КАЙСТОН 75 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кайстон 75 мг порошок и растворитель для раствора для ингаляции с помощью небулайзера

Азтренам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кайстон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кайстона
3. Как использовать Кайстон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кайстона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кайстон и для чего он используется

Кайстон содержит активное вещество азтренам. Кайстон является антибиотиком, который используется для лечения хронических легочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa у пациентов в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как фиброзно-кистозная болезнь, является наследственным потенциально смертельным заболеванием, которое поражает слизистые железы внутренних органов, особенно легкие, но также печень, поджелудочную железу и пищеварительный тракт. В легких муковисцидоз вызывает закупорку липким мокротом. Это приводит к трудностям с дыханием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кайстона

Не используйте Кайстон

• если вы аллергичны к азтренаму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кайстона:

• если вы аллергичны к любому другому антибиотику(например, пенициллинам, цефалоспоринам и/или карбапенемам)
• если вы не переносите или чувствуете давление в груди при приеме других ингаляционных лекарств
• если у вас проблемы с почками
• если вы кашляли кровьв какой-либо момент
• если у вас были низкие показатели функции легкихв какой-либо момент.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций, сообщите об этом вашему врачуперед использованием Кайстона.

Поскольку это ингаляционное лекарство, Кайстон может вызвать у вас кашель, что может привести к кашлю с кровью. Если вы кашляли кровь в какой-либо момент, вы должны использовать Кайстон только если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риск кашля с кровью.

Во время лечения Кайстоном у вас может наблюдаться временное снижение показателей функции легких, но, как правило, это не является длительным эффектом.

Дети

Кайстон не должен назначаться детям младше 6 лет.

Другие лекарства и Кайстон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет клинических данных о использовании Кайстона у беременных женщин, поэтому не следует использовать Кайстон во время беременности, если только это не обсуждалось конкретно с вашим врачом.

Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Кайстона. Вы можете кормить грудью во время лечения Кайстоном, поскольку количество лекарства, которое, вероятно, перейдет к вашему ребенку во время лактации, будет чрезвычайно малым.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Кайстон будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Кайстон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Используйте Кайстон 3 раза в день в повторяющихся циклах по 28 дней лечения, за которыми следуют 28 дней без лечения Кайстоном.Каждая из трех доз должна вводиться путем ингаляции с интервалом не менее четырех часов, используя портативный небулайзер Altera. Вы можете использовать контроллер eBase или устройство управления eFlow rapid с портативным небулайзером Altera.

• Каждая доза состоит из флакона Кайстона, смешанного с содержимым ампулы растворителя. Необходимо смешать Кайстон с растворителем перед ингаляцией с помощью небулайзера Altera.

Вставьте приготовленный раствор Кайстона в портативный небулайзер Altera (см. ниже). Каждое лечение длится около 2-3 минут.

Используйте бронходилататор перед каждой дозой Кайстона. Бронходилататоры короткого действия могут использоваться между 15 минутами и 4 часами перед каждой дозой Кайстона, а бронходилататоры длительного действия - между 30 минутами и 12 часами перед каждой дозой.

Если вы используете другие ингаляционные терапии для лечения муковисцидоза, рекомендуемый порядок их применения следующий:

1. бронходилататор
2. муколитики (лекарство, помогающее растворять густую мокроту, производимую в легких) и, наконец:
3. Кайстон.

Не смешивайте Кайстон с любым другим лекарствомв портативном небулайзере Altera.

• Не вводите другие лекарства в портативный небулайзер Altera.
• Не вводите азтренам для внутривенного введения (инъекционного) в портативный небулайзер Altera. Азтренам для внутривенного введения не подходит для ингаляции.

Как вводить Кайстон с помощью портативного небулайзера Altera

Вам понадобятся следующие элементы:

• Флакон Кайстона с синей крышкой.
• Пластиковая ампула растворителя (хлорид натрия 0,17% п/в). Информация на ампуле растворителя представлена только на английском языке (см. раздел 6).
• Портативный небулайзер Altera с генератором аэрозоля Altera, подключенным к устройству управления eFlow типа 178 (eFlow rapid) или типа 678 (eBase Controller).

Вы должны использовать портативный небулайзер Altera, специально предназначенный для Кайстона, с генератором аэрозоля Altera. Не пытайтесь использовать Кайстон с любым другим типом портативного небулайзера (даже с устройством eFlow rapid).

Проверьте, что небулайзер работает правильноперед началом лечения Кайстоном. Внимательно прочитайте инструкции по эксплуатации, поставляемые с системой небулайзера Altera.

Подготовка Кайстона для ингаляции

• Не готовьте Кайстон до тех пор, пока не будете готовы к введению дозы.
• Не используйте Кайстон, если вы заметили, что упаковка была вскрыта.
• Не используйте Кайстон, если он был хранен вне холодильника более 28 дней.
• Не используйте растворитель или приготовленный Кайстон, если он имеет мутный вид или если в растворе есть частицы.

1. Возьмите флакон Кайстона и ампулу растворителяиз коробки. Ампулы растворителя должны быть отделены, осторожно потянув за них.

1. Осторожно постучите по флакону Кайстона, чтобы порошок осел на дно. Это помогает обеспечить правильную дозу.

1. Следуйте шагам от А до Д на рисунке 1 ниже, чтобы открыть флакон Кайстона:

1. Утилизируйте металлическую крышку безопасным образом. Аккуратно (но не утилизируйте еще) выньте резиновую пробку.
2. Откройте ампулу растворителя, повернув ее кончик до тех пор, пока он не будет удален. Сожмите ампулу, чтобы перелить ее содержимое в флакон (рисунок 2). Затем осторожно встряхните флакон с круговым движением, пока порошок не растворится полностью и жидкость не станет прозрачной.

Лучше всего использовать Кайстон сразу после приготовления раствора.Но если вы не можете использовать приготовленную дозу сразу, замените крышку на флакон и храните его в холодильнике. Используйте приготовленный раствор в течение максимум 8 часов.

Подготовка небулайзера Altera для введения Кайстона

1. Убедитесь, что портативный небулайзер Alteraнаходится на ровной и устойчивой поверхности.

1. Удалите крышку контейнера для лекарства, повернув ее против часовой стрелки.

1. Влейте весь приготовленный Кайстон из флаконав контейнер для лекарства портативного небулайзера Altera (рисунок 3а). Убедитесь, что флакон полностью опорожнен. Осторожно постучите по флакону о бок контейнера для лекарства, если необходимо.

1. Закройте контейнер для лекарства, совместив направляющие крышки контейнера для лекарства с пазами контейнера. Нажмите вниз и поверните крышку по часовой стрелке до упора (рисунок 3б).

Использование небулайзера Altera для введения Кайстона

1. Начните лечение.Сядьте в удобном положении, с прямой спиной. Держите портативный небулайзер в горизонтальном положении, вставьте мундштук в рот и закройте губы вокруг него (рисунок 4).

Держите портативный небулайзер в горизонтальном положении.

1. Нажмите и удерживайте кнопку On/Offустройства управления в течение нескольких секунд. Вы услышите звуковой сигнал, и световой индикатор будет светиться зеленым.

1. Через несколько секундаэрозоль в виде тумана начнет поступать в камеру небулайзера портативного небулайзера Altera. Если туман не начинает поступать, проконсультируйтесь с руководством системы Altera для получения информации.

1. Дышите нормально(вдыхайте и выдыхайте) через мундштук. Избегайте дыхания через нос. Продолжайте вдыхать и выдыхать комфортно до окончания лечения.

1. Когда все лекарство будет введено, вы услышите звук, означающий "лечение завершено" (2 звуковых сигнала).

1. Когда лечение будет завершено, откройте крышку контейнера для лекарства, чтобы убедиться, что лекарство было полностью использовано. В контейнере могут остаться несколько капель лекарства после окончания лечения. Если осталось больше нескольких капель жидкости, замените крышку контейнера для лекарства и перезапустите лечение.

1. После окончания леченияотключите устройство управления и отложите портативный небулайзер Altera для очистки и дезинфекции. Для получения подробной информации о процедурах очистки и дезинфекции проконсультируйтесь с инструкциями по эксплуатации, поставляемыми с портативным небулайзером Altera.

Что если мне нужно прервать лечение до его окончания?

1. Если по любой причине вам нужно прервать лечение до его окончания, нажмите и удерживайте кнопку On/Off в течение полной секунды. Чтобы возобновить лечение, нажмите и удерживайте кнопку On/Off в течение полной секунды и возобновите лечение.

Замена портативного небулайзера Altera

Портативный небулайзер Altera предназначен для использования в течение трех циклов по 28 дней лечения Кайстоном при использовании в соответствии с инструкциями. После этого времени замените портативный небулайзер Altera, включая генератор аэрозоля. Если вы заметите, что его работа изменилась до истечения этого времени (например, если он тратит больше времени на генерацию тумана, более 5 минут), проконсультируйтесь с инструкциями по эксплуатации небулайзера Altera.

Если вы использовали больше Кайстона, чем должны

Если вы использовали больше Кайстона, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили дозу Кайстона

Если вы пропустили дозу, вы можете продолжать вводить 3 дневные дозы, всегда оставляя интервал не менее 4 часов между ними. Если вы не можете оставить интервал 4 часа, пропустите пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Кайстоном

Не прерывайте лечение Кайстоном без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас появилась сыпь, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,поскольку это может означать, что вы испытываете аллергическую реакцию на Кайстон.

Очень частые побочные эффекты (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Заложенность носа
• Свистящее дыхание
• Боль в горле
• Чувство нехватки воздуха
• Лихорадка. Она может быть более частой у детей, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

• Трудности с дыханием
• Боль в груди
• Насморк
• Кашель с кровью

• Сыпь
• Боль в суставах
• Низкие показатели функции легких

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• Отек суставов

Были обнаружены следующие побочные эффекты после использования азтренама для внутривенного введения, но не после введения Кайстона: отек лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания, потоотделение, раздражение и шелушение кожи, зудящая сыпь, покраснение, небольшие красные пятна и, очень редко, пузырьки на коже. Все эти признаки могут указывать на аллергическую реакцию.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кайстона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, ампулы растворителя и упаковки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон с порошком и ампула растворителя:

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Неоткрытые флаконы также могут храниться вне холодильника, но при температуре ниже 25°C в течение максимум 28 дней.

Используйте это лекарство сразу после приготовления. Если вы не можете использовать его сразу, приготовленный раствор должен храниться между 2°C и 8°C и использоваться в течение максимум 8 часов. Не готовьте более одной дозы за раз.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка была вскрыта.

Не используйте это лекарство, если оно было хранено вне холодильника более 28 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кайстона и растворителя

• Флакон с порошком содержит 75 мг азтрономама (в виде лизина).
• Ампула растворителя содержит воду для инъекционных препаратов и хлорид натрия. Ампула напечатана только на английском языке. Информация, представленная на ампуле, приведена ниже:

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кайстон представляет собой порошок белого или слегка белесого цвета и растворитель для ингаляционной раствора для небулайзера.

Кайстон находится внутри ампулы из коричневого стекла объемом 2 мл с серым резиновым пробкой и съемным алюминиевым ободком с синей крышкой.

Растворитель (1 мл) находится внутри пластиковой ампулы.

Каждая упаковка Кайстона для 28 дней содержит 84 флакона лиофилизированного Кайстона и 88 ампул растворителя. Четыре дополнительные ампулы растворителя поставляются на случай разливов.

Этот препарат доступен в:

• Упаковке Кайстона для 28 дней
• Упаковке, содержащей упаковку Кайстона для 28 дней и ручной небулайзер Altera

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.