Carvykti 3,2 × 10e6 - 1 × 10e8 celulas dispersion para perfusion

Протокол: информация для пациента

CARVYKTI 3,2 × 106– 1,0 × 108клеток, разбавление для перфузии

автогенетическая клетка T CAR+ (жизнеспособные клетки T CAR+)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• Врач или медсестра передадут вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности лечения CARVYKTI. Читайте ее внимательно и следуйте инструкциям.
• Носите с собой карту информации для пациента в любое время и покажите ее любому врачу или медсестре, который вас обслуживает, или если вы посетите больницу.

• CARVYKTI является типом лекарства, называемым «модифицированной генетически клеточной терапией», которое было произведено особенно для вас из ваших собственных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами T.
• CARVYKTI используется для лечения взрослых пациентов с остеосаркомой, называемой множественной миеломой. Он назначается, когда не работали, по крайней мере, три других типа лечения.

Как работает CARVYKTI

• Извлеченные из вашей крови белые кровяные тельца модифицируются в лаборатории для введения гена, который позволяет им производить белок, называемый химически активным рецептором антигена (CAR).
• CAR может связываться с конкретной белковой молекулой на поверхности клеток множественной миеломы, что позволяет вашим белым кровяным тельцам распознавать и атаковать клетки множественной миеломы.

Не следует принимать CARVYKTI

• если вы аллергины на какой-либо из компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на какой-либо из компонентов препаратов, которые будут вам назначены для снижения количества белых кровяных клеток в крови (лечение лимфодеплетии) перед лечением CARVYKTI (см. также раздел 3, Как принимать CARVYKTI).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу перед приемом CARVYKTI, если у вас есть:

• актуальные или прошлые проблемы с нервной системой, такие как припадки, инсульты, ухудшение памяти или появление новых проблем с памятью.
• какие-либо проблемы с легкими, сердцем или артериальным давлением (низким или высоким).
• проблемы с печенью или почками.
• знаки или симптомы грыжи у трансплантата. Эта болезнь возникает, когда трансплантатные клетки атакуют ваш организм, вызывая симптомы, такие как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровянистые испражнения.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к врачу перед приемом CARVYKTI.

Исследования и исследования

Перед приемом CARVYKTI, ваш врач:

• проверит ваше количество кровяных клеток.
• оценит ваши легкие, сердце и артериальное давление.
• будет искать признаки инфекции: инфекцию необходимо лечить перед приемом CARVYKTI.
• проверит, улучшается ли ваш рак.
• проверит, есть ли у вас инфекция гепатита B, гепатита C или ВИЧ.
• проверит, были ли вы вакцинированы в течение последних 6 недель или планируете вакцинироваться в ближайшие месяцы.

После лечения CARVYKTI, ваш врач:

• регулярно контролирует вашу кровь, поскольку количество кровяных клеток и другие кровяные компоненты могут снизиться.

Напишите своему врачу немедленно, если у вас появляется лихорадка, озноб или появляются какие-либо признаки или симптомы инфекции, если вы чувствуете усталость или появляются кровотечения или гематомы.

Будьте внимательны к возможным серьезным побочным эффектам

Существуют серьезные побочные эффекты, которые необходимо сообщить своему врачу или медсестре немедленно и которые могут потребовать немедленной медицинской помощи. См. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты».

Дети и подростки

CARVYKTI не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не был изучен в этом возрасте и неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли он.

Другие препараты и CARVYKTI

Перед приемом CARVYKTI, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, особенно:

• препараты, которые ослабляют ваш иммунитет, такие как кортикостероиды.

Эти препараты могут помешать действию CARVYKTI.

Вакцины и CARVYKTI

Не следует вакцинироваться с определенных вакцин, называемых живыми вакцинами:

• в течение 6 недель до того, как вам будет назначен короткий цикл химиотерапии (называемый химиотерапией лимфодеплетии) для подготовки вашего организма к клеткам CARVYKTI.
• после лечения CARVYKTI, пока ваш иммунитет восстанавливается.

Обратитесь к врачу, если вам необходимо вакцинироваться.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

• Это необходимо, поскольку неизвестны эффекты CARVYKTI на беременных женщин или на женщин, которые кормят грудью.
• CARVYKTI может нанести вред плоду или кормящему ребенку.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны после лечения CARVYKTI, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения необходимо сделать тест на беременность. CARVYKTI следует принимать только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Если вы получили лечение CARVYKTI, сообщите своему врачу о любом будущем плане беременности.

Вождение и использование инструментов или машин

CARVYKTI может существенно повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины, поскольку некоторые побочные эффекты могут:

• делать вас чувствительным к усталости
• делать вас чувствительным к проблемам с равновесием и координацией
• делать вас чувствительным к путанице, слабости или головокружению.

Не везите и не используйте инструменты или машины в течение хотя бы 8 недель после приема CARVYKTI или если снова появляются эти симптомы.

CARVYKTI содержит диметилсульфоксид (ДМСО) и канамицин

Этот препарат содержит ДМСО (средство для сохранения замороженных клеток) и может содержать следы канамицина (антибиотика аминогликозидного ряда), которые могут вызывать аллергические реакции в некоторых случаях. Врач будет следить за вами для обнаружения признаков возможной аллергической реакции.

Врач-специалист всегда будет давать Вам CARVYKTI в квалифицированном центре.

Производство CARVYKTI из собственных кровяных клеток

CARVYKTI производится из собственных белых кровяных телец. Чтобы приготовить Ваше лекарство, из Вашей крови будут извлечены кровяные клетки.

• Ваш врач извлечет часть Вашей крови с помощью катетера (шунта), который будет введен в вену.
• Некоторые из белых кровяных телец будут отделены от крови; остальная кровь будет возвращена в вену. Этот процесс называется «леукоферезисом».
• Этот процесс может занять от 3 до 6 часов и может потребоваться повторить.
• Ваши белые кровяные тельца будут отправлены в производственный центр, где они будут модифицированы для производства CARVYKTI. Этот процесс занимает примерно 4 недели.
• Пока производится CARVYKTI, возможно, что Вы будете принимать другие лекарства для лечения множественной миеломы. Это делается для того, чтобы не ухудшить Ваше состояние.

Лекарства, которые даются до лечения CARVYKTI

Несколько дней долечения CARVYKTI Вам будет дано лечение, называемое «лимфодеплетизацией», чтобы подготовить Ваш организм к приему CARVYKTI. Это лечение снижает количество белых кровяных телец в крови, чтобы модифицированные белые кровяные тельца CARVYKTI могли расти в количестве в Вашем организме.

Возможно, что Вам будут назначены другие лекарства за30-60 минут долечения. Это может включать:

• Антигистаминные препараты в случае аллергической реакции, такие как дифенгидрамин.
• Лекарства от температуры, такие как парацетамол.

Ваш врач или медицинский работник тщательно проверит, следует ли продолжать лечение CARVYKTI из Ваших собственных белых кровяных телец.

Как Вам будет дано CARVYKTI

CARVYKTI - это лечение, которое проводится только один раз и не будет повторяться.

• Ваш врач или медицинский работник введет CARVYKTI в вену с помощью капельницы. Это называется «интравенозной перфузией» и обычно занимает менее 60 минут.

CARVYKTI - это модифицированные генетически белые кровяные тельца.

• Врач, который работает с CARVYKTI, примет все необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить возможность передачи инфекционных заболеваний.
• Он также будет следовать местным рекомендациям по очистке или утилизации любого материала, который был в контакте с CARVYKTI.

После введения CARVYKTI

• После получения CARVYKTI Вы должны остаться в госпитале, где получили лечение, в течение хотя бы 4 недели.

• После лечения CARVYKTI Вы должны возвращаться в госпиталь каждый день в течение хотя бы 14 дней. Это делается для того, чтобы Ваш врач мог проверить, работает ли лечение, и лечить Вас, если у Вас появятся побочные эффекты. Если у Вас появятся серьезные побочные эффекты, возможно, что Вы будете оставаться в госпитале, пока они не будут контролированы, и Вы сможете быть выписаны с безопасностью.
• Если Вы пропустите какую-либо встречу, немедленно позвоните врачу или квалифицированному центру, чтобы договориться о новой встрече.

• Чтобы следить за Вашим состоянием здоровья и понять лучше долгосрочные эффекты CARVYKTI, Вам будет предложено записаться в регистр в течение хотя бы 15 лет.
• Наличие CARVYKTI в крови может сделать некоторые коммерческие тесты на ВИЧ неверным положительным, хотя Вы можете быть ВИЧ-отрицательным.
• Не донировайте кровь, органы, ткани или клетки для пересадки после лечения CARVYKTI.

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

CARVYKTI может вызвать побочные эффекты, которые могут быть серьезными или даже смертельными.

Серьезные побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже смертельными, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Грубая иммунная реакция, называемая «синдромом освобождения цитокинов (СОЦ)», некоторые из которых включают:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Охлаждение, лихорадка (38 °C или выше),
• Усиленная частота сердечных сокращений, затруднение дыхания,
• Низкое артериальное давление, что может вызвать головокружение или головную боль.

• Побочные эффекты в нервной системе, симптомы, которые могут возникнуть через несколько дней или недель после введения и которые могут начаться незаметно. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками серьезной иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунокомпетентными клетками» (ИКАНС), или могут быть признаками и симптомами паркинсонизма:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы,
• Пониженная реакция на звук, разбитость, тревога, потеря памяти,
• Трудности с речью или речь с затруднением,
• Уменьшение скорости движений, изменения в почерке

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Потеря координации, влияющая на движение и равновесие,
• Трудности с чтением, письмом и пониманием слов,
• Изменения личности, которые могут включать в себя меньше разговоров, меньше интереса к деятельности и снижение выражения лица.

• CARVYKTI может увеличить риск смертельных инфекций, которые могут привести к смерти.

Если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Назальная инфекция, инфекция носоглотки или горла (синусит)
• Бактериальная инфекция
• Тошнота, одышка
• Головная боль
• Боль, включая боль в мышцах и суставах
• Боль в животе
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• Чувство сильной усталости
• Тошнота (чувство болезни), снижение аппетита, запор, рвота, диарея
• Проблемы с движением, включая мышечные спазмы, мышечная напряженность
• Нарушение функции нервов, которое может вызвать зуд, онемение, боль или потерю чувствительности
• Низкие уровни в крови некоторых антител, называемых иммуноглобулинами, что может привести к инфекциям
• Аномальные результаты анализов крови, которые указывают на:

• Меньшее количество белых кровяных телец (включая нейтрофилы и лимфоциты), что может произойти вместе с инфекцией и лихорадкой
• Низкие уровни «пластинок» (клеток, которые помогают свертыванию крови) и красных кровяных телец
• Низкие уровни кальция, натрия, калия, магния, фосфата в крови
• Низкие уровни «альбумина», типа белка крови
• Низкие уровни «фибриногена», типа белка крови, что затрудняет образование свертков
• Повышение уровня в крови белка, называемого «ферритином»
• Повышение уровня в крови некоторых ферментов, называемых «алькалистной фосфатазой», «лактатдегидрогеназой», «гамма-глутамилтрансферазой» и «трансаминазами»

• Низкий уровень кислорода в крови, что вызывает затруднение дыхания, тошноту, головную боль и головокружение
• Повышение артериального давления

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Аномальная сердечная деятельность
• Геморрагия, которая может быть серьезной, называемая «геморрагией»
• Нарушение функции почек
• Пневмония (пневмония)
• Вирусная инфекция
• Фунгиальная инфекция
• Серьезная инфекция всего организма (сепсис)
• Серьезная иммунная реакция, которая влияет на кровяные клетки: может вызвать увеличение размера печени и селезенки, называемое «лимфогистиоцитозом с фагоцитозом».
• Мышечные трепетания
• Трудности с сном
• Легкая мышечная слабость, вызванная повреждением нервов
• Зуд, онемение и боль в руках и ногах, затруднение ходьбы, слабость в ноге и/или руке и затруднение дыхания
• Онемение лица, затруднение движения мышц лица и глаз
• Повышение уровня в крови «билрубина»
• Сверток крови
• Кожная эрозия
• Повышение уровня в крови белка, называемого «протеином C-реактивным»
• Глубокая потеря ориентации
• Тип инфекции, вызванный вирусом герпеса, называемым «цитомегаловирусом»

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью. Даже если они не указаны в этом листе информации, вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки и в мешке для инфузии после «CAD».

Сохранять замороженным в жидком азоте в фазе пара (≤ -120 ºC) до тех пор, пока не понадобится разморозить для использования.

Не повторно замораживать.

Состав CARVYKTI

Активное вещество — цилтацабтаген аутолейкел.

В каждой упаковке для перфузии CARVYKTI содержится клеточная дисперсия цилтацабтагена аутолейкела, содержащая от 3,2 × 106до 1,0 × 108жизнеспособных положительных клеток T CAR, разведенных в криоконсерванте.

В упаковке для перфузии содержится 30 мл или 70 мл дисперсии для перфузии.

Другие компоненты — криоконсервант (Cryostor CS5), используемый для сохранения замороженных клеток (см. раздел 2, CARVYKTI содержит DMSO и канамицин).

Этот препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

CARVYKTI — это бесцветная или белая дисперсия для перфузии, включая белые, желтые и розовые тона, объемом 30 мл или 70 мл, поставляемая в упаковку для перфузии объемом 50 мл или 250 мл соответственно, индивидуально упакованная в контейнер для криоконсервации из алюминия.

Название разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: MM/AAAA.

Этот препарат получил разрешениес условной продажей.

Эта форма разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновляться, когда это потребуется.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

CARVYKTI не следует облучать, поскольку облучение может инактивировать препарат.

Предосторожности, которые следует принять перед обращением с или введением препарата

CARVYKTI следует транспортировать в центре в закрытых, не проницаемых для воздуха и не проницаемых для воды контейнерах.

Этот препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, обрабатывающие CARVYKTI, должны принимать необходимые меры предосторожности (носить перчатки, защитную одежду и защитные очки) для предотвращения возможного передачи инфекционных заболеваний.

CARVYKTI должен храниться в течение всего времени при температуре ≤ -120 ºC, до момента размораживания содержимого упаковки для перфузии.

Подготовка к введению

Время размораживания и перфузии CARVYKTI следует координировать; время перфузии следует подтвердить заранее, а время начала размораживания следует отрегулировать так, чтобы CARVYKTI был доступен для перфузии, когда пациент будет готов. После размораживания препарат следует вводить немедленно, а перфузия должна завершиться в течение 2,5 часов.

• Перед приготовлением CARVYKTI следует подтвердить личность пациента, сравнив ее с идентификаторами пациента на контейнере для криоконсервации CARVYKTI и на листе информации о партии. Упаковку для перфузии CARVYKTI не следует вынимать из контейнера для криоконсервации, если информация о конкретном пациенте на этикетке не совпадает с пациентом, запланированным.
• После подтверждения личности пациента упаковку для перфузии CARVYKTI следует вынуть из контейнера для криоконсервации.
• Упаковку для перфузии следует проверить на наличие повреждений в целостности упаковки, таких как трещины или разрывы, как и до, так и после размораживания. Не вводите препарат, если упаковка повреждена, и обратитесь кJanssen-Cilag International NV.

Размораживание

• Перед размораживанием упаковку для перфузии следует поместить в пластиковый пакет с герметичным замком.
• CARVYKTI следует разморозить при температуре 37 ºC ± 2 ºC с помощью бани Марии или устройства для сухого размораживания, пока не исчезнет лед в упаковке для перфузии. Время от начала размораживания до его окончания не должно превышать 15 минут.
• Упаковку для перфузии следует вынуть из пластикового пакета с герметичным замком и просушить полотенцем. Содержимое упаковки для перфузии следует перемешать слегка, чтобы рассеять скопления клеток. Если заметить скопления клеток, продолжайте перемешивать содержимое упаковки для перфузии. Маленькие скопления клеток следует рассеять вручную и слегка. CARVYKTI не следует фильтровать в отдельном контейнере, мыть, центрифугировать и/или разводить в новых средах перед перфузией.
• После размораживания препарат не следует замораживать или охлаждать.

Введение

• CARVYKTI предназначен исключительно для единичного автологичного введения.
• Перед перфузией и в течение периода восстановления убедитесь, что имеется доступ к тоцилизумабу и оборудованию для реанимации. В исключительных случаях, если тоцилизумаб не доступен из-за дефицита, обеспечьте, чтобы центр имел подходящие альтернативные меры по лечению СЛК вместо тоцилизумаба.
• Подтвердите личность пациента с идентификаторами пациента на упаковке для перфузии CARVYKTI и на листе информации о партии. Не перфузируйте CARVYKTI, если информация на этикетке конкретного пациента не совпадает с пациентом, запланированным.
• После размораживания следует вводить содержимое упаковки CARVYKTI целиком через вену в течение 2,5 часов при комнатной температуре (20 ºC до 25 ºC), используя оборудование для перфузии с встроенным фильтром. Перфузия обычно длится менее 60 минут.
• Не используйте фильтр для лейкоаплазии.
• Перемешивайте содержимое упаковки во время перфузии CARVYKTI, чтобы рассеять скопления клеток.
• После перфузии всего содержимого упаковки препарата очистите вену, включая фильтр, раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы гарантировать, что вводится весь препарат.

Предосторожности, которые следует принять при удалении препарата

Обработка и удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с CARVYKTI (солидные отходы и жидкости), будут проводиться как с потенциально инфекционными отходами, и в соответствии с местными нормативами по обращению с материалами человеческого происхождения.

Меры, которые следует принять в случае несчастного случая

В случае несчастного случая следует следовать местным нормативам по обращению с материалами человеческого происхождения. Поверхности рабочих мест и материалы, которые могли контактировать с CARVYKTI, следует дезинфицировать с помощью подходящего дезинфицирующего средства.