелер Штр. 41

66440 Блискастель, Германия

Тел.: 0049 (0) 6842 9609 0

Факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата последнего обзора этого листка инструкции: январь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка раствора для внутривенного введения

Содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя, как указано в следующей таблице. Подготовленный раствор вводят медленно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в канюлю системы перфузии, если пациент получает перфузию с совместимым внутривенным раствором.

Подготовка раствора для внутривенной перфузии

Для внутривенной перфузии раствор цефепима 1 г приготовляют так, как указано выше для внутривенного введения, и добавляют необходимое количество приготовленного раствора в контейнер с совместимым раствором для внутривенной перфузии (рекомендуемый окончательный объем: 40-50 мл). Приготовленный раствор должен вводиться в течение примерно 30 минут.

Следующая таблица содержит инструкции по реconstitution:

Совместимость с внутривенными растворами

Следующие растворители подходят для приготовления раствора:

• Вода для приготовления инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Реconstitution/разбавление должно проводиться в асептических условиях. Добавьте рекомендуемый объем раствора для реconstitution и осторожно встряхните до полного растворения содержимого флакона.

Как и с другими цефалоспоринами, растворы цефепима могут иметь желтый или янтарный цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает негативного влияния на эффективность продукта.

Осмотрите флакон перед использованием. Используйте только если раствор не содержит частиц. Используйте только прозрачные растворы.

Продукт предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного продукта и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Хранение после реconstitution

Срок годности приготовленного раствора

Была подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 2 часов при 25°C и в течение 24 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен использоваться сразу. Если это не так, пользователь будет отвечать за время и условия хранения перед использованием.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью:

Взрослые и подростки весом более 40 кг:

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью такая же, как и для пациентов с нормальной функцией почек. Следующая таблица указывает рекомендуемую поддерживающую дозу:

Пациенты на диализе:

Загрузочная доза 1 г в первый день лечения цефепимом, а затем 500 мг в день, за исключением случаев нейтропении и лихорадки, для которых рекомендуемая доза составляет 1 г в день.

В дни диализа цефепим должна вводиться после сеанса диализа. Если возможно, цефепим должна вводиться в одно и то же время каждый день.

Для пациентов на ДПКА рекомендуется следующая доза: 1 г каждые 48 часов при тяжелых инфекциях или 2 г каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях.

Почечная недостаточность у детей:

Рекомендуется начальная доза 30 мг/кг для детей в возрасте 1-2 месяцев и 50 мг/кг для пациентов в возрасте 2 месяцев до 12 лет. Следующая таблица указывает поддерживающую дозу: