ЦЕФЕПИМА ЛДП- ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 2г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
3. Как использовать Цефепиму ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепима и для чего она используется

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН показана для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиме, а именно:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, приобретенную в cộngности, острую бактериальную экссудативную бронхит и вторичную бактериальную инфекцию острой бронхит;

• инфекции мочевыводящих путей, неосложненные и осложненные, включая пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции билиарного тракта;
• гинекологические инфекции;
• бактериальный менингит у младенцев и детей;
• в комбинации с другими антибактериальными агентами для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая, как предполагается, вызвана бактериальной инфекцией;

• лечение пациентов с бактериемией, возникающей в сочетании с или подозреваемой в связи с любыми из вышеуказанных инфекций Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.
• Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
• Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Не используйте Цефепиму ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН:

• если вы аллергичны к цефепиме, любой другой цефалоспорине или другому типу антибиотиков, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть история тяжелой аллергической реакции на любой другой тип антибиотиков бета-лактамов (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН.

Особую осторожность следует соблюдать при использовании Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН:

• Были зарегистрированы тяжелые и иногда смертельные аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история астмы или аллергических реакций (кожная сыпь, зуд...). Тяжелые аллергические реакции могут потребовать эпинефрина и другой поддерживающей терапии.
• Цефепима не подходит для лечения определенных типов инфекций. Ваш врач назначил этот антибиотик, поскольку он является лучшим выбором для вашего заболевания.
• если у вас есть проблемы с почками (например, снижение функции почек), поскольку выведение этого лекарства может быть затронутым.
• если у вас есть постоянная диарея во время или после использования этого лекарства. Сообщите вашему врачу немедленно, чтобы он мог расследовать, является ли диарея результатом воспаления кишечника, вызванного использованием антибиотика; лечение этим лекарством может потребовать приостановки.
• Если у вас есть аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница) или у вас была аллергическая реакция на лекарства в прошлом.

Цефепиму следует отменить при возникновении любой гиперчувствительности и начать соответствующую терапию.

• Дозировка для пациентов пожилого возраста должна быть выбрана осторожно и должна учитывать функцию почек, поскольку существует большая вероятность развития почечной болезни.

Использование Цефепимы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Функцию почек следует тщательно контролировать, когда Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН сочетается с лекарствами, которые могут повлиять на почки (например, аминогликозиды и сильные диуретики).

Цефалоспорины могут усиливать эффект антикоагулянтов кумаринового ряда.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Цефепима может вызывать ложноположительную реакцию в некоторых лабораторных тестах (результаты теста Кумбса и глюкозы в моче).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и специально не указано вашим врачом. Если вы становитесь беременной во время лечения Цефепимой ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН может передаваться в грудное молоко, поэтому это лекарство должно использоваться во время лактации с большой осторожностью и только после консультации с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Тем не менее, вы можете испытывать изменение состояния сознания, головокружение, состояние замешательства или галлюцинации, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Цефепиму ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН может вводиться внутривенно или внутримышечно.

После восстановления раствор имеет желтый или желто-коричневый цвет.

Обычная доза и способ введения варьируются в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенное введение предпочтительнее у пациентов с тяжелыми инфекциями или в ситуации, угрожающей жизни, особенно если существует риск шока.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей (> 12 лет) с массой тела > 40 кг и нормальной функцией почек:

Обычная продолжительность терапии составляет 7-10 дней. Однако более тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Для эмпирического лечения нейтропенической лихорадки обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.

У пациентов с массой тела ≤ 40 кг рекомендуется дозировка, указанная для детей.

Использование у детей

У детей с нормальной функцией почек:

У детей обычная рекомендуемая доза составляет:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, кожная и подкожная инфекция:
• • Дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более тяжелых инфекциях следует проводить введение каждые 8 часов.
• Бактериемия, возникающая в сочетании с инфекциями, бактериальный менингит и эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки:
• • Дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Опыт использования у детей младше 2 месяцев ограничен. Введение Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН у детей этого возраста должно быть тщательно контролируемо.

У детей с массой тела > 40 кг рекомендуется использовать дозу, указанную для взрослых.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт использования внутримышечно у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты на диализе и дети с нарушением функции почек:

Врач определяет дозу для введения.

Если вы использовали больше Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН, чем следует:

Свяжитесь с вашим врачом или другими медицинскими работниками немедленно, поскольку вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты в определенных ситуациях

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН может вызывать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Положительные результаты теста Кумбса без гемодиализа (метод определения уровня анти텔)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Увеличение времени кровяного свертывания (увеличение времени протромбина или тромбопластина);
• анемия;
• повышенный уровень определенных клеток крови (эозинофилия);
• флебит в месте инфузии;
• диарея;
• сыпь;

• реакция в месте инфузии;
• боль и воспаление в месте инъекции или инфузии;
• повышение уровня билирубина и определенных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции полости рта с белым налетом (кандидоз полости рта);
• инфекция влагалища;
• пониженный уровень определенных клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• головная боль;
• колит (воспаление толстой кишки);
• псевдомембранозный колит;
• тошнота;
• рвота;
• эритема (покраснение кожи);
• крапивница;
• покалывание;
• повышенный уровень мочевины в крови;
• повышенный уровень креатинина в крови;
• лихорадка;
• воспаление области инфузии.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• грибковые инфекции (кандидоз);
• аллергические реакции;
• ангиоэдема (внезапное отекание кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек или подслизистого слоя);
• судороги;
• покалывание или онемение;
• нарушение вкуса;
• головокружение;
• расширение кровеносных сосудов;
• затруднение дыхания;
• боль в животе;
• запор;
• зуд в половых органах;
• озноб.

Частота не известна(частота не известна)

• апластическая анемия, гемолитическая анемия и агранулоцитоз;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• кома;
• сommenение;
• энцефалопатия (неинфекционное заболевание мозга)
• нарушение сознания;
• миоклония (мышечные спазмы);
• кровотечение;
• заболевание желудочно-кишечного тракта;
• тяжелые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема);
• почечная недостаточность;
• токсическая нефропатия (повреждение почек);
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните упаковку в наружной упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN

• Активное вещество - цефепим дигидрохлорид моногидрат.

Каждая ампула Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN 2г порошок для инъекционного и перфузионного раствора содержит 2г цефепимы (в виде дигидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN и содержимое упаковки

Цефепима LDP-Laboratorios TORLAN 2г - это порошок белого или светло-желтого цвета для инъекционного/перфузионного раствора, упакованный в стеклянную ампулу объемом 50 мл, закрытую флип-офф крышкой. Ампулы упаковываются в картонные коробки.

Представлены следующие варианты упаковки: 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Производитель:

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Цефепима LDP Laboratorios TORLAN

Бельгия: Цефепим LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для инъекционного/перфузионного раствора

Великобритания: Ренапим 1г | 2г, Порошок для инъекционного/инфузионного раствора

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подготовка и введение реконституированного раствора:

Цефепима LDP-Laboratorios TORLAN, порошок для инъекционного/перфузионного раствора, должен быть растворен в:

1. воде для инъекций

или в одном из растворов, перечисленных в разделе б) ниже, для внутривенного введения

• раствор хлорида натрия 0,9%,

хлорид натрия 0,9% с раствором глюкозы 5%

раствор глюкозы 5% или 10%

раствор Рингера-Локка

раствор Рингера-Локка с раствором глюкозы 5%

раствор лактата натрия 1/6 М.

Для внутривенного введенияобъем растворителя, который необходимо добавить к каждой ампуле, и полученная концентрация цефепимы представлены в следующей таблице:

Для внутривенной перфузииобъем растворителя для перфузии (перечисленный в разделе б)) и полученная концентрация цефепимы представлены в следующей таблице:

Объем растворителя для перфузии, который необходимо использовать для каждой ампулы, и полученная концентрация цефепимы представлены в следующей таблице:

Полученный раствор должен быть введен в течение примерно 30 минут.

Для внутримышечного введениянеобходимо реконституировать ампулу 1г с 3,0 мл воды для инъекций.

Примечание:

Растворы, реконституированныеправильно, могут иметь желтый или желто-коричневый цвет. Это не означает, что эффективность Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN может быть нарушена.

Содержимое ампулы предназначено для одноразового использования. Остаток реконституированногораствора должен быть утилизирован.

Проверьте ампулу перед использованием. Ее можно использовать только если раствор не содержит частиц.