КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ФЕРРИКА ТЕВА 50 МГ/МЛ Дисперсия для инъекций и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоксимальтоза железа Тева 50 мг/мл дисперсия для инъекций и перфузии

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоксимальтоза железа Тева
3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоксимальтоза железа Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Тева и для чего она используется

Карбоксимальтоза железа Тева - это лекарство, содержащее железо.

Лекарства, содержащие железо, используются, когда в организме не хватает железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Карбоксимальтоза железа используется для лечения дефицита железа, когда:

• железо, принимаемое через рот, не достаточно эффективно.
• вы не можете переносить железо, принимаемое через рот.
• ваш врач решает, что вам нужно железо очень быстро, чтобы восстановить ваши запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы от дефицита железа, проведя анализ крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоксимальтоза железа Тева

Не принимайте Карбоксимальтоза железа Тева

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбоксимальтозе железа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность) к другим препаратам железа для инъекций.
• если у вас есть анемия, невызванная дефицитом железа.
• если у вас есть избыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема карбоксимальтозы железа:

• если у вас есть истории аллергии на лекарства.
• если вы страдаете системным красным волчанком.
• если вы страдаете ревматоидным артритом.
• если вы страдаете тяжелым бронхоспазмом, экземой или другими аллергиями.
• если у вас есть инфекция.
• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени.
• если у вас есть или были низкие уровни фосфата в крови.

Неправильное введение карбоксимальтозы железа может привести к потере продукта в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и изменение цвета кожи в месте введения, которое может длиться долго. Если это происходит, введение должно быть немедленно прекращено.

Педиатрическое население

Не вводите карбоксимальтозу железа детям младше 1 года.

Другие лекарства и Карбоксимальтоза железа Тева

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Если карбоксимальтоза железа вводится вместе с препаратами железа для приема внутрь, препараты для приема внутрь могут быть менее эффективными.

Б

Существует мало данных об использовании карбоксимальтозы железа у беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам вводить это лекарство или нет.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена карбоксимальтоза железа. Вряд ли карбоксимальтоза железа представляет риск для грудных детей.

В

Вряд ли карбоксимальтоза железа повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами

Карбоксимальтоза железа Тева содержит натрий

Ампула 2 мл дисперсии: это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Ампула 10 мл дисперсии: это лекарство содержит до 46 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,3% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Ампула 20 мл дисперсии: это лекарство содержит до 92 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 4,6% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Тева

Ваш врач решит, сколько карбоксимальтозы железа вводить вам, с какой частотой и на какой срок.

Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Врач или медсестра введут это лекарство без разбавления путем инъекции, разбавленного путем внутривенной перфузии или во время диализа:

• Путем инъекции, вам могут быть введены до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю,直接 в вену.
• С перфузией вам могут быть введены до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю,直接 в вену. Поскольку карбоксимальтоза железа разбавляется с помощью раствора хлорида натрия для перфузии через внутривенный путь, объем раствора может составлять до 250 мл и иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, вам может быть введена карбоксимальтоза железа во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Врач или медсестра введут это лекарство без разбавления путем инъекции или разбавленного путем внутривенной перфузии:

• Ваш ребенок получит карбоксимальтозу железа直接 в вену. Она будет иметь коричневый цвет.
• Если ваш ребенок проходит диализ, ему не следует вводить карбоксимальтозу железа.

Карбоксимальтоза железа будет введена в учреждении, где могут быть быстро и эффективно лечены иммунные аллергические реакции. После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под наблюдением врача или медсестры.

Если вы получите больше Карбоксимальтозы железа Тева, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, вряд ли вы получите слишком высокую дозу.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать накопления железа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание и/или отек губ, языка, горла или тела, и боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые поражают менее 1 из 1000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально смертельными (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с сердечно-сосудистыми или кровообращающими проблемами и потерей сознания.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы испытываете ухудшение усталости, боли в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к тому, что ваши кости станут мягкими (остеомаляция). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если вам необходимо несколько курсов лечения железом.

Ваш врач знает об этих возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить вашему врачу, если они становятся тяжелыми:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, чувство жара (приливы), гипертония, тошнота и реакции в месте инъекции/перфузии (см. также раздел 2).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

Онемение, покалывание или ощущение ползания под кожей, изменение вкуса, повышенная частота сердечных сокращений, пониженное артериальное давление, трудности с дыханием, рвота, изжога, боль в желудке, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Воспаление вены, тревога, обморок, чувство слабости, свистящее дыхание, (метеоризм), внезапный отек лица, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение цвета кожи в других участках тела, отличных от места введения.

Неизвестные(частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

Потеря сознания и отек лица.

Псевдогриппозное заболевание (может поражать до 1 из 1000 человек) может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут быть временно изменены, что может быть обнаружено в лабораторных анализах.

Часто встречающееся изменение показателей крови - снижение фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови встречаются нечасто: повышение некоторых печеночных ферментов, называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и щелочной фосфатазой, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Попросите вашего врача более подробную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоксимальтозы железа Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/etikете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Чтобы узнать условия хранения после разбавления или после первого открытия лекарства, см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Обычно это будут врач или больница, которые будут хранить это лекарство.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоксимальтозы железа Тева

Активное вещество - карбоксимальтоза железа, соединение железа с гидратом углевода.

Концентрация железа в продукте составляет 50 мг на миллилитр.

Каждая ампула 2 мл содержит 100 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Каждая ампула 10 мл содержит 500 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Каждая ампула 20 мл содержит 1000 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Карбоксимальтоза железа Тева - это дисперсия для инъекций и перфузии коричневого цвета и не прозрачная.

Карбоксимальтоза железа Тева выпускается в стеклянных ампулах, содержащих:

• 2 мл дисперсии. Доступные размеры упаковки: 1, 2 и 5 ампул.
• 10 мл дисперсии. Доступные размеры упаковки: 1, 2 и 5 ампул.
• 20 мл дисперсии. Доступный размер упаковки: 1 ампула.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Хорватия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления этого листка инструкции:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

Код QR + URL

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждого введения Карбоксимальтозы железа Тева.

Карбоксимальтоза железа должна вводиться только при наличии немедленной доступности обученного персонала для оценки и лечения анафилактических реакций в среде, где можно гарантировать полный комплекс реанимационных мероприятий. Пациента следует наблюдать в течение как минимум 30 минут после каждого введения карбоксимальтозы железа на случай возникновения побочных эффектов.

Дозировка карбоксимальтозы железа должна следовать следующим рекомендациям постепенно:

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности в железе для восполнения с помощью карбоксимальтозы железа определяются в зависимости от веса тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. в Таблице 1 определение общей необходимости железа. Может потребоваться введение 2 доз для восполнения всего необходимого железа; см. в Шаге 2 максимальные индивидуальные дозы железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Таблица 1: Определение общей необходимости железа

Шаг 2: Расчет и введение максимальных индивидуальных доз железа

Согласно определенной общей необходимости железа, должна быть введена соответствующая доза карбоксимальтозы железа, учитывая следующее:

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Одна введенная доза карбоксимальтозы железа не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела (при введении через внутривенную инъекцию) или 20 мг железа/кг веса тела (при введении через внутривенную перфузию)
• 1.000 мг железа (20 мл карбоксимальтозы железа)

Максимальная накопленная доза карбоксимальтозы железа, рекомендуемая в неделю, составляет 1.000 мг железа (20 мл карбоксимальтозы железа). Если общая необходимость железа превышает это значение, введение дополнительной дозы должно быть проведено не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Одна введенная доза карбоксимальтозы железа не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела
• 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы железа)

Максимальная накопленная доза карбоксимальтозы железа, рекомендуемая в неделю, составляет 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы железа). Если общая необходимость железа превышает это значение, введение дополнительной дозы должно быть проведено не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Шаг 3: Оценки после восполнения железа

Врач должен провести повторную оценку в зависимости от конкретной клинической картины пациента. Необходимо повторно оценить уровень Hb не ранее чем через 4 недели после последнего введения карбоксимальтозы железа, чтобы позволить достаточно времени для эритропоэза и использования железа. Если пациенту требуется дополнительное восполнение железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе (см. Шаг 1).

Дети младше 1 года

Не рекомендуется использовать карбоксимальтозу железа у детей младше 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, зависимые от гемодиализа

У взрослых и подростков от 14 лет и старше не следует превышать максимальную суточную дозу 200 мг железа у пациентов с хроническим заболеванием почек, зависимых от гемодиализа.

Не рекомендуется использовать карбоксимальтозу железа у детей от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа.

Способ введения

Перед использованием необходимо визуально осмотреть флаконы на предмет осадка или дефектов. Используйте только те флаконы, у которых дисперсия однородна и не содержит осадка.

Каждый флакон карбоксимальтозы железа предназначен для одноразового использования.

Карбоксимальтоза железа должна вводиться только внутривенно:

• через инъекцию или
• через перфузию или
• во время сеанса гемодиализа без непосредственного разбавления в венозной руке диализатора.

Карбоксимальтоза железа не должна вводиться подкожно или внутримышечно.

Необходимо быть осторожным, чтобы избежать паравенозного разлива при введении карбоксимальтозы железа. Паравенозный разлив карбоксимальтозы железа в месте введения может вызвать раздражение кожи и возможную длительную коричневую окраску. В случае паравенозного разлива необходимо немедленно прекратить введение карбоксимальтозы железа.

Внутривенная инъекция

Карбоксимальтоза железа может вводиться через внутривенную инъекцию, используя неразбавленную дисперсию. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не должна превышать 1.000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная индивидуальная доза составляет 15 мг/кг веса тела, но не должна превышать 750 мг железа. Порядок введения представлен в Таблице 2:

Таблица 2: Порядок введения для внутривенной инъекции карбоксимальтозы железа

Внутривенная перфузия

Карбоксимальтоза железа может вводиться через внутривенную перфузию, в этом случае она должна быть разбавлена. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 20 мг железа/кг веса тела, но не должна превышать 1.000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная индивидуальная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Для перфузии карбоксимальтоза железа можно разбавить только в стерильном растворе хлорида натрия 0,9% м/в, как показано в Таблице 3. Примечание: по причинам стабильности карбоксимальтозу железа не следует разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа/мл (не включая объем дисперсии карбоксимальтозы железа).

Таблица 3: Порядок разбавления карбоксимальтозы железа для внутривенной перфузии

Несовместимости

Всасывание железа из пероральных препаратов снижается при одновременном введении с парентеральными препаратами железа. Следовательно, если необходимо, не следует начинать терапию железом перорально до тех пор, пока не пройдут как минимум 5 дней после последнего введения карбоксимальтозы железа.

Передозировка

Введение карбоксимальтозы железа в количествах, превышающих необходимое для коррекции дефицита железа в момент введения, может привести к накоплению железа в депо, что в долгосрочной перспективе приведет к гемосидерозу. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритина и насыщение трансферрина (TSAT), может помочь выявить накопление железа. Если происходит накопление железа, следует лечить в соответствии с обычной медицинской практикой, т.е. рассмотреть возможность использования хелатора железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после открытия контейнера:

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, парентеральные препараты должны использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Срок годности после разбавления стерильным раствором хлорида натрия 0,9% м/в:

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 15 до 25°C.

С микробиологической точки зрения, парентеральные препараты должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 15 до 25°C, если разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.