КАСПОФУНГИNА СТАДАФАРМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КаспофунгинСтадафарма50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Каспофунгин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Стадафарма
3. Как использовать Каспофунгин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Стадафарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Стадафарма и для чего он используется

Что такое каспофунгин

Каспофунгин относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозом"). Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.
• грибковые инфекции в носу, носовых пазух или легких (называемые "инвазивной аспергиллезом") в случае, если другие противогрибковые лечения не дали результата или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• предполагаемые грибковые инфекции, если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии. Люди, которые находятся в группе риска грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и препятствует нормальному росту гриба. Это предотвращает распространение инфекции и дает организму возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Стадафарма

Не используйте каспофунгин

если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина, если:

вы аллергичны к любому другому лекарству

у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства

вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

у вас были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Другие лекарства и Каспофунгин Стадафарма

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие каспофунгина.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

некоторые противовирусные препараты, такие как эфавиренз или невирапин

фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог)

дексаметазон (стероид)

рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.

Женщины, которые используют каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Каспофунгин Стадафарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Каспофунгин Стадафарма

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Вам будет введен каспофунгин:

• один раз в день.
• через медленную инфузию в вену (инфузию).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет контролировать эффективность лекарства. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгин Стадафарма, чем необходимо

Ваш врач решит, сколько каспофунгина вам нужно и как долго каждый день. Если вас беспокоит, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и страдаете от инвазивной аспергиллезы, возможно, вы испытаете серьезную респираторную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, крапивница, обширное отслоение кожи

Как и с любым рецептурным лекарством, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите вашего врача о дополнительной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, повышенный уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), агитация, чувство сонливости, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, повышенное слезотечение, отек век, желтушная окраска белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышенное артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна к прикосновению.
• Сужение мышечных полос вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая заставляет вас проснуться, нехватка кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, дискомфорт в желудке, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, крапивница, сыпь, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Дискомфорт в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее чувство недомогания, боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут повлиять более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Покраснение, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгин Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после "СГ" (первые два числа - месяц; следующие четыре числа - год). Срок годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Как только каспофунгин будет приготовлен, его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. "Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгин Стадафарма").

Если раствор не используется сразу, он может быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике (2-8 °C) и разбавлении в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия или в растворе Рингера лактата. Если не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если восстановление и разбавление были проведены в асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак измененного цвета или частиц в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Стадафарма

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).
• Другие компоненты - сахароза, маннит, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), диоксид углерода (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин Стадафарма - это компактный, стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Раствор после восстановления прозрачный.

Каспофунгин Стадафарма выпускается в стеклянных флаконах объемом 10 мл с серым пробкой и алюминиевой крышкой с красным пластиковым верхним пробкой типа "flip-off".

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA 3000

Мальта

или

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750, Мадрид

Испания

или

Galenicum Health S.L.U

Сант Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

Hikma Italia S.p.A.

Виале Чертоза, 10,

27100 Павия

Италия

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Стадафарма:

Восстановление каспофунгина

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку каспофунгин нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ ВМЕСТЕ каспофунгин С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости каспофунгина с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения. Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Для восстановления порошка необходимо привести флакон к комнатной температуре и добавить асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного флакона будет составлять 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного каспофунгина к раствору для инфузии пациенту

Разбавители для окончательного раствора для инфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет поверхности тела (П) для педиатрической дозировки

Перед подготовкой инфузии необходимо рассчитать поверхность тела (П) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определить реальную дозу нагрузки, используемую для педиатрического пациента, используя П пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение:

П (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.

1. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.

1. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) восстановленного каспофунгина в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2 и 8°C.

Подготовка инфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определить реальную суточную дозу поддержания, используемую для педиатрического пациента, используя П пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение:

П (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.

1. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.

1. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Перенести асептически этот объем (мл) восстановленного каспофунгина в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2 и 8°C.