Противопоказания: информация для пользователя

Каспофунгина Нормон70 мг порошок для концентрата для раствора дляперфузииEFG

Каспофунгина

Читайте весь лист информационных материалов внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информационных материалов, потому что может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел4.

1.Что такоеКаспофунгина Нормони для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияКаспофунгина Нормон

3.Как использоватьКаспофунгина Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеКаспофунгина Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеCaspofungina Normon

Caspofungina Normonсодержит лекарственное средство, называемое caspofungina. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используетсяCaspofungina Normon

Caspofungina Normonиспользуется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• Глубокая грибковая инфекция в тканях или органах (называемая «кандидозом, проникающим в глубь тканей»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами), называемыми Candida.

Лицензированные люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто только что перенес операцию, и тех, у кого ослаблен иммунитет. Высокая температура и озноб, не реагирующие на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• Грибковая инфекция в носу, носоглотке или легких (называемая «аспергиллезом, проникающим в глубь тканей»), если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана плесневыми грибами, называемыми Aspergillus.

Лицензированные люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, у кого ослаблен иммунитет.

• Предвозвратные грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью антибактериального лечения. Лицензированные люди, которые имеют риск грибковой инфекции, включают тех, кто только что перенес операцию, и тех, у кого ослаблен иммунитет.

Как действуетCaspofungina Normon

Caspofungina Normonделает клетки грибов хрупкими и препятствует росту гриба. Это препятствует распространению инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать Каспофунгин Нормон

• Если вы аллергиен на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина, если:

• Вы аллергиен на любой другой препарат.
• У вас когда-либо были проблемы с печенью; возможно, вам понадобится другая доза этого препарата.
• Вы уже принимаете циклоспорин (который используется дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашего иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.

• У вас когда-либо были какие-либо другие проблемы со здоровьем.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Использование Каспофунгина Нормон с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения.Это связано с тем, что каспофунгин может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует каспофунгин.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин или такролимус (которые используются дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашего иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• Некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфаиренц или невирапин.
• Фенитоин или карбамазепин(которые используются для лечения судорог).
• Дексаметазон (стероид).
• Рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Каспофунгин Нормон содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вале; это, по сути, «без соды».

Каспофунгина всегда будет приготовлена и вам будет назначена профессионалом здравоохранения.

Вам будет назначена Каспофунгина:

• Раз в день.
• Через инъекцию в вену (инфузия в вену).
• На протяжении примерно 1часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое вам будет назначено каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80кг, возможно, вам понадобится другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгину Нормон, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и насколько долго каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

В случаепереоценки обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, вы испытаете серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к дыхательной недостаточности.
• Сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, высыпания, большие области отслоения кожи.

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают

Частые:могут повлиять на до1из каждых10людей:

• Понижение уровня гемоглобина (снижение уровня вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение уровня альбумина (一种 белка) в крови, снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови.
• Слабость.
• Воспаление вены.
• Бронхит.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Дискомфорт в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Небольшие:могут повлиять на до1из каждых100людей:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, плетки, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень кислотности в крови.
• Нарушение ориентации, чувство нервов, не в состоянии спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение способности различать запахи, зуд или онемение.
• Заболевание зрения, увеличение слез, отек век, желтуха белых частей глаз.
• Чувство учащенного сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рвота, жар, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Нарушение дыхания, хрипы или кашель, быстрая дыхательная деятельность, отсутствие воздуха, что заставляет проснуться, дефицит кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы, насморк, кашель, боль в горле.
• Зловоние в животе, боль в верхней части живота, отек живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Пониженная функция печени, срочная потеря функции печени.
• Зловоние в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, сыпь, высыпания, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение кровяного давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Боль в грудной клетке, боль в грудной клетке, чувство изменения температуры тела, общее чувство недомогания, боль в целом, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем1из каждых10людей:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до1из каждых10людей:

• Головная боль.
• Учащенное сердцебиение.
• Рубор, низкое кровяное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в ампуле (после «CAD»). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Каспофунгин Нормон не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконструкция и разведение прошли в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с инструкциями полностью, должен приготовить препарат (см. «Инструкции по реконструкции и разведению Каспофунгина Нормон»).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКаспофунгина Нормон

• Активное вещество — каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Нормон содержит 70 мг каспофунгина.
• Другие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровая кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Нормон).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каспофунгина Нормон представляет собой компактный стерильный белый или белый с серым оттенком порошок.

Каждая упаковка содержит флакон с порошком.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Каспофунгина Нормон:

Приготовление Каспофунгина Нормон

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗРЕДИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, ПУСТЯЯ КАСПОФУНГИН НОРМОН НЕ СТАБИЛЬНЫ В РАЗРЕДИТЕЛЯХ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛЮКОЗУ. НЕ СМЕШИВАТЬ ИЛИ ВСТРЕЧАТЬ КАСПОФУНГИН НОРМОН СОГЛАСНО С НИМ, СОДЕРЖАЩИЕ ДРУГИЕ ВЕЩЕСТВА, ДОЗИРОВКИ ИЛИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЕНТРИКУЛЯРНЫХ ИНЪЕКЦИЙ. РАЗРЕДИТЕЛЬ ДЛЯ ИНФУЗИОННОЙ ПЕРФУЗИИ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРОВЕРЕН ВИЗУАЛЬНО НА ПРЕЗЕНТАЦИЮ СУХОГО ОТСЛАЖИВАНИЯ ИЛИ СМЕНУ ЦВЕТА.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ У ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1. Приготовление флаконов

Для приготовления порошка, поднести флакон к комнатной температуре и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация приготовленного флакона составит 7,2 мг/мл.

Компактный стерильный белый или белый с серым оттенком порошок полностью растворится. Смешать легко, пока не получится прозрачная жидкость. Приготовленные растворы должны быть проверены визуально на наличие сухого остатка или изменения цвета. Приготовленные растворы можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление приготовленного Каспофунгина Нормон к инфузионной перфузии пациента

Растворители для конечной перфузионной раствора: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Перфузионный раствор готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества приготовленного концентрата (как указано в таблице ниже) в мешок или флакон перфузии объемом 250 мл. В случае необходимости можно использовать перфузионные объемы 100 мл, если это медицински необходимо, для дозировок 50 мг или 35 мг. Не использовать, если перфузионный раствор мутный или осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПЕРФУЗИОННОГО РАСТВОРА У ВЗРОСЛЫХ

*Для приготовления всех флаконов необходимо использовать 10,5мл.

*Если флакон по 70 мг не доступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчет поверхности тела (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением перфузии, рассчитайте поверхность тела (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера[1])

Приготовление перфузии70мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя флакон по 70мг)

1.Определите фактическую дозу зарядной дозы, которую необходимо использовать у пациента-ребенка, используя SC пациента (как указано выше) и следующую формулу:

SC(м2)X70мг/м2=зарядная доза

Максимальная зарядная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.

2.Подождите, пока флакон, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭтот приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

4.Извлеките из флакона необходимое количество препарата, равное рассчитанной зарядной дозе (Шаг 1). Перелийте аsepticamente этот объем (мл)cКаспофунгина Нормон, приготовленного для переливания, в мешок (или флакон) IV (внутривенную инъекцию), содержащий 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cКаспофунгина Нормон, приготовленного для переливания, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот перфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Приготовление перфузии50мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя флакон по 70мг)

1.Определите фактическую дозу поддерживающей дозы, которую необходимо использовать у пациента-ребенка, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой:

SC(м2)X50мг/м2=поддерживающая доза

Поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.

2.Подождите, пока флакон, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭтот приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

4.Извлеките из флакона необходимое количество препарата, равное рассчитанной поддерживающей дозе (Шаг 1). Перелийте аsepticamente этот объем (мл)cКаспофунгина Нормон, приготовленного для переливания, в мешок (или флакон) IV, содержащий 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cКаспофунгина Нормон, приготовленного для переливания, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 % или 0,225 %, или раствор Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот перфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °C.