Cefepima accord 1 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Cefepima Accord1 гпорошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

цефепима

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевтуили медсестре,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Cefepима Accord — это антибиотик для взрослых и детей. Его функция — уничтожать бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемойцефалоспоринами четвертой поколения.

У взрослых и детей старше 12 лет:

• Пневмония
• Сложные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
• Сложные (тяжелые) инфекции брюшной полости
• Осложнение перитонита, связанного с диализом у пациентов с непрерывной амбулаторной перитонеальной диализой (DPCA)

У взрослых:

• Острый холецистит

У детей от 2 месяцев до 12 лет и с весом менее 40 кг, его используют для лечения:

• Сложных (тяжелых) инфекций мочевыводящих путей
• Пневмонии
• Менингита, вызванного бактериями

Cefepима также используют у взрослых и детей старше 2 месяцев

• для лечения неизвестной причины лихорадки у пациентов с пониженной защитной функцией иммунной системы (если предполагается, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов снейтропениейсредней-тяжелой или тяжелой). Если это необходимо, следует назначить еще один антибиотик
• для лечения присутствия бактерий в крови (бактериэмии).

Не использовать ЦефепимАккорд:

• Если вы аллергины на Цефепим или на любой из других компонентов этого препарата (список в разделе 6)
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой тип антибиотиков бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• Если у вас высокий уровень кислотности в крови (ацидоз).

Перед использованием Цефепима Аккорда сообщите своему врачу, если это ваш случай. Если да, то не используйте Цефепим.

Внимательно следуйте рекомендациям по использованию Цефепима Аккорда

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику:

• Если вы когда-либо перенеслиаллергическую реакциюна Цефепим, другие антибиотики бета-лактамного ряда или на другой препарат. Если вы разовьете аллергическую реакцию во время лечения Цефепимом, немедленно свяжитесь со своим врачомнемедленно, это может быть серьезной проблемой. В этом случае врач немедленно прервет лечение.
• Если вы когда-либо перенеслиастмуили склонны к аллергическим реакциям.
• Если у васзаболевания почеквозможно потребуется корректировка дозы Цефепима.
• Если у вастяжелая и постоянная диареяво время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного лечения.
• Если вы считаете, что развитеновую инфекциюво время продолжительного использования Цефепима. Это может быть вызвано инфекцией, вызванной микроорганизмами, нечувствительными к Цефепиму, и может потребоваться прервать лечение.
• Если вы проходитеанализ крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы используете Цефепим. Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов.

Дети

Применяются особые рекомендации по дозировке для младенцев и детей (см. раздел 3).

Пациенты пожилого возрастаВ пожилых пациентах доза будет выбрана тщательно и в зависимости от функции почек, поскольку увеличивается вероятность снижения функции почек (см. раздел 3).

Другие препараты и Цефепим Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Другие антибиотики, в частности аминогликозиды (как гентамицина) или таблетки для предотвращения отеков (диуретики, как фуросемид), поскольку в этих случаях необходимо контролировать функцию почек.
• Препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумаринового ряда, как варфарин), поскольку их эффекты могут усилиться.
• Некоторые типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики), которые могут нарушить работу Цефепима

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Нет опыта использования во время беременности, поэтому необходимо быть осторожными при назначении Цефепима Аккорда беременным женщинам. Сообщите своему врачу, если вы беременны во время лечения Цефепимом.
• Цефеким выделяется в молоке матери в очень небольших количествах, поэтому необходимо быть осторожными при кормлении грудью.
• Нет данных о влиянии Цефепима на фертильность человека

Вождение автомобиля и использование машин

Не изучались влияние этого препарата на способность вести автомобиль и использовать технику. Однако возможные побочные эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, состояние бреда или галлюцинации, могут повлиять на способность вести автомобиль и использовать технику.

Принятие:

Cefepima Accord обычно назначается врачом или медицинским работником. Она может быть введена через капельницу (интравенозно), прямым вливанием в вену или глубокой инъекцией в большой мышцу ягоды (интрамускулярно).

Обычная доза:

Доза Cefepima Accord будет решена вашим врачом и будет зависеть от: тяжести и типа инфекции, приема других антибиотиков, веса и возраста, и функции почек. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Взрослые и подростки старше 40 кг (приблизительно старше 12 лет)

Обычная доза для взрослых составляет 4 г в день, разделенная на две дозы (2 г каждые 12 часов). В случаях тяжелых инфекций доза может быть до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (больше 2 месяцев) и дети до 40 кг (приблизительно 12 лет)

За каждый килограмм веса младенца или ребенкаему будут вводить 50 мг цефепима каждые 12 часов. В случаях тяжелых инфекций и, например, менингита, эта доза вводится каждые 8 часов.

Младенцы (1-2 месяца)

За каждый килограмм веса младенцаему будут вводить 30 мг цефепима каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случае тяжелых инфекций).

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, врач может изменить дозу.

• Обратитесь к врачуесли это ваш случай.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы используете больше CefepimaAccord, чем следует

В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гемодиализ может помочь удалить цефепим из организма (перитонеальный диализ не эффективен). При введении высоких доз пациентам с почечной недостаточностью произошла случайная передозировка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать CefepimaAccord

Если вы думаете, что не получили дозу CefepimaAccord, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Заболевания, которые следует наблюдать

Некоторые люди, принимающие цефепим, страдают аллергией или потенциально серьезными кожными реакциями. Симптомы этих реакций:

• Серьезная аллергическая реакция. Знаки:высыпания, зуд, отек, иногда на лице или в рот, что вызываетсложности с дыханием.
• Кожные высыпания, которые могут появитьсяв виде пузырькови выглядетькак маленькие дыры(темный центр, окруженный более светлой зоной и темным кольцом вокруг края).
• Распространенное зудящее дерматитспузырькамииотслоением кожи. (Эти могут быть признакамисиндрома Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизиса).
• Фунгальные инфекции: в редких случаях, лекарства, такие как Цефепима Accord, могут вызывать размножение грибков-лепешков (Кандида) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (кандидозу). Этот побочный эффект более вероятен, если Вы принимаете Цефепима Accord в течение долгого времени.

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 человек:

• Положительная проба Коумба

Частые побочные эффекты

Это может повлиять намаксимум 1 из 10 человек:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены
• Диарея
• Кожная сыпь

Поговорите с Вашим врачомесли Вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение уровня веществ (ферментов), производимых печенью
• Повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью)
• Изменения в количестве белых кровяных телец (эозинофилия)
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Небольшие побочные эффекты

Это может повлиять намаксимум 1 из 100 человек:

• Осложнение толстой кишки (кишечника), что вызывает диарею, обычно с кровью и слизью, и боль в животе
• Грибковые инфекции в ротовой полости или влагалище (кандидоз)
• Повышенная температура (лихорадка)
• Покраснение кожи, зуд, зуд (прурит)
• Неприятные ощущения (тошнота), рвота
• Боль в голове

Сообщите Вашему врачуесли Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Небольшие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкий уровень кровяных телец (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять намаксимум 1 из 1000 человек:

• Аллергические реакции
• Грибковые инфекции (кандидоз)
• Колебания, головокружение, нарушение вкуса, ощущение боли или онемения кожи
• Сложности с дыханием
• Боль в животе, запор
• Охлаждение
• Отек глубоких слоев кожи
• Боль в суставах
• Звон в ушах

Другие побочные эффекты неизвестной частоты (и известных случаев)

• Серьезные аллергические реакции
• Кома, снижение сознания или сложности с мыслительными процессами, путаница и галлюцинации
• Ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче
• Проблемы с пищеварением
• Проблемы с почками
• Кровотечение

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Изменения в количестве кровяных телец (агранулоцитоз)
• Слишком быстрая деструкция красных кровяных телец (анемия гемолитическая)

Сообщение о побочных эффектах

Если Вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, поговорите с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства..

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше30ºC. Храните в картонной коробке для защиты от света.

Условия хранения для реанимированных/растворенных растворов препарата можно найти в конце аннотации «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставСефепимаАккорд

Активное вещество - сефепим в виде сефепима дигидрохлорида моногидрата (1,19 г)

Другой компонент - L-аргинин (для коррекции pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сефепим Аккорд - белый или светло-желтый порошок для инъекций и для перфузии, упакованный в стеклянные ампулы с эластомерным пробком и флип-офф капсулой. Ампулы упаковываются в картонные коробки.

Формы выпуска: 1 и 50 ампул.

Возможно, не все формы выпуска будут продаваться

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ CT.S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 Сан-Ремо (ИМ)

Италия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:Португалия:Сефепим Аккорд 1г порошок для инъекций/для перфузии

Испания: Сефепим Аккорд 1 гполвошок для инъекций и для перфузии EFG

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный или желтоватый и без частиц.

Условия хранения после восстановления:

Показана следующая химическая и физическая стабильность в использовании:

• Сефепим 1 г, восстановленный с лидокаином 1%, может использоваться в течение 12 часов при хранении при температуре 2– 5ºC
• Сефепим 1 г, восстановленный с водой для инъекций и хлоридом натрия 0,9%, может использоваться в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8ºC.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя.

Условия хранения после разведения:

Показана следующая химическая и физическая стабильность в использовании:

• Сефепим 1 г, разведенный с водой для инъекций и дextrosa 10%, может использоваться в течение 12 часов при хранении при температуре 25ºC.

Все остальные разведенные для перфузии или инъекции должны использоваться немедленно.

Инъекция внутримышечно:

При подготовке инъекции внутримышечно для инъекции внутримышечно должно использоваться как растворитель вода для инъекций 3 мл или раствор лидокаина 0,5% или 1%.

Использование лидокаина:

Если используется раствор лидокаина как растворитель, растворы сефепима должны использоваться только для инъекции внутримышечно. Перед использованием должны учитываться противопоказания к лидокаину, предупреждения и другая актуальная информация, детализированная в технической карте лидокаина.

Раствор лидокаина никогда не должен вводиться внутривенно.

Инъекция внутримышечно с лидокаином как растворителем разрешена для детей старше 30 месяцев.

Внутривенная инъекция:

Сефепим Аккорд 1 г должен восстановиться с 10 мл воды для инъекций или раствором дextrosa 5% или хлоридом натрия 0,9%. Результативный раствор должен вводиться напрямую в вену (3-5 минут) или в канюлю системы инфузии во время того, как пациент получает жидкость внутривенно.

В таблице ниже приведены инструкции по восстановлению:

Инфузия внутривенная

После восстановления Сефепим Аккорд 1 г может вводиться через трубку системы инфузии или прямо в жидкость инфузии. Раствор должен вводиться в течение примерно 30 минут.

Сефепим Аккорд совместим с следующими растворами: хлорид натрия 0,9% (с или без дextrosa 5%), дextrosa 5%, раствор Рингера лактата (с или без дextrosa 5%), лактат натрия M / 6 для концентраций 1-40 мг/мл

Сефепим Аккорд может вводиться одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, если не используется одна и та же игла, один и тот же воронок для инфузии или один и тот же место инъекции. Растворы сефепима совместимы с амикацином, ампичилином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофилином.

Как и другие цефалоспорины, после восстановления раствор может приобретать желтый цвет. Однако это не является признаком потери эффективности. Препарат должен использоваться только в растворе без частиц.