АЗАКТАМ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азактам 1г порошок для инъекционного раствора

Азтроном

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азактам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азактама
3. Как использовать Азактам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азактама

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азактам и для чего он используется

Азактам является антибиотиком группы монобактамов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Он показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов, абдоминальных инфекций, гинекологических инфекций, некоторых инфекций, передающихся половым путем (гонорея), и сепсиса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азактама

Не используйте Азактам

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азтронаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если вы аллергичны к пенициллинам, цефалоспоринам и/или карбапенемам, вы должны использовать Азактам с крайней осторожностью, только если ожидаемая польза оправдывает риск потенциальной тяжелой аллергической реакции. В случае появления любой аллергической реакции необходимо прекратить лечение Азактамом и проконсультироваться с вашим врачом, поскольку могут потребоваться определенные меры.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку вам может потребоваться адекватный контроль во время лечения. Если Азактам назначается пациентам пожилого возраста, которые часто имеют нарушения функции почек, врач проведет необходимые исследования для определения адекватной дозы.

Вы должны сообщить вашему врачу, если во время лечения Азактамом у вас出现ят значительные изменения в крови или коже, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

В некоторых редких случаях были зарегистрированы случаи судорог во время лечения азтронамом, которые обычно обратимо проходят во время лечения. Если вы испытываете судороги во время лечения азтронамом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас出现ит диарея во время лечения или в течение двух месяцев после него, также сообщите об этом вашему врачу, который примет необходимые меры.

Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, сообщите об этом вашему врачу, поскольку могут потребоваться некоторые корректировки дозы пероральных антикоагулянтов. Были зарегистрированы случаи увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, леченных антибиотиками. В связи с этим кажутся факторами риска наличие воспаления или тяжелой инфекции, возраст и общее состояние пациента.

Если во время лечения этим препаратом вы одновременно принимаете антибиотик аминогликозид, ваш врач будет контролировать функцию почек, поскольку эти антибиотики могут иметь токсическое действие на почки и уши.

Использование антибиотиков бета-лактамов, таких как этот препарат, может привести к риску энцефалопатии, которая может вызвать спутанность сознания, потерю сознания, эпилепсию и нарушения движений, особенно у пациентов с нарушением функции почек и при передозировке (см. разделы 3 и 4).

Лечение Азактамом может влиять на некоторые лабораторные тесты (увеличение трансаминаз в крови и ложноположительные результаты глюкозы в моче), а также может привести к положительным результатам прямого или непрямого теста Кумбса (анализ крови, используемый для обнаружения некоторых типов заболеваний путем обнаружения присутствия антител).

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность Азактама у новорожденных младше 1 недели.

Другие препараты и Азактам

Использование Азактама с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы лечитесь другими антибиотиками(используемыми для лечения инфекций) или пероральными антикоагулянтами.

Ваш врач должен обеспечить адекватный контроль, когда антикоагулянты вводятся одновременно. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания адекватного уровня коагуляции.

Если во время лечения Азактамом вы используете антибиотик аминогликозид, ваш врач будет контролировать функцию почек, поскольку эти антибиотики могут иметь токсическое действие на почки и уши.

Некоторые антибиотики (такие как цефокситин и имипенем) могут противодействовать эффекту многих антибиотиков бета-лактамов, включая азтронам, при лечении некоторых бактерий.

Сообщите вашему врачу, если вы одновременно принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры) или фуросемид (мочегонный препарат, используемый для лечения гипертонии), поскольку совместное введение с этими препаратами может привести к увеличению уровня азтронама в сыворотке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Азактам не должен вводиться во время беременности, если только ожидаемая польза не оправдывает возможный риск.

Азтронам выделяется в очень небольших количествах в грудное молоко; следовательно, следует рассмотреть временное прекращение лактации во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты и машины, поскольку этот препарат может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, особенно из-за возможного появления энцефалопатий (которые могут вызвать спутанность сознания, судороги или нарушения движений) (см. разделы 3 - Если вы используете больше Азактама, чем необходимо, и 4).

Азактам содержит аргинин.

Исследования, проведенные у недоношенных детей с низким весом, показали, что аргинин, введенный с этим препаратом, может привести к увеличению инсулина, билирубина и аргинина в сыворотке.

Последствия этого компонента у новорожденных, леченных азтронамом, не установлены точно. Следовательно, использование у новорожденных должно быть тщательно оценено.

3. Как использовать Азактам

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Азактам вводится путем внутримышечной инъекции и внутривенно. Для инструкций по приготовлению см. раздел 6 ниже.

Рекомендуется внутривенное введение у пациентов, которым необходимы единичные дозы более 1 г или у пациентов с сепсисом, абсцессами в органах (например, внутриабдоминальными абсцессами), перитонитом и другими тяжелыми или опасными для жизни системными инфекциями. Из-за серьезности инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa,при системных инфекциях, вызванных этим микроорганизмом, рекомендуется доза 2 г каждые 6 или 8 часов,至少 в начале лечения.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач определит адекватную дозу и частоту введения Азактама в зависимости от тяжести инфекции, которую вы имеете.

У взрослых обычные дозировки следующие:

• Максимальная рекомендуемая доза у взрослых составляет 8 г в день.

Одна доза 1 г, введенная внутримышечно, эффективна при лечении острой неосложненной гонорреи и острой неосложненной цистита.

Если у вас есть нарушение функции почек или вы являетесь пациентом пожилого возраста, ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от значения клиренса креатинина.

У пациентов с временным или постоянным нарушением функции почек после начальной нормальной дозы поддерживающая доза Азактама должна быть уменьшена вдвое у пациентов с оценочным клиренсом креатинина между 10 и 30 мл/мин/1,73 м2.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек с значениями клиренса креатинина ниже 10 мл/мин/1,73 м2 (например, у пациентов, находящихся на гемодиализе), должны быть введены нормальные начальные дозы. Поддерживающие дозы должны составлять одну четверть от начальной дозы, вводимой на фиксированных интервалах 6, 8 или 12 часов. При тяжелых или опасных для жизни инфекциях, кроме поддерживающих доз, указанных выше, должна быть введена одна восьмая часть от начальной дозы после каждой сессии гемодиализа.

Если у вас есть хроническое заболевание печени с циррозом, ваш врач может порекомендовать уменьшение дозы на 20-25%, особенно при циррозе, вызванном алкоголем, и когда функция почек также нарушена.

Использование у детей

У детей обычная дозировка у пациентов старше 1 недели составляет 30 мг/кг каждые 6-8 часов. Для лечения тяжелых инфекций у пациентов старше 2 лет рекомендуется доза 50 мг/кг каждые 6-8 часов. Рекомендуемая доза для всех педиатрических пациентов при лечении инфекций, вызванных P. aeruginosa,составляет 50 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.

Если вы считаете, что действие Азактама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Азактама, чем необходимо

В случае получения большей дозы Азактама, чем назначена, и хотя вероятность тяжелой интоксикации низка, обратитесь к врачу как можно скорее или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Если необходимо, азтронам может быть удален из сыворотки путем гемодиализа и/или перитонеального диализа.

Передозировка этого препарата может привести к энцефалопатии, которая может вызвать спутанность сознания, потерю сознания, эпилепсию и нарушения движений.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Азактама

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Врач определит, какие действия необходимо предпринять.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения на: очень часто встречающиеся (влияют на более 1 из 10 человек), часто встречающиеся (могут влиять на до 1 из 10 человек), нечасто встречающиеся (могут влиять на до 1 из 100 человек), редко встречающиеся (могут влиять на до 1 из 1000 человек), очень редко встречающиеся (могут влиять на до 1 из 10000 человек) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Нечасто: увеличение креатинина в крови.

Редко: вагинальная инфекция, вагинальный кандидоз (грибковая инфекция), увеличение или уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов, увеличение времени коагуляции крови, положительный тест Кумбса, судороги, парестезия (онемение), головокружение, головная боль, состояние спутанности сознания, бессонница, двоение в глазах, вертиго, ощущение звона в ушах, снижение артериального давления, кровотечение, одышка (затруднение дыхания), чихание, заложенность носа, свистящее дыхание, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки с диареей), неприятный запах изо рта, гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи и слизистых), мышечная боль, чувствительность груди, лихорадка, общее недомогание, усталость, боль в груди, изменения на электрокардиограмме.

Частота не известна: анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), дисгевзия (нарушение вкуса), энцефалопатия (которая протекает со спутанностью сознания, потерей сознания, эпилепсией и нарушениями движений), флебит (воспаление вен), тромбофлебит (образование тромбов), приливы, бронхоспазм (внезапное затруднение дыхания), боль в животе, язвы во рту, тошнота, рвота, диарея, увеличение печеночных ферментов и увеличение алкальной фосфатазы (нарушения анализов, указывающие на поражение печени), токсический эпидермальный некролиз (появление пузырей и отслоение кожи), ангioneurotic отек (аллергическая реакция), эритема multiforme (пятна или диффузное покраснение кожи), инфекция и отслоение кожи, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), петехии (кровоподтеки на коже), пурпура (коричневые пятна на коже), крапивница (аллергическое поражение кожи), сыпь (аллергическое поражение кожи), зуд (аллергический зуд), дискомфорт в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азактама

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

До открытия флакона: Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После первой открытия/переработки с соответствующим растворителем раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азактама

• Активное вещество - ацтреонам. Каждый флакон порошка содержит 1г ацтреонама.
• Другой компонент (вспомогательное вещество) флакона порошка - аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

1 стеклянный флакон, Тип III, емкостью 15 мл, содержащий активное вещество и вспомогательное вещество, с пробкой из серого хлорбутилового каучука диаметром 20 мм и запечатанный лентой.

Дополнительная информация:Ацтреонам несовместим с натриевой нafcиллином, цефрадином и метронидазолом

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Galenicum Derma, S.L.U.

Шоссе N-1, км 36

285750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Страда Провинчале 12 Касилина N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ирландия

Дата последнего пересмотра инструкции: октябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

После открытия флакона продукт должен быть использован немедленно. Флаконы должны быть визуально осмотрены перед введением их содержимого, чтобы обнаружить наличие частиц или изменение цвета.

В зависимости от концентрации ацтреонама и используемого растворителя, полученная раствор будет бесцветной или иметь бледно-желтый цвет, который при хранении может приобрести слегка розовый оттенок (не изменяя эффективность).

Каждый грамм восстановленного Азактама в 3 мл подходящего растворителя (см. подготовку растворов и допустимых растворителей для каждой пути введения, как указано ниже) обеспечивает 1 грамм Азактама в общем объеме примерно 4 мл.

pH растворов варьируется от 4,5 до 7,5 в зависимости от типа и количества используемого растворителя.

Внутримышечное введение

Содержимое флакона (1 г ацтреонама) Азактама должно быть восстановлено не менее 3 мл одного из следующих растворителей:

Вода для инъекций

Вода для инъекций (бактериостатическая с бензиловым спиртом или метил-пропилпарабеном)

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,9% (бактериостатическая с бензиловым спиртом).

Растворители, содержащие бензиловый спирт, не подходят для использования у новорожденных.

После добавления растворителя асептически в флакон, содержимое должно быть тщательно встряхнуто до получения полностью прозрачной раствора. Раствор предназначен для одноразового использования. Излишки раствора следует утилизировать.

Доза должна быть введена глубоко внутримышечно в одну из крупных мышечных масс (например, в верхний наружный квадрант области ягодичной мышцы или в боковую часть бедра). Ацтреонам хорошо переносится и не должен смешиваться с любым местным анестетиком.

Внутривенное введение

Болюсная внутривенная инъекция:

Выбранная доза Азактама должна быть подготовлена с 6 мл до 10 мл воды для инъекций в качестве растворителя. После добавления растворителя асептически в флакон, содержимое должно быть тщательно встряхнуто до получения полностью прозрачной раствора. Раствор предназначен для одноразового использования. Излишки раствора следует утилизировать.

Раствор должен быть введен медленно в течение 3-5 минут直接 в вену или через подходящее устройство для введения.

Перфузия:

Каждый грамм ацтреонама должен быть растворен в минимум 3 мл воды для инъекций в качестве растворителя. После добавления растворителя асептически в флакон, содержимое должно быть тщательно встряхнуто до получения полностью прозрачной раствора. Последующие разбавления до достижения конечной концентрации, не превышающей 2% (т.е. не менее 50 мл раствора на грамм ацтреонама), могут быть выполнены с помощью одной из следующих растворов для внутривенной инфузии:

Хлорид натрия 0,9% для инъекций

Рингер для инъекций

Лактат Рингера для инъекций

Раствор глюкозы и хлорида натрия для инъекций.

Лактат натрия для инъекций (M/6 лактат натрия)

Маннитол 5% или 10% для инъекций

Лактат Рингера и глюкоза 5% или 10%

Раствор предназначен для одноразового использования. Излишки раствора следует утилизировать.

Альтернативно, содержимое флакона объемом 100 мл должно быть восстановлено до конечной концентрации, не превышающей 2% (т.е. не менее 50 мл раствора на грамм ацтреонама), с помощью любой из вышеуказанных растворов для перфузии, которая окажется подходящей. Эти растворы могут быть заморожены немедленно.

Скорость введения этого препарата во время перфузии должна составлять 20-60 минут.

При использовании устройства с Y-образным соединением следует обратить внимание на рассчитанный объем раствора ацтреонама, необходимый для обеспечения того, чтобы общая доза ацтреонама была введена. Можно использовать устройство для введения с контролем объема для включения начального раствора ацтреонама в раствор для перфузии совместимого препарата, который вводится; в этом случае конечное разбавление ацтреонама должно обеспечить концентрацию, не превышающую 2%.

Если используется общий трубопровод для перфузии ацтреонама и другого препарата, с которым ацтреонам несовместим, то перед и после введения раствора ацтреонама трубопровод должен быть промыт одной из подходящих растворов для перфузии, совместимых с обоими препаратами. Никакое одновременное введение не должно быть выполнено.

Замороженные растворы ацтреонама должны храниться при температуре -20°C и должны быть разморожены при контролируемой комнатной температуре или в холодильнике в течение одной ночи. Размороженные растворы при контролируемой температуре и под холодильником должны быть использованы в течение 24-72 часов, соответственно, после извлечения из морозильника. Раствор не может быть повторно заморожен.

Растворы Азактама должны быть использованы немедленно после их приготовления.

Введение с другими антибиотиками

Внутривенное введение растворов AZACTAM, не превышающих 2% p/v, разбавленных с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5% для инъекций, к которым были добавлены обычно используемые в клинике концентрации фосфата клиндамицина, сульфата гентамицина, сульфата тобрамицина, содиевой цефазолины, содиевой ампициллины, должны быть использованы немедленно после их приготовления.

Смеси ацтреонам-клоксациллина содиевого и ацтреонам-хлоридрата ванкомицина в Dianeal 137 (раствор для перитонеального диализа) с глюкозой 4,25% также должны быть использованы немедленно после их приготовления.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами или смешивать вышеуказанные препараты в концентрациях, отличных от указанных выше, поскольку нет данных о совместимости.