КАСГЕВИ 4 - 13 × 10⁶ клеток/мл дисперсия для инфузий

Введение

Проспект: информация для пациентаили опекуна

Casgevy4‑13×106клеток/мл дисперсия для перфузии

эксагамглоґен аутотемцел (клетки CD34+)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, каквам будет введеноэто лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Casgevy и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Casgevy
3. Как готовится и вводится Casgevy
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Casgevy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Casgevy и для чего оно используется

Что такое Casgevy

Casgevy является лекарством генной терапии, содержащим активное вещество эксагамглоґен аутотемцел.

Casgevy готовится специально для вас с использованием ваших собственных стволовых клеток крови. Стволовые клетки крови могут превращаться в другие клетки крови, такие как красные кровяные тельца, белые кровяные тельца и тромбоциты. Эти клетки извлекаются из вашей крови, затем модифицируются генетически и вводятся вам снова в виде трансплантата в больнице.

Для чего используется Casgevy

Casgevy используется для лечения:

• Пациентов от 12лет и старше с бета-талассемией, которым необходимы периодические переливания крови (талассемия, зависимая от переливаний, ТДТ). Пациенты с ТДТ не производят достаточного количества гемоглобина, белка крови, который переносит кислород по организму, из-за дефекта в гене. Это приводит к анемии и необходимости периодических переливаний крови.
• Пациентов от 12лет и старше с анемией серповидно-клеточной, которые испытывают частые болевые кризы (так называемые вазоокклюзивные кризы или ВОК). Пациенты с анемией серповидно-клеточной имеют другой тип гемоглобина (гемоглобин серповидно-клеточный или HbS) по сравнению с другими людьми из-за дефекта в гене. HbS приводит к образованию аномальных красных кровяных телец в форме серпа, которые слипаются друг с другом и не могут легко проходить через кровеносные сосуды. Это может привести к блокированию кровеносных сосудов, вызывая ВОК.

Как действует Casgevy

Casgevy действует путем увеличения производства специального типа гемоглобина, называемого гемоглобином F (гемоглобин плода или HbF). Более высокие уровни HbF улучшают производство и функционирование красных кровяных телец. Таким образом, пациенты с ТДТ могут не нуждаться в переливаниях крови, а пациенты с анемией серповидно-клеточной могут не испытывать ВОК.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Casgevy

Не принимайте Casgevy

• если вы аллергичны кэксагамглоґену аутотемцелуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны клюбому компонентув лекарствах, которые будут введены вам для подготовки к лечению Casgevy (см. раздел 3).

Если любой из этих пунктов относится к вам или если вы сомневаетесь, сообщите вашему врачу немедленно. Лечение не будет введено, если вы аллергичны к любому из этих лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Casgevy.

До лечения Casgevy:

• Вам будут введены два других типа лекарствдо введения Casgevy. Для получения более подробной информации об этих лекарствах см. раздел 3.

• Лекарство(я) мобилизациидля переноса стволовых клеток крови из костного мозга в кровоток, чтобы они могли быть собраны для приготовления Casgevy. Этот шаг длится от 2 до 6 дней.
• Вам будет введено лекарство аcondicionamientoнезадолго до введения Casgevy. Это создает пространство в костном мозге для роста новых клеток крови после лечения Casgevy.

• Врач обсудит с вами возможное влияние лекарства аcondicionamiento на фертильность. См. «Фертильность у мужчин и женщин» ниже.
• У пациентов с анемией серповидно-клеточной может быть более трудно перенести стволовые клетки крови из костного мозга и, следовательно, собрать их, по сравнению с пациентами с ТДТ. Следовательно, у пациентов с анемией серповидно-клеточной могут потребоваться более частые мобилизации и сборы, чем у пациентов с ТДТ.

После лечения Casgevy:

• У вас будет меньше клеток крови в течение некоторого времени, пока Casgevy не будет введено в ваш костный мозг. Это включает:

• Низкие уровни тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови). Низкие уровни тромбоцитов могут вызвать кровотечения.
• Сообщите вашему врачунемедленно, если у вас есть какие-либо из этих признаков низких уровней тромбоцитов: сильная головная боль, необычные синяки, длительные кровотечения или кровотечения без травмы, такие как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровь в моче, кале или рвоте, или кашель с кровью.
• Низкие уровни нейтрофилов (тип белых кровяных телец, который обычно предотвращает инфекции). Низкие уровни нейтрофилов могут сделать более вероятным возникновение инфекций.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих признаков низких уровней белых кровяных телец: лихорадка, озноб или другие признаки инфекции, такие как боль в горле, кашель или одышка, боль или жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание, или диарея.

• Ваш врач будет контролировать уровни клеток крови и вводить необходимое лечение. Врач сообщит вам, когда ваши тромбоциты и нейтрофилы вернутся к безопасным уровням.

• Врач будет контролировать уровни клеток крови и ваше общее состояние здоровья, чтобы помочь исследователям узнать о долгосрочных эффектах Casgevy.

• У некоторых пациентов уровни гемоглобина могут быть ниже, чем обычно ожидается для их возраста и пола.

• После лечения Casgevy существует теоретический риск рака крови (миелодисплазии, лейкемии или лимфомы), хотя это не было наблюдено в исследованиях с Casgevy. Ваш врач будет следить за вами не менее одного раза в год в течение 15 лет, чтобы обнаружить любой признак рака крови.

• Компоненты Casgevy, называемые диметилсульфоксидом (ДМСО), декстраном 40 и Cas9, могут вызвать тяжелые аллергические реакции. Ваш врач или медсестра будут контролировать вас, чтобы обнаружить признаки и симптомы аллергической реакции, как во время, так и после лечения Casgevy. См. раздел 2 «Casgevy содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)».

• Casgevy анализируется на наличие инфекционных микроорганизмов, но все еще существует небольшой риск инфекции. Ваш врач или медсестра будут контролировать вас, чтобы обнаружить признаки и симптомы инфекций, и вводить необходимое лечение.

• После лечения Casgevy не должно бытьдонорства крови, органов, тканей или клеток.

• Casgevy готовится из ваших собственных клеток и вводится только вам. Информация о лекарствах, полученных из клеток, должна храниться в течение 30 лет в больнице, где вы получите лечение. Информация, которую они будут хранить, включает ваше имя, название продукта и номера партии Casgevy, которые вы получили.

Если лечение Casgevy не может быть завершено или не удается

Если Casgevy не может быть введено после лекарства аcondicionamiento или если модифицированные стволовые клетки крови не приживаются в организме, врач может решить вводить вам инъекцию в вену, содержащую ваши клетки спасения (ваши собственные необработанные стволовые клетки крови), которые собираются и хранятся до начала лечения (см. раздел 3). Если вам вводятся клетки спасения, вы не получите никакой пользы от лечения и продолжите нуждаться в лечении ТДТ или анемии серповидно-клеточной.

Дети младше 12лет

Casgevy не должно вводиться детям младше 12 лет. Все еще не известно, является ли Casgevy безопасным и эффективным у этих детей.

Другие лекарства иCasgevy

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте лекарства, удаляющие железо из вашего организма(хелаторы, такие как дексeroxamina, деферипрон или деферасирокс) не менее чем за 7 дней до введения лекарства аcondicionamiento. Ваш врач скажет вам, можете ли вы начать принимать эти лекарства после лечения Casgevy и когда их принимать.

Не принимайте другие лекарства для анемии серповидно-клеточной(такие как гидроксиура/гидроксикарбамид, кризанлизумаб или вокселотор) не менее чем за 8 недель до введения лекарств мобилизации и аcondicionamiento. Ваш врач скажет вам, должны ли вы начать принимать эти лекарства после лечения Casgevy и когда их принимать.

Не должны вводиться живые вакциныв течение 6 недель до лекарства аcondicionamiento, используемого для подготовки к лечению Casgevy, и после лечения, пока ваша иммунная система (система защиты организма) восстанавливается. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно сделать прививку.

Беременность

Это лечение не должно вводиться во время беременностииз-за возможных эффектов лекарства аcondicionamiento. Неизвестны эффекты Casgevy на беременных женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности беременности после получения Casgevy.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной после лечения Casgevy, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина, способная забеременеть, будет проведен тест на беременностьдо начала лечения мобилизации и аcondicionamiento, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Меры контрацепции у мужчин и женщин

Если вы женщина, способная забеременеть, или мужчина, способный зачать ребенка, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепциис начала лечения мобилизации и в течение не менее 6месяцевпосле получения Casgevy. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание должно быть прервано во время аcondicionamientoиз-за возможных эффектов лекарства аcondicionamiento. Неизвестно, могут ли компоненты Casgevy проникать в грудное молоко. Ваш врач обсудит с вами пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и возможные риски лечения.

Фертильность у мужчин и женщин

Возможно, что после получения лекарства аcondicionamiento у вас не будет возможности забеременеть или зачать ребенка. Обсудите свои варианты с вашим врачом до лечения.Это может включать сохранение репродуктивного материала (например, яйцеклеток, спермы) для использования в будущем.

Вождение и использование машин

Лекарство мобилизации и лекарства аcondicionamiento, используемые до лечения Casgevy, могут вызывать головокружение и усталость. Если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспорт, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, требующей бдительности.

Casgevy содержит натрий идиметилсульфоксид (ДМСО)

Это лекарство содержит примерно 5,3–70 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,3–4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Общее количество флаконов, составляющих одну дозу, варьируется в зависимости от пациента.

Это лекарство содержит примерно 50 мг ДМСО на мл. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как готовится и вводится Casgevy

Casgevy вводится один раз.

Casgevy может вводиться только в авторизованном центре лечения (специализированной больнице) квалифицированными врачами с опытом трансплантации стволовых клеток и лечения пациентов с заболеваниями крови, такими как ТДТ и анемия серповидно-клеточной.

ШАГ1: До лечения Casgevy врач введет вам лекарство мобилизации. Это лекарство переносит стволовые клетки крови из костного мозга в кровоток. Затем клетки собираются с помощью машины, которая отделяет различные клетки крови (это называется аферез). Этот процесс может повторяться несколько раз. Каждый шаг сбора занимает примерно одну неделю.

«Клетки спасения»также собираются и хранятся в больнице. Это ваши собственные необработанные стволовые клетки крови, которые сохраняются на случай проблем в процессе лечения. См. выше в разделе 2, «Если лечение Casgevy не может быть завершено или не удается».

ШАГ2:Ваши стволовые клетки крови будут отправлены в центр производства, где будет приготовлен Casgevy. Может пройти до 6 месяцев с момента сбора ваших клеток до приготовления и проверки Casgevy перед отправкой обратно вашему врачу.

ШАГ3: Незадолго до трансплантации стволовых клеток врач введет вам лекарство аcondicionamientoв больнице. Этот шаг занимает от 2 до 6 дней и подготовит вас к лечению, удалив клетки из костного мозга, чтобы они могли быть заменены модифицированными клетками Casgevy. После получения этого лекарства количество клеток крови снизится до очень низких уровней (см. раздел 4). Вы останетесь в больнице до после перфузии Casgevy.

ШАГ4:Вам будут введены один или несколько флаконов Casgevy в виде инъекции в вену через центральный венозный катетер. Центральные венозные катетеры — это тонкие и гибкие трубки, которые врач вводит в большую вену для доступа к кровотоку. Риски центральных венозных катетеров включают инфекции и образование тромбов. Врач и медсестра будут контролировать вас, чтобы обнаружить любые осложнения центрального венозного катетера. Введение всех инъекций может занять несколько часов. После получения Casgevy вы останетесь в больнице, чтобы ваша медицинская команда могла внимательно следить за вашим выздоровлением. Это может занять примерно 2 месяца, но время может варьироваться. Врач решит, когда вы можете уйти домой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратитесь к вашему врачу или медсестре по поводу возможных побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты связаны с лекарством мобилизации и лекарством аcondicionamiento. Вы также должны прочитать инструкции этих лекарств.

Следующие серьезные побочные эффекты могут появиться в первые дни или недели после лечения, но также могут появиться гораздо позже.

• Боль в верхней правой части живота под ребрами, желтушная окраска глаз или кожи, быстрый набор веса, отек рук, ног и живота, и затруднение дыхания.
• Это могут быть признаки тяжелого заболевания печени, называемого веноокклюзивной болезнью.
• Сильная головная боль, необычные синяки, длительное кровотечение или кровотечение без травмы, такое как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровь в моче, в кале или в рвоте, или кашель с кровью.
• Это могут быть признаки тромбоцитопении, низкого уровня тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию и может привести к кровотечению.
• Лихорадка, озноб или инфекции.
• Это могут быть признаки нейтропении, низкого уровня одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, которые борются с инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лекарства мобилизации и сбора клеток

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• головная боль
• боль в животе
• боль в костях или мышцах

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• поражение легких с симптомами, такими как внезапная боль в груди, лихорадка, затруднение дыхания и признаки накопления жидкости в легких, видимые на рентгенограмме грудной клетки, возникающие при серповидно-клеточной анемии (острый грудной синдром)
• болезненный криз серповидно-клеточной анемии (серповидно-клеточная анемия с кризом)
• лихорадка
• высокий уровень белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• диарея
• боль в полости рта и горле
• онемение полости рта
• боль в суставах
• общая боль
• чувство усталости
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
• высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Другие побочные эффекты лекарства аcondicionamiento

• Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)
• лихорадка во время периода низкого количества нейтрофилов (тип белых кровяных клеток) (фебрильная нейтропения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• низкий уровень лимфоцитов, типа белых кровяных клеток (лимфопения)
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• задержка жидкости
• головная боль
• лихорадка
• чувство усталости
• носовые кровотечения
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки желудка
• запор
• диарея
• боль в полости рта и горле
• воспаление слизистых оболочек, таких как десны (мукозит)
• уменьшение аппетита
• потеря веса
• боль в костях или мышцах
• сухость кожи
• отслоение кожи
• изменение цвета кожи и ногтей
• маленькие точки крови под кожей
• сыпь
• потеря волос (алопеция)
• высокий уровень билирубина в крови, продукта разложения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз (гипербилирубинемия)
• увеличение концентрации в крови фермента печени (аланинаминотрансферазы)

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• комплекс симптомов, подобных симптомам пневмонии, таких как лихорадка, озноб, кашель и проблемы с дыханием, возникающие без признаков инфекции в легких (идиопатический синдром пневмонии)
• неспособность легких обеспечивать кровь кислородом (резpirаторная недостаточность)
• затруднение дыхания
• инфекция крови (сепсис)
• инфекция крови, вызванная бактерией Klebsiella (сепсис, вызванный Klebsiella)
• легочная инфекция (пневмония)
• инфекция полости рта, вызванная грибком (оральный кандидоз)
• инфекция волосяных фолликулов (фолликулит)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• увеличение уровня ферментов печени в крови (аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• увеличение размера печени
• увеличение размера селезенки
• повреждение нервов в руках или ногах, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия)
• проблемы с нервами, вызывающие боль или онемение, ощущение жжения и покалывания (периферическая сенсорная нейропатия)
• боль в нервах
• проблемы со вкусом
• размытое зрение
• сухость глаз
• приливы
• кашель
• изжога
• заболевание, при котором кислота желудка поднимается выше желудка до пищевода или пищеварительного тракта (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• кровотечение десен (гингивальное кровотечение)
• боль в горле
• затруднение глотания
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль и диарею (колит)
• воспаление пищевода (эзофагит)
• кровь в рвоте
• ректальное кровотечение
• воспаление желудка и кишечника
• язвы во рту
• общая боль
• боль при мочеиспускании
• кровь в моче
• отсутствие менструации
• кровотечение между менструациями
• кровотечение между менструальными циклами
• нередкая менструация
• боль в vulве и влагалище
• преждевременная менопауза
• прибавка веса
• синяки
• зуд
• покраснение кожи
• порезы или ссадины на коже
• низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• низкий уровень ретикулоцитов, типа незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитопения)
• кровотечение в области мозга, связанной с равновесием и координацией (кровотечение в мозжечке)
• анормальное накопление жидкости, окружающей мозг и спинной мозг (гидроцефалия)
• низкий уровень альбумина, белка крови (гипоальбуминемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• боль в суставах
• более длительное время свертывания крови
• более высокий уровень маркера воспаления (С-реактивного белка)
• более длительное время начала роста и производства нормальных кровяных клеток трансплантированными клетками (задержка трансплантата)

Другие побочные эффекты Casgevy

• Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)
• нарушение иммунной системы (лимфогистиоцитарная гистиоцитоз) в котором типы белых кровяных клеток (гистиоциты и лимфоциты) накапливаются в органах, вызывая чрезмерное воспаление и разрушение тканей. Симптомы могут включать лихорадку, не связанную с инфекцией и не реагирующую на антибиотики, увеличение размера печени и/или селезенки, кожные высыпания, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, низкое артериальное давление, почечные аномалии и сердечные проблемы
• затруднение дыхания, которое может потребовать кислорода для помощи в дыхании, иногда с болью в груди, лихорадкой, ознобом или кашлем (острый респираторный дистресс-синдром)
• комплекс симптомов, подобных симптомам пневмонии, таких как лихорадка, озноб, кашель и проблемы с дыханием, возникающие без признаков инфекции в легких (идиопатический синдром пневмонии)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• чувство онемения, покалывания, жжения (парестезия)
• носовые кровотечения
• сыпь
• маленькие точки крови под кожей
• лихорадка
• озноб
• более длительное время начала роста и производства нормальных кровяных клеток трансплантированными клетками (задержка трансплантата)
• события, такие как озноб и увеличение частоты сердечных сокращений в момент введения Casgevy (реакции, связанные с перфузией)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если любой из этих побочных эффектов ухудшается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Casgevy

Следующая информация предназначена только для врачей и медсестер.

Поскольку это лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, они отвечают за правильное хранение лекарства до и во время его использования, а также за его правильную утилизацию.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом флаконе.

Хранить замороженным при температуре 135 °C или ниже в течение максимум двух лет. Хранить флаконы в упаковке до момента разморозки. Размораживать флаконы по одному. Не размораживать до момента перфузии. Не замораживать повторно после разморозки. После разморозки хранить при комнатной температуре (20 °C до 25 °C) и перфузировать в течение 20 минут.

Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Неиспользованное лекарство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами обращения с материалами человеческого происхождения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Касгеви

• Активное вещество - экзагамгlogen автотемцел. Каждый мл Касгеви содержит 4 – 13 × 10^6 клеток (клетки крови).
• Остальные компоненты - раствор, используемый для сохранения замороженных клеток, содержащий натрий, диметилсульфоксид (ДМСО) и декстран 40. См. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Касгеви».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Касгеви - это полупрозрачная суспензия для перфузии. Касгеви выпускается в ампулах объемом 1,5 мл до 20 мл. Каждая коробка содержит один или несколько ампул. В одной коробке может быть до 9 ампул. Количество ампул зависит от дозы для каждого пациента. Ваша доза может состоять из нескольких ампул и коробок.

Ваше имя и дата рождения, а также кодированная информация, идентифицирующая вас как получателя, напечатаны на каждой коробке и ампуле.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел: +353 (0)1 761 7299

Производитель:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Lonza Netherlands B.V.

Urmonderbaan 20 B

6167 RD Geleen

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о лекарстве. Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Только для медицинских специалистов

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Меры предосторожности при обращении с лекарством

Касгеви предназначен только для автологичного использования. Не берите пробы, не изменяйте и не облучайте лекарство. Облучение может привести к инактивации лекарства.

Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские специалисты, которые обращаются с Касгеви, должны принимать необходимые меры предосторожности (носить перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможного передачи инфекционных заболеваний.

Упаковка и хранение Касгеви

• Касгеви поставляется в центры лечения в криогенном контейнере.
• Проверьте идентификаторы пациента на этикетке(ях) лекарства и в листе информации о партии (LIS).
• Храните в фазе пара жидкого азота при температуре ≤ –135 °C до тех пор, пока не будете готовы разморозить и ввести.

Подготовка перед введением

• Скоординируйте время разморозки и перфузии Касгеви. Подтвердите время перфузии заранее и отрегулируйте время начала разморозки, чтобы Касгеви был готов к перфузии, когда пациент будет готов, поскольку Касгеви должен быть введен в течение 20 минут после разморозки ампулы. Разморозьте и перфузируйте одну ампулу за раз.
• Перед разморозкой подтвердите, что идентификация пациента соответствует информации о пациенте, указанной на ампуле(ах) Касгеви. Не размораживайте ампулы Касгеви, если информация на этикетке, специфичная для пациента, не соответствует информации о пациенте.
• Доза Касгеви может состоять из одного или нескольких ампул, специфичных для пациента. Подсчитайте все ампулы и подтвердите, что каждая ампула находится в пределах срока годности, используя лист информации о партии (LIS), который прилагается.
• Соберите необходимые материалы для разморозки и извлечения продукта из ампул. За исключением водяной бани, эти материалы являются одноразовыми. Соберите достаточно материалов для каждой ампулы, которую необходимо ввести:

• Водяная баня
• Турунды с алкоголем
• Адаптер ампулы (для извлечения без иглы)
• Фильтр из нержавеющей стали 18 мкм
• Шприц Luer Lock 30 мл
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (необходимо 5-10 мл для каждой ампулы)
• Шприц Luer Lock 10 мл для промывания раствором хлорида натрия

Разморозка ампул Касгеви

• Когда доза состоит из нескольких ампул, необходимо разморозить и ввести каждую ампулу по очереди. Пока размораживается одна ампула, остальные ампулы должны оставаться в криоконсервации при температуре ≤ –135 °C.
• Разморозьте каждую ампулу при 37 °C, используя водяную баню. Убедитесь, что температура водяной бани не превышает 40 °C.
• Разморозьте каждую ампулу, держа горлышко ампулы, слегка встряхивая по часовой стрелке и против часовой стрелки. Это может занять от 10 до 15 минут. Не оставляйте ампулу без присмотра во время разморозки.
• Разморозка будет завершена, когда перестанут виднеться кристаллы льда в ампуле.
• Сразу после разморозки удалите ампулу из водяной бани.
• Разморозленный продукт должен иметь вид прозрачной клеточной суспензии без посторонних частиц.
• Необходимо ввести в течение 20 минут после разморозки.
• Разморозленный препарат не должен быть повторно заморожен.

Введение Касгеви

Касгеви предназначен только для автологичного использования.Идентификация пациента должна соответствовать идентификаторам пациента, указанным на ампулах Касгеви. Не перфузируйте Касгеви, если информация на этикетке, специфичная для пациента, не соответствует информации о пациенте.

Доза пациента может состоять из нескольких ампул.Необходимо ввести все ампулы. Необходимо перфузировать весь объем каждой ампулы. Если поставляется более одной ампулы, введите каждую ампулу полностью, прежде чем приступить к разморозке и перфузии следующей ампулы.

1. Установка адаптера ампулы и фильтра

• Удалите поднимающуюся крышку с крышки ампулы; очистите пробку турундой с алкоголем.
• Удалите крышку с иглы адаптера.
• Большими и указательными пальцами обеих рук надавите адаптер внутрь пробки ампулы, применяя равное давление, пока не услышите один щелчок.
• Потяните адаптер вверх, пока не почувствуете, что он заблокирован.
• Прикрепите фильтр к адаптеру ампулы.

1. Извлечение Касгеви из ампулы

• Прикрепите пустой шприц 30 мл к фильтру.
• Извлеките весь объем продукта из ампулы.
• Удалите наполненный шприц с продуктом из фильтра и отложите его.
• Извлеките 5-10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в пустом шприце 10 мл.
• Прикрепите наполненный шприц с раствором хлорида натрия к фильтру.
• Введение раствора хлорида натрия и удалите пустой шприц из фильтра. Утилизируйте пустой шприц.
• Прикрепите наполненный шприц с продуктом к фильтру.
• Извлеките содержимое ампулы в шприц с продуктом, затем удалите шприц из фильтра.
• Вы можете удалить опциональную этикетку идентификации продукта/пациента из листа информации о партии (LIS) и прикрепить ее к шприцу.

1. Введение Касгеви через центральный венозный катетер

• Касгеви должен быть введен в течение 20 минут после разморозки продукта.
• Две лица должны подтвердить и проверить идентификацию пациента у кровати, прежде чем перфузировать каждую ампулу.
• Касгеви вводится внутривенно в виде болюса.
• Общий объем Касгеви, вводимый за один час, не должен превышать 2,6 мл/кг.
• Не используйте фильтр в линии во время перфузии Касгеви.
• После введения каждой ампулы Касгеви промойте основную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Повторите вышеуказанные шаги для каждой оставшейся ампулы.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия необходимо следовать местным рекомендациям по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли вступить в контакт с Касгеви, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности при утилизации лекарства

Неиспользованное лекарство и все материалы, которые вступили в контакт с Касгеви (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.