Azactam 1g polvo para solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Азактам 1г порошок для инъекционной раствора

Азтрейонам

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азактам является антибиотиком из группы монобактамиков.

Он показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов, абдоминальных инфекций, гинекологических инфекций, некоторых инфекций, передаваемых половым путем (гонорея) и сепсиса.

Не использовать Азактам

Если вы алергины (чувствительны) на азтрейонам или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если вы алергины на пенициллины, цефалоспорины и/или карбапенемы, вы должны использовать Азактам с крайней осторожностью, только в том случае, если потенциальная польза от лечения перевешивает риск возможной серьезной аллергической реакции. Если вы заметите появление каких-либо аллергических реакций, прекратите лечение Азактамом и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принятие дополнительных мер.

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с функцией почек или печени, поскольку вам потребуется надлежащий мониторинг во время лечения. Если Азактам назначается пожилым людям, которые часто имеют проблемы с почками, врач проведет необходимые исследования, чтобы определить подходящую дозу.

Обратите внимание врача, если во время лечения Азактамом у вас появляются серьезные изменения в крови или на коже, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

В некоторых редких случаях были зафиксированы случаи судорог во время лечения азтрейонамом, которые обычно проходят во время лечения. Если у вас появляются судороги во время лечения азтрейонамом, обратитесь к врачу.

Если у вас диарея во время лечения или в течение двух месяцев после него, также обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Если вы принимаете противосвербляющие препараты, сообщите врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы этих препаратов. Были зафиксированы случаи увеличения активности противосвербляющих препаратов у пациентов, получавших антибиотики. В этом контексте факторами риска являются присутствие воспаления или тяжелой инфекции, возраст и общее состояние пациента.

Если во время лечения Азактамом вы используете аминогликозидные антибиотики, ваш врач будет следить за вашей функцией почек, поскольку эти антибиотики могут быть токсичными для почек и слуха.

Использование бета-лактамных антибиотиков, таких как этот препарат, может привести к риску энцефалопатии, которая может привести к помутнению сознания, потере сознания, эпилепсии и нарушениям движений, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и при передозировке (см. разделы 3 и 4).

Лечение Азактамом может повлиять на некоторые лабораторные исследования (повышение уровня трансаминаз в крови и ложноположительные результаты теста на глюкозу в моче), а также может получиться положительный результат в прямом или косвенном тесте Коумса (анализ крови, используемый для выявления некоторых заболеваний путем обнаружения присутствия антител).

Дети и подростки

Не установлено эффективность и безопасность Азактама у новорожденных младше 1 недели.

Другие препараты и Азактам

Использование Азактама с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы проходите лечение другими антибиотиками(используемыми для лечения инфекций)или противосвербляющими препаратами.

Ваш врач должен следить за вами, когда одновременно принимаете противосвербляющие препараты. Может потребоваться корректировка дозы противосвербляющих препаратов для поддержания необходимого уровня свертываемости крови.

Если во время лечения Азактамом вы используете аминогликозидные антибиотики, ваш врач будет следить за вашей функцией почек, поскольку эти антибиотики могут быть токсичными для почек и слуха.

Некоторые антибиотики (такие как цефокситин и имипенем) нейтрализуют действие многих бета-лактамных антибиотиков, включая азтрейонам, в лечении некоторых бактерий.

Обратите внимание врача, если вы принимаете одновременно пробенецид (используемый для лечения подагры) или фуросемид (диуретик, используемый для лечения гипертонии), поскольку совместное применение этих препаратов может привести к увеличению уровня азтрейонама в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Азактам не следует назначать во время беременности, если потенциальная польза от лечения не перевешивает возможный риск.

Азтрейонам выделяется в небольших количествах в человеческом молоке; следовательно, следует рассмотреть временное прекращение грудного вскармливания во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами или инструментами, поскольку этот препарат может оказать существенное влияние на способность вождения автомобилей и использования машин, особенно из-за возможного развития энцефалопатии (что может привести к помутнению сознания, судорогам или аномальным движениям) (см. разделы 3-Прием Азактама в большей дозе, чем следует, и 4).

Азактам содержит аргинин.

Исследования, проведенные у новорожденных с низкой массой тела, показали, что аргинин, введенный с этим препаратом, может привести к увеличению уровня инсулина, билирубина и аргинина в крови.

Поскольку влияние этого компонента на новорожденных не установлено с уверенностью, использование в новорожденных должно быть тщательно оценено.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Azactam вводится внутримышечно и внутривенно. Для инструкции по приготовлению см. раздел 6, далее.

Рекомендуется внутривенное введение в пациентах, которым необходима доза более 1 г или у которых развилась бактериальная сепсис, локализованные паренхиматозные абсцессы (например, внутриабдоминальные абсцессы), перитонит и другие тяжелые системные инфекции или которые представляют угрозу для жизни.Из-за серьезности инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, в системных инфекциях, вызванных этим микроорганизмом, рекомендуется доза 2 г каждые 6 или 8 часов, по крайней мере, в начале лечения.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Ваш врач определит подходящую дозу и частоту приема Azactam в зависимости от тяжести инфекции, с которой вы страдаете.

Для взрослых обычные схемы дозирования следующие:

* Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 8 г в день.

Однократная доза 1 г, введенная внутримышечно, эффективна для лечения острых случаев гонореи и острого цистита.

Если у вас есть проблемы с почками или вы старше, ваш врач скорректирует дозу в зависимости от вашего уровня clearance креатинина.

В пациентах с транзиторной или постоянной почечной недостаточностью после обычной начальной дозы доза поддержки Azactam должна быть снижена до половины в пациентах с оцененным clearance креатинина между 10 и 30 мл/мин/1,73 м2.

В пациентах с тяжелой почечной недостаточностью с clearance креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2 (например, у пациентов, проходящих гемодиализ) следует начать с обычных доз. Дозы поддержки должны быть одной четвертой от начальной дозы, вводимой с фиксированными интервалами 6, 8 или 12 часов. В тяжелых инфекциях или инфекциях, представляющих угрозу для жизни, кроме указанных доз поддержки, следует вводить одну восьмую от начальной дозы после каждого гемодиализа.

Если у вас есть хроническая болезнь печени с циррозом, ваш врач может рекомендовать снижение дозы на 20-25%, особенно в случаях алкогольной циррозы и при нарушении функции почек.

Применение у детей

Для детей старше 1 недели обычная дозировка составляет 30 мг/кг каждые 6-8 часов. Для лечения тяжелых инфекций у пациентов 2 лет и старше рекомендуется доза 50 мг/кг каждые 6-8 часов. Рекомендуемая доза для всех детских пациентов при лечении инфекций, вызванных P. aeruginosa, составляет 50 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать максимальной рекомендованной дозы для взрослых.

Если вы считаете, что действие Azactam слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Azactam, чем следует

Если вы получили больше доз, чем назначено, и, хотя это и маловероятно, вы можете страдать от тяжелой интоксикации, обратитесь к врачу как можно скорее или обратитесь в службу скорой помощи ближайшей больницы. Если это необходимо, атронам можно удалить из плазмы гемодиализом и/или перитонеальной диализом.

Превышение дозы этого препарата может привести к энцефалопатии, которая может вызвать бред, потерю сознания, эпилептические припадки и нарушения движений.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в службу информирования о токсикологии по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Azactam

Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Обратитесь к врачу. Врач определит дальнейшие действия.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от их частоты появления: очень частые (влияют на более чем 1 из 10 человек), частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек), редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек), редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10000 человек) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Редкие: повышение креатинина в крови.

Редкие: вагинальная инфекция, вагинальная кандидоз (грибковая инфекция), увеличение или уменьшение количества тромбоцитов и белых кровяных телец, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение времени кровотечения, положительный тест Коумба, судороги, пarestesia (чувство жжения), головокружение, головная боль, состояние бессознательности, недосыпание, двойное зрение,вертог, чувство звонкого звука в ушах,понижение артериального давления, кровотечение, дыхательная недостаточность, чихание, насморк, сипение, желудочно-кишечное кровотечение, псевдомембранозная колит (инфекция толстой кишки с диареей), неприятный запах изо рта, гепатит (инфекция печени), желтуха (желтоватый цвет кожи и слизистых оболочек), мышечная боль, чувствительность груди, лихорадка, недомогание, усталость, боль в груди, изменение на ЭКГ.

Частота неизвестна: анафилактические реакции (грубые аллергические реакции), дисгеузия (изменение вкуса), энцефалопатия (состояние, характеризующееся бессознательностью, потерей сознания, эпилепсией и нарушениями движений), флегмона (инфекция вен), тромбофлебит (образование тромбов), приступы жара, бронхоспазм (сudden дыхательная недостаточность), боль в животе, язвы на губах, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня ферментов печени и повышение уровня фосфатазы (аналитические изменения, указывающие на поражение печени), токсическая эпидермальная некролиз (образование пузырей и отслоения кожи), ангиоэдема (аллергическая реакция), эритема мультформ (краснота кожи в виде пятен или разбросанных пятен), инфекция и отслоение кожи, гипергидроз (судороги), петехии (кровоподтеки на коже), пурпура (темные пятна на коже), уртикария (аллергическая реакция), высыпания (аллергическая реакция), зуд (зуд), дискомфорт в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

До открытия флакона: Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

После первой открытия/переразведения с соответствующим разбавителем раствор

должен использоваться сразу. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия до использования ответственность лежит на пользователе.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Азактама

-Активное вещество - азтрейонам. Каждый валик с порошком содержит 1 г азтрейонама.

-Другой компонент (excipiente) валика с порошком - аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

1 Валик из стекла, Тип III, объём 15 мл, содержащий активное вещество и excipiente, с резиновой пробкой серого цвета 20 мм и закреплённый с помощью ленты.

Дополнительная информация:Азтрейонам не совместим с натрием нафцилина, цефрадином и метронидазолом.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство.

ТИТУЛЬНЫЙ ВЛАДЕЛЬЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА КОММЕРЦИАЛИЗАЦИЮ

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanadueñas, 6

28050 Madrid.

ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ирландия

Дата последней проверки проспекта: октябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

После открытия валика препарат должен быть использован немедленно. Валики следует осмотреть визуально перед использованием содержимого, чтобы обнаружить присутствие частиц или изменение цвета.

В зависимости от концентрации азтрейонама и используемого растворителя, полученная смесь будет бесцветной или слегка желтоватой, а с течением времени может приобретать слегка розовый оттенок (что не влияет на активность).

Каждый грамм Азактама, приготовленный с 3 мл подходящего растворителя (см. Подготовку растворов и растворителей, рекомендованных для каждой методики введения, как указано ниже), обеспечивает 1 грамм Азактама в общем объеме примерно 4 мл.

РН растворов варьируется от 4,5 до 7,5 в зависимости от типа и количества используемого растворителя.

Внутримышечная инъекция

Содержимое одного валика (1 г азтрейонама) Азактама следует приготовить с использованием не менее 3 мл одного из нижеуказанных растворителей:

Вода для инъекций

Вода для инъекций (бактериостатический с бензиловый спирт или метилпропилпарабеном)

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,9% (бактериостатический с бензиловый спирт).

Растворители, содержащие бензиловый спирт, не подходят для использования у новорожденных.

После добавления растворителя стерильно в валик, содержимое следует энергично встряхивать, пока не получится прозрачная смесь.Смесь предназначена для однократного использования.Утилизировать оставшуюся смесь.

Доза должна вводиться путем глубокой внутримышечной инъекции в одну из крупных мышц (например, в верхнем зовнішнем квадранте ягодичной области или в боковой части бедра). Азтрейонам хорошо переносится и не следует смешивать его с местным анестетиком.

Внутривенная инъекция

Внутривенная инъекция в болове:

Выбранная доза Азактама должна быть приготовлена с 6 мл до 10 мл воды для инъекций в качестве растворителя. После добавления растворителя стерильно в валик, содержимое следует энергично встряхивать, пока не получится прозрачная смесь.Смесь предназначена для однократного использования.Утилизировать оставшуюся смесь.

Смесь следует вводить медленно в течение 3-5 минут прямо в вену или через подходящее устройство для введения.

Перфузия:

Каждый грамм азтрейонама следует растворить в минимум 3 мл воды для инъекций в качестве растворителя. После добавления растворителя стерильно в валик, содержимое следует энергично встряхивать, пока не получится прозрачная смесь. Дальнейшие растворения, чтобы достичь конечной концентрации не более 2% p/v, т.е. не менее 50 мл смеси на 1 г азтрейонама, можно получить с помощью одной из нижеуказанных инфузионных растворов:

Хлорид натрия 0,9% для инъекций

Рингер для инъекций

Лактат Рингер для инъекций

Смесь глюкозы и хлорида натрия для инъекций.

Лактат натрия для инъекций (M/6 лактат натрия)

Маннитол 5% или 10% для инъекций

Лактат Рингер и глюкоза 5% или 10%

Смесь предназначена для однократного использования.Утилизировать оставшуюся смесь.

Альтернативно, содержимое флакона 100 мл следует приготовить до конечной концентрации не более 2% p/v (не менее 50 мл смеси на 1 г азтрейонама) с помощью любого из вышеуказанных инфузионных растворов, подходящих для использования. Эти смеси можно замораживать немедленно.

Скорость введения этого препарата во время перфузии должна составлять 20-60 минут.

При использовании устройства в Y следует обратить внимание на рассчитанный объем смеси азтрейонама, необходимый для обеспечения введения полной дозы азтрейонама. Можно использовать устройство для введения с контролем объема для включения смеси азтрейонама в инфузионную смесь, совместимую с другим препаратом, который вводится; в этом случае конечная концентрация азтрейонама в смеси должна не превышать 2% p/v.

Если используется общий трубопровод для чередования введения смеси азтрейонама и другого препарата, с которым азтрейонам не совместим, необходимо тщательно промыть трубопровод с помощью одной из вышеуказанных инфузионных смесей, совместимых с обоими препаратами, перед введением смеси азтрейонама и после ее введения.В любом случае не следует одновременно вводить препараты.

Замороженные смеси азтрейонама следует хранить при -20°C и размораживать при комнатной температуре или в холодильнике в течение ночи. Размороженные смеси следует использовать в течение 24-72 часов после извлечения из морозильной камеры. Смесь нельзя замораживать повторно.

Смеси Азактама следует использовать немедленно после приготовления.

Введение с другими антибиотиками

Внутривенное введение смесей Азактама, не превышающих 2% p/v, разбавленных хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5% для инъекций, к которым добавлены обычно используемые в клинике концентрации фосфата клиндамицина, сульфата гентамицина, сульфата тобрамицина, содовой цефазолины, содовой ампициллина, следует использовать немедленно после приготовления.

Мешения азтрейонам-клоxacilina натрия и азтрейонам-хлорид ванкомицина в Dianeal 137 (раствор для перитонеальной диализа) с глюкозой 4,25% также следует использовать немедленно после приготовления.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами или смешивать вышеуказанные препараты с различными концентрациями, поскольку нет данных о совместимости.