Противопоказания: информация для пользователя

Каспофунгина Теваген50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Каспофунгина Теваген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5Сохранение Каспофунгина Теваген

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое каспофунгинаТеваген

Каспофунгина полевой концентрат для инфузионной раствора содержит лекарственное средство, называемое каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используетсяКаспофунгина Теваген

Каспофунгина используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

•грибковые инфекции, затрагивающие ткани или органы (называемые «кандидозом

инвазивным»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, не реагирующие на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

•грибковые инфекции в носу, придаточных пазухах или легких (называемые «аспергиллезом инвазивным») при других противогрибковых средствах не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана плесневыми грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

•подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью антибактериального лечения. Люди, у которых есть риск развития грибковой инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует Каспофунгина Теваген

Каспофунгина делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это предотвращает распространение инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать Каспофунгин Теваген

• если вы аллергины на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования своего препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгина в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии, если:

• вы аллергины на любой другой препарат.
• у вас когда-либо были проблемы с печенью; возможно, вам понадобится разная доза этого препарата.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения при трансплантации органов или для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• у вас когда-либо были какие-либо другие проблемы со здоровьем.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Использование Каспофунгина Теваген с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения.

Это связано с тем, что Каспофунгин может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Каспофунгин.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения при трансплантации органов или для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфафириенз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• декаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Каспофунгин Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мгнатрия (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «без натрия»

Каспофунгина всегда будет приготовлена и вам будет назначена профессионалом здравоохранения. Вам будет назначено Каспофунгина:

• раз в день.
• через инъекцию в вену (инфузия в вену).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое вам будет назначено каждый день.Ваш врачмониторитэффективностьлекарства.Если вы весите более 80кг,возможно, вам понадобится разная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть разной, чем доза для взрослых.

Если вы принимаете больше КаспофунгинаТеваген, чем следует

Ваш врачопределитсколькоКаспофунгинавынуждаетесьисколькоднейвынуждаетесьвдень.Есливыволнуетесьотом,чтовамбылоназначенослишкоммногоКаспофунгина,немедленносвяжитесьсвашимврачомилисестрой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства,спроситеувашеговрача,фармацевтаилисестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, вы испытаете тяжелую дыхательную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, высыпания, большие области отслоения кожи

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение альбумина (一种蛋白质) в крови, понижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Искривление вены.
• Недостаток кислорода.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или повышенная потливость.
• Боль в суставах.
• Охлаждение, лихорадка.
• Зуд в месте укола.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, пластинок, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышенный уровень кислотности в крови.
• Нарушение ориентации, чувство нервов, неспособность спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение способности различать запахи, зуд или онемение.
• Заболевание зрения, увеличение слез, набухание век, желтушность белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Напряжение в мышцах вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрая дыхательная частота, недостача кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сибиланты, насморк, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальное состояние кожи, общий зуд, высыпания, разнообразные высыпания кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в кости, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте укола (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, высыпания, высыпания, вытечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте укола.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Боль в грудной клетке, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Рубор, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания.
• Боль в месте катетера.
• Охлаждение.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и в флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Неоткрытый флакон: хранить в холодильнике при температуре 2°C до 8°C.

Данные по стабильности показали, что концентрат для раствора для перфузии можно хранить в течение 24 часа, если флакон хранится при температуре не выше 25 ºC и 5 ± 3 °C, когда он разбавлен водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления/растворения не предотвращает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и до использования ответственность несет пользователь.

Данные по стабильности раствора, разбавленного для инфузии в пациента, показали, что препарат можно использовать в течение 48 часов при температуре 2-8 ºC и при комнатной температуре (25 °C) при разбавлении в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) раствора для инфузии хлорида натрия или с раствором Рингера-лацтата.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и до использования ответственность несет пользователь и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, за исключением случаев, когда разбавление и растворение проводились в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Только квалифицированный медицинский работник, который прочитал все инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по разбавлению и растворению Каспофунгина Теваген»).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

• Активное вещество — каспофунгин. В каждом флаконе содержится 50 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления в 10,5 мл, в каждом мл концентрата содержится 5,2 мг каспофунгина.
• Прочие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый уксус и гидроксид натрия.

Caspofungina Tevagen70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

• Активное вещество — каспофунгин. В каждом флаконе содержится 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). После восстановления в 10,5 мл, в каждом мл концентрата содержится 7,2 мг каспофунгина.
• Прочие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый уксус и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Caspofungina Tevagen — порошок, лизофиллирован, белый или белый с желтоватым оттенком.

В каждой упаковке содержится флакон (10 мл) порошка.

Название и адрес изготовителя и ответственного за выпуск

Название и адрес изготовителя

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Испания

Ответственный за выпуск

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Greece

О

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

О

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Germany

О

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA Netherlands

О

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Greece

Этот препарат разрешен для использования в странах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия Caspofungin ratiopharm GmbH 50 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Caspofungin ratiopharm GmbH 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Бельгия Caspofungin Teva Generics 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии / Порошок для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Caspofungin Teva Generics 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии / Порошок для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

ХорватияKaspofungin Pliva 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Kaspofungin Pliva 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

ДанияCaspofungin Teva B.V.

ЭстонияCaspofungin Teva Generics

ФранцияCaspofungine Teva Sante 50 мг Порошок для раствора для инфузии

Caspofungine Teva Sante 70 мг Порошок для раствора для инфузии

ГерманияCaspofungin-ratiopharm 50 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Caspofungin-ratiopharm 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

ГрецияCaspofungin/Teva 50 мг κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Caspofungin/Teva70mg κ?νις για πυκн? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

ВенгрияCaspofunginratiopharm50mg poroldatosinfúzióhozvalókoncentrátumhoz

Caspofunginratiopharm70mg poroldatosinfúzióhozvalókoncentrátumhoz

ИталияCaspofungin Teva Italia

ЛитваCaspofungin Teva Generics50 мг мильтелия инфузионного раствора концентрата

Caspofungin Teva Generics70 мг мильтелия инфузионного раствора концентрата

Нидерланды Caspofungine 50 мг Teva, порошок для концентрата для раствора для инфузии

Caspofungine 70 мг Teva, порошок для концентрата для раствора для инфузии

ПольшаCaspofungin Teva Pharmaceuticals

ПортугалияCaspofungina Teva

Словения Kaspofungin Teva 50 мг мг prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Kaspofungin Teva 70 мг мг prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Словакия Caspofungin Teva B.V. 50 мг

Caspofungin Teva B.V. 70 мг

ИспанияCaspofungina Tevagen 50 & 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ВеликобританияCaspofungin Teva 50 мг & 70 мг Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Дата последней ревизии этого обоснования: Апрель 2020

Laподробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Caspofungina Tevagen:

Восстановление Caspofungina Tevagen

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗРЕДИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку CASPOFUNGINA TEVAGEN нестабильна в разредителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ ИЛИ ИНФУЗИРОВАТЬ ВОДУ СОБОЛЬНО С КАСПОФУНГИНОЙ ТЕВАГЕН, Поскольку не имеется данных о совместимости CASPOFUNGINA TEVAGEN с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор для инфузии должен осмотреть визуально в поисках твердых частиц или изменения цвета.

Caspofungina Tevagen 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Чтобы восстановить порошок, привести флакон к комнатной температуре и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Содержание флакона после восстановления составит 5,2 мг/мл.

Порошок компактного лиофилизата белого или белого с желтоватым оттенком полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачный раствор. Восстановленные растворы должны осмотреть визуально в поисках твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или при температуре 5 ± 3°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Caspofungina Tevagen к раствору для инфузии пациента

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор содового хлорида для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества восстановленного концентрата (как указано в таблице ниже) в бутылочку или флакон для инфузии объемом 250 мл. Возможны инфузии с уменьшенным объемом в 100 мл, если это необходимо по медицинским показаниям, для дозировок 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или осел.

ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

*Должны использоваться 10,5 мл для восстановления всех флаконов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ДЕТЯХ

Расчет площади поверхности (SC) для детской дозировки

До приготовления инфузии рассчитайте площадь поверхности (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определите действительную дозу зарядной дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующую формулу:

SC (м2) х 70 мг/м2 = зарядная доза

Максимальная зарядная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или при температуре 5 ± 3°Cb. Это даст содержание в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной зарядной дозе (Шаг 1). Перелейте аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл, содержащую 250 мл раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре 2-8°C или при комнатной температуре (25°C).

Подготовка инфузии 50 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определите действительную дозу ежедневной поддерживающей дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой:

SC (м2) х 50 мг/м2 = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или при температуре 5 ± 3°Cb. Это даст содержание в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (Шаг 1). Перелейте аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл, содержащую 250 мл раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре 2-8°C или при комнатной температуре (25°C).

Caspofungina Tevagen 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Чтобы восстановить порошок, привести флакон к комнатной температуре и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Содержание флакона после восстановления составит 7,2 мг/мл.

Порошок компактного лиофилизата белого или белого с желтоватым оттенком полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачный раствор. Восстановленные растворы должны осмотреть визуально в поисках твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или при температуре 5 ± 3°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Caspofungina Tevagen к раствору для инфузии пациента

Растворители для конечного раствора для инфузии: раствор содового хлорида для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества восстановленного концентрата (как указано в таблице ниже) в бутылочку или флакон для инфузии объемом 250 мл. Возможны инфузии с уменьшенным объемом в 100 мл, если это необходимо по медицинским показаниям, для дозировок 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или осел.

ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

*Должны использоваться 10,5 мл для восстановления всех флаконов.

**Если флакон 70 мг не доступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ДЕТЯХ

Расчет площади поверхности (SC) для детской дозировки

До приготовления инфузии рассчитайте площадь поверхности (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определите действительную дозу зарядной дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой:

SC (м2) х 70 мг/м2 = зарядная доза

Максимальная зарядная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или при температуре 5 ± 3°Cb. Это даст содержание в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной зарядной дозе (Шаг 1). Перелейте аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл, содержащую 250 мл раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре 2-8°C или при комнатной температуре (25°C).

Подготовка инфузии 50 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определите действительную дозу ежедневной поддерживающей дозы, которую необходимо использовать в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой:

SC (м2) х 50 мг/м2 = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон Caspofungina Tevagen, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.
2. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекцийa. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при комнатной температуре или при температуре 5 ± 3°Cb. Это даст содержание в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (Шаг 1). Перелейте аsepticamente этот объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, в бутылочку (или флакон) для инфузии объемом 250 мл, содержащую 250 мл раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cCaspofungina Tevagen, восстановленного, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций содового хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре 2-8°C или при комнатной температуре (25°C).