КАПВАКСИВ Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: Информация для пользователя

CAPVAXIVE раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (21-валентная)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое CAPVAXIVE и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением CAPVAXIVE
3. Как вводится CAPVAXIVE
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение CAPVAXIVE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CAPVAXIVE и для чего он используется

CAPVAXIVE - это пневмококковая вакцина, которая вводится:

• лицам старше 18 летдля защиты от заболеваний, вызванных бактерией Streptococcus pneumoniaeили пневмококком. Эти заболевания включают: пневмонию, менингит и сепсис.

Вакцина действует, помогая организму производить свои собственные антитела, которые защищают от этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед получением CAPVAXIVE

Не следует получать CAPVAXIVE:

• если вы аллергичны к активным веществам, включая дифтерийный токсоид, или к любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед получением CAPVAXIVE, если:

• у вас высокая температура или тяжелая инфекция. В этих случаях вакцинация может быть отложена до выздоровления. Однако легкая температура или инфекция (например, простуда) не является причиной для отсрочки вакцинации.
• у вас проблемы с кровотечением, вы легко образуете синяки или принимаете лекарства для предотвращения тромбов.
• у вас тревога, связанная с инъекциями, или вы когда-либо теряли сознание после инъекции.
• у вас ослабленная иммунная система (что означает, что организм менее способен бороться с инфекциями) или вы принимаете определенные лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

Как и любая вакцина, CAPVAXIVE может не полностью защитить всех вакцинированных.

Дети и подростки

CAPVAXIVE не изучался у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства/вакцины и CAPVAXIVE

CAPVAXIVE можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированной вакциной против гриппа).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
• вы недавно получили или планируете получить любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Влияние CAPVAXIVE на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако некоторые из нежелательных реакций, упомянутых в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

CAPVAXIVE содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

CAPVAXIVE содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,5 мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится CAPVAXIVE

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы ранее получали пневмококковую вакцину.

Взрослые

Вам необходимо получить 1 инъекцию (1 дозу 0,5 мл).

Ваш врач или медсестра введет вакцину в мышцу верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании CAPVAXIVE, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, CAPVAXIVE может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко (могут возникать у до 1 человека из 1000):

CAPVAXIVE может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), включая чрезмерное сужение мышц дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания (бронхоспазм). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть симптомы аллергической реакции, которые могут быть:

• Свистящее дыхание или затруднение дыхания
• Отек лица, губ или языка
• Крапивница
• Сыпь

Другие нежелательные реакции

После использования CAPVAXIVE были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• Головные боли
• Боль в месте инъекции
• Усталость

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10):

• Миалгия (очень часто у людей в возрасте от 18 до 49 лет)
• Покраснение или отек в месте инъекции (очень часто у людей в возрасте от 18 до 49 лет)
• Лихорадка

Не часто(могут возникать у до 1 человека из 100):

• Отек лимфатических узлов
• Головокружение
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Артралгия
• Зуд в месте инъекции
• Озноб
• Синяки в месте инъекции

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и продолжаются короткое время.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение CAPVAXIVE

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после «Срок годности».

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

CAPVAXIVE следует вводить как можно скорее после того, как он был удален из холодильника. Однако в случае временного хранения CAPVAXIVE вне холодильника вакцина стабильна при температурах до 25°C в течение 96 часов. После окончания этого периода CAPVAXIVE следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена только для медицинских работников в случае временных отклонений от температуры.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CAPVAXIVE

Активные вещества:

• Пневмококковые полисахариды типов 3, 6А, 7F, 8, 9N, 10А, 11А, 12F, 15А, 15B дез-O-ацетилированные, 16F, 17F, 19А, 20А, 22F, 23А, 23B, 24F, 31, 33F и 35B (по 4 мкг каждого типа)

Каждый полисахарид связан с транспортным белком (CRM197). Полисахариды и транспортный белок не являются живыми и не вызывают заболевания.

Одна доза (0,5 мл) содержит примерно 65 мкг транспортного белка.

Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), гистидин, полисорбат 20 (Е 432), соляная кислота (HCl; для регулирования pH) и вода для инъекций. Для получения более подробной информации о полисорбате 20 (Е 432) см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

CAPVAXIVE - это бесцветный, прозрачный или опалесцирующий раствор для инъекций, поставляемый в предварительно заполненном шприце одноразового использования (0,5 мл). CAPVAXIVE выпускается в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев, без игл, с 1 отдельной иглой или с 2 отдельными иглами на каждый предварительно заполненный шприц.

Могут быть доступны не все упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды.

Для получения дополнительной информации об этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

• Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и изменение цвета. Вакцину следует утилизировать, если обнаружены частицы и/или если она кажется измененной.
• Иглу с соединением Luer Lock следует прикрепить, поворачивая по часовой стрелке, пока игла не будет надежно закреплена на шприце.
• CAPVAXIVE следует вводить только внутримышечно. Эту вакцину следует вводить предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки у взрослых, с осторожностью, чтобы избежать введения в или рядом с нервами и кровеносными сосудами.

CAPVAXIVE можно вводить одновременно с тетравалентной вакциной против гриппа (инактивированной вакциной против гриппа) у взрослых. Различные вакцины следует вводить в разные места.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.