КАРМУСТИН МЕДАК 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Кармустин медак 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

ЭФГ

кармустин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кармустин медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин медак
3. Как использовать Кармустин медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин медак и для чего он используется

Кармустин медак - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозомочевины, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан при следующих злокачественных новообразованиях в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими методами лечения (радиотерапия, хирургия):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эпендимома), метастазы в мозг
• Лечение второй линии при неходжкинской лимфоме и болезни Ходжкина
• Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)
• В качестве лечения подготовки перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) при гематологических злокачественных заболеваниях (болезнь Ходжкина/неходжкинская лимфома).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин медак

Не используйте Кармустин медак:

• если вы аллергичны к кармустину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть подавление формирования кровяных клеток в костном мозге и,因此, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, что может быть результатом химиотерапии или других причин;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустин медак.

Основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечения из кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы Кармустин медак не будут вводиться с частотой более чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До лечения будет оценена функция печени, легких и почек и будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование Кармустин медак может вызвать повреждение легких, будет выполнена рентгенография грудной клетки и тесты функции легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Кармустин медак (до 600 мг/м2) осуществляется только в комбинации с последующим трансплантацием стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и изменений в электролитном балансе (пониженные уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если出现ы эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин медак не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Кармустин медак и алкоголь

Количество алкоголя, присутствующее в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Кармустин медак не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Поэтому это лекарство не должно вводиться нормально беременным женщинам. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Пациентам мужского пола необходимо использовать адекватные методы контрацепции во время лечения Кармустин медак и как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Не можно исключить риск для новорожденных/грудных детей.

Вождение и использование машин

Влияние Кармустин медак на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако необходимо проконсультироваться с врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кармустин медак содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,4 г алкоголя (этанола) на флакон, что эквивалентно 25,92 г на максимальную дозу (10% объема). Количество алкоголя в максимальной дозе (600 мг/м2 у пациента весом 70 кг) этого лекарства эквивалентно 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку оно может повлиять на вашу способность судить и реагировать.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кармустин медак

Кармустин медак всегда вводится медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и реакции на лечение. Обычно вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Кармустин медак в монотерапии у пациентов, не получавших предыдущего лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может вводиться в виде единой дозы или делиться на инфузии в течение 2 дней подряд. Дозировка также зависит от того, вводится ли Кармустин медак в комбинации с другими противоопухолевыми агентами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза Кармустин медак, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Будут регулярно контролироваться анализы крови, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

После реconstitution и разбавления Кармустин медак вводится внутривенно капельно (инфузионно) в течение 1-2 часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать появления жжения и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин медак, чем необходимо

Поскольку это будут вводить врач или медсестра, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу) и чувство предобморочного состояния. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин медак может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Задержанная супрессия костного мозга (снижение количества кровяных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Атаксия (отсутствие координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Краснота глаз, размытое зрение из-за кровотечения в сетчатке
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен), связанный с болью, отеком, краснотой, чувствительностью
• Респираторные расстройства (связанные с легкими) с проблемами дыхания. Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость
• Тошнота и рвота
• При использовании на коже, воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования. Некоторые из симптомов включают кровотечение из десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, носовые кровотечения, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках, животе или паху, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга). Может включать симптомы мышечной слабости в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации, судорог, дрожания, затруднения речи или глотания, судорог;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реверсивная токсичность печени при высоких дозах. Это может вызвать увеличение печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемых при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Рубец skin
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Венозно-окклюзивная болезнь (прогрессивная блокировка мелких вен) в печени. Может включать симптомы накопления жидкости в животе, увеличения селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белков глаз.
• Респираторные проблемы, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Почечные проблемы
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Мышечная боль
• Судороги (включая эпилептический статус)
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Любой признак инфекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные нарушения (и изменения электролитного баланса (пониженные уровни калия, магния и фосфата в крови))

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин медак

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните флакон и ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После реconstitution и разбавления

После реconstitution Кармустин медак стабилен в течение 3 часов, когда хранится в стеклянном контейнере и защищен от света.

Раствор должен быть введен в течение 3 часов после реconstitution и разбавления продукта. Раствор должен оставаться защищенным от света до окончания введения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустина медак

• Активное вещество - кармустин.
• Каждая ампула порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.
• После реконституции и разбавления 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.
• Вспомогательные вещества:
• Порошок: не содержит вспомогательных веществ.
• Растворитель: безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кармустин медак - порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок - порошок почти белого до светло-желтого цвета, который поставляется в коричневой стеклянной ампуле.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачной стеклянной ампуле.

Упаковка Кармустина медак содержит ампулу с 100 мг порошка и ампулу с 3 мл растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

e-mail: contact@medac.de

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ema/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информация представляет собой краткое описание подготовки и/или обработки, несовместимостей, дозировки препарата, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе текущей инструкции.

Порошок Кармустина медак для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многократного использования. Реконституция и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать разложения нераскрытой ампулы до указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и подходит только для одноразового использования. Лиофилизированный порошок может иметь вид тонкого порошка, но при обработке может казаться более тяжелым и комковатым лиофилизатом вместо порошкообразного лиофилизата из-за механической нестабильности лиофилизированного порошка для суспензии. Наличие масляной пленки может быть указанием на расплавление препарата. Эти продукты не пригодны для использования из-за риска отклонений температуры выше 30 °C. Это лекарственное средство больше не должно использоваться. Когда есть сомнения относительно того, правильно ли хранится продукт, необходимо сразу же осмотреть каждую ампулу в упаковке. Для проверки необходимо держать ампулу в интенсивном свете.

Реконституция и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии:

Растворите 100 мг порошка Кармустина медак для концентрата для раствора для инфузии в 3 мл стерильного охлажденного этанола, поставляемого в первичной упаковке (коричневая стеклянная ампула). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле до добавления стерильной воды для инъекций. Затем стерильно добавьте 27 мл стерильной воды для инъекций в этанольный раствор. Материнский раствор 30 мл необходимо тщательно перемешать. Реконституция, следующая рекомендациям, приводит к прозрачному, бесцветному или светло-желтому материнскому раствору.

Материнский раствор 30 мл необходимо сразу же разбавить, добавив 30 мл материнского раствора к 500 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или к 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в стеклянных контейнерах. Разбавленный раствор 530 мл (т.е. готовый к использованию раствор) необходимо перемешать не менее 10 секунд перед введением.

pH и осмолярность готовых к использованию растворов для инфузии:

pH 4,0-5,0 и 385-397 мОсм/л (если разбавить в глюкозе 50 мг/мл [5%] раствор для инъекций) и

pH 4,0-6,8 и 370-378 мОсм/л (если разбавить в хлориде натрия 9 мг/мл [0,9%] раствор для инъекций).

Способ введения

Восстановленный и разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) необходимо вводить внутривенно капельно в течение 1-2 часов; введение должно быть завершено в течение 3 часов после восстановления/разбавления препарата. Инфузия должна проводиться с помощью оборудования для инфузии из ПЭ без ПВХ. Во время введения препарата контейнер должен быть из подходящего стекла. Кроме того, готовые к использованию растворы должны быть защищены от света (например, обернув контейнер готового к использованию раствора алюминиевой фольгой) и храниться предпочтительно при температурах ниже 20-22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузия должна проводиться с помощью оборудования для инфузии из ПЭ без ПВХ.

Инфузия Кармустина медак в течение более коротких периодов может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции. Необходимо контролировать зону инъекции во время введения.

Необходимо следовать правилам правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустина медак в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде единой дозы или разделена на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение 2 последовательных дней.

Когда Кармустин медак используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена резервная способность костного мозга, дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Новый цикл Кармустина медак не должен вводиться, пока циркулирующие элементы крови не восстановятся до приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), что обычно происходит через 6 недель. Необходимо часто контролировать кровяные показатели и не вводить повторные циклы раньше, чем через 6 недель из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая схема как руководство для корректировки дозы:

В случаях, когда надир лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты <25 000), используется значение, соответствующее более низкому проценту предыдущей дозы (например, если значение тромбоцитов < 25 000, необходимо вводить не 50% дозы).< p>

Не существует ограничений на продолжительность применения лечения кармустином. В случае, если опухоль остается неизлечимой или出现 тяжелые или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином должно быть прекращено.

Лечение перед трансплантацией костного мозга

У пациентов с злокачественными гематологическими расстройствами перед трансплантацией костного мозга кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами в дозе 300-600 мг/м2 внутривенно.

Особые группы населения

Педиатрическое население

Кармустин не должен использоваться у детей младше 18 лет по соображениям безопасности.

Пациенты пожилого возраста

Обычно доза для пациента пожилого возраста должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего предела диапазона доз, что отражает более высокую частоту ухудшения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или лечение другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью испытывают снижение функции почек, необходимо быть осторожным при выборе дозы и контролировать скорость клубочковой фильтрации, снижая дозу в зависимости от этого.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью доза Кармустина медак должна быть снижена, если скорость клубочковой фильтрации снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластмассы, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть из полиэтилена без ПВХ; в противном случае необходимо использовать стеклянные контейнеры.