КАРДИЛ ПЛЮС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардил Плюс10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Кардил Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

эзетимиб/аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кардил Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кардил Плюс
3. Как принимать Кардил Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардил Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардил Плюс и для чего он используется

Эзетимиб/аторвастатин - это препарат, снижающий высокие уровни холестерина. Кардил Плюс содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Кардил Плюс повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Кардил Плюс используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами
  • для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Кардил Плюс снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Кардил Плюс не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кардил Плюс

Н

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было ранее заболевание, влияющее на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

• если вы имели ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные ранее инсультом,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если вы испытывали мышечные проблемы ранее во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фibrаты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболевания печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Кардил Плюс может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема Кардил Плюс.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также были сообщения о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кардил Плюс:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач необходимо проведет анализ крови перед началом лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 "Другие препараты и Кардил Плюс").

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать сочетанного использования Кардил Плюс и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование Кардил Плюс и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект Кардил Плюс или эффекты которых могут быть изменены Кардил Плюс (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа), некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира
• лэтемовир, препарат, помогающий предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** С. с. еара больше информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, известные как взаимодействующие с эзетимибом/аторвастатином
• • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения кислотности желудка и язвенной болезни),
  • феназон (обезболивающий препарат),
  • антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • растение Святого Иоанна (препарат, используемый для лечения депрессии).

Т

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Кардил Плюс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок грейпфрута

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока грейпфрута в день, поскольку большие количества сока грейпфрута могут изменить эффекты Кардил Плюс.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Е

Не принимайте Кардил Плюс, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, unless вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема Кардил Плюс, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте Кардил Плюс, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

С

Не ожидается, что Кардил Плюс будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Кардил Плюс.

С

Таблетки Кардил Плюс содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

С

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Кардил Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиба/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиба/аторвастатина один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestирамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (препараты, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать Кардил Плюс не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

С

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

С

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиба/аторвастатина в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием.
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови).

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие частые побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушения сна,
• головокружение; головная боль; онемение,
• замедленный сердечный ритм,
• приливы,
• удушье,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное недомогание,
• акне; крапивница,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих таблетки Cardyl Plus, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь и, иногда, в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель
• изжога,

• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и волдырей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови)

• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин),
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или нехватку воздуха.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство,
• мышечная боль, чувствительность или слабость, которая постоянна и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

С

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Cardyl Plus

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Cardyl Plus

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит

10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты - карбонат кальция; коллоидная безводная silica; натрия кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (171), макрогол и тальк.

См. также раздел 2 «Cardyl plus содержит лактозу» и «Cardyl plus содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, капсуловидные и белого или почти белого цвета.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки имеют гравировку «2T» на одной стороне.

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки имеют гравировку «4T» на одной стороне.

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки имеют гравировку «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Myatorlip 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Хорватия Sortis Plus 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Испания: Cardyl Plus 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Myatorlip 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Португалия: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Румыния: Sortis Plus 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:07/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es