КАВЕРДЖЕКТ 20 микрограмм ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каверджект 10 микрограммов порошок и растворитель для инъекционного раствора

Каверджект 20 микрограммов порошок и растворитель для инъекционного раствора

Алпростадил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каверджект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каверджекта
3. Как использовать Каверджект
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каверджекта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каверджект и для чего он используется

Каверджект является простагландином (Е1) с сосудорасширяющим действием.

Каверджект показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, включая недостаточные эрекции или импотенцию. Ваш врач также может использовать его для определения точной причины вашей эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каверджекта

Не используйте Каверджект

• если вы аллергичны к алпростадилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (болезнь, поражающая красные кровяные клетки), множественная миелома (форма рака костного мозга, при которой происходит аномальное размножение плазматических клеток, производящих антитела), лейкемия (болезнь костного мозга, приводящая к неконтролируемому росту белых кровяных клеток), серповидно-клеточная болезнь или серповидно-клеточная анемия (болезнь, передающаяся от родителей к детям, при которой красные кровяные клетки имеют аномальную полулунную форму), тромбоцитопения (болезнь, характеризующаяся снижением количества тромбоцитов в крови ниже нормального уровня), полицитемия (болезнь, характеризующаяся увеличением гематокрита, соотношения красных кровяных клеток в крови), если у вас есть предрасположенность к развитию венозных тромбозов или любой другой болезни, способствующей развитию приапизма (чрезвычайно длительной эрекции).
• если у вас есть анатомические деформации полового члена, такие как искривление, кавернозная фиброз или болезнь Пейрони.
• если у вас есть имплантат полового члена.
• если вы страдаете заболеванием (например, тяжелой сердечной болезнью), при котором противопоказана или не рекомендуется половая активность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каверджекта:

• если вы или ваш партнер страдаете заболеванием, передающимся половым путем, таким как СПИД, герпес или гонорея. Инъекция Каверджекта может вызвать небольшие кровотечения в месте инъекции, что может увеличить риск передачи этих заболеваний. Использование Каверджекта не защищает вас от заболеваний, передающихся половым путем, поэтому вам необходимо узнать о мерах, необходимых для предотвращения заражения этими заболеваниями.
• если вы проходите лечение антикоагулянтами, такими как варфарин или гепарин, поскольку после инъекции могут возникнуть кровотечения.
• если во время лечения возникает приапизм (длительная эрекция более 6 часов), что должно быть сообщено вашему врачу.
• если вы перенесли инсульт или страдаете сердечным, сосудистым или легочным заболеванием.
• если у вас есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (это может включать артериальную гипертензию, курение, повышенный уровень сахара в крови, повышенный уровень холестерина в крови, избыточный вес и ожирение).

артериальную гипертензию, повышенный уровень холестерина в крови, болезнь коронарных артерий, нерегулярный сердечный ритм, диабет.

• если у вас есть один или несколько факторов риска инсульта (это может включать артериальную гипертензию, повышенный уровень холестерина в крови, болезнь коронарных артерий, нерегулярный сердечный ритм, диабет).

если возникает образование индурации (плаки) в области полового члена, вызывающей его искривление, что должно быть немедленно сообщено вашему врачу.

Дети и подростки

Не применяется.

Использование Каверджекта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не используйте другие препараты для лечения эректильной дисфункции одновременно с Каверджектом.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Каверджектом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, поскольку после инъекции могут возникнуть кровотечения.
• антигипертензивные препараты, сосудорасширяющие агенты, антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов, поскольку Каверджект может усилить действие этих препаратов.
• симпатомиметики, поскольку эти препараты могут уменьшить эффект Каверджекта.

Употребление Каверджекта с пищей, напитками и алкоголем

Не применяется.

Беременность, лактация и фертильность

Каверджект не показан для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что способность управлять транспортными средствами или работать с машинами будет нарушена в результате введения алпростадила. Некоторые пациенты, леченные Каверджектом, испытывали эпизоды снижения артериального давления и обморока, поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать ситуаций, в которых вы можете травмироваться, включая вождение или использование опасных машин.

Каверджект содержит бензиловый спирт и натрий

После растворения этот препарат содержит 8,4 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку может накапливаться большое количество бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Каверджект

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или медсестра научат вас, как сделать инъекцию. Не пытайтесь сделать это самостоятельно, пока не научитесь правильному методу введения. Если вы не помните, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти инструкции являются только напоминанием.

Каждый пациент нуждается в разной дозе Каверджекта для лечения эректильной дисфункции.

Сделайте инъекцию назначенной вашим врачом дозы (5-20 микрограммов алпростадила). Если вам необходима дополнительная коррекция дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Максимальная суточная доза составляет 60 микрограммов алпростадила.

Частота введения составляет не более одного раза в день и не более трех раз в неделю. Не используйте Каверджект чаще. Каждый раз, когда вы используете Каверджект, меняйте сторону полового члена и точное место инъекции.

Каверджект (стерильный лиофилизат) поставляется в флаконах емкостью 5 мл. Для его растворения необходимо использовать растворитель, содержащийся в прилагаемой шприце.

После растворения путем добавления 1 мл растворителя полученный раствор содержит 10 или 20 микрограммов алпростадила на мл. (См. Хранение Каверджекта).

Растворы, полученные после растворения алпростадила, предназначены для одноразового использования. Шприц и оставшийся раствор должны быть утилизированы должным образом.

Эрекция обычно возникает между 5 и 15 минутами после инъекции. Продолжительность эрекции зависит от введенной дозы. Выбранная для лечения доза должна обеспечить вам эрекцию, позволяющую иметь удовлетворительные половые отношения, продолжающиеся не более 60 минут. Если продолжительность эрекции превышает 60 минут, необходимо уменьшить дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае любой длительной эрекции, продолжающейся более 4 часов.

Пациент должен посещать врача каждые три месяца для контроля самолечения. Растворенный флакон, шприц и иглы предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после использования.

Инструкции для правильного введения:

Разбавление и извлечение препарата

1. Вымойте руки водой и мылом.
2. Удалите пластиковую пробку с флакона.
3. Очистите резиновую пробку флакона, используя одну из прилагаемых салфеток, смоченных в спирте (другую вам понадобится позже).
4. Удалите защитную пленку с более крупной иглы (маркированной как 22G1½), оставив пластиковую оболочку на месте. Поверните верхнюю часть белого запирающего устройства и разорвите печать. Поместите иглу в шприц, повернув ее к горлышку шприца.
5. Проколите иглой центральную часть резиновой пробки флакона и введите в него весь растворитель.
6. Осторожно обращайтесь с шприцем и флаконом как с единым целым, встряхивайте до полного растворения порошка.
7. Для извлечения препарата поместите флакон с шприцем в перевернутом положении. Медленно вытащите поршень шприца до уровня, рекомендованного вашим врачом.
8. Постучите по шприцу, чтобы удалить возможные пузырьки или введите раствор обратно в флакон и снова медленно извлеките.
9. Удалите иглу и шприц из флакона.
10. Замените иглу на меньшую (маркированную как 30G½) для самопроведения инъекции.

Самостоятельная инъекция

1. Разденьтесь и сделайте себя комфортно. Если ваш врач рекомендовал использовать спиртовые салфетки, откройте одну.
2. Убедитесь, что игла не согнута. Если она согнута, не используйте ее и выбросьте. Не пытайтесь ее выпрямить.
   1. Раствор будет введен в одну из двух зон полового члена, называемых кавернозными телами. Как показано на схеме А, кавернозные тела расположены вдоль ствола (диафиза) полового члена, по одному с каждой стороны.

Каждый раз, когда вы используете Каверджект, чередуйте зоны инъекции: выберите одну сторону для этой инъекции и другую для следующего раза. В пределах каждой зоны точка инъекции также должна меняться каждый раз.

Схватите половой член, поместив указательный и средний пальцы снизу, gầnко к яичкам, и большой палец сверху. Аккуратно сожмите половой член между большим пальцем и пальцами, чтобы место инъекции выступало. Если у вас есть предпуций, убедитесь, что он растянут.

1. Используя спиртовую салфетку, очистите кожу в этой области и дайте ей высохнуть.
2. Держа половой член крепко одной рукой и шприц другой, проколите иглой приподнятую зону, пройдя через кожу плавным движением. Избегайте видимых вен и других кровеносных сосудов. На схемах Б и В показан правильный угол, который должен быть 90 градусов. Твердо нажмите на поршень. Если раствор не проходит легко, слегка переместите иглу и попробуйте снова. Не заставляйте проход раствора Каверджекта через иглу.

1. Удалите иглу. Аккуратно нажмите большим пальцем спиртовую салфетку на месте прокола в течение 3 минут. Если появится кровотечение, поддерживайте давление, пока оно не прекратится. Сделайте массаж полового члена, чтобы помочь алпростадилу распространиться по нему.
2. Не сохраняйте оставшийся раствор для повторной инъекции. Когда вы закончите с иглой, осторожно выбросьте ее, как рекомендовал ваш врач, чтобы никто не увидел ее, не использовал и не укололся ею.

Если вы считаете, что действие Каверджекта слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Каверджекта, чем должно быть

Если вы использовали больше Каверджекта, чем должно быть, и у вас есть эрекция, продолжающаяся более 4 часов, быстрое дыхание, вы чувствуете себя слабым или головокружением, депрессией, диареей или жидким стулом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вам может потребоваться лечение.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с приблизительными частотами, указанными ниже:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• боль в половом члене.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• гематома (синяк).
• эритема (покраснение кожи).
• спазмы.
• фиброз, искривление и узлы в половом члене (фиброз, искривление, узлы и болезнь Пейрони), расстройство полового члена, длительная эрекция, в большинстве случаев спонтанно уменьшающаяся.
• покраснение в месте инъекции из-за кровоизлияния в ткани (гематома), кровотечение в месте инъекции, связанные с техникой инъекции, а не с действием Каверджекта.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция, симптомы простуды.
• чувство онемения, не достигающее потерю сознания (пресинкоп), снижение чувствительности (гипоэстезия), повышенная чувствительность к прикосновениям (гиперестезия).
• чувствительность глаз к яркому свету (мидриаз).
• нарушение сердечного ритма, известное как наджелудочковая экстрасистолия, учащенное сердцебиение.
• гипотония (включая симптоматическую гипотонию), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), нарушения кровообращения (периферические сосудистые расстройства), венозные расстройства.
• тошнота, сухость во рту.
• сыпь, повышенное потоотделение, зуд.
• если по ошибке Каверджект вводится в мочеиспускательный канал (уретру), может появиться кровь в моче или на конце полового члена.
• частое или срочное мочеиспускание, даже с болью, затруднения при мочеиспускании.

• длительная эрекция более 6 часов (приапизм), боль в тазу, опухание, которое можно почувствовать в мошонке (сперматоцеле), нарушения яичек (боль, накопление жидкости, отек), нарушения мошонки (боль, накопление жидкости), покраснение мошонки, болезненная эрекция, воспаление головки полового члена (баланит), фимоз, повторная неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни (эректильная дисфункция), аномальное семяизвержение.
• кровотечение, геморрагия в месте инъекции, воспаление, воспаление в месте инъекции, чувство жара в месте инъекции, накопление жидкости (отек) в месте инъекции, опухание в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, общая слабость (астения), онемение места инъекции (анестезия), накопление жидкости (отек), венозное накопление жидкости, зуд в месте инъекции.
• повышение креатинина в крови.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• головная боль
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в спине
• локализованная боль (в области ягодиц, ног, гениталий), слабость ягодиц.
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы через коронарные артерии
• инсульт

Если эрекция длится более 4 часов, немедленно проконсультируйтесь с врачом, который назначил вам Каверджект. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Каверджекта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте Каверджект после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Раствор, полученный после восстановления, следует использовать сразу же. Не используйте полученный раствор, если он мутный, имеет окраску или содержит частицы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке (Punto SIGRE). Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каверджекта

• Активное вещество - алпростадил.
• Другие компоненты:

В лиофилизированной форме: лактоза моногидрат, альфа-циклодекстрин (Альфадекс), цитрат натрия дигидрат, гидроксид натрия (регулирование pH), соляная кислота (регулирование pH).

В растворителе: вода для инъекций в растворе с бензиловым спиртом (Е1519) в концентрации 0,9%

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каверджект 10 микрограммов, порошок и растворитель для инъекционной раствора, выпускается в единой упаковке, содержащей 1 флакон емкостью 5 мл с 10 микрограммами стерильного лиофилизированного порошка и шприц-инжектор емкостью 2,5 мл с 1 мл растворителя.

Каверджект 20 микрограммов, порошок и растворитель для инъекционной раствора, выпускается в единой упаковке, содержащей 1 флакон емкостью 5 мл с 20 микрограммами стерильного лиофилизированного порошка и шприц-инжектор емкостью 2,5 мл с 1 мл растворителя.

В обоих случаях упаковка также содержит следующие материалы:

• Игла диаметром 30G и длиной 1/2 дюйма (используется для инъекции препарата).
• Игла диаметром 22G и длиной 1 1/2 дюйма (используется для восстановления препарата)
• 2 ватных шарика, пропитанных спиртом.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Владелец:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

• Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

БЕЛЬГИЯ

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.