КАСПОФУНГИN САН 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Каспофунгин САН 70 мгпорошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Каспофунгин САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина САН
3. Как использовать Каспофунгин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каспофунгина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин САН и для чего он используется

Что такое Каспофунгин САН

Каспофунгин САН содержит лекарство под названием каспофунгин. Это принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется Каспофунгин САН

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

? тяжелые грибковые инфекции в тканях или органах (называемые «инвазивной кандидозой»). Эта инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

? грибковые инфекции в носу, носовых пазух или легких (называемые «инвазивной аспергиллезой») если другие противогрибковые лечения не сработали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

? предполагаемые грибковые инфекции если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. Люди, которые находятся в группе риска грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует Каспофунгин САН

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии делает грибковые клетки хрупкими и препятствует нормальному росту гриба. Это предотвращает распространение инфекции и дает организму возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина САН

Не используйте Каспофунгин САН

? если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии если:

? вы аллергичны к любому другому лекарству

? у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства

? вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку ваш врач может потребовать проведения дополнительных анализов крови во время лечения

? у вас были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Использование Каспофунгина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре если вы принимаете любое из следующих лекарств:

? циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку ваш врач может потребовать проведения дополнительных анализов крови во время лечения

? некоторые противовирусные препараты, такие как эфавиренз или невирапин

? фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог)

? дексаметазон (стероид)

? рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

? Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.

? Женщины, которые используют Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Каспофунгин САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия»

3. Как использовать Каспофунгин САН

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Вам будет введен Каспофунгин САН:

? один раз в день

? путем медленной инфузии в вену (инфузия в вену)

? в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина САН, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет контролировать эффективность лекарства. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы использовали больше Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии, чем должно быть

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии вам нужно и как долго каждый день. Если вас беспокоит, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

? сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.

? затруднение дыхания со свистом или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.

? кашель, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, вы можете испытать тяжелые проблемы с дыханием, которые могут привести к дыхательной недостаточности.

? сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, обширное отслоение кожи.

Как и любое лекарство, некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Попросите вашего врача о дополнительной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

? снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов

? снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови

? головная боль

? воспаление вены

? одышка

? диарея, тошнота или рвота

? изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов)

? зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение

? боль в суставах

? озноб, лихорадка

? зуд в месте инъекции.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек:

? изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания, связанные с свертываемостью крови, тромбоцитами, эритроцитами и лейкоцитами)

? потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислоты в крови

? дезориентация, чувство нервозности, бессонница

? головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание

? размытое зрение, слезотечение, отек век, желтушность белой части глаз

? сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность

? краснота, приливы, повышение артериального давления, снижение артериального давления, воспаление вены в месте инъекции

? кашель, затруднение дыхания, одышка, бессонница, хрипы, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле

? боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, диспепсия, вздутие живота из-за накопления жидкости вокруг живота

? снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени

? аномальная кожа, зуд, крапивница, сыпь, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела

? боль в спине, боль в конечностях, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц

? потеря функции почек, внезапная потеря функции почек

? боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции

? повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете и ослабляют иммунную систему.

? дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек:

? лихорадка

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

? головная боль

? сердцебиение

? краснота, снижение артериального давления

? изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов)

? зуд, сыпь

? боль в месте катетера

? озноб

? изменения в некоторых лабораторных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгина САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 25°C и 5±3°C при реconstitution с водой для инъекционных растворов.

Это связано с тем, что в нем нет компонентов, препятствующих росту бактерий. Если вы не используете его немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 48 часов при температуре между 2 и 8°C и при комнатной температуре (25°C), когда он разбавляется с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для инфузии или раствором Рингера-Локка.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен подготовить лекарство (см. «Инструкции по реconstitution и разбавлению Каспофунгина САН»).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина SUN

Активное вещество - каспофунгин.

Каждый флакон Каспофунгина SUN содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

После восстановления в 10,5 мл воды для инъекций 1 мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.

Остальные компоненты - сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин SUN - это стерильный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон с порошком (10 мл).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греция

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Это лекарственное средство разрешено к применению в следующих государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/2569/001-002/DC

Дания Каспофунгин SUN 50 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора, растворКаспофунгин SUN 70 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Испания Каспофунгин SUN 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Каспофунгин SUN 70 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Франция Каспофунгин SUN 50 мг, порошок для раствора для перфузииКаспофунгин SUN 70 мг, порошок для раствора для перфузии

Италия Каспофунгин SUN

Германия Каспофунгин SUN 50 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Каспофунгин SUN 70 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Великобритания Каспофунгин 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузииКаспофунгин 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Польша Каспофунгин Ранбакси 50 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии

Каспофунгин Ранбакси 70 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии

Румыния Каспофунгина Терапия 50мг порошок для концентрата для перфузионного раствора

Каспофунгина Терапия 70мг порошок для концентрата для перфузионного раствора

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению КАСПОФУНГИНА SUN:

Восстановление КАСПОФУНГИНА SUN

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как КАСПОФУНГИН SUN нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ НИ ВВЕДЕНИЕ ВМЕСТЕ КАСПОФУНГИНА SUN С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, так как нет данных о совместимости КАСПОФУНГИНА SUN с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения.

Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

Каспофунгин SUN 70 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Для восстановления порошка флакон должен быть приведен к комнатной температуре, и затем асептически добавляется 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленных флаконов будет составлять 7,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или 5 ± 3ºC.

Шаг 2 Добавление восстановленного Каспофунгина SUN к раствору для перфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для перфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл. Можно использовать перфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг.

Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов используются 10,5 мл.

**Если флакон 70 мг недоступен, доза 70 мг может быть приготовлена из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для дозирования у детей

До подготовки перфузии рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

___________________

ПСТ(м2)= √ Рост (см) x вес (кг)

3600

Подготовка перфузии 70 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определить фактическую начальную дозу, используемую для педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) X 70 мг/м2 = начальная доза

Максимальная начальная доза в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина SUN достигнет комнатной температуры.

1. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C или 5 ± 3ºC.

Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

1. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной начальной дозе (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина SUN в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина SUN можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C или при комнатной температуре (25ºC).

Подготовка перфузии 50 мг/м2 для детей старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, используемую для педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) X 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина SUN достигнет комнатной температуры.

1. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C или 5 ± 3ºC.

Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

1. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина SUN в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина SUN можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C или при комнатной температуре (25ºC)

Примечания по подготовке:

• Белый или слегка белесый порошок полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора.

• Осмотреть визуально восстановленный раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время восстановления и перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

• Каспофунгин SUN предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (70 мг), когда из флакона извлекается 10 мл.