КАСОДЕКС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Касодекс 150 мг таблетки, покрытые пленкой

бикалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Касодекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Касодекса
3. Как принимать Касодекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Касодекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Касодекс и для чего он используется

Касодекс относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания. Он может использоваться один или в комбинации с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Касодекса

Не принимайте Касодекс

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Касодекс не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Касодекса:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Препарат должен приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете какие-либо препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, если вы принимаете препараты, которые разжижают кровь или препараты для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть сердечное заболевание. Ваш врач может решить проверить вашу сердечную функцию периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для этого, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Касодекса 150 мг.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения Касодексом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Касодекс 150 мг.

Если вы принимаете Касодекс, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения Касодексом и в течение 130 дней после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Касодекс не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Касодекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты или если вам может потребоваться принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства.

Не принимайте бикалутамид с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Цисаприд (для лечения изжоги).

Если вы принимаете Касодекс с любым из следующих препаратов, эффект этого и других препаратов может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих препаратов с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунитета для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, используемый для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил, которые используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Касодекс 150 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон, использованный для облегчения боли и детоксикации от других препаратов, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к препаратам, которые вы использовали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Касодекс не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Касодекс может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Касодекс может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Касодекс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Касодекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически равно нулю.

3. Как принимать Касодекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Касодекса, чем должно быть

Если вы приняли дозу больше нормальной, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Касодекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваш обычный режим лечения.

Если вы прекратите лечение Касодексом

Не прекращайте прием этого препарата, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам иное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов

• Сыпь.
• Слабость.
• Увеличение молочных желез и чувствительность груди. Увеличение молочных желез может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов

• Увеличение веса.
• Анемия.
• Головокружение, сонливость.
• Боль в животе, запор, изжога, вздутие живота (газы), тошнота (желание рвоты).
• Кровь в моче.
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Приливы.
• Боль в груди, отек.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.

Не часто: от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: от 1 до 10 из 10000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Не может быть оценено из доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Касодекса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Касодекса

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b). Пленка - гипромеллоза (Е464), макрогол 300 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с логотипом Касодекс на одной стороне и с надписью "Cdx 150" на другой.

Касодекс 150 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения

Лаборатории Жювизе Фармацевтика

149 бульвар Батаille де Сталлинград

69100 Виллербан

Франция

Ответственный за производство

АстраЗенека АБ Глобальный внешний сourcing (GES)

Астраллен

Гертунапортен (Б 674:5)

Седертелье, 151 85

Швеция

или

Корден Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе

Д-68723 Планкштадт

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/