Противорецептор: информация для пользователя

Касодекс 150 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

бикалутамид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Casodex принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастаз, особенно в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования этого заболевания. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

Не принимайте Casodex

• Если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цизаприд, который используется для лечения изжоги и рефлюкса.

Casodex не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Casodex:

• Если у вас есть проблемы или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проверять работу вашей печени. Были сообщения о смертях (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или жаром. Были сообщения о смертях.
• Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожным, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть сердечные заболевания. Врач может решить проверять вашу сердечную деятельность периодически.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться, когда используется Casodex 150 мг.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения Casodex.

Если вы попадете в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете Casodex 150 мг.

Если вы принимаете Casodex, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения Casodex и в течение 130 дней после окончания лечения.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

Casodex не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Casodex

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие лекарства или если вы можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травы.

Не принимайтебикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для аллергии).
• Цизаприд (для изжоги).

Если вы принимаете Casodex вместе с одним из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть нарушен. Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать любое из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для смягчения страха перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Casodex 150 мг может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом, когда используется вместе с другими лекарствами (например, метадон (используется для смягчения боли и для лечения зависимости от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, помните, что эти предупреждения могут также относиться к лекарствам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность,поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любое лекарство.

Casodex не следует принимать женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Casodex может повлиять на мужскую фертильность, и это может быть обратимо.

Вождение и использование машин

Casodex может сделать вас сонным, поэтому будьте осторожны, когда вождения или используете машины.

Casodex содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Casodex содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что в основном «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Принимайте таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если принимать больше Casodex, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Casodex

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если прерываете лечение Casodex

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам иначе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаками интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые: у более чем 1 из 10 пациентов.

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Рост груди и чувствительность к груди. Рост груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: у 1-10 из 100 пациентов.

• Прирост веса.
• Анемия.
• Мигрень, сонливость.
• Боль в животе, запор, изжога, газы, тошнота.
• Кровь в моче.
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Напряжение.
• Боль в груди, отек.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха.
• Дисфункция эрекции.
• Пониженный сексуальный欲.
• Депрессия.

Редкие: у 1-10 из 1 000 пациентов.

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Случались смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: у 1-10 из 10 000 пациентов.

• Печеночная недостаточность.Случались смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Не может быть оценено на основе доступных данных.

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерез Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Casodex

• Активное вещество - бикалутамид. В каждом таблетке содержится 150 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: Ядро; лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидаон (E1201), магниевый стеарат (E470b). Покрытие; гипромелоза (E464), макрогол 300 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде покрытых пленкой таблеток. Таблетки белые, круглые, биконвексные, с логотипом Casodex с одной стороны и с “Cdx 150” с другой стороны.

Casodex 150 мг покрытые пленкой таблетки представлены в упаковках по 30 таблеток, ампулами.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

Södertälje, 151 85

Швеция

или

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Германия

Дата последней проверки этогопротокола:Июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/