Carmustina medac 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Кармустина МЕДАС 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии

EFG

кармустина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Carmustina medac - это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозуразы, которые замедляют рост опухолевых клеток.

Carmustina назначается при следующих злокачественных новообразованиях в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами и/или другими лечебными мероприятиями (радиотерапия, хирургия):

• Головные опухоли (глиобластома, глиомы головного мозга, медулобластома, астроцитома и эпендимома), метастазы в головном мозге
• Вторичное лечение лимфомы Ходжкина и заболевания Ходжкина
• Опухоли пищеварительного тракта или пищеварительной системы
• Меланома (рак кожи)
• В качестве подготовительного лечения перед автологичным пересадкой гемопоэтических стволовых клеток (АПГСК) при злокачественных гематологических заболеваниях (заболевание Ходжкина/лимфома Ходжкина).

Не использовать Carmustina medac:

• если вы аллергины на кармустину или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если у вас подавленная производственная функция кроветворных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас низкий уровень тромбоцитов, белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), независимо от того, является ли это результатом химиотерапии или других причин;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Carmustina medac.

Главным побочным эффектом этого препарата является задержанная подавленная функция костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Следовательно, ваш врач будет контролировать ваше кроветворение каждую неделю в течение, по крайней мере, 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, циклы Carmustina medac не будут назначаться чаще, чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена с помощью анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, легких и почек, а также будет периодически контролироваться во время лечения.

Поскольку использование Carmustina medac может привести к повреждению легких, будет выполнена рентгенография грудной клетки и тесты функции легких перед началом лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Carmustina medac (до 600 мг/м2) проводится только в сочетании с последующим пересадкой стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (нейтрофильная энтероколит) как побочный эффект, связанный с химиотерапией после лечения.

Ваш врач информирует вас о возможности развития повреждения легких и аллергических реакций и их симптомов. Если у вас появляются эти симптомы, следует немедленно связаться с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Carmustina medac не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Carmustina medac

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противоаллергическое и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, такие как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевый препарат.

Carmustina medac и алкоголь

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Carmustina medac не следует использовать во время беременности, поскольку это может нанести вред плоду. Следовательно, этот препарат не следует назначать беременным женщинам. Если он используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение, по крайней мере, шести месяцев после окончания лечения.

Мужчины-пациенты должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения Carmustina medac и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения, чтобы предотвратить беременность у их партнерши.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после лечения. Риск не может быть исключен у новорожденных/детей.

Вождение и использование машин

Влияние Carmustina medac на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Обратитесь к своему врачу перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Carmustina medac содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 2,4 г алкоголя (этанола) в флаконе, что соответствует 25,92 г алкоголя в максимальной дозе (10% объема). Количество алкоголя в максимальной дозе (600 мг/м2) этого препарата у пациента весом 70 кг соответствует 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Carmustina medac всегда будет назначаться опытному медицинскому работнику с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и реакции на лечение. Обычно препарат назначается не менее каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Carmustina medac в монотерапии у непредварительно облученных пациентов составляет 150-200 мг/м² по вену каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в один приём или разделена на ежедневные инфузии, 75-100 мг/м², в течение двух последовательных дней. Дозировка также будет зависеть от того, с другими противоопухолевыми препаратами Carmustina medac будет назначаться.

Дозы будут корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

Рекомендуемая доза Carmustina medac, вводимая в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами перед периферическим пересадкой гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м² по вену.

Будет тщательно следить за кроветворением для предотвращения токсичности костного мозга и корректировать дозу, если это необходимо.

Метод введения

После восстановления и разведения Carmustina medac вводится в вену через инфузию (по вену), защищенную от света, в течение периода от 1 до 2 часов. Длительность инфузии не должна быть менее 1 часа для предотвращения появления ожога и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Длительность лечения будет определена врачом и может различаться у каждого пациента.

Если вы примите больше Carmustina medac, чем следует

Поскольку это будет врач или медицинский работник, который введет вам этот препарат, вероятность получения неправильной дозы невелика. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу количества препарата, который вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Быстрые сибиланции, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и чувство, что вы находитесь на грани обморока. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Carmustina Medac может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кроветворных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении количества белых кровяных клеток
• Атаксия (отсутствие волевой координации движений мышц)
• Мигрень
• Головная боль
• Кратковременное покраснение глаз, мутная видимость из-за кровоизлияния в сетчатке
• Гипотония (снижение артериального давления)
• Флегмона (инфекция вен) сболью, отеком, покраснением, чувствительностью
• Пневмония (заболевание легких) с проблемами дыхания. Это лекарство может вызвать серьезную легочную травму (возможно, смертельную). Легочная травма может появиться через годы после лечения. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянная кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость
• Острая тошнота и рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Непреднамеренный контакт с кожей может вызвать кратковременное гиперпигментацию (затенение кожи или ногтей)

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Акутные лейкозы и дисплазии костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования. Некоторые из симптомов - кровотечение из десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частое или тяжелое кровотечение из носа, опухоли, вызванные отеком лимфатических узлов в и вокруг шеи, подмышек, живота или бедер, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови)
• Энцефалопатия (церебральный тромбоз). Это может включать симптомыслабость мышцв одной области, снижение способности принимать решения иликонцентрации, непроизвольные сокращения, тряслость, затруднение речи или глотания, судороги;
• Апетитная недостаточность
• Остаточная запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реверсивная печеночная токсичность при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (выявленному в крови)
• Алопеция (потеря волос)
• Рубор
• Реакции в месте инъекции

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Венозная болезнь (прогрессирующая блокировка вен) в которой блокируются очень маленькие вены (микроскопические) в печени. Это может включать симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение размера селезенки, тяжелое кровотечение из пищевода, желтушный цвет кожи и белых глаз.
• Пневмония, вызванная фиброзом межплевральным пространством (при более низких дозах)
• Проблемы с почками
• Гинекомастия (рост груди у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Мышечная боль
• Судороги (кризис), включая статус эпилептический
• Тканевая травма из-за утечки в месте инъекции
• Любой признак инфекции
• Нестерильность
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные аномалии (и нарушения электролитного баланса (низкие уровни в крови калия, магния и фосфора))

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться вашим врачом или медицинским работником.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить флакон и ампулу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После восстановления и разведения

После восстановления Carmustina medac стабильна в течение 3 часов, когда хранится в стеклянном сосуде и защищена от света.

Раствор следует вводить в течение трех часов после восстановления и разведения препарата. Раствор должен оставаться защищенным от света до окончания введения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carmustina medac

• Активное вещество — кармустин.
• Каждый флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.
• После восстановления и разбавления в 1 мл раствора содержится 3,3 мг кармустина.
• Наполнители:
• Порошок: не содержит наполнителей.
• Растворитель: анаэрованный этиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Carmustina medac — это порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок имеет почти белый или светло-желтый цвет и поставляется в коричневом стеклянном флаконе.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачной стеклянной ампуле.

Упаковка Carmustina medac содержит флакон с 100 мг порошка и ампулу с 3 мл растворителя.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

e-mail: [email protected]

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ema/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки препарата, передозировки или мер по наблюдению и дополнительных лабораторных исследованиях на основе актуальной технической документации.

Порошок Carmustina medac для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многоразового использования. Восстановление и последующие разбавления должны проводиться в аseptic условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать разложения флакона без открытия до указанной даты окончания срока годности на упаковке.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен только для одного использования. Лиофилизат может иметь вид тонкого порошка, но манипуляции могут сделать его похожим на более тяжелый и гранулированный лиофилизат вместо порошка из-за механической нестабильности порошка лиофилизата для суспензии. Присутствие масляной пленки может быть признаком слипания препарата. Эти продукты не являются пригодными для использования из-за риска отклонения температуры более чем на 30 °C. Этот препарат больше не следует использовать. При наличии сомнений в том, правильно ли хранится продукт, следует немедленно проверить каждый флакон в упаковке. Для проверки следует держать флакон в ярком свете.

Восстановление и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии:

Растворите 100 мг порошка кармустина для концентрата для раствора для инфузии с 3 мл анаэрованного этилового спирта, поставляемого в первичной упаковке (коричневый стеклянный флакон). Кармустин должен быть полностью растворен в этиловом спирте до добавления стерильной воды для инъекций. Затем добавьте стерильную воду для инъекций по 27 мл к алкогольной суспензии. Реставрированная суспензия должна быть хорошо перемешана. Восстановление, следуя рекомендациям, приводит к прозрачной, бесцветной или светло-желтой раствору.

Реставрированная суспензия в объеме 30 мл должна быть немедленно разбавлена добавлением 30 мл раствора к 500 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %) или к 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в стеклянных флаконах. Разбавленный раствор в объеме 530 мл (т. е. готовый к использованию раствор) должен быть тщательно перемешан в течение не менее 10 секунд перед введением.

ПХ и осмолярность растворов для инфузии, готовых к использованию:

ПХ 4,0–5,0 и 385–397 мОсм/л (при разбавлении в глюкозе 50 мг/мл (5 %) раствора для инъекций) и

ПХ 4,0–6,8 и 370–378 мОсм/л (при разбавлении в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствора для инъекций).

Форма введения

Готовый к использованию раствор должен быть введен в вену путем инфузии в течение периода от 1 до 2 часов; введение должно быть завершено в течение 3 часов после восстановления/разбавления препарата. Инфузия должна проводиться с помощью инфузионного оборудования из политетраэтилового этилена (ПТЭЭ) без ПВК. Во время введения препарата контейнер должен быть из подходящего стекла. Кроме того, готовые к использованию растворы должны защищаться от света (например, обертывать контейнер с готовым к использованию раствором бумагой алюминиевой фольги) и храниться, предпочтительно, при температурах ниже 20–22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузия должна проводиться с помощью инфузионного оборудования из политетраэтилового этилена (ПТЭЭ) без ПВК.

Инфузия Carmustina medac в течение более коротких периодов может вызывать сильную боль и жжение в месте инъекции. Следует контролировать зону инъекции во время введения.

Должны соблюдаться правила правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Начальная дозировка

Рекомендуемая доза Carmustina medac в монотерапии у пациентов, не получавших предыдущего лечения, составляет 150–200 мг/м2 по вену каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м2 в течение двух последовательных дней.

При использовании Carmustina medac в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена резервная функция костного мозга, дозы следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Не следует вводить новый цикл Carmustina medac до тех пор, пока в крови не восстановятся нормальные показатели (пластинки крови выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), что обычно происходит через 6 недель. Должно проводиться частое наблюдение за кровью, и не следует вводить повторные циклы до тех пор, пока не будут восстановлены нормальные показатели, поскольку существует риск задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы следует корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как показано ниже.

В случаях, когда надир лейкоцитов и пластинок после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и пластинки <25>

Не существует ограничений для периода применения лечения с кармустином. Если опухоль остается неизлечимой или появляются серьезные или непереносимые реакции, следует прекратить лечение кармустином.

Препарат для подготовки перед TCHP

У пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями перед TCHP вводится кармустин в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами в дозе 300–600 мг/м2 по вену.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин не следует использовать у детей младше 18 лет из-за безопасности.

Пациенты пожилого возраста

Обычно доза для пожилого пациента должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего конца диапазона доз, отражающего более высокую частоту ухудшения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами. Поскольку пожилые пациенты имеют большую вероятность иметь сниженную функцию почек, следует быть осторожными при выборе дозы, и следует контролировать фильтрацию почек и уменьшать дозу в зависимости от этого.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу Carmustina medac, если фильтрация почек снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из хлорида поливинилхлорида. Все пластики, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустина (например, инфузионное оборудование и т. д.), должны быть из политетраэтилового этилена (ПТЭЭ) без ПВК; в противном случае следует использовать контейнеры из стекла.