КАРВИКТИ 3,2 × 10⁶ - 1 × 10⁸ КЛЕТОК ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

CARVYKTI 3,2 × 106– 1,0 × 108клеток, суспензия для перфузии

цилтаксабтаген аволелук (вiable T-клетки CAR+)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Ваш врач или медсестра предоставят вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности при лечении CARVYKTI. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям.
• Носите с собой карту информации для пациента всегда и показывайте ее любому врачу или медсестре, который вас обслуживает или если вы посещаете больницу.

Содержание проспекта

1. Что такое CARVYKTI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования CARVYKTI
3. Как вводится CARVYKTI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CARVYKTI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CARVYKTI и для чего он используется

• CARVYKTI является типом лекарства, называемым "генетически модифицированная клеточная терапия", которое было произведено специально для вас из ваших собственных белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Т.
• CARVYKTI используется для лечения взрослых пациентов с раком костного мозга, называемым множественной миеломой. Он вводится, когда не менее трех других типов лечения не дали результата.

Как работает CARVYKTI

• Белые кровяные клетки, выделенные из вашей крови, модифицируются в лаборатории для введения гена, который позволяет им производить белок, называемый химерическим антигенным рецептором (CAR).
• CAR может связываться с конкретным белком на поверхности клеток миеломы, что позволяет вашим белым кровяным клеткам распознавать и атаковать клетки миеломы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования CARVYKTI

Не принимайте CARVYKTI

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому из компонентов лекарств, которые будут вводиться вам для снижения количества белых кровяных клеток в крови (лечение лимфодепрессии) перед лечением CARVYKTI (см. также раздел 3, "Как вводится CARVYKTI").

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед приемом CARVYKTI, если у вас есть:

• Текущие или прошлые проблемы с нервной системой, такие как приступы, инсульты, потеря памяти или ухудшение.
• Любые проблемы с легкими, сердцем или артериальным давлением (низким или высоким).
• Проблемы с печенью или почками.
• Признаки или симптомы заболевания трансплантата против хозяина. Это заболевание возникает, когда трансплантированные клетки атакуют ваш организм, вызывая симптомы, такие как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровавый стул.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом CARVYKTI.

Тесты и обследования

Перед приемом CARVYKTI ваш врач:

• проверит ваши кровяные показатели
• оценит ваши легкие, сердце и артериальное давление
• проверит наличие признаков инфекции: инфекция будет лечиться перед введением CARVYKTI
• проверит, ухудшается ли ваш рак
• проверит наличие инфекции вируса гепатита Б, гепатита С или ВИЧ
• проверит, были ли вы вакцинированы в течение последних 6 недель или планируете вакцинацию в ближайшие месяцы.

После лечения CARVYKTI ваш врач:

• регулярно будет проверять вашу кровь, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может уменьшиться.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть температура, озноб или любой признак или симптом инфекции, если вы чувствуете усталость или если у вас есть синяки или кровотечение.

Будьте осторожны с возможными серьезными побочными эффектами

Существуют серьезные побочные эффекты, которые вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре и которые могут потребовать немедленного медицинского внимания. См. раздел 4, "Серьезные побочные эффекты".

Дети и подростки

CARVYKTI не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку лекарство не было изучено в этой возрастной группе и неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным.

Другие лекарства и CARVYKTI

Перед приемом CARVYKTI сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• лекарства, которые ослабляют вашу иммунную систему, такие как кортикостероиды.

Эти лекарства могут взаимодействовать с эффектом CARVYKTI.

Вакцины и CARVYKTI

Не следует вакцинироваться определенные вакцины, называемые живыми вакцинами:

• В течение 6 недель перед тем, как вам будет введен короткий цикл химиотерапии (называемый химиотерапией лимфодепрессии) для подготовки вашего организма к клеткам CARVYKTI.
• После лечения CARVYKTI, пока ваша иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вакцинироваться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

• Это связано с тем, что неизвестны эффекты CARVYKTI на беременных или кормящих женщин.
• CARVYKTI может нанести вред плоду или ребенку.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной после лечения CARVYKTI, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность. CARVYKTI должен вводиться только в том случае, если результаты указывают на то, что вы не беременны.

Если вы получили лечение CARVYKTI, обсудите с вашим врачом любой будущий план беременности.

Вождение и использование инструментов или машин

CARVYKTI может существенно повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать инструменты или машины, поскольку некоторые побочные эффекты могут вызвать:

• чувство усталости
• проблемы с равновесием и координацией
• чувство дезориентации, слабости или головокружения.

Не управляйте транспортным средством и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не пройдет как минимум 8 недель после приема CARVYKTI или пока эти симптомы не пройдут.

CARVYKTI содержит диметилсульфоксид (DMSO) и канамицин

Это лекарство содержит DMSO (вещество, используемое для сохранения замороженных клеток) и может содержать следы канамицина (аминогликозидного антибиотика), которые могут вызывать аллергические реакции в некоторых случаях. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки возможной аллергической реакции.

3. Как вводится CARVYKTI

Медицинский работник всегда будет вводить CARVYKTI в квалифицированном центре.

Подготовка CARVYKTI из ваших собственных кровяных клеток

CARVYKTI готовится из ваших собственных белых кровяных клеток. Для подготовки вашего лекарства у вас будут взяты кровяные клетки.

• Ваш врач удалит часть вашей крови с помощью катетера (вены), который вводится в вену.
• Некоторые белые кровяные клетки будут отделены от крови; остальная кровь будет возвращена в вену. Этот процесс называется "леукаферез".
• Этот процесс может занять от 3 до 6 часов и может потребовать повторения.
• Ваши белые кровяные клетки будут отправлены в центр производства, где они будут модифицированы для производства CARVYKTI. Этот процесс занимает примерно 4 недели.
• Пока готовится CARVYKTI, вы можете получить другие лекарства для лечения множественной миеломы. Это делается для того, чтобы ваше состояние не ухудшалось.

Лекарства, вводимые перед лечением CARVYKTI

За несколько дней долечения вам будет введен препарат, называемый "лечение лимфодепрессии", для подготовки вашего организма к приему CARVYKTI. Это лечение снижает количество белых кровяных клеток в крови, чтобы генетически модифицированные белые кровяные клетки CARVYKTI могли расти в числе при введении их обратно в ваш организм.

Вам могут быть введены другие лекарства за 30-60 минут долечения. Это могут быть:

• антигистаминные препараты в случае аллергической реакции, такие как дифенгидрамин
• лекарства для снижения температуры, такие как парацетамол.

Ваш врач или медсестра тщательно проверят, подходит ли лечение CARVYKTI для ваших собственных белых кровяных клеток.

Как вводится CARVYKTI

CARVYKTI является однократным лечением и не будет повторно введен.

• Ваш врач или медсестра введут CARVYKTI через капельницу в вену. Это называется "интра-венозная перфузия" и обычно занимает менее 60 минут.

CARVYKTI является генетически модифицированной версией ваших белых кровяных клеток.

• Медицинский работник, который обрабатывает CARVYKTI, будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать возможности передачи инфекционных заболеваний.
• Он также будет следовать местным рекомендациям по очистке или утилизации любого материала, который был в контакте с CARVYKTI.

После введения CARVYKTI

• После приема CARVYKTI вам необходимо оставаться рядом с больницей, где вы получили лечение, не менее 4 недель.

• После приема лечения CARVYKTI вам необходимо посещать больницу каждый день в течение не менее 14 дней. Это делается для того, чтобы ваш врач мог проверить, работает ли лечение, и лечить вас в случае возникновения побочных эффектов. Если у вас возникнут серьезные побочные эффекты, вам может потребоваться оставаться в больнице до тех пор, пока они не будут контролируемы и вы не сможете быть выписаны из больницы.
• Если вы пропустите прием, позвоните врачу или в квалифицированный центр как можно скорее, чтобы назначить другой прием.

• Чтобы контролировать ваше состояние здоровья и лучше понять долгосрочные эффекты CARVYKTI, вам будет предложено зарегистрироваться в реестре не менее чем на 15 лет.
• Наличие CARVYKTI в крови может привести к тому, что некоторые коммерческие тесты на ВИЧ дадут неправильный положительный результат, хотя вы можете быть ВИЧ-отрицательными.
• Не жертвуйте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после лечения CARVYKTI.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

CARVYKTI может вызывать побочные эффекты, которые могут быть серьезными или даже опасными для жизни.

Серьезные побочные эффекты

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже опасными для жизни.

• Серьезная иммунная реакция, называемая "синдромом высвобождения цитокинов (SLC)", некоторые признаки которой являются:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• озноб, температура (38 °C или выше),
• учащенное сердцебиение, одышка,
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

• Эффекты на нервную систему, симптомы, которые могут возникать через несколько дней или недель после перфузии и которые изначально могут быть незначительными. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками серьезной иммунной реакции, называемой "синдромом нейротоксичности, связанной с иммуноэффективными клетками" (ICANS), или могут быть признаками и симптомами паркинсонизма:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство дезориентации,
• пониженная бдительность, дезориентация, тревога, потеря памяти,
• трудности с речью или речь, произнесенная шепотом,
• замедление движений, изменения в почерке

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• потеря координации, влияющая на движение и равновесие,
• трудности с чтением, письмом и пониманием слов,
• изменения личности, которые могут включать снижение речевой активности, отсутствие интереса к деятельности и снижение выражения лица.

• CARVYKTI может увеличить риск потенциально опасных для жизни инфекций.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекция носа, синусов или горла (простуда)
• бактериальная инфекция
• кашель, одышка
• головная боль
• боль, включая боль в мышцах и суставах
• боль в животе
• отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• чувство сильной усталости
• тошнота (чувство болезни), снижение аппетита, запор, рвота, диарея
• проблемы с движением, включая мышечные спазмы, мышечное напряжение
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности
• низкие уровни иммуноглобулинов в крови, что может привести к инфекциям
• анормальные результаты анализов крови, указывающие на:

• снижение количества белых кровяных клеток (включая нейтрофилы и лимфоциты) и инфекцию, и температуру
• низкие уровни тромбоцитов и красных кровяных клеток
• низкие уровни кальция, натрия, калия, магния, фосфата в крови
• низкие уровни альбумина, типа белка в крови
• низкие уровни фибриногена, типа белка в крови, что затрудняет образование тромбов
• повышение уровня ферритина в крови
• повышение уровня ферментов, называемых фосфатазой, лактатдегидрогеназой, гамма-глутамилтрансферазой и трансаминазами в крови

• низкий уровень кислорода в крови, который может вызвать одышку, кашель, головную боль и дезориентацию
• повышение артериального давления

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• анормальный сердечный ритм
• кровотечение, которое может быть серьезным, называемым "геморрагией"
• почечная недостаточность
• пневмония (легочная инфекция)
• вирусная инфекция
• грибковая инфекция
• серьезная инфекция во всем организме (сепсис)
• серьезная иммунная реакция, влияющая на кровяные клетки: может вызвать увеличение размера печени и селезенки, называемое "лимфогистиоцитозом".
• мышечный тремор
• трудности со сном
• легкая мышечная слабость, вызванная повреждением нервов
• онемение, покалывание и боль в руках и ногах, трудности с ходьбой, слабость в ноге и/или руке и трудности с дыханием
• онемение лица, трудности с движением мышц лица и глаз
• повышение уровня билирубина в крови
• тромбоз
• кожная сыпь
• повышение уровня белка, называемого С-реактивным белком, в крови, который может указывать на инфекцию или воспаление
• серьезная дезориентация
• тип инфекции, вызванный вирусом герпеса, называемый "цитомегаловирусом"

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре. Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CARVYKTI

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и на мешке для перфузии после "CAD".

Хранить в замороженном состоянии в жидком азоте в паровой фазе (≤ -120 °C) до тех пор, пока не будет необходимо разморозить для использования.

Не замораживать повторно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CARVYKTI

Активное вещество - цилтакабтаген аутолейцел.

Каждый мешок для инфузии CARVYKTI содержит клеточную суспензию цилтакабтагена аутолейцела, содержащую от 3,2 × 10^6 до 1,0 × 10^8 жизнеспособных клеток T CAR+, взвешенных в криопротекторном растворе.

Мешок для инфузии содержит 30 мл или 70 мл суспензии для инфузии.

Другими компонентами является раствор (Cryostor CS5), используемый для сохранения замороженных клеток (см. раздел 2, CARVYKTI содержит ДМСО и канамицин).

Это лекарство содержит генетически модифицированные человеческие клетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

CARVYKTI - это бесцветная или белая суспензия клеток для инфузии, включая оттенки белого, желтого и розового цвета, 30 мл или 70 мл, поставляемая в мешок для инфузии объемом 50 мл или 250 мл соответственно, индивидуально упакованный в алюминиевый криогенный контейнер.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением».

Эта форма разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве至少 один раз в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

CARVYKTI не должен быть облучен, поскольку облучение может инактивировать лекарство.

Профилактические меры, которые следует принимать перед обращением или введением лекарства

CARVYKTI должен быть транспортирован внутри учреждения в закрытых контейнерах, устойчивых к разрушению и утечке.

Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, которые обращаются с CARVYKTI, должны принимать соответствующие меры предосторожности (носить перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

CARVYKTI должен храниться при температуре ≤ -120 °C до момента размораживания содержимого мешка для инфузии.

Подготовка перед введением

Время размораживания и введения CARVYKTI должно быть согласовано; время введения должно быть подтверждено заранее, и время начала размораживания должно быть отрегулировано так, чтобы CARVYKTI был доступен для введения, когда пациент будет готов. После размораживания лекарство должно быть введено сразу, и инфузия должна быть завершена в течение 2,5 часов.

• Перед подготовкой CARVYKTI необходимо подтвердить личность пациента, сравнив ее с идентификаторами пациента на контейнере криогенного хранения CARVYKTI и на листе информации о партии. Мешок для инфузии CARVYKTI не должен быть удален из контейнера криогенного хранения, если информация о пациенте на этикетке не соответствует запланированному пациенту.
• После подтверждения личности пациента мешок для инфузии CARVYKTI удаляется из контейнера криогенного хранения.
• Мешок для инфузии должен быть осмотрен на наличие повреждений, таких как разрывы или трещины, до и после размораживания. Не вводите продукт, если мешок поврежден, и обратитесь к Janssen-Cilag International NV.

Размораживание

• Перед размораживанием мешок для инфузии должен быть помещен в герметичный пластиковый пакет.
• CARVYKTI должен быть разморожен при температуре 37 °C ± 2 °C с помощью водяной бани или сухого устройства для размораживания, пока не исчезнет лед в мешке для инфузии. Общее время от начала размораживания до его завершения не должно превышать 15 минут.
• Мешок для инфузии должен быть удален из герметичного пластикового пакета и высушен тканью. Содержимое мешка для инфузии должно быть осторожно перемешано, чтобы распределить агрегированный клеточный материал. Если наблюдаются агрегированные клетки, продолжайте осторожно перемешивать содержимое мешка. Маленькие агрегаты клеточного материала должны быть рассредоточены вручную и осторожно. CARVYKTI не должен быть пропущен через другой контейнер, промыт, центрифугирован и/или ресuspended в новых средах перед инфузией.
• После размораживания лекарство не должно быть повторно заморожено или охлаждено.

Введение

• CARVYKTI предназначен только для одноразового автологичного использования.
• Перед инфузией и во время периода восстановления необходимо иметь доступ к тоцилизумабу и оборудованию для экстренных случаев. В случае исключения, когда тоцилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в списке дефицита Европейского агентства по лекарствам, необходимо обеспечить, чтобы учреждение имело альтернативные меры для лечения СРК вместо тоцилизумаба.
• Подтвердите личность пациента с идентификаторами пациента на мешке для инфузии CARVYKTI и на листе информации о партии. Не вводите CARVYKTI, если информация о пациенте на этикетке не соответствует запланированному пациенту.
• После размораживания необходимо ввести весь содержимое мешка CARVYKTI путем инфузии в течение 2,5 часов при комнатной температуре (20 °C до 25 °C), используя оборудование для инфузии с фильтром в линии. Инфузия обычно длится менее 60 минут.
• Не используйте фильтр для удаления лейкоцитов.
• Осторожно перемешайте содержимое мешка во время инфузии CARVYKTI, чтобы распределить агрегированные клетки.
• После введения всего содержимого мешка продукта необходимо промыть вводимую линию, включая фильтр в линии, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение всего лекарства.

Профилактические меры, которые следует принимать при утилизации лекарства

Обращение и утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с CARVYKTI (твердые и жидкие отходы), должны осуществляться как при обращении с потенциально инфекционными отходами и в соответствии с местными правилами обращения с материалами человеческого происхождения.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия необходимо следовать местным правилам обращения с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли быть в контакте с CARVYKTI, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.