КАРМУСТИН ТЕВА 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Кармустин Тева 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Кармустин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Тева
3. Как использовать Кармустин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Тева и для чего он используется

Кармустин - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан при следующих злокачественных новообразованиях в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими терапевтическими методами (радиотерапия, хирургия):

• опухоли мозга (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома, эпендимома), метастазы в мозг
• множественная миелома (в комбинации с глюкокортикоидами, такими как преднизолон)
• лечение второй линии при болезни Ходжкина и неходжкинской лимфоме
• в качестве лечения подготовки перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ГСКТ) при гематологических злокачественных заболеваниях (болезнь Ходжкина/неходжкинская лимфома)
• опухоли желудочно-кишечного тракта после неудачи других противоопухолевых лекарств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Тева

Не используйте Кармустин Тева

• если вы аллергичны к кармустину, другим нитрозоуреа-содержащим лекарствам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если у вас есть подавление формирования кровяных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, либо в результате химиотерапии, либо по другим причинам;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• если вы кормите грудью.
• у детей и подростков;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустин Тева.

Основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, циклы кармустина не будут назначаться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До лечения будет оценена функция печени, легких и почеки будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустина может вызвать повреждение легких, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты на функцию легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустина (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацией стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния, фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин Тева

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Использование Кармустин Тева с алкоголем

Количество алкоголя, присутствующего в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Кармустин не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

Следовательно, это лекарство не должно назначаться нормально беременным женщинам. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам рекомендуется использовать адекватные методы контрацепции во время лечения кармустином и как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Не можно исключить риск для новорожденных/грудных детей.

Вождение и использование машин

Влияние кармустина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако следует проконсультироваться с врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кармустин Тева содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,37 г этанола (алкоголя) на флакон, что эквивалентно 25,6 г на дозу (1080 мг). Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это связано с тем, что он может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кармустин Тева

Кармустин всегда будет вводиться медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и ответа на лечение. Обычно она вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендованная доза кармустина в монотерапии у пациентов, не получавших предыдущего лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может вводиться в виде единой дозы или делиться на инфузии в течение 2 дней. Дозировка также зависит от того, вводится ли кармустин в комбинации с другими противоопухолевыми агентами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашего ответа на лечение.

Рекомендованная доза кармустина, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Анализы крови будут проводиться регулярно, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

Для внутривенного введения

После восстановления с помощью стерильного безводного этанола (флакон 3 мл) и воды для инъекций (27 мл) и последующего разведения с 500 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционного раствора или глюкозы 50 мг/мл (5%) инъекционного раствора кармустин вводится внутривенно капельно в течение 1-2 часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Место инъекции будет контролироваться во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин Тева, чем следует

Поскольку это будут врач или медсестра, которые вводят вам это лекарство, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу) и чувство предобморочного состояния. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге), которая может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может увеличить риск кровотечений или синяков
• Атаксия (отсутствие координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Проблемы с глазами, временное покраснение глаз, размытое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен), связанный с болью, отеком, покраснением, чувствительностью
• Респираторные расстройства (связанные с легкими) с проблемами дыхания.

Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно, смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость

• Тошнота и сильная рвота
• При использовании на коже, воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию) или ногтей

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга).

Некоторые из симптомов включают кровотечение десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или сильное носовое кровотечение, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках, животе или паху, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.

• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (мозговое расстройство). Это может включать симптомы мышечной слабости в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации, непроизвольных сокращений, дрожи, затруднения речи или глотания, судорог;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реверсивная печеночная токсичность при высоких дозах. Это может вызвать увеличение печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемого при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Венозно-окклюзивная болезнь (прогрессивная блокировка мелких вен) при высоких дозах, при которой блокируются очень мелкие вены (микроскопические) в печени. Это может включать симптомы накопления жидкости в животе, увеличения размера селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белого глаза.
• Респираторные проблемы, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Почечные проблемы
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Любой признак инфекции (оппортунистические инфекции, включая смертельные исходы)
• Мышечная боль
• Боль в груди
• Ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• Судороги (припадки), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные нарушения (и изменения электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови))

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин Тева

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытые флаконы с сухим порошком:

Хранить и перевозить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления и разведения

Раствор должен быть введен в течение 4 часов после восстановления и разведения лекарства при комнатной температуре или в течение 2 часов, если приготовленный раствор хранился в холодильнике (2-8°C) в течение 18 часов. Раствор должен оставаться защищенным от света до окончания введения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустина Тева

Активное вещество: кармустин

Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина. После восстановления 3 мл безводного этанола и 27 мл воды для инъекций 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Вспомогательные вещества:

Порошок: не содержит вспомогательных веществ

Растворитель: безводный этанол

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кармустин представляет собой порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок: порошок желтого цвета для восстановления в флаконе из темного стекла типа I (30 мл) с пробкой из бромобутиловой резины серого цвета типа I и запечатанный алюминиевой крышкой с колпачком из полипропилена.

Растворитель: флакон из прозрачного стекла типа I (4 мл) с пробкой из бутановой резины серого цвета типа I и запечатанный алюминиевой крышкой с колпачком из полипропилена.

Каждая упаковка содержит флакон с 100 мг порошка (кармустин) и 1 флакон с 3 мл стерильного растворителя (безводный этанол).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

S.C. Sindan Pharma, S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., 1-й район

Бухарест, 011171,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1-я площадка,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимостей, дозировки лекарственного средства, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе текущей технической характеристики.

Порошок Кармустина Тева для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многократного использования. Восстановление и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать порчи неоткрытой упаковки до указанной даты истечения срока годности.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Лиофилизированный продукт может иметь вид тонкого порошка, но при обработке может казаться более тяжелым и комковатым, чем порошок, из-за механической нестабильности лиофилизированного порошка для суспензии. Наличие масляной пленки может быть признаком плавления лекарственного средства. Такие продукты не пригодны для использования из-за риска отклонения температуры выше 30 °C.

Это лекарственное средство больше не должно использоваться. Если есть сомнения относительно правильного хранения продукта, необходимо немедленно осмотреть каждый флакон в упаковке. Для проверки необходимо держать флакон в ярком свете.

Восстановление и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии

Растворите 100 мг порошка Кармустина Тева для концентрата для раствора для инфузии в 3 мл стерильного растворителя этанола, поставляемого в первичной упаковке (флакон из темного стекла). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций.

Затем стерильно добавьте 27 мл стерильной воды для инъекций к этанольному раствору. Материнский раствор 30 мл должен быть хорошо перемешан. Восстановление, выполненное по рекомендациям, дает прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, свободный от видимых частиц, который должен быть немедленно разбавлен в 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) в контейнерах из полипропилена. Разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть перемешан не менее 10 секунд перед введением.

Перед применением раствор для инфузии должен быть проверен на наличие осадка. Если осадок обнаружен, его можно снова растворить, нагревая флакон до комнатной температуры с легким встряхиванием.

Кармустин имеет низкую температуру плавления (приблизительно 30,5-32,0 °C). Воздействие этого лекарственного средства на эту температуру или выше приведет к его плавлению и образованию масляной пленки на дне флаконов. Это является признаком порчи, и флаконы должны быть утилизированы.

pH и осмолярность готовых растворов для инфузии:

pH: от 4,0 до 6,8

Осмолярность готовых растворов для инфузии (при разбавлении в глюкозе 50 мг/мл (5%) или в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%)) находится в диапазоне 360-390 мОсм/л.

Способ введения

Готовый к использованию раствор должен быть введен внутривенно капельно в течение 1-2 часов.

Введение должно быть завершено в течение 4 часов после восстановления/разбавления лекарственного средства при комнатной температуре или в течение 2 часов, если готовый к использованию раствор был хранен в холодильнике (2-8°C) в течение 18 часов.

Инфузия должна быть выполнена с помощью оборудования для инфузии из полиэтилена без ПВХ. Кроме того, готовые к использованию растворы должны быть защищены от света (например, обернув контейнер с раствором алюминиевой фольгой) и храниться при температуре ниже 20-22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузия Кармустина Тева в течение более короткого периода может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции. Необходимо контролировать место инъекции во время введения.

Следует соблюдать правила для правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустина Тева в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может быть введена однократно или разделена на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м² в течение 2 последовательных дней.

Когда Кармустин Тева используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощением резервов костного мозга, дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Новый цикл Кармустина Тева не должен быть введен, пока кровяные элементы не восстановятся до приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм³, лейкоциты выше 4 000/мм³), что обычно происходит через 6 недель. Кровяные анализы должны проводиться часто, и повторные циклы не должны вводиться раньше, чем через 6 недель из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая схема как руководство для коррекции дозы:

В случаях, когда надир лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты <25 000), используется значение, соответствующее более низкому проценту предыдущей дозы (например, если значение тромбоцитов < 25 000, должно быть введено не 50% дозы).< p>

Не существует ограничений на продолжительность лечения кармустином. В случае, если опухоль остается неизлечимой или出现 тяжелые или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином должно быть прекращено.

Лечение перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСКТ)

Кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами у пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями перед ГСКТ в дозе 300-600 мг/м² внутривенно.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В целом, доза для пациента пожилого возраста должна быть выбрана с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, что отражает более высокую частоту нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или лечение другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью имеют снижение функции почек, необходимо быть осторожным при выборе дозы и контролировать скорость клубочковой фильтрации, снижая дозу в зависимости от этого.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью должна быть снижена доза Кармустина Тева, если скорость клубочковой фильтрации снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Раствор кармустина может быть введен только из стеклянных или полипропиленовых контейнеров. Все пластмассы, контактирующие с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть из полиэтилена без ПВХ.