Противопоказания: информация для пациента

Carmustina Teva 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать это лекарство, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Carmustina - это лекарственное средство, содержащее кармустину. Кармустина относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозуразы, которые действуют, задерживая рост опухолевых клеток.

Carmustina назначается для лечения следующих злокачественных опухолей в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами и/или другими лечебными мероприятиями (радиотерапия, хирургия):

• глиобластома, глиомы тронкоцервического типа, медулобластома, астроцитома и эндемимома мозга, метастазы в мозг
• множественная миелома (в сочетании с глюкокортикоидами, такими как преднизолон)
• вторичное лечение при хронической болезни Ходжкина и лимфоме Ходжкина
• как предшествующее лечение перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HPCT) в автологичной форме при злокачественных гематологических заболеваниях (хроническая болезнь Ходжкина/лимфома Ходжкина)
• прогрессирующие опухоли желудочно-кишечного тракта после неудачи других противоопухолевых препаратов.

Не использовать Carmustina Teva

• если вы аллергины на кармустину, другие нитрозоуреотические препараты или любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас снижение образования кроветворных клеток в костном мозге и, следовательно, низкий уровень тромбоцитов, белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), как результат химиотерапии или других причин;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если вы на грудном вскармливании.
• у детей и подростков;

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Carmustina.

Главным побочным эффектом этого препарата является задержанная гипоплазия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадкикак следствие изменений в крови. Следовательно, ваш врач контролирует ваше кроветворение каждую неделю в течение, по крайней мере, 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, циклы кармустины не будут назначаться чаще, чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена с помощью анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функцияпечени, легких и почеки будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустины может привести к повреждению легких, будет сделана рентгенограмма грудной клетки и проведены тесты функции легких перед началом лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Высокодозовое лечение кармустиной (до 600 мг/м2) проводится только в сочетании с последующим пересадкой стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния, фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (нейтрофильная энтероколит) как побочный эффект, связанный с химиотерапией после лечения с химиотерапевтическими препаратами.

Ваш врач сообщит вам о возможности развития повреждения легких и аллергических реакций и их симптомов. Если появляются эти симптомы, следует немедленно связаться с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Carmustina Teva

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противоинflammatory и иммунодепрессант.
• Симетидин, используемый для проблем с желудком, такие как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевой препарат.

Использование Carmustina Teva с алкоголем

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность,грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Кармустина не должна использоваться во время беременности, поскольку она может нанести вред плоду.

Следовательно, этот препарат не должен назначаться беременным женщинам. Если он используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины-пациенты должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения кармустиной и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения для предотвращения беременности у их партнерши.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат и в течение 7 дней после лечения. Риск не может быть исключен у новорожденных/младенцев.

Вождение и использование машин

Влияние кармустины на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Carmustina Teva содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 2,37 г этанола (алкоголя) в флаконе, что соответствует 25,6 г алкоголя в максимальной дозе (1080 мг). Количество алкоголя в максимальной дозе (600 мг/м2 в пациенте весом 70 кг) этого препарата соответствует 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Carmustina всегда будет назначаться опытным медицинским работником, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и реакции на лечение. Обычно препарат назначается не менее каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150-200 мг/м2по венному пути каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в один прием или разделена на ежедневные инфузии, 75-100 мг/м2, в течение двух последовательных дней. Дозировка также будет зависеть от того, назначается ли кармустина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами перед пересадкой гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2по венному пути.

Частые контроля кроветворных элементов крови будут проводиться для предотвращения токсичности костного мозга, и доза будет корректирована, если это необходимо.

Метод введения

Для венного введения

После восстановления с анаэробным стерильным спиртовым раствором (вакуум-ампула 3 мл) и водой для приготовления инъекций (27 мл) и последующей дилюции с 500 мл 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) или 5% раствором глюкозы (50 мг/мл), кармустина вводится в вену через капельницу (венозно), в течение периода от 1 до 2 часов, защищенной от света. Длительность инфузии не должна быть менее 1 часа для предотвращения жжения и боли в месте инъекции. Зона инъекции будет контролироваться во время введения.

Длительность лечения будет определена врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы принимаете больше Carmustina Teva, чем следует

Поскольку это будет врач или медицинский работник, который будет вводить вам этот препарат, вероятность получения неправильной дозы мала. Обратите внимание врача или медицинского работника, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу количества препарата, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Быстрые сибиланции, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и чувство, что вы находитесь на грани обморока. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Carmustina может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кроветворных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении количества белых кровяных клеток
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечения или синяков
• Атаксия (недостаточность волевых движений мышц)
• Мигрень
• Головокружение
• Заболевания глаз, кратковременное покраснение глаз, мутная зрительная способность из-за кровотечения в сетчатке
• Гипотония (снижение артериального давления)
• Флегмона (инфекция вен) с болью, отеком, покраснением и чувствительностью
• Пневмония (заболевания легких) с проблемами дыхания.

Это лекарство может вызвать серьезную легочную травму (возможно, смертельную). Легочная травма может появиться через годы после лечения. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянная кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость

• Острая тошнота и рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Непреднамеренный контакт с кожей может вызвать кратковременное темнение кожи или ногтей

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Акутизированные лейкозы и дисплазии костного мозга (анормальное развитие костного мозга).

Некоторые из симптомов включают кровотечение из десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или тяжелое кровотечение из носа, опухоли из-за отека лимфатических узлов в и вокруг шеи, подмышек, живота или коленей, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови)
• Энцефалопатия (заболевание головного мозга). Это может включать симптомыслабость мышцв одной области, снижение способности принимать решения иликонцентрации,непроизвольные сокращения, тряска, затруднениеречиилипоглощения пищи,судороги;
• Анаорексия
• Острые запоры
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реversible токсичность печени при высоких дозах. Это может привести к увеличению уровня печеночных ферментов и билирубина (выявленному в крови)
• Алопеция (потеря волос)
• Рубор
• Реакции в области инъекции

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Венозная болезнь (прогрессирующая закупорка вен) при высоких дозах, при которой закупориваются очень мелкие вены (микроскопические) в печени. Это может включать симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение размера селезенки, тяжелое кровотечение из пищевода, желтушный цвет кожи и белых глаз.
• Пневмония, вызванная фиброзом межплевральным пространством (при более низких дозах)
• Проблемы с почками
• Гинекомастия (рост груди у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Любой признак инфекции (оппортунистические инфекции, включая смертельный исход)
• Мышечная боль
• Боль в груди
• Ухудшение сердечного ритма (тахикардия)
• Судороги (кризисы), включая статус эпилептический
• Тканевая травма из-за утечки в области инъекции
• Нестерильность
• Было показано, что кармустина отрицательно влияет на развитие плода.
• Аномалии электролитов (и нарушения электролитного равновесия (низкие уровни в крови калия, магния и фосфора))

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую системуфармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться вашим врачом или медицинским работником.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Непотрошеные контейнеры с сухим порошком:

Хранить и перевозить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реанимации и разведения

Раствор должен быть введен в течение 4 часов после реанимации и разведения препарата при комнатной температуре или в течение 2 часов, если приготовленная для использования раствор была хранена в холодильнике (2 - 8°C) в течение 18 часов.Раствор должен оставаться защищенным от света до окончания введения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carmustina Teva

Активное вещество: кармустин

Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина. После реконституции с 3 мл анаэрового этилового спирта и 27 мл воды для инъекций, 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Наполнители:

Порошок: Нет наполнителей

Растворитель: Анаэровый этиловый спирт

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кармустин представляет собой порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок: Желтый порошок для реконституции в стеклянном флаконе типа I (30 мл) с закрывающейся пробкой из бромбутилового каучука серого цвета типа I и закрепленной металлической капсулой из алюминия с полипропиленовым диском серого цвета.

Растворитель: Стеклянный флакон прозрачного типа I (4 мл) с закрывающейся пробкой из бутилового каучука серого цвета типа I и закрепленной металлической капсулой из алюминия с полипропиленовым диском серого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон с 100 мг порошка (кармустин) и 1 флакон с 3 мл стерильного растворителя (анэровый этиловый спирт).

Название и адрес лицензиата и производителя

Название лицензиата

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

S.C. Sindan Pharma, S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1stdistrict

Bucarest, 011171,

Румыния

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espания)

Дата последней проверки этого бюллетеняФевраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки препарата, передозировки или мер по наблюдению и дополнительных лабораторных исследованиях на основе актуальной технической документации.

Порошок Carmustina Teva для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многоразового использования. Реконституция и последующие разбавления должны проводиться в аseptic условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно предотвратить разложение флакона без открытия до указанной на упаковке даты окончания срока годности.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен только для одного использования. Лиофилизат может иметь вид тонкого порошка, но манипуляции могут сделать его похожим на более тяжелый и гранулированный лиофилизат вместо порошка из-за механической нестабильности порошкового лиофилизата для суспензии. Присутствие масляной пленки может быть признаком расплавления препарата. Эти продукты не являются годными для использования из-за риска превышения температуры более чем на 30 °C.

Этот препарат больше не следует использовать. При наличии сомнений в том, правильно ли хранится препарат, следует немедленно проверить каждый флакон в упаковке. Для проверки держать флакон в ярком свете.

Реконституция и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии

Растворите 100 мг порошка кармустина для концентрата для раствора для инфузии с 3 мл стерильного анаэрового этилового спирта, поставляемого в первичной упаковке (стеклянный флакон типа I (30 мл) с закрывающейся пробкой из бромбутилового каучука серого цвета типа I и закрепленной металлической капсулой из алюминия с полипропиленовым диском серого цвета). Кармустин должен быть полностью растворен в этиловом спирте до добавления стерильной воды для инъекций.

Затем добавьте стерильную воду для инъекций в количестве 27 мл к алкогольному раствору. Реконституированная материнская смесь 30 мл должна быть хорошо перемешана. Реконституция, следуя рекомендациям, приводит к прозрачному, бесцветному или желтоватому материнскому раствору, свободному от видимых частиц, который следует разбавить немедленно в 500 мл раствора для инъекций с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе для инъекций с глюкозой 50 мг/мл (5 %) в упаковках из полипропилена. Разбавленный раствор (т. е. готовый к использованию раствор) следует перемешивать в течение не менее 10 секунд перед введением.

Перед введением раствор для инфузии следует проверить на наличие осадка. Если обнаружены осадки, они можно разложить, нагревая флакон до комнатной температуры с мягким встряхиванием.

Кармустин имеет низкий точку плавления (около 30,5-32,0 ° C). Экспозиция этого препарата к этой температуре или выше приведет к тому, что препарат размягчится и появится масляная пленка в дне флакона. Это является признаком разложения, и флаконы следует выбросить.

pH и осмолярность готовых к использованию растворов для инфузии

pH: 4,0-6,8

Осмолярность готовых к использованию растворов для инфузии (при разбавлении в растворе для инъекций с глюкозой 50 мг/мл (5 %) или в растворе для инъекций с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %)) находится в диапазоне 360-390 мОсм/л.

Форма введения

Готовый к использованию раствор следует вводить через вену путем инфузии в течение периода от 1 до 2 часов.

Ввод должен завершиться в течение 4 часов после реконституции/разбавления препарата при комнатной температуре или в течение 2 часов, если готовый к использованию раствор хранился в холодильнике (2-8 ° C) в течение 18 часов.

Инфузию следует вводить с помощью оборудования для инфузии из политетрафторэтилена без ПВК. Кроме того, готовые к использованию растворы следует защищать от света (например, обертывать контейнер с готовым к использованию раствором бумагой алюминиевой фольги) и хранить предпочтительно при температурах ниже 20-22 ° C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузия кармустина в течение более коротких периодов может привести к сильному боли и жжению в месте введения. Следует контролировать зону введения во время введения.

Должны соблюдаться нормы правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Начальная дозировка

Рекомендуемая доза Carmustina Teva в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150-200 мг/м2через вену каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на ежедневные инфузии, 75-100 мг/м2, в течение двух последовательных дней.

Когда Carmustina Teva используется в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена костная мозговая резервная система, дозы следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Не следует вводить новый цикл Carmustina Teva, пока элементы крови не восстановятся до приемлемых уровней (пластинки выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), что происходит, как правило, через 6 недель. Должно контролироваться частое сдаивание крови, и не следует вводить повторные циклы до 6 недель из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы следует корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами. Предлагается следующий шаблон как руководство для корректировки доз:

В случаях, когда надир лейкоцитов и пластинок после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и пластинки <25>

Не существует ограничений для периода применения лечения кармустином. Если опухоль остается неизлечимой или появляются серьезные или непереносимые реакции, следует прекратить лечение кармустином.

Препарат для подготовки перед HPCT

Кармустин вводится в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов с гематологическими опухолями перед HPCT в дозе 300-600 мг/м2через вену.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В общем случае доза для пациента пожилого возраста должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего конца диапазона доз, отражающего более высокуючастоту ухудшения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность иметь сниженную функцию почек, следует быть осторожными при выборе дозы, и следует контролировать фильтрацию почек и уменьшать дозу в зависимости от этого.

Почки

У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу Carmustina Teva, если фильтрация почек снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из хлорида поливинилхлорида. Раствор кармустина можно вводить только из стеклянных флаконов или контейнеров из полипропилена. Все пластические материалы, которые вступают в контакт с раствором кармустина для инфузии (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть из политетрафторэтилена без ПВК.