КАСПОФУНГИNА ТЕВАГЕН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Каспофунгин Теваген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин Теваген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Каспофунгин Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгина
3. Как использовать Каспофунгин Теваген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Тевагена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Теваген и для чего он используется

Что такое Каспофунгин Теваген

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии содержит лекарство под названием каспофунгин. Это принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется Каспофунгин Теваген

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию, или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазухах или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") в случае, если другие противогрибковые лечения не сработали или вызвали побочные эффекты.

Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто проходит химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• подозреваемые грибковые инфекции, если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии.

Люди, которые находятся в группе риска по развитию грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию, или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует Каспофунгин Теваген

Каспофунгин Теваген делает клетки грибов хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгина Тевагена

Не используйте Каспофунгин Теваген

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии, если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству.
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• у вас были другие медицинские проблемы.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Использование Каспофунгина Тевагена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что Каспофунгин может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает Каспофунгин.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые противовирусные препараты, такие как эфавиренз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• дексаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют Каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин влияет на способность водить или использовать машины.

Каспофунгин Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Каспофунгин Теваген

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом.

Вам будет введен Каспофунгин:

• один раз в день.
• через медленную инъекцию в вену (инфузию).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет контролировать, достаточно ли эффективно действует лекарство. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем для взрослых.

Если вы примете больше Каспофунгина Тевагена, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и как долго вам нужно его принимать каждый день. Если вас беспокоит, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную проблему с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, крапивница, обширное отслоение кожи

Как и при использовании любого рецептурного лекарства, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите больше информации у вашего врача.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных клеток и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень ацидов в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, слезотечение, отек век, желтушная окраска белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, воспаление вены в месте инъекции.
• Сужение мышечных полосок вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая будит вас, недостаток кислорода в крови, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, газы, желудочные расстройства, вздутие из-за скопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, крапивница, сыпь различного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, мышечная боль, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для ослабления иммунной системы.
• Грудная боль, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее чувство недомогания, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Покраснение, пониженное артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгина Тевагена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон: хранить в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

Данные о стабильности показали, что концентрат для раствора для инфузии может храниться до 24 часов, когда флакон хранится при температуре не выше 25°C и при 5 ± 3°C, когда он реконституирован с водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконституирования/разбавления не предотвращает риск микробиологического загрязнения, продукт должен использоваться немедленно.

Это связано с тем, что он не содержит никаких компонентов, препятствующих росту бактерий. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования перед использованием являются ответственностью пользователя.

Данные о стабильности разбавленного раствора для инфузии показали, что продукт может использоваться в течение 48 часов при температуре от 2 до 8°C и при комнатной температуре (25°C), когда он разбавляется в 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) раствора для инфузии хлорида натрия или с раствором Рингера-лактата.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если реконституирование и разбавление не проводились в асептических условиях.

Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен подготовить лекарство (см. ниже "Инструкции по реконституированию и разбавлению Каспофунгина Тевагена").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Теваген

Каспофунгин Теваген50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата). После реconstitution в 10,5 мл каждая мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты - сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия.

Каспофунгин Теваген70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). После реconstitution в 10,5 мл каждая мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты - сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин Теваген - лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон (10 мл) порошка.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

С/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греция

О

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

О

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Баден-Вюртемберг

89143 Германия

О

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Харлем

2031GA Нидерланды

О

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Греция

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Каспофунгин ратиофарм ГмбХ 50 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Каспофунгин ратиофарм ГмбХ 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Бельгия Каспофунгин Тева Дженерикс 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии / Пудра для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Каспофунгин Тева Дженерикс 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии / Пудра для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Хорватия Каспофунгин Плива 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин Плива 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дания Каспофунгин Тева Б.В.

Эстония Каспофунгин Тева Дженерикс

Франция Каспофунгин Тева Сант 50 мг Порошок для раствора для инфузии

Каспофунгин Тева Сант 70 мг Порошок для раствора для инфузии

Германия Каспофунгин-ратиофарм 50 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Греция Каспофунгин/Тева 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин/Тева 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Венгрия Каспофунгин ратиофарм 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин ратиофарм 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Италия Каспофунгин Тева Италия

Литва Каспофунгин Тева Дженерикс 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин Тева Дженерикс 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Нидерланды Каспофунгин 50 мг Тева, порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин 70 мг Тева, порошок для концентрата для раствора для инфузии

Польша Каспофунгин Тева Фармацевтика

Португалия Каспофунгина Тева

Словения Каспофунгин Тева 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин Тева 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Словакия Каспофунгин Тева Б.В. 50 мг

Каспофунгин Тева Б.В. 70 мг

Испания Каспофунгина Теваген 50 и 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Великобритания Каспофунгин Тева 50 мг и 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по реconstitution и разбавлению Каспофунгина Теваген:

Реconstitution Каспофунгина Теваген

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку КАСПОФУНГИН ТЕВАГЕН нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ НИ ИНФУЗИРОВАТЬ КАСПОФУНГИН ТЕВАГЕН С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости КАСПОФУНГИНА ТЕВАГЕН с другими веществами, добавками или фармацевтическими препаратами для внутривенного введения. Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменения цвета.

Каспофунгин Теваген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Реconstitution флаконов

Для реconstitution порошка флакон необходимо привести к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реconstituted флакона будет 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Реconstituted растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменения цвета. Реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25°C или 5 ± 3°C.

Шаг 2 Добавление реconstituted Каспофунгина Теваген к раствору для инфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для инфузии - раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества реconstituted концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Должно использоваться 10,5 мл для реconstitution всех флаконов

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для педиатрической дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить реальную дозу нагрузки, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина Теваген достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или 5 ± 3°C.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Подготовка инфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить реальную суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина Теваген достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или 5 ± 3°C.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Каспофунгин Теваген 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Реconstitution флаконов

Для реconstitution порошка флакон необходимо привести к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реconstituted флакона будет 7,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Реconstituted растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменения цвета. Реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25°C или 5 ± 3°C.

Шаг 2 Добавление реconstituted Каспофунгина Теваген к раствору для инфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для инфузии - раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества реconstituted концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Должно использоваться 10,5 мл для реconstitution всех флаконов

**Если флакон 70 мг не доступен, доза 70 мг может быть приготовлена из двух флаконов 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для педиатрической дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить реальную дозу нагрузки, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина Теваген достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или 5 ± 3°C.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Подготовка инфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить реальную суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина Теваген достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или 5 ± 3°C.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstituted Каспофунгина Теваген может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Примечания к подготовке:

1. Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора.
2. Визуально осмотреть реconstituted раствор на наличие частиц или изменения цвета во время реconstitution и перед инфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал.
3. Каспофунгин Теваген предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (70 мг), когда извлекается 10 мл из флакона.