КАСПОФУНГИNА ХИКМА 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каспофунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин Хикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Хикма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Хикма
3. Как использовать Каспофунгин Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Хикма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Хикма и для чего он используется

Что такое Каспофунгин Хикма

Каспофунгин Хикма содержит лекарство под названием каспофунгин. Это относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию, или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазух или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") если другие противогрибковые лечения не сработали или вызвали побочные эффекты.

Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• подозреваемые грибковые инфекции если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии.

Люди, которые находятся в группе риска по развитию грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию, или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает грибковые клетки хрупкими и предотвращает их нормальный рост. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Хикма

Не используйте Каспофунгин Хикма

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина, если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству.
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен провести дополнительные анализы крови во время лечения.
• у вас были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Другие лекарства и Каспофунгин Хикма

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, купленные без рецепта, включая травяные средства.

Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает Каспофунгин.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен провести дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые противовирусные лекарства, такие как эфавиренз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• дексаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин не был изучен у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Каспофунгин Хикма порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Каспофунгин будет введен вам:

• один раз в день.
• медленно в вену (инфузия).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы эффект лекарства был достаточным. Если ваш вес больше 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем для взрослых.

Если вы использовали больше Каспофунгина Хикма, чем должны

Ваш врач решит, сколько каспофунгина вам нужно и как долго каждый день. Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много каспофунгина, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную проблему с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности, сыпи, шелушению кожи, язвах на слизистой оболочке, волдырях, большим участкам шелушения кожи

Как и любое лекарство, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Спросите вашего врача о дополнительной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания, связанные с свертываемостью крови, тромбоцитами, эритроцитами и лейкоцитами).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, неспособность заснуть.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтушная окраска белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышение артериального давления, понижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна к прикосновению.
• Сужение мышечных полосок вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая будит вас, нехватка кислорода в крови, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, дискомфорт в желудке, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, волдыри, сыпь различного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, сыпь, волдыри, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Дискомфорт в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, чувство общей недомогания, боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Покраснение, понижение артериального давления.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе (два первых числа - месяц; четыре следующих числа - год). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Как только Каспофунгин Хикма будет приготовлен, его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит никаких компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. ниже "Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Хикма").

Если не используется немедленно, раствор может храниться до 24 часов при 25°C или ниже или в течение 48 часов, когда мешок для внутривенной инфузии (бутылка) хранится в холодильнике (2-8°C) и разбавлен с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для инфузии или раствором Рингера-лактата. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление и разбавление не были проведены в контролируемых асептических условиях.

Не используйте раствор, если вы заметите признаки изменений цвета или частиц в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Хикма

• Активное вещество - каспофунгин.

Каспофунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ.

Каждый флакон Каспофунгина Хикма содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

Каспофунгин Хикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ.

Каждый флакон Каспофунгина Хикма содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

• Другие компоненты - сахароза, маннитол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), диоксид углерода (для коррекции pH) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Хикма).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин Хикма - это компактный, стерильный порошок белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор прозрачный.

Каспофунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Флакон из стекла типа I объемом 10 мл с пробкой из бромобутила и колпачком из пластика с красной алюминиевой лентой.

Каспофунгин Хикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ.

Флакон из стекла типа I объемом 10 мл с пробкой из бромобутила и колпачком из пластика с оранжевой алюминиевой лентой.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо н.º 8, 8А е 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Тел.: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Электронная почта: portugalgeral@hikma.com

Производитель

Фармадокс Хелскеэр, лтд

КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола

ПЛА 3000Мальта

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50Эсплугес де Льобрегат 08950

Барселона, Испания

САГ Мэньюфэктуринг С.Л.У.

Ктра. Н-И, Км 36

Сан Агустин де Гуадаликс, 28750,

Мадрид, Испания

Хикма Италия С.п.А.

Виале Чертоза, 10,

27100, Павия (ПВ),

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:ИЮЛЬ 2020

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Хикма:

Восстановление каспофунгина Хикма

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку КАСПОФУНГИН нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ НИ ИНФУНДИРУЙТЕ КАСПОФУНГИН С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости КАСПОФУНГИНА с другими веществами, добавками или лекарственными препаратами для внутривенного введения. Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

Каспофунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ(флакон 50 мг)

Шаг 1. Реconstitution флакона

Для реconstitution порошка флакон необходимо привести к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекционных препаратов. Концентрация реconstitution флакона будет составлять 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Реconstitution раствора необходимо визуально осмотреть на наличие твердых частиц или изменения цвета. Реconstitution раствора можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление реconstitution каспофунгина к раствору для инфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества реconstitution концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

Флакон 50 мг: ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для реconstitution всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ (

Расчет поверхности тела (ПТ) для детской дозировки

Перед подготовкой инфузии необходимо рассчитать поверхность тела (ПТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера [1])

ПТ (м2) =

Подготовка инфузии 70 мг/м2для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить фактическую дозу нагрузки, которую необходимо использовать у детского пациента, используя ПТ пациента (так как рассчитано выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной для пациента дозы.

1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекционных препаратов

• Этот реconstitution раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C

• Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
  1. Вынуть из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) реconstitution каспофунгина в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstitution каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Подготовка инфузии 50 мг/м

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у детского пациента, используя ПТ пациента (так как рассчитано выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной для пациента дозы.

1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекционных препаратов.

а Этот реconstitution раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

б Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.

1. Вынуть из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) реconstitution каспофунгина в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstitution каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

   

   Каспофунгин Хикма 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

   ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ(флакон 70 мг)

   Шаг 1. Реconstitution флакона

   Для реconstitution порошка флакон необходимо привести к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекционных препаратов. Концентрация реconstitution флакона будет составлять 7,2 мг/мл.

   Компактный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Реconstitution раствора необходимо визуально осмотреть на наличие твердых частиц или изменения цвета. Реconstitution раствора можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

   Шаг 2. Добавление реconstitution каспофунгина к раствору для инфузии пациента

   Разбавители для окончательного раствора для инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества реconstitution концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

   70 мг флакон: ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

   ДОЗА*	Объем реconstitution каспофунгина для переноса в мешок или флакон для инфузии	Стандартная подготовка (реconstitution каспофунгина добавлен к 250 мл) конечная концентрация	Инфузия уменьшенного объема (реconstitution каспофунгина добавлен к 100 мл) конечная концентрация
   70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
   70 мг (из двух флаконов по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
   35 мг для умеренной печеночной недостаточности (из флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

   *Для реconstitution всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

   ** Если флакон 70 мг не доступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.

   ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ (70 мг флакон)

   Расчет поверхности тела (ПТ) для детской дозировки

   Перед подготовкой инфузии необходимо рассчитать поверхность тела (ПТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

   ПТ (м2) =

   Подготовка инфузии 70 мг/м2для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

   1. Определить фактическую дозу нагрузки, которую необходимо использовать у детского пациента, используя ПТ пациента (так как рассчитано выше) и следующее уравнение:

   ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

   Максимальная доза нагрузки в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной для пациента дозы.

   1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.
   2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекционных препаратов

   а Этот реconstitution раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C

   б Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

   1. Вынуть из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) реconstitution каспофунгина в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstitution каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

   Подготовка инфузии 50 мг/м

   1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у детского пациента, используя ПТ пациента (так как рассчитано выше) и следующее уравнение:

   ПТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

   Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной для пациента дозы.

   1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.
   2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекционных препаратов.

   а Этот реconstitution раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

   б Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

   1. Вынуть из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) реconstitution каспофунгина в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) реconstitution каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

      Примечания к подготовке Торт белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Осмотреть визуально реconstitution раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время реconstitution и перед инфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок. Каспофунгин формулируется для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (70 мг), когда из флакона вынимается 10 мл.

      [1] Mosteller RD: Упрощенный расчет поверхности тела. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)