КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ФЕРРИКА SANDOZ 50 мг/мл ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоксимальтоза железа Сандоз 50 мг/мл дисперсия для инъекции и перфузии ЕФГ

карбоксимальтоза железа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство,

поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Сандоз и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоксимальтозы железа Сандоз
3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоксимальтозы железа Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Сандоз и для чего она используется

Карбоксимальтоза железа Сандоз - это лекарство, содержащее железо.

Лекарства, содержащие железо, используются, когда в организме не хватает железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Карбоксимальтоза железа используется для лечения дефицита железа, когда:

• Железо, принимаемое через рот, не достаточно эффективно.
• Вы не можете переносить железо, принимаемое через рот.
• Ваш врач решает, что вам нужно железо очень быстро, чтобы восполнить запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы от дефицита железа, проведя анализ крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоксимальтозы железа Сандоз

Не используйте Карбоксимальтозу железа Сандоз

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбоксимальтозе железа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность) к другим препаратам железа для инъекций,
• если у вас есть анемия, не вызванная дефицитом железа,
• если у вас есть избыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема карбоксимальтозы железа:

• если у вас есть аллергия на лекарства,
• если вы страдаете системным lupus эритематозом,
• если вы страдаете ревматоидным артритом,
• если вы страдаете тяжелым бронхоспазмом, экземой или другими аллергиями,
• если у вас есть инфекция,
• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени,
• если у вас есть или были низкие уровни фосфата в крови.

Карбоксимальтоза железа не должна вводиться детям младше 1 года.

Неправильное введение карбоксимальтозы железа может привести к потере продукта в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и коричневое окрашивание места введения, которое может длиться долго. Если это происходит, введение должно быть немедленно прекращено.

Другие лекарства и Карбоксимальтоза железа Сандоз

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Если карбоксимальтоза железа вводится вместе с препаратами железа для приема внутрь, препараты для приема внутрь могут быть менее эффективными.

Беременность

Существует мало данных об использовании карбоксимальтозы железа у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной во время лечения, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам вводить это лекарство или нет.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена карбоксимальтоза железа. Вряд ли карбоксимальтоза железа представляет риск для грудных детей.

Вождение и использование машин

Вряд ли карбоксимальтоза железа повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Карбоксимальтоза железа Сандоз содержит натрий

Ампула с 2 мл дисперсии: это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это практически "без натрия".

Ампула с 10 мл дисперсии: это лекарство содержит не более 59 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,95% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампула с 20 мл дисперсии: это лекарство содержит не более 118 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 5,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Сандоз

Ваш врач решит, сколько карбоксимальтозы железа вводить вам, с какой частотой и как долго. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Ваш врач или медсестра введут вам карбоксимальтозу железа, разбавленную для перфузии, без разбавления для инъекции или во время диализа:

• При инъекции вам могут быть введены до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю, непосредственно в вену.
• Если вы проходите диализ, вам могут быть введены карбоксимальтоза железа во время сеанса гемодиализа через диализатор.
• При перфузии вам могут быть введены до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю, непосредственно в вену. Поскольку карбоксимальтоза железа разбавляется с помощью раствора хлорида натрия для перфузии, объем раствора может составлять до 250 мл и иметь коричневый цвет.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Врач или медсестра введут карбоксимальтозу железа без разбавления для инъекции или разбавленную для перфузии внутривенно:

• Ваш ребенок получит карбоксимальтозу железа в вену. Она будет иметь коричневый цвет.
• Если ваш ребенок проходит диализ, ему не следует вводить карбоксимальтозу железа.

Карбоксимальтоза железа будет введена в учреждении, где могут быть быстро и эффективно лечены иммунологические реакции. После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под наблюдением врача или медсестры.

Если вы получите больше Карбоксимальтозы железа Сандоз, чем необходимо

Поскольку это лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, вряд ли вы получите слишком высокую дозу. Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать накопления железа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание и/или отек губ, языка, горла или тела, и боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые поражают менее 1 из 1000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально опасными для жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с сердечно-сосудистыми или циркуляторными проблемами и потерей сознания.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы испытываете ухудшение усталости, боли в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к тому, что ваши кости станут мягкими (остеомалация). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если вам необходимо несколько курсов лечения железом.

Ваш врач знает об этих возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить вашему врачу, если они становятся тяжелыми:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), гипертония, тошнота и реакции в месте инъекции/перфузии (см. также раздел 2).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

онемение, покалывание или ощущение ползания под кожей, изменение вкуса, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, затруднение дыхания, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее чувство недомогания.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

воспаление вены, тревога, обморок, ощущение слабости, свистящее дыхание, метеоризм, внезапный отек лица, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение цвета кожи в других местах, кроме места введения.

Неизвестные (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):потеря сознания и отек лица.

Псевдогриппозное заболевание (может поражать до 1 из 1000 человек) может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут быть временно изменены, что может быть обнаружено в лабораторных анализах.

• Часто встречается следующее изменение показателей крови: снижение фосфора в крови.
• Следующие изменения показателей крови встречаются редко: повышение некоторых печеночных ферментов, называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и щелочной фосфатазой, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Попросите вашего врача более подробную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоксимальтозы железа Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Для получения информации о условиях хранения после разбавления или первого открытия лекарства см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Карбоксимальтоза железа Сандоз обычно хранится вашим врачом или больницей.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоксимальтозы феррика Сандоз

Активное вещество - железо (в виде карбоксимальтозы феррика, соединения гидрата углерода железа). 1 мл суспензии содержит 50 мг железа (в виде карбоксимальтозы феррика).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия (для регулирования pH) (Е 524), концентрированная соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Карбоксимальтоза феррика Сандоз - это инъекционная и перфузионная суспензия темно-коричневого цвета и не прозрачная.

Карбоксимальтоза феррика Сандоз поставляется в стеклянных флаконах, закрытых серым пробкой из резины и съемной алюминиевой крышкой, содержащих:

• 2 мл суспензии, соответствующие 100 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 10 мл суспензии, соответствующие 500 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 20 мл суспензии, соответствующие 1000 мг железа. Доступно в упаковке по 1 флакону.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:июнь 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждой администрации карбоксимальтозы феррика. Карбоксимальтоза феррика Сандоз должна быть введена только тогда, когда есть возможность немедленного вмешательства квалифицированного персонала для оценки и лечения анафилактических реакций, в среде, где можно гарантировать полное восстановление. Пациента следует наблюдать в течение как минимум 30 минут после каждой администрации карбоксимальтозы феррика на предмет возможных побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности в железе для восполнения с помощью карбоксимальтозы феррика определяются в зависимости от веса пациента и уровня гемоглобина (Hb). См. в таблице 1 определение общего необходимого количества железа. Возможно, что потребуется 2 дозы для восполнения всего необходимого количества железа; см. в шаге 2 максимальные индивидуальные дозы железа.

Таблица 1: Определение общего необходимого количества железа

Шаг 2: Расчет и администрация максимальных индивидуальных доз железа

Согласно определенной потребности в железе, необходимо ввести соответствующую дозу карбоксимальтозы феррика, учитывая следующее:

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Одна администрация карбоксимальтозы феррика не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела (при введении через внутривенную инъекцию) или 20 мг железа/кг веса тела (при введении через внутривенную перфузию).
• 1000 мг железа (20 мл Карбоксимальтозы феррика Сандоз).

Максимальная накопленная доза карбоксимальтозы феррика, рекомендуемая в неделю, составляет 1000 мг железа (20 мл Карбоксимальтозы феррика Сандоз). Если общее необходимое количество железа превышает это значение, администрация дополнительной дозы должна быть не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Одна администрация карбоксимальтозы феррика не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела
• 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы феррика)

Максимальная накопленная доза карбоксимальтозы феррика составляет 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы феррика) в неделю. Если общее необходимое количество железа превышает это значение, администрация дополнительной дозы должна быть не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Не рекомендуется использовать карбоксимальтозу феррика у детей младше 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, зависимые от гемодиализа

У взрослых и подростков от 14 лет и старше не должно превышаться максимальное количество железа в день - 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, зависимых от гемодиализа.

Не рекомендуется использовать карбоксимальтозу феррика у детей от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа.

Способ администрации

Визуально осмотрите флаконы на наличие осадка и повреждений перед использованием. Используйте только те, которые содержат однородную суспензию без осадка.

Карбоксимальтоза феррика должна быть введена только через внутривенную администрацию: через инъекцию, перфузию или во время сеанса гемодиализа без прямого разбавления в вене диализатора. Карбоксимальтоза феррика не должна быть введена через подкожную или внутримышечную администрацию.

Следует быть осторожным, чтобы избежать паравенозного разлива при введении карбоксимальтозы феррика. Паравенозный разлив карбоксимальтозы феррика в месте введения может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание кожи в коричневый цвет. В случае паравенозного разлива администрация карбоксимальтозы феррика должна быть немедленно прекращена.

Внутривенная инъекция

Карбоксимальтоза феррика Сандоз может быть введена через внутривенную инъекцию без разбавления. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не более 1000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не более 750 мг железа. Порядок администрации представлен в таблице 2:

Таблица 2: Порядок администрации для внутривенной инъекции Карбоксимальтозы феррика Сандоз

Внутривенная перфузия

Карбоксимальтоза феррика Сандоз может быть введена через внутривенную перфузию, в этом случае она должна быть разбавлена. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная доза составляет 20 мг железа/кг веса тела, но не более 1000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не более 750 мг железа.

Для перфузии Карбоксимальтоза феррика Сандоз может быть разбавлена только в стерильном растворе хлорида натрия 0,9% м/в, как показано в таблице 3. Примечание: по причинам стабильности Карбоксимальтоза феррика Сандоз не должна быть разбавлена до концентраций ниже 2 мг железа/мл (не включая объем суспензии карбоксимальтозы феррика).

Таблица 3: Порядок разбавления Карбоксимальтозы феррика Сандоз для внутривенной перфузии

Меры наблюдения

Врач должен провести повторную оценку в зависимости от клинической картины пациента. Уровень Hb должен быть повторно оценен через как минимум 4 недели после последней администрации карбоксимальтозы феррика, чтобы позволить достаточно времени для эритропоэза и использования железа. Если пациенту необходима дополнительная замена железа, необходимо пересчитать потребность в железе, используя таблицу 1.

Несовместимости

Всасывание железа через рот снижается, когда его вводят одновременно с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, не следует начинать терапию железом через рот до тех пор, пока не пройдут как минимум 5 дней после последней администрации карбоксимальтозы феррика.

Передозировка

Введение карбоксимальтозы феррика в количествах, превышающих необходимое для коррекции дефицита железа в момент введения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритина и насыщение трансферрина, может помочь выявить ситуацию накопления железа. Если происходит накопление железа, следует лечить согласно обычной медицинской практике, например, рассматривать возможность использования хелатирующего агента железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после первого открытия флакона:

С микробиологической точки зрения, препараты для парентерального введения должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Введение продукта должно быть проведено в асептических условиях и под контролем.

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 7 дней при комнатной температуре (20-25°C).

Срок годности после разбавления в флаконах из полиэтилена (после разбавления стерильным раствором хлорида натрия 0,9% м/в):

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения при использовании, до использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только приготовление не было проведено в асептических условиях и под контролем.

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 24 часов при комнатной температуре (20-25°C) при концентрациях: 2 мг/мл, 4 мг/мл и 5 мг/мл.

Срок годности в шприце из полипропилена (без разбавления):

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения при использовании, до использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только приготовление не было проведено в асептических условиях и под контролем.

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 24 часов при комнатной температуре (20-25°C).